新鲜冰冻血浆速冻相关控制点

崔文秀

（广州血液中心 广东 广州 510095）

新鲜冰冻血浆（FFP）含有血液全部凝血因子，是冷沉淀制备最重要的原料，保证FFP质量是血站工作重心之一。FFP是采集后立即储存于冷藏环境4±2℃中的全血，最好在6小时（保养液为ACD）或8小时（保养液为CPD或CPDA—1）内，但不超过18h[1]将血浆分离出制备好并速冻呈固态的成分血。血液分离制备固然是FFP质量的重要环节，速冻更是保障FFP中凝血因子含量及活性的重要步骤。笔者就工作经验，浅谈FFP速冻相关控制点。

1.人员管理的有效控制

1.1 人员资质

上岗人员应具有医学相关专业资格证书，经血液安全培训，通过国家采供血机构三类人员考核，有相关岗位培训考核合格记录。

1.2 人员培训

王丽[2]表示，通过培训让员工掌握一定的知识和技能，培养和建立新的学习理念，对血站事业发展大有裨益，所以，有必要定期组织人员进行岗位相关质量体系文件和操作技能培训，并组织理论及操作考核。人员培训方式不应单一，有研究表明，系统型培训模式对血站专业技术人员进行采供血相关业务培训，有助于提升员工素质，为保证血液质量奠定扎实基础。

2.制备环境的有效控制

2.1 环境建设

根据《血站基本标准》实施细则，业务工作区与办公区、非污染区与污染区、人流与物流均要分开，环境布局符合操作流程，不交叉、不逆行。工作区室内照明、通风良好，室内温度应该控制在17～26℃，室内湿度应控制在40%～60%。

2.2 环境消毒

每日工作前后，应做好室内消毒与清洁，按照规定方法对台面、地面及物品表面进行消毒和清洁；采用空气消毒机或紫外线照射方法对区域空气进行消毒，每次消毒1～2h；各区域使用的消毒清洁用具专区使用，及时填写相关表单记录。环境监测亦不可少，郑建勋[4]等人指出，单纯靠常规监测，意义已经变得越来越小，监测时适当增加目标监测，有助于及时发现问题，减少血液污染。

3.制备设备的有效控制

3.1 设备选择

设备性能差异直接影响FFP速冻效果，关系产品质量好坏，所以速冻设备的选择尤其重要。血浆速冻机按冻结方式主要有风冷速冻、接触式速冻、风冷和接触式相结合的混合式速冻等；按厢体结构主要有卧式厢体、立式厢体、立式平台式等。不同的速冻方式，冻结所需的时间以及冻结后血浆的质量也有所不同。接触式血浆速冻机亦称平板速冻机，是利用血浆袋与冷板直接接触来冻结血浆的，这种血浆速冻机传热效果好、噪音低、速冻后血浆袋平整[5]，现已广泛市场化。

3.2 设备使用

FFP速冻工作依赖于速冻设备的使用，为保证FFP速冻效果，延长速冻设备使用寿命，工作人员必须按照设备说明书及速冻操作规程进行。“开机、预温、速冻、化霜、关机”各个流程环节均要熟练掌握。

3.3 速冻及时性

FFP速冻是有冷链时间链要求的，不能在规定时间内完成速冻，凝血因子会失效，不合格的产品必然无法达到临床治疗效果，造成血液浪费。血液在经过采集、运输、离心、制备后，留给速冻的时间很紧，唐艳华[6]等人通过实验得到，FFP在速冻前，随着体外时间的延长，FⅧ含量及活性逐渐降低，因此，在FFP制备完成后应立即进入速冻环节，确保FFP在时间链中完成速冻，尽量减少凝血因子损耗。

3.4 速冻有效性

FFP最后的速冻效果关键还要看FFP在速冻机中的速冻情况。FⅧ是种极其重要而又不稳定的凝血因子，较短时间内快速降温，达到血浆核心温度-30℃，对保存FⅧ活性显得尤为重要[7]。现国内多数血站采用多美达平板速冻机作为关键速冻设备，有研究显示[8]每板摆放同一规格血浆速冻效率高，50ml血浆双层叠放时速冻效果好。更有实验[9]说明冰冻血浆质量的保证与血浆袋装量的数量、摆放的方法、摆放的密度、速冻的时间、环境的温度、采取的措施有关。总而言之，FFP速冻的有效性主要在于提高降温效率，保证血浆核心温度。

3.5 设备校准及维护

速冻设备是FFP速冻的关键设备，应以唯一性标签标记[10]，并根据设备校准周期由质量技术监督部门定期进行检定校准，同时对设备使用状态、定检结果作相应标识。速冻设备应指定专人管理，按照设备维护操作规程进行维护，并做好维护表单记录。日常使用时，设备故障应及时标识并通知相关技术人员进行维修，即使设备不出现故障，校准维护周期也不能超过一年。

4.小结

FFP速冻相关控制点是最大限度保存血浆中有效成分，保证各凝血因子活性，保障血液质量安全的关键，任何一个控制点的失误或不正确都会影响FFP疗效。只有严格把控血液的每一个环节，才能促进血站持续发展。

[1]中华人民共和国卫生部.血站技术操作规程.2015:8-11.

[2]王丽.加强人员培训教育提高血站服务质量[J].实用医技杂志，2007，(17):2333.

[3]袁蕾，张晓娜，刘芳.系统型培训模式对血站专业技术人员核心能力培训效果的影响[J].中国卫生产业，2015，12(25):7-9.

[4]郑建勋，吕豪，朱敏霞，毛望青.常规监测和目标监测方法监测血站环境卫生消毒效果分析[J].中国农村卫生事业管理，2013，33(10):1118-1119.

[5]艾秋艳，韩乐民，邹晓明，陈焕新，代江勇.平板式血浆速冻机系统性能实验研究[J].制冷，2017，36(02):1-4.

[6]唐艳华，罗世彬.新鲜冰冻血浆凝血因子FⅧ浓度变化的实验研究[J].检验医学与临床，2010，7(10):933-934.

[7]赵宏祥，葛健民，程玉根.新鲜冰冻血浆制备中凝血因子活性保护的探讨.中国现代医生，2007，45(2):16-17

[8]刘丹，崔丽霞.MBF-42型血浆速冻机影响血浆速冻几个因素的探讨[J].中国输血杂志，2012，(S1):62.

[9]付饶，凃茜.血浆速冻机影响血浆速冻的几个因素探析[J].重庆医学，2006，(12):1079.

[10]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006:167.