专利适格性判断中动物福利问题研究

刘 媛

(重庆大学 法学院， 重庆 400044)

专利适格性判断中动物福利问题研究

刘 媛

(重庆大学 法学院， 重庆 400044)

随着动物福利观念以及伦理理论的发展，专利适格性判断中开始考虑动物福利问题。在哈佛肿瘤鼠专利案中，美、加两国对动物福利有所忽略，欧洲则重点关注，并把“实质性医疗益处”确定为治疗关乎人类生死和身体痛苦的疾病的医疗益处。我国也在专利适格性中关照了动物福利，但实践中却有架空该规定的欠妥做法。我国应当通过明确致动物痛苦为排除的前提，确定实质性医疗益处的含义和判断方法，设立前置伦理评估程序，落实法律规定等措施来实现对动物的保护。

动物福利；专利适格性；实质性医疗益处

在人类社会的发展中，动物一直起到了举足轻重的作用[1]。但技术进步也逐渐威胁到了动物生存及福利，人类逐渐触碰了伦理道德的红线。随着人们对动物保护意识的加强，动物福利也被引入判断专利适格性的条件之中。

一、动物福利及其保护

通常认为，福利是一种康乐状态，在此状态下，至少基本需要得到满足，而痛苦被减至最小[2]。动物福利则是指，保护动物康乐的外部条件，即由人所给予动物的满足其康乐的条件[3]。近年来，人们在动物身上进行疯狂实验，如把珊瑚的发光基因植入鱼、猫生成发光鱼和发光猫；把电极和芯片植入动物大脑中，控制动物的行为；为得到研究肿瘤的标本而培育极易罹患肿瘤的老鼠[4]。动物福利已经岌岌可危，我们有必要关注和重视它们。

1.动物福利观念的发展

人类对动物地位的看法经历了漫长激烈的争论。亚里士多德认为，动物是为了人而存在的，给人提供食物、衣服和工具[5]。毕达哥拉斯提出人类没有权利引起动物不必要的痛苦，动物和人一样都有灵魂[5]111。古罗马法学家乌尔比安主张，大自然传授给所有动物的生存法则，是属于所有的动物，而不是为人类所独有的[6]，认为动物是自然状态的组成部分和自然法的主体。之后的托马斯·阿奎那、笛卡尔、伏尔泰、康德、边沁、阿尔伯特·施韦泽等在关于动物方面都有过不同的论述。尊重非人类生命的权力，或人类对它们诉诸责任的第一个法律是北美马萨诸塞湾殖民地的《自由法典》(1641年)，其明确禁止人类对动物酷刑[6]19。1822年，英国通过了《防止残忍和不当对待家畜的法案》，成为现代史上第一部防止残忍对待动物的专门性法律。

20世纪生态伦理研究的繁荣，把动物和自然的伦理学带入了公众视野。1975年，功利主义动物权利的代表人皮特·辛格出版了《动物解放》一书，在西方掀起了动物权利运动。他主张人的利益和动物的利益同等重要，其核心的伦理思想是平等原则。根据功利主义思想，人类道德思考的对象是感觉而不是理性，而动物也能够感受痛苦，所以应当考虑它们的权利。但鉴于科技研究中必须利用动物，功利主义者通常允许某些动物实验。与功利主义动物权利论相区别的是“义务论”，以美国哲学家汤姆·雷根为代表，义务论反对在实验和畜牧业中残酷地对待或杀害动物，雷根甚至主张解散商业化的动物饲养，根绝打猎和捕杀，全部废除动物实验[7]。另有反对动物权理论的学者则认为在弱肉强食的自然法则中，对动物的利用是天经地义的，这也是人类生存的需要。

