自拟保心丸联合西药治疗慢型克山病45例

李 萍，何 建，邵建赟，高佩媛，脱长宇，谢晓燕，格鹏飞，陈国华，陈晓燕

(甘肃省疾病预防控制中心，甘肃 兰州 730000)

·临床研究·

自拟保心丸联合西药治疗慢型克山病45例

李 萍，何 建，邵建赟，高佩媛，脱长宇，谢晓燕，格鹏飞，陈国华，陈晓燕

(甘肃省疾病预防控制中心，甘肃 兰州 730000)

目的：观察自拟保心丸联合西药治疗慢型克山的临床疗效。方法：选择90例慢型克山病患者，按1∶1的比例随机分为两组。对照组给予西药常规治疗，治疗组在对照组的治疗基础上给予保心丸(红参、麦冬、五味子、黄芪、炙附子、丹参、炙甘草、泽泻、干姜、白术、生龙骨、煅牡蛎)1次10 g，1 d 3次。两组均以30 d为1个疗程，治疗3个疗程后判定疗效。结果：治疗组显效6例，有效27例，无效12例，有效率为73.33%；对照组显效3例，有效20例，无效22例，有效率为51.11%。两组对比，差别有统计学意义(P<0.05)。结论：自拟保心丸联合西药治疗慢型克山病疗效确切。

慢型克山病；中西医治疗；心力衰竭；中医证候

克山病(Keshan disease)是一种原因未明的地方性心肌病。在我国主要分布在从东北到西南的狭长低硒地带，覆盖16个省(市、区)的327个县[1]。2006年以来甘肃省在中央补助地方公共卫生专项资金的支持下，对部分适宜慢型克山病患者开展了院外自我管理治疗工作。但因常规治疗用西药服药时间长，且均存在不同程度的副作用或用药局限，故患者治疗依从性差，疗效尚不理想。2013年9月—2016年3月，笔者采用自拟保心丸联合西药治疗慢型克山病45例，总结报道如下。

1 一般资料

选择庆阳市合水县、正宁县确诊的慢型克山病患者90例，按1∶1的比例随机分为治疗组和对照组。治疗组45例，男18例，女27例；年龄平均(57.34±9.84)岁；病程平均(4.56±2.37) a；心功能Ⅱ级22例，Ⅲ级20例，Ⅳ级3例。对照组45例，男20例，女25例；年龄平均(58.32±8.14)岁；病程平均(4.18±1.89) a；心功能Ⅱ级23例，Ⅲ级19例，Ⅳ级3例。两组一般资料对比，差别无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2 诊断标准

2.1 西医诊断标准

符合《克山病诊断标准》[2]。心功能分级符合1928年美国纽约心脏病学会(NYHA)制订的心功能分级标准中II级、Ⅲ级和Ⅳ级诊断标准。Ⅱ级：心脏病患者的体力活动受到轻度的限制，休息时无自觉症状，但平时一般活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。Ⅲ级：心脏病患者体力活动明显限制，平时一般活动即引起上述的症状。Ⅳ级：心脏病患者不能从事任何体力活动。休息状态下也出现心衰的症状，体力活动后加重。

2.2 中医诊断标准

按照《2002版中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则》[3]的标准。证属心肾阳虚、气虚血瘀、阳虚水泛型。慢型克山病轻重不同，时轻时重，其病程长，心肾阳虚为主，兼有瘀血、水饮。 症见心悸胸闷，面色萎黄，口唇淡白，腹胀纳差，身肿面浮，四肢不温，夜间多汗，肋下痞块，时咳时喘，尿少便溏，舌质淡苔白薄，脉沉细缓。

3 治疗方法

对照组给予常规西药治疗[4]。给予氢氯噻嗪片25 mg ，1 d 1次(山西云鹏制药有限公司生产，国药准字H14020796。生产批号：G170204。25 mg×100片)；螺内酯20 mg，1 d 1次(杭州民生药业有限公司生产，国药准字H33020070。生产批号：T17B007。20 mg×100片)；马来酸依那普利片5 mg，1 d 2次，最大剂量20 mg/d(上海现代制药股份有限公司生产，国药准字H31021937。生产批号：160502。10 mg×16片)；酒石酸美托洛尔片(阿斯利康制药有限公司生产，国药准字H32025391。生产批号：160502。25 mg×20片)6.25～12.5 mg，1 d 2次始，目标剂量200 mg/d。治疗组在对照组的治疗基础上加服自拟保心丸，药物组成：红参10 g，麦冬15 g，五味子6 g，黄芪60 g，炙附子10 g，丹参10 g，炙甘草20 g，泽泻30 g，干姜10 g，白术10 g，生龙骨30 g，煅牡蛎30 g。由庆阳市西峰区长庆南路社区卫生服务站制成水丸，1次10 g，1 d 3次，连服20 d后停服10 d。两组均以30 d为1个疗程，共治疗3个疗程后判定疗效。

4 观测指标及方法

按照《2002版中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则》[3]和参考文献[5]中的相关中医症侯学疗效标准。自拟慢型克山病患者中医症候积分表[6]。积分项目包括心胸、胁肋、腰部、四肢、饮食、口味、睡眠、二便、舌脉等四诊信息共55项。无=0分、轻=1分、中=2分、重=3分，得分越高证明病情越重。

5 疗效判定标准

按照《2002版中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则》[3]的标准。显效：症候积分减少≥70%。有效：症候积分减少≥30%。无效：症候积分减少<30%。

