Fasinumab用于骨性关节炎慢性疼痛的Ⅲ期临床试验取得积极结果

梯瓦（Teva）和新泽西再生元制药（Regeneron Pharmaceuticals）公司于2018年8月16日宣布，其药物Fasinumab用于骨性关节炎慢性疼痛的Ⅲ期临床试验取得积极结果。

Fasinumab为人源化单克隆抗体，可靶向作用于神经生长因子（NGF）。NGF在管理疼痛信号方面起重要作用，有证据显示慢性疼痛患者滑液中的NGF水平升高。

本项试验（随机、双盲、安慰剂对照）是一项旨在确定Fasinumab安全性和耐受性的大型、长期试验的亚组试验，受试者为膝或髋部骨性关节炎慢性疼痛患者。受试者接受Fasinumab 1mg每4周1次、Fasinumab 1mg每8周1次或安慰剂治疗。试验的复合终末指标为接受治疗16周之后，与基线相比疼痛水平、运动功能的变化，采用西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛量表和运动功能量表测定（分值区间：0-10）。

试验结果表明，在16周主要疗效分析时，与安慰剂相比，使用Fasinumab治疗患者疼痛显著减少，运动能力亦显著改善：在疼痛水平方面，Fasinumab每4周1次组患者评分最小二乘均数（LSM）降低2.78，每8周1次组降低2.25，安慰剂组降低1.56；在运动功能方面，Fasinumab每4周1次组患者评分LSM降低2.57，每8周1次组降低2.10，安慰剂组降低1.37。

期中安全性数据显示，Fasinumab耐受性良好，观察到的不良事件与以往临床试验相似。16周时因不良事件停药率分别为Fasinumab每4周1次组6%、Fasinumab每8周1次组5%、安慰剂组6%。预计在72周时进行长期试验的主要安全性分析（52周活性治疗阶段+20周随访阶段）。