2.动物福利的保护

保护动物福利有什么用呢，或者说，保护动物福利这一行为有什么价值呢。通常认为，有利于目的实现的事物就是有价值的，反之则无价值。然而，目的本身是有善恶之分的，没有善意目的的行为也就不能实现真正的善和价值。在认识人与动物的关系中，忽略目的的善恶将使动物沦为人类恣意处置的对象。同时，价值有主观价值和客观价值之分，前者是由人基于自己的认识、爱好等做出的价值判断，不一定具有客观真实性；后者是由主客体之间的客观关系决定，并不以主体的喜好而转移。在人类与动物、自然的关系中，人类并不是当然的价值评价主体。任何生物，不管是有意识还是无意识的，都有生存的最原始动力。作为自然的一员，我们应当尊重其他生物。

虽然对于如何保护动物福利才是适当的争论至今仍未停止，但我们欣喜地发现，动物的地位越来越受到重视。目前已有100多个国家和地区制订了保护动物福利的专门法律[8]。例如英国《动物保护法》、澳大利亚《联邦野生动物法规》、《欧盟动物保护和福利议定书》等。再如欧洲对动物福利的保护已经扩大到了国际贸易领域。2014年，WTO争端解决机构处理的首起以保护动物福利为由实施贸易限制案件，即欧盟援引“公共道德”例外以保护动物福利，禁止进口和销售海豹产品的相关措施，WTO对挪威、加拿大这两大海豹出口国的诉请不予支持[9]。我国在《关于善待实验动物的指导性意见》中确定3R原则，即替代(Replacement)原则、优化(Refinement)原则、减少(Reduction)原则为善待实验动物的基本原则。

对动物福利的认可反映了人类自我中心主义的进步，以更平等和人道的眼光看待所有地球生物，这是人类文明的进步。重视动物的福利和权益，是我们冲破人类中心主义的束缚，以更广阔、更深厚的责任伦理审视人在自然中的地位，以及对自然应当负有的责任。这不仅是为了人类自己的可持续发展，也是为了动物保护的目的和尊严，为了实现世界的完整性。

二、专利适格性判断中引入动物福利的理论基础

2014年11月，WIPO发布了《WIPO动物遗传资源专利态势报告》，这是有史以来第一次大规模分析了从1976～2013年涉及17个动物品种和亚种的超过1400万个专利文件。由表1所示，在技术集群中，“生物技术”以超过“药品—器官组织”几乎两倍的数量排名第一。这些数据证明新技术发展与动物密切相关，动物遗传资源在专利中的作用愈加重要。

表1 涉及动物和动物遗传资源的技术集群排名(1976-2013年)(前10名)[10]

动物在发明创造中频繁出现，对动物福利保护意识的提高以及其他部门法对动物福利的重视显然对专利制度产生了积极影响。专利适格性判断中是否考虑动物福利的问题摆在了人类面前。

专利制度是基于理性经济人模型构建起来的，同时又涉及到很多非经济问题，融合了道德性与非道德性这两类价值判断。实践中，人们进行价值选择时往往偏向后者，主要原因在于它与实用主义非常契合，并且短期之内可以预估。然而，长久缺失道德性价值判断终将导致社会分崩离析，造成道德伦理“滑坡”。那些对社会将造成巨大且不可逆转损害的技术，即使在有限范围内放开禁令并严格管理，也极有可能在之后的发展中如滑坡一般，逐渐把适用范围扩张到原本禁止的领域，最终致使情况无法控制。因此，法律制度是必然基于某种价值观点为追求实现特定目的所设计规划的一套规范体系[11]。例如在不可专利主题的界定上，道德性价值就起着基础原则作用，它在各种价值中应当具有优先性，不能被经济价值等简单的替代。

