对定制式义眼质量管理重点环节的探讨

【作 者】聂涛，王爱君

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，北京市，100044

0 引言

目前义眼的制作有两种方式：一种是规模化生产，另一种为定制式生产。规模化生产的产品，尺寸、形状和颜色都是统一的[1]。对于规模化生产的义眼，在选择合适虹膜时，会消耗大量的义眼进行匹配。并且需要病人多次到医院进行调试，耗费病人大量的时间。定制式义眼与眼底有更好的结合性，这种适应性有助于眼球的运动。通过控制虹膜和瞳孔的尺寸以及虹膜和巩膜的颜色，能提升整体的美感。同时，定制式产品表面更加光滑，表面空隙会大大减少，这就减少了粘液和碎屑的堆积，降低对粘膜刺激的可能性[2]。

但是，该技术在我国发展时间短，专业技术人员不足，对产品的验证、确认过程和放行方式还处于探索阶段，对该产品的质量控制要点了解不够深入，这些都制约了行业的发展。该文从定制式义眼的质量控制环节入手，分析质量管理中应当注意的问题。

1 人员

义眼的传统制作工艺主要有眼窝印膜的制作、虹膜喷涂、蜡型制作、抛光清洁等关键步骤，其中大部分都是通过手工来完成，这就对制作者的专业技能提出了很高的要求。例如制作者不仅要有相关的专业背景，同时也要经过一定课时的培训，考核合格后才能上岗。学徒需要找到有资质的专业制作者进行学习，在六到七年的时间里，经过多长学时的培训都要有相关的规定。制作者至少拥有高中学历，完成材料学、雕刻、喷涂、应用心理学、虹膜和巩膜着色技术及与病人的沟通技巧等课程。企业的生产和质量负责人应当具有眼科修复学等大专以上学历，五年以上义眼制作实际操作经验，了解使用生产设备的工作原理。与义眼修复相关的专业有：色彩学、雕刻学、材料学、眼视光学等。

严格审核义眼制作人员、生产和质量管理人员的教育背景，他们的职业资格证书和培训考核评价记录等材料是否符合要求。

2 原材料控制

佩戴义眼用来弥补面部缺失。一些由于事故、恶疾造成的眼部残疾或缺失，可以通过安装义眼来改善外观容貌。制作义眼的材料有多种，比如玻璃、丙烯酸树脂等，由于玻璃材料的易碎性以及表面腐蚀性因素逐渐退出市场。丙烯酸树脂现在被广泛应用到义眼的制作中，丙烯酸树脂与玻璃材料相比有很多优势，主要表现在组织相容性好、使用时间长、花费低等[3]。

生产企业主要从三方面对原材料实施控制，一是虹膜、巩膜颜料的控制，二是丙烯酸树脂的控制，三是虹膜基底的选材。材料质量的高低，直接影响产品的使用情况，如果材料质量不达标，会对眼窝有刺激反应，影响患者的眼部健康。因此需要对原料实施严格控制，主要从以下几个方面来把握：第一，要严格把控采购材料的质量，制定严格的采购控制程序。对供方的资质和质量管理水平进行评价和控制。必要时，到现场查看生产环境及质量控制情况，比如查看供方的认证及GMP认证证书、查看供方的产品自测报告、放行程序等。第二，通过对原材料的进货检验、过程检验和成品检验严格把控质量，保证产品在使用过程中持续地符合质量要求。第三，保持所有采购信息的完整性和追溯性。

3 生产过程控制

义眼生产的首要工序是根据病人眼窝的解剖学特征，制作眼窝印模，这个过程涉及到印模托盘的放入、印模材料的填充；其次是虹膜的制作，在制作虹膜的过程中，主要工序有颜料的调配、虹膜基底的选取以及瞳孔、角膜与虹膜的贴合；再次，就是义眼蜡模的制作，将蜡倒入到模具中，形成眼窝形状的轮廓，把成型后的产品经过初加工去除不规则和锋利部分，并确定瞳孔位置，最后将模型放入到眼窝中进行评价。将喷涂好后的虹膜与角膜贴合到蜡模上，再将巩膜颜色的丙烯酸树脂固化到蜡模型上，使巩膜的颜色与正常眼睛的颜色基本保持一致。同时，在模型上用笔刷绘制血管。最后，把透明的丙烯酸树脂再次固化到虹膜和巩膜上，放大虹膜并增加虹膜的深度感，这就完成了整个生产过程。