6 统计学方法

7 结 果

7.1 两组疗效对比

见表1。两组对比，经Ridit分析，u=2.20，P<0.05，差别有统计学意义。

表1 两组疗效对比

7.2 两组治疗前后中医症候积分对比

见表2。

表2 两组治疗前后中医症候积分对比 分

注：与同组治疗前对比，**P<0.01；与对照组治疗后对比，#P<0.05。

8 讨 论

克山病是一种原因未明的、以心肌多发性灶状坏死为主要病变的地方性心肌病[1]。慢型克山病起病隐匿，临床上主要表现为慢性心力衰竭和心律失常，在病理上心肌病变以陈旧瘢痕为主，重量明显增加，心室扩张显著。中医学没有慢型克山病的病名及相关记载，根据其临床症状及体征，将其归属于中医学的“惊悸”“怔忡”“胸痹”等病症。

通过对慢型克山病患者的中医学证型调查结果显示：慢型克山病患者以心肾阳虚为主，其次为气阴两虚，同时兼夹有瘀血、水饮[7]。可见慢型克山病属于本虚标实之证，心肾阳虚为其病理基础，瘀血、水饮为其病理产物，而瘀血、水饮等病理产物反过来又会加重心肾阳虚。慢型克山病一般病程较长，久病阳损及阴，阴阳俱虚，则出现气阴两虚的证型。心主血脉，心之阳气虚衰，鼓动无力，不能有效推动和调节血液运行于脉中，心失濡养，则心悸、怔忡，心脏扩大；心主神志功能失常，则出现失眠、多梦、健忘、反应迟钝等临床表现；气虚推动无力，阳虚寒凝，都可导致血行不畅，瘀血内生，则患者舌下络脉瘀阻，指甲青紫。肾主水，人体的正常水液代谢通过肾阳的温煦和肾的气化功能实现的；肾之阳气虚衰，不能化气行水，水湿泛溢，则见肌肤水肿；“血不利则为水”，血瘀亦可引起或加重水肿；肾主纳气，肾气虚，肾不纳气，则动则喘甚，呼多吸少。

根据慢型克山病本虚标实的病理特点，治疗应以温补心肾阳气为主，兼以养阴、行水、化瘀。本次研究所用方剂中使用了大剂量黄芪配伍红参补气，红参补气兼能养阴，其性守而不走，黄芪补气兼能扶阳，走而不守，二药为伍，一动一静，阴阳兼顾，通补无泻，补气之力大增；红参与附子相合即为中医学经典名方参附汤，参附汤大补阳气，原主要用于阳气暴脱的厥脱证，现在临床上以心血管疾病使用较多，现代药理研究[8-10]表明：参附汤具有强心、升压、增强心肌收缩力，减低外周阻力，增加组织器官的血供，改善组织器官缺血状态，同时可改善血液流变性及微循环的作用；红参合麦冬、五味子养阴安神，善补阳者必于阴中求阳，养阴亦可助阳；黄芪、炙甘草、白术益气健脾，化生气血，兼以化湿；丹参活血化瘀兼以养心血，现代医学研究表明：丹参具有调节心肌耗氧、增加冠脉血流、改善心肌微循环的作用[11-12]；泽泻配伍附子、干姜温肾利尿，使水湿通过小便而解；生龙骨重镇安神，煅牡蛎祛燥安神。诸药合用，使心肾阳气充足，气血循经而行，水液代谢正常，心神得养，则诸症随愈。本研究结果显示：慢型克山病患者在常规西药基础上联合中药治疗，可以明显改善患者症状，提高治疗效果，值得在病区推广使用。

[1]孙殿军.地方病学[M].北京：人民卫生出版社，2011：190.

[2]中华人民卫生部.中华人民共和国卫生行业标准：克山病诊断标准[S].北京：WS/T 210-2011.

[3]郑筱英.中药新药临床研究指导原则[M].北京中国医药科技出版社，2002：77-85.

[4]中华医学会心血管病分会.慢性心力衰竭诊断治疗指南[J].中华心血管病杂志，2007，35(12)：1076-1095.

[5]程绍恩，夏洪生.中医症候诊断治疗学[M].北京：北京科学技术出版社，2000：33-151.

[6]王艳飞，任越，曹雪滨，等.充血性心力衰竭患者临床资料中医证候量表的评价[J].西部中医药，2015，28(12)：68-70.

[7]脱长宇，李萍，徐春茂，等.慢型克山病的中医症候初探[J].西部预防医学，2016，1(7)：71-73.

[8]YIN W， GUO Z， LI C.Comparison of epinephrine and Shen-Fu injection on resuscitation outcomes in a porcine model of prolonged cardiac arrest[J].Chin Med J (Engl)，2014，127(4):724-728.

[9]GU W， HOU X， ZHOU H， et al.Protective effect of shen-fu injection on neuronal mitochondrial function in a porcine model of prolonged cardiac arrest[J].Evid Based Complement Alternat Med，2014，20(11):835-843.

[10]缪旭东，管卫群.参附注射液对中晚期肿瘤患者微循环及血液流变性的影响[J].中国微循环，2004，8(3)：185-187.

[11]THEROUX P.Angiographic and clinical progression in unstable angina pectoris from clinical observation to clinical trial[J].Circulation，1995，91(9):2995-2298.

[12]龚婉，肖杨，张萌，等.丹参总酚酸及三七总皂苷配伍对缺氧复氧损伤心肌细胞的保护作用研究[J].中国中药杂志，2013，38(7)：1046-1050.

R542.3

B

10.3969/j.issn.1001-6910.2017.12.03

1001-6910(2017)12-0006-03

国家自然科学基金项目(81460486)；甘肃省中医药管理局科研课题(GZK-2013-47)；庆阳市科技支撑项目(KZ2015-54)

2017-08-15；

2017-11-06

(编辑 田晨辉)