由于技术对人类和动物的影响可能在多年之后才显现出来，所以应当采用一种前瞻性的理念来思考专利适格性判断中的动物福利问题。

伦理理论中的责任伦理学恰好可以为我们提供理论营养。20世纪，为了应对工业文明对人类社会的现在和将来造成的现实性危机和潜在性危险，西方责任伦理研究兴起[12]。责任伦理思想是伦理学发展出的一种具有事先责任、预防性、前瞻性、关护性责任的伦理理论[13]，意在对处于纷繁复杂社会系统中的人类行为提供有宜指导。责任伦理主张行为的伦理价值在于行为的后果，行动者必须对后果承担责任，并以后果的善的补偿或抵消为达成此后果所使用的手段的不善或可能产生的副作用[14]。因此，责任伦理是基于伦理行为发生之前对结果的预估，是事先的顾及后果，而不是功利主义。它通过前瞻性的预估来警示行为结果可能造成的危害，以使行为者基于这种危机意识去选择能够实现责任担当的行为方式[15]。人类之所以应当承担责任，原因在于具有自由意志的我们拥有自我选择的能力，在对自己做出选择的同时，也为其他所有人、所有动植物做出了选择。因此，人类要担负因其存在所产生的责任，这个责任不仅是对自己，还包括对所有人[16]。责任伦理要求人类必须对自己负责，并突破人类中心主义，也应对动物等非人类的主体给予尊重并负责，对生态环境给予可持续性的关注。同时，人类作为一种非常不完善的物种，有不断改善自身、完善自身的渴望追求更好的生活方式和生活状态的需求。所以，法律也应当为这种需求留足空间，而不能对所有可能影响动物福利的行为作出禁止。

基于以上种种考虑，一些国家和地区的专利法不再仅仅关注人类，那些严重影响动物福利的发明也不能被授予专利。如《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)第27(2)规定，各成员为了保护公众利益或社会公德，包括保护人类、动物或植物的寿命及健康……有必要在一缔约方的领土上禁止一个发明的商业性实施，该缔约方可以排除这些发明的可专利性，但是以这种排除并非仅仅因为其法律禁止实施为限。有学者提出，对待动物的伦理审查应该是可专利性判断的依据[17]。

三、专利适格性判断中动物福利的域外比较

在专利历史上，以严重影响动物福利来考量专利适格性最为典型案例莫过于著名的哈佛肿瘤鼠案，从美国、加拿大、欧洲3个主要国家和地区对它的不同裁判，可以窥见动物福利在专利适格性判断中的不同地位。

1.美、加在专利适格性判断中不同动物福利观

转基因动物哈佛肿瘤鼠是利用“微注射法”将致癌基因导入老鼠的受精卵中，该植入基因在体内的传导使其发育成个体后，对环境中的致癌物质极其敏感，很容易患上癌症，哈佛肿瘤鼠由此成为理想的研究乳癌的动物模型。1984年，哈佛大学的Philip Leder与Timothy Stewart两位生物学家在此基础上，以“非人类的转基因哺乳动物”向美国专利商标局提出专利申请，专利对象包含了除人类之外的所有携带致癌基因的转基因哺乳动物，独立权利要求只有1项，即一种转基因非人类哺乳动物，其所有生殖细胞和体细胞中含有一种在胚胎期转入该哺乳动物或其祖先中的重组活化癌基因序列。其余11项权利要求癌基因转录可由启动子控制，启动子可诱导；转入的癌基因是人C-myc基因；哺乳动物是啮齿类动物和小鼠等。美国专利商标局在经过6年的审查后，于1988年颁发世界上第一件多细胞动物专利[18]。其认为1952年《专利法》第101条并没有把活体物排出在外。而哈佛肿瘤鼠由于体内被人为植入致癌基因，因此变成了人类发明的老鼠。可见，美国专利制度对动物福利关注极少。

同样，哈佛肿瘤鼠的申请人在1985年也向加拿大提出专利申请，权利要求包括转基因动物发明方法、转基因动物个体本身、该动物品种。加拿大专利局的审查员认为方法可授予专利，但指向的转基因动物是“高级生命形式”，不属于加拿大“产品”或“物质组成”等发明范畴，因此1993年予以驳回。申请人上诉至专利上诉委员会，但结果没有改变，1995年加拿大专利局局长支持了最初审查员的意见。申请人不服上诉到加拿大联邦法院，联邦法院驳回上诉；随后再上诉至加拿大联邦上诉法院，发生反转，2000年上诉法院支持了哈佛大学。于是，加拿大专利局局长上诉至加拿大最高法院。在长达17年的行政程序和诉讼后，最高法院9名大法官以5票赞成与4票反对撤销上诉法院的决定，于2002年作出判决，支持了当初专利审查员的理由[19]。加拿大考虑的重点是动物本身，忽略了该技术是否对动物造成痛苦，是否减损了它们福利的问题。