企业制定产品生产工艺流程图、工艺文件和作业指导书，应当明确生产过程中的关键工序和特殊过程。工艺流程图中明确标识关键工序和特殊过程。对印模托盘、模具和终产品的消毒方法做出规定，并对消毒效果进行验证和确认，保存验证和确认记录。生产过程中使用的软件对产品质量有影响的，应当进行验证和确认，比如通过扫描仪扫描整个面额，以获得缺陷处更准确的外观特征，扫描仪使用的软件和设计软件需要经过验证和确认。对生产环境定期检测，包括蜡型制作区、设计区域和仓储区域的温度、湿度和通风情况都要进行监测，并有相应记录。

4 终产品质量控制

义眼生产完成后，放入患者的眼窝中与正常眼进行比对，如果形状上有差异，需要重新打磨、添加透明丙烯酸树脂进一步加深虹膜和巩膜的纵深感，再用浮石进行抛光等步骤来控制最终产品的质量。检查产品表面是否光滑平整，是否有刮痕，是否抛光完好，是否有掉色等。表面处理不好会引起眼部的变形和细菌的聚集。

企业要严格按照检验的程序文件、经注册或者备案的产品技术要求的性能指标对产品进行检验，每个产品应该有检验记录，保持可追溯性要求。终产品在检验合格后才能够放行，企业要规定产品的放行程序，是否规定了放行条件和放行批准的要求，应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。5 说明书与标签

义眼后期的维护保养，对患者的健康至关重要。保存和清洁方法不当，会引起患者眼部的不适，并引发多种疾病。

产品说明书中应当规定产品在使用中的注意事项，比如患者发现产品表面有刮痕和不平整处时，应当及时修复义眼，修复不及时会导致眼部不适及感染，修复后还是不能够缓解症状的，建议重新置换义眼。

说明书中还应当规定该产品的使用年限和检查频次。尽管现有的文献中并没有具体说明产品的使用年限，但是依据患者的年龄、对产品的保养好坏程度以及材料的构成，行业内普遍认为义眼的使用期限一般为2～6年[1]。患者应当每年到医院检查义眼的质量情况，如果发现眼窝的形态和面部外观发生了变化，应当立即更换产品。对于儿童患者，儿童摘除眼球后应及时安装义眼，义眼可以替代眼球对眼部发育的刺激作用，使颜面部发育趋于对称，眼窝的大小会随着儿童身体的生长而变大，因此定期更换合适大小的义眼是必要的。

说明书中应规定清洁的方式，目前用来清洗义眼的清洁剂主要有婴儿洗发液、硬性接触镜清洗液和肥皂水，不建议使用酒精，酒精会引起表面不可修复损伤，导致眼睑炎症。当取下义眼时，眼窝中的软组织用眼科冲洗液进行冲洗，并检查眼窝是否有感染或者发炎。

产品标签中应写有该产品为定制式医疗器械字样，并注有病人、产品材料组成等信息。

生产企业应当对患者进行指导，对产品如何清洁、操作和使用寿命进行说明，并定期进行随访。

6 不良事件监测

企业应当建立不良事件监测制度，收集与分析不良事件信息，并保持相关记录。建立纠正预防措施，分析产生问题的原因，采取有效措施，防止问题再次发生。制造商应当提供关于医疗器械的特性或性能的任何故障或恶化的信息，或者产品的设计、生产、使用说明或任何使用或违反制造商的意图的事件。对于存在问题的产品，按照相关法规要求采取召回措施，并上报相关部门。

7 结语

定制式义眼的出现不仅提高了患者面部的美感度，也增强了患者的自信心。随着技术和法规的完善，通过严格把控生产企业的质量管理体系，明确定制式义眼生产的要求。在监管部门和生产企业的通力合作下，确保义眼的使用安全，促进该产业的健康发展。