有源植入式心脏器械电磁兼容标准解析

【作 者】贺伟罡，高中，张尉强

1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100081 2 上海市医疗器械检测所，上海市，201318

0 引言

植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和植入式心脏再同步器械等用于治疗严重心脏疾患的有源植入式心脏器械是维系患者生命安全的重要工具。不同于大多数有源医疗器械，有源植入式器械是一类需要经过手术植入到患者体内且需要长期驻留于患者体内的特殊有源医疗器械。这类器械会跟随患者出入于各种生活环境中，遇到的电磁环境比固定地点使用的医疗器械更加复杂多变。这类器械如受到干扰发生故障而影响其正常工作将可能直接危及患者生命，因而是风险极高的一类医疗器械。随着电子电气以及各类日常移动通讯设备的不断普及和创新，患者所处的电磁环境将越来越复杂，他们和有源植入式器械之间的电磁兼容问题将越来越严峻。本文针对国内外有源植入式心脏器械标准，解析其背后的设计原理和准则，并探讨存在的一些问题。

1 有源植入式心脏器械相关电磁兼容标准

国际标准化组织（ISO）在21世纪初陆续起草发布了ISO 14708系列标准，用于规范有源植入式医疗器械的安全，其中27章专门论述电磁兼容性相关要求。在ISO 14708系列标准中，ISO 14708-2[1]是适用于心脏起搏器的标准。国内已将2005版等同转化为GB 16174.2—2015[2]，并于2017年发布实施。ISO 14708-6[3]适用于治疗快速心律失常的设备，如心律转复除颤器，其2010版也等同转化为国内标准YY 0989.6—2016[4]。鉴于植入式心脏起搏器、心律转复除颤器和心脏再同步器械的显著共性，ISO于2012年发布了专门针对心脏起搏器、心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容标准ISO 14117:2012[5]。ISO 14117:2012涵盖范围更加广泛，但针对再同步器械的要求和试验方法与心脏起搏器和心律转复除颤器基本相同，仅在符合性准则和人体组织模拟电路等方面做了小调整。新标准相对老标准的设计基本原理没有太大的变化，本文将统一就ISO 14708-2、14708-6和ISO 14117标准的基本原理加以讨论，各项试验条款号采用ISO 14708系列的编号方法，ISO 14117标准的试验条款与之有一一对应的关系。

2 有源植入式心脏器械电磁兼容风险

从工作原理上看，目前全球市场上绝大部分在售的有源植入式心脏器械都具备通过监测患者心脏电生理信号来调整其自身的脉冲和能量发放的功能。对于治疗快速心律失常的除颤类植入式器械，能否正确识别患者电生理信号是其准确发放除颤能量挽救患者生命的关键。由于患者电生理信号通常比较微弱，生活中的外来电磁骚扰很有可能会影响到这类器械对患者心脏电生理信号的识别。有研究显示数字移动通讯设备会显著干扰植入式心脏起搏器的正常工作[6]。

除无导线起搏器和心脏事件监测仪外，用于心脏有源植入式医疗器械基本结构都是钛金属外壳包裹着电子元器件的脉冲信号发生器和通过标准接口连接到其输出端的电极导线组成。这样的结构使得电极头、电极环与脉冲发生器的外壳之间都可以在患者体内形成电路回路。

从可能产生的电磁兼容风险考虑，心脏起搏器或心律转复除颤器系统暴露于电磁场中可能会产生以下风险：

一是电极导线和脉冲发生器钛金属外壳之间在人体中的回路构成电路截面。当有外来电磁骚扰存在时，会在这个回路上产生感生电流。这个电流从电极导线传导到心脏可能会引起心律失常或局部加热受损。通常即使电极导线连接器短路，正常环境中的磁场也不会高到引起这类危险发生。但是，通过接触一些家用电器，却可能产生足够大的电流而导致心律失常。另外，一些直接治疗手段如高频手术设备也可能产生电流，从而导致局部组织烧伤。同时，如果外来治疗信号是调制的，植入式脉冲发生器回路中的解调也可能导致心律失常。

二是当电极导线上形成的电压过大可能会直接损坏植入式脉冲发生器内部的电器元件。这可能在患者接触一些家用电器时或短暂经历强磁场时发生，所产生的传导或者耦合的电流在植入式脉冲发生器上可能会形成过大的电压。

三是外来电磁场在电极导线上感应出感生电动势，进而妨碍植入式脉冲发生器正确监测心内电信号并导致影响其治疗行为，如因干扰而停止发放起搏脉冲或影响除颤能量的正确释放（误除颤或不能正确施加抗心动过速治疗）；或是在这个外来干扰下产生不可接受的工作模式的改变，如遇到干扰时不能及时进入干扰模式。

四是植入式脉冲发生器具备快速进行模式切换的磁控开关，外来磁场可能会触发磁控元件。而外来强磁场可能会导致脉冲发生器内部磁场控制元件或其它电路元件损坏。

3 有源植入式心脏器械抗干扰试验设计

3.1 标准针对电磁兼容风险的设置

针对上述电磁兼容问题可能产生的风险，有源植入式心脏器械应设计为能够提供足够的抵抗外来电磁骚扰的能力和足够的对患者伤害的防范。为此，标准在27章节提出了一系列试验和要求以检验植入式器械的电磁兼容抗扰度：针对第一种风险，标准设置了27.2试验；针对第二种风险，标准设置了27.3试验；针对第三种风险，标准设置了27.4和27.5试验；针对第四种风险，标准设置了27.6～27.8试验[1-4]。