2.欧洲在专利适格性判断中对动物福利的保护

与美国相反，在欧洲专利制度里，伦理道德原则具有非常重要的分量。欧洲《生物技术指令》明确否定了以下情况的专利适格性，即可能导致动物痛苦、改变动物遗传特征的方法，并对人和动物及由该方法产生的动物从研究、预防、诊断或治疗的角度有无任何实质性医学利益的发明创造。《欧洲专利公约实施细则》也把此条内容纳入第23(d)条。当哈佛肿瘤鼠专利也向欧洲专利局提出申请时，欧洲对该案涉及的动物福利给予了极大关注。1985年，申请人向欧洲专利局提出的申请有些许差别，专利申请题目被改为“生产转基因动物的方法”，独立权利要求包括含有活化癌基因序列的非人类转基因真核动物，以及生产该种动物的方法。1989年欧洲专利局以动物品种不能专利，以及说明书仅公开了技术方案在小鼠中的应用为由驳回了申请，随后申请人上诉至欧洲专利局技术上诉委员会。上诉委员会撤销原驳回决定，在“动物品种”问题上，认为《欧洲专利公约》“动物”与“品种”这两个独立的术语从立法目的来解释，不可能均指的是“动物”。在比较了公约英语、法语和德语3个版本中“动物品种”的单词含义后，表示“品种”的概念相当于生物学分类中的“种”，一种具体的“植物或动物品种”不能被专利，但是普遍意义上的植物或动物是可以的。原则上该申请可授予专利，但要求原审查部复审哈佛肿瘤鼠导致的动物痛苦，以及如果遗传操作的动物被释放到环境中可能产生不可预知和逆转的负面影响，对人类产生利益的权衡问题[20]。1991年，欧洲专利局复审后核准授权。此举一石激起千层浪，在1992年12月18日至1993年2月13日期间，包括政府组织、非政府组织、个人在内先后就该专利提起17个异议。对异议的审查历时8年，2001年的《决定》是把转基因动物的范围缩小为转基因啮齿类动物的前提下，维持该专利权有效性。

但是，有异议者不服上诉至欧洲专利局上诉委员会，上诉委员会重点考虑包括了动物品种和动物痛苦在内的问题后，在2004年7月6日作出决定，没有证据显示潜在的医疗益处可由所有的啮齿类动物带来，要求把转基因动物的范围进一步缩小为只有转基因小鼠，对相应的权利要求进行修改，仍然维持该专利的有效性。在阐释《欧洲专利公约实施细则》23(d)即动物痛苦与医疗益处时，上诉委员会认为应当从3个方面进行分析，其一动物的痛苦是否可能；其二有可能显著的医疗益处是否已经建立；其三是否痛苦和医疗益处都存在于使用同样的动物上。第三方面意在限制发明创造给动物造成的痛苦，譬如，如果一项发明可能导致猫和狮子痛苦，而可能成立的实质性医疗益处仅来自于猫，那么对其授权就与该条规定不符。该申请中动物痛苦不仅仅是一种可能性，而是专利目的所致的必然结果。此外，欧洲为了解决公共秩序或道德例外，还发展出了一项功利平衡测试，来评估一项发明创造潜在的积极和消极影响。经过权衡肿瘤鼠所遭受的痛苦和其对人类的预期医疗价值，上诉委员会认为肿瘤鼠在今后癌症研究中的作用满足了实质性医疗益处的可能性，比肿瘤鼠遭受痛苦的道德关切更重要。同时，还考虑了其他因素，如环境风险被认定为中性；再如公共不安因素，他们认为没有证据表明欧洲文化里有对在癌症研究中使用老鼠的道德谴责。加之，委员会基本维持了之前普遍意义动物可专利的观点[21]。至此，哈佛肿瘤鼠从申请到最终决定作出已经过19年，专利有效期也即将届满。

在欧洲专利史上，除了哈佛肿瘤鼠，此前还出现过另一项关于转基因老鼠的专利争议，同样是运用“功利平衡测试”，却被处以不同的结果。该案是普强(Upjohn)医药公司的一项申请，权利要求涉及因一个基因被修改而失去毛发的转基因小鼠，其目的是测试治疗人类脱发和羊毛生产技术的产品。欧洲专利局在1992年权衡了治愈脱发研究中的作用和小鼠遭受的痛苦，认为后者大于前者，因此，该发明创造有悖伦理道德，不具有可专利性[22]。

比较这两个案件可知，欧洲认为治疗癌症比治疗脱发症的医疗益处大得多，以至于与转基因鼠遭受的痛苦相比，前者达到了实质性医疗益处的程度，后者则无法达到而必须让步于动物福利利益。因此，欧洲专利局对“实质性医疗益处”的落脚点可以总结为，是治疗关乎人类生死和身体痛苦的疾病的医疗益处，并不是如脱发之类的身体痛苦较小的疾病。

四、我国专利适格性判断中动物福利保护的完善

1.我国专利适格性判断中动物福利保护的现状

我国《专利法》第5条规定，违反社会公德的发明创造不予授予专利，同时动物品种不能被授予专利。这一内容与欧洲相似，奠定了在专利制度中保护动物福利的法律基础。

我国《专利审查指南》把“动物”定义为不能自己合成，而只能靠摄取自然的碳水化合物及蛋白质来维系其生命的生物。因此，通过重组DNA技术等方法得到的转基因动物本质上仍是动物，不管它是更易罹患某种疾病，还是在某些方面更健康、更优良，依然被挡在专利大门之外。对于该规定，有学者也提出不同意见，认为我国对转基因动物授予专利权，并不必要关注是否导致了动物痛苦而无实质性医疗益处这一问题[23]。

除了禁止动物品种的专利适格性，《审查指南》对动物福利的保护还体现在，规定了可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的改变动物遗传同一性的方法等的发明创造是违反社会公德的，不能被授予专利权。可见我国采用的是一种功利主义动物权利观，即允许动物实验和导致动物痛苦，但是如果没有实质性益处而白白地牺牲动物福利则是被禁止的。

虽然有明文规定，但梳理审查决定可知，专利行政部门在实践中似乎架空了此规定。例如，在对“用于核磁共振研究的金黄地鼠胰腺癌动物模型构建方法”(申请号201019087024.4)专利的复审决定中，复审委员会没有讨论通过连续注射7周N-亚硝基双(2-氧丙基)胺诱导金黄地鼠致癌的方法，是否符合致动物痛苦但有实质性医疗益处的条件，而是直接跨过适格性审查进行实用性判断[24]。“MHC-Ⅱ转基因动物耐受性的研究方法”(申请号200580039918.6)的从属权利要求是通过基因修饰，小鼠免疫球蛋白重链和轻链基因被删除或者失活，而后用受试单克隆或多克隆抗体攻击小鼠同时检测它的耐受性，复审委员会也只关注专利文书的修改问题[25]。“一种抑郁症动物模型的构建方法”(申请号201110220860.2)的专利申请中，权利要求的方法是用高脂饲料喂养老鼠，连续30天每天束缚6小时，并用包含胆固醇、蛋黄、猪油和胆盐等成分的高脂饲料喂养，把老鼠构建成抑郁症模型，同样，委员会直接进行适格性判断[26]。

2.强化动物福利在我国专利适格性判断中的地位

笔者担忧，如果允许转基因动物专利，以及架空导致动物痛苦而无实质性医疗益处的规定，将致使我国专利适格性判断中动物福利保护落空，对发明创造和专利申请活动产生错误引导，进而破坏伦理基础。