3.2 电磁兼容试验特性分类

由于植入器械的钛金属外壳对电磁场的屏蔽效应随频率变化而变化，电磁场可穿过器械金属外壳直接作用于植入式脉冲发生器内部，直接影响其内部电器元件的工作，也可通过电极导线上产生的感应电流和电压施加影响。因此，电磁兼容性试验可分为两类，第一类试验是植入的电极导线上产生的电流和电压起主要作用的试验（27.2～27.5）。这类试验考虑到试验方式的可行性，在16.6 Hz～450 MHz频率范围，标准中采用了使用信号发生器注入电压的方式来模拟外来电磁场的干扰。450 MHz～3 GHz频率范围的试验则使用半波偶极子天线进行近场辐照试验。对于大于3 GHz的辐射骚扰，标准暂未涉及。第二类试验是电磁场穿过器械金属外壳直接作用于植入式脉冲发生器内部的测试（27.6～27.8）。从27.6到27.8章节设置了通过线圈产生低频时变磁场或静磁场直接作用于脉冲发生器的试验。

3.3 试验等级的设定和依据

3.3.1 电压注入型试验的设定

除静磁场试验，标准中考虑的电磁干扰试验的频率范围从16.6 Hz到3 GHz。在设定试验等级时，第一类试验中通过电压注入型的试验电压等级来源于其等效的电磁骚扰辐射场强的大小。试验等级的设定一方面涉及植入式脉冲发生器和与之相连的植入式电极导线布局的电气特征的一些假定，如包括电极导线的植入体在体内形成的电路截面的大小（相同的植入体，电极导线回路的电路截面越大，因感应外来电磁场而产生的感应电流就越大）；另一方面取决于外界电磁环境辐射场强。目前标准建立所依赖的这些假定只针对传导心脏内信号至起搏/感知端口的电极导线的电路回路进行了考虑。其它生理传感器（如分钟通气量）没有包含在27.2至27.5.3的试验中。除了这些关于电极导线布局等的电气特征假定外，标准设定可接受的外来电磁场在频率10 MHz以下的场强限值是依据国际非电离辐射防护委员会1998年发布的《限制时变电场、磁场和电磁场暴露的导则》（ICNIRP 1998）[7]和欧盟1999年发布的COUNCIL RECOMMENDATION of 12 July 1999 on the limitation of exposure of the general public to electromagnetic fields（1999/519/EC）[8]设定的。电磁场场强和试验信号电压等级的关系见ISO 14117中的附录M[5]。对于10 MHz～450 MHz高频注入型试验（条款27.5.3）信号峰峰值的设定来源，标准中并未详细讨论，但其试验信号峰峰值等同于27.5.2中10 MHz试验干扰信号的峰峰值。需要注意的是，标准在定义这些试验的等级时没有覆盖一些医疗环境（如高频电刀）以及一些职业环境中的电磁场的情况。植入器械中的嵌入式遥测天线的电磁易感性问题也没有在考虑之内[1-5]。

3.3.2 特高频段射频干扰的试验设置

450 MHz～3 GHz频率范围覆盖了绝大多数移动通讯设备的频率。在这个频率范围，ISO标准认为比注入型试验更合理的测试方法是使用半波偶极子天线直接发生特定频率电磁辐射作为干扰源，让浸没于充满盐水的人体躯干模拟器中连接了电极导线的脉冲发生器曝晒于干扰源的电磁辐射下并观察其响应。在标准中27.5.4章定义了这个频段的试验方法，试验等级和试验要求。标准中要求偶极子天线发出电磁辐射的净输出功率分为120 mW、2 W和8 W三个等级，其依据来源于特定制式信号的手持移动通讯设备距离植入体样品5 cm、10 cm和15 cm时样品所在位置在最大输出功率状态工作时所接收到的信号强度[1-5]。

3.4 对超高频射频干扰的考虑

对于频率大于3 GHz的射频辐射干扰，标准尚未制定相关要求。理由是基于人体的屏蔽作用和生活中缺乏大于这个频率的射频发射机，同时因为主要用于监测低频生理信号的植入式心脏医疗器械对大于这个频段的射频辐射非常不敏感。

4 结论

由于GB 16174.2—2015和YY 0989.6—2016等同转化自ISO国际标准，试验等级所依据的是公众电磁环境限值标准ICNIRP 1998等国际标准，而国内在公众环境电磁辐射控制方面的要求与国际标准差异很大。这导致ISO植入式医疗器械标准在中国的适用性是需要重新考察的。尤其是对于450 MHz～3 GHz频率的试验，标准制定的干扰信号等级参照特定移动通讯设备的发射场强而定，而该频率范围的场强大小与中国环境电磁辐射控制限值的关系尚不确定。另外，由于移动通讯网络和终端设备的快速发展，标准中描述的试验采用的移动通讯设备与当前常用移动通讯设备在制式、频率和发射功率上已经有了很大的不同，并且未来几年5G移动通讯即将广泛商用，原先标准中对频率大于3 GHz的射频辐射不予考虑的理由之一即将不成立。因而5G移动通讯即将广泛商用等新情况对有源植入式器械的电磁兼容风险有待进一步评估。