因此，为了强化动物福利在我国专利适格性判断中的地位，同时又考虑到科技发展的需求，建议从以下方面进行改进：

第一，专利适格性排除改变动物遗传统一性的方法必须限定在导致其痛苦的情况中。那些治疗动物疾病或不会产生痛苦的发明创造应当具有适格性，从而不至于使对动物福利的保护异化成禁止所有围绕动物的科技研发。

第二，所产生的益处仅限于实质性医疗性质的益处。如果是为了提高肉蛋奶等动物制品的产量、口感、营养值或者观赏性等非医疗益处而导致动物痛苦的变种、变异、变畸都不应当允许，原因在于这些利益与动物牺牲的利益相比，价值低得多。同时，这种医疗益处应当要达到实质性的程度，判断的方式是双边利益进行比较和权衡，如果实施技术方案所最终得到的益处与动物遭受的痛苦相比，前者更大，那么则构成实质性益处，反之则否定其专利适格性。但本文并不赞同欧洲判例中人类脱发症让步于动物福利的做法。人类有相当一部分疾病是痛苦感较低甚至极其微小的，但我们的痛苦不限于生理上，还包括心理上和精神上。虽然诸如斑秃、毛周角化症、色斑等疾病痛苦感低甚至没有，但仍影响到患者的心理及其社会交际，治疗这类疾病同样具有很大的医学价值。

第三，设立前置伦理评估程序。在审查实践中，涉及动物发明创造的审查员与其他技术领域的审查员相比，实际上负有了额外的伦理审查工作。而当前，绝大多数专利审查员仅具有理工科背景，在判断是否有悖伦理道德时缺乏相关专业知识，通常凭借的是个人主观认识，导致审查中稳定性和科学性不足。为了守护伦理价值，强化伦理道德的地位，我国应当在特定领域设立前置伦理评估程序。这一程序瑞典等国也已有先例。如此，让专业的伦理审查委员会对涉及人和动物的专利申请进行审查，一方面可以提高伦理判断的专业性和稳定性，另一方面也减轻了专利审查员的工作，让他们只针对技术本身进行审查。

第四，严格落实法律规定。尤其是专利审查机关，应该如欧洲专利局处理哈佛肿瘤鼠的态度一样，按照法律法规的内容，直面问题并解决问题，强调动物福利以及伦理道德的重要性，而不是忽略和绕过特殊条款。

我国自20世纪80年代起才对动物福利问题开始涉及，从2000年开始才有较多的讨论[8]1。保护动物福利的观念在各领域普遍较弱。直接涉及与技术相关的专利审查制度，需要给予动物福利更多的关怀。

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TheAnimalWelfareIssueinPatentEligibilityJudgment

LIUYuan

(LawSchool,ChongqingUniversity，Chongqing400044，China)

With the development of animal welfare and ethics theories，we began to consider animal welfare issue in patent eligibility judgment. In the Harvard Oncomouse case, the United States and Canada neglected the animal welfare, but Europe paid much attention to this issue and defined the “substantial medical benefits” as those critical to life or death and physical pain. China also considers animal welfare in patent eligibility judgment. However, the regulation has basically been ignored in practice. We should first accept the premise that animal pain is excluded, and then determine the definition and judgement approach of substantial medical benefits, establish the ethical pre-assessment procedure and implement relevant legal provisions to protect animals.

animal welfare; patent eligibility; substantial medical benefit

10.19525/j.issn1008-407x.2018.01.012

DF523.2

A

1008-407X(2018)01-0087-06

2016-10-19;

2017-01-09

2015年度重庆市社会科学规划博士项目：“现代生物技术专利的实质性条件研究”(2015BS052)；中央高校基本科研业务费专项项目：“现代生物技术不可专利主题研究”(0903005203299)；中央高校基本科研业务费专项项目：“生物医药专利问题研究”(106112016CDJSK080004)

刘媛(1988-)，女，重庆潼南人，讲师，博士，主要从事知识产权研究,E-mail：liuyuan200612@126.com。