《中医药法》立法不足之思考

□ 朱海天

（上海民航职业技术学院，上海 200232）

《中医药法》立法不足之思考

□ 朱海天

（上海民航职业技术学院，上海 200232）

《中医药法》的正式颁行，是促进中医事业发展的重大举措，其对百年来饱受诟病的中国中医业有着重要的正名意义，是中医史上的一件大事。但该法仍存在一定的不足之处，如中医行医主体资格、接诊方式、药材的使用等相关规定都严重脱离了数千年的中医实践。对此，本文认为，推动中医药事业的发展，要在坚定文化自信的基础上，坚定科学自信，摆脱西医主导的思维，真正从文化自信的高度来看待中医药这一打开中华传统文明的钥匙。

《中医药法》；中医行医主体资格；中医接诊方式；中药材；中医秘方

2016年12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了 《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）。这是我国历史上首部正式颁行的中医药法律，是中医药发展史上具有里程碑意义的大事。［1］但该法还存在一些值得商榷的地方。

一、关于中医行医主体资格的规定值得商榷

行医主体资格问题是现代社会对医疗行为最为重视并极力予以规范的问题。从世界范围来看，越是经济发达、医疗事业现代化程度高的国家和地区，对行医主体资格条件的要求越是严格。由于中医的国际化程度不高，导致中医行医主体资格比西医行医主体资格还要严格许多。加之在过去的数十年间，国家对中医进行西医化管理，也使得对中医行医主体资格的规定过于严格。

（一）关于中医行医主体资格的既往法律规定

在我国，中医行医主体资格授予的对象是中医医师，这一点勿需再论。笔者要关注的是两类特殊人员——“师承人员”和“确有专长人员”的行医主体资格问题。

1999年颁行的 《医师法》第十一条明确规定：以师承方式学习传统医学满3年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。为贯彻落实《医师法》，2006年12月21日通过的《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》（卫生部第52号令）（以下简称 “第52号令”）第二十七条规定：师承和确有专长人员取得《传统医学师承出师证书》或《传统医学医术确有专长证书》后，在执业医师指导下，在授予《传统医学师承出师证书》或《传统医学医术确有专长证书》的省（自治区、直辖市）内的医疗机构中试用期满1年并考核合格，可以申请参加执业助理医师资格考试。第二十八条规定：师承和确有专长人员取得执业助理医师执业证书后，在医疗机构中从事传统医学医疗工作满5年，可以申请参加执业医师资格考试。虽然执业医师和执业助理医师都是医师，但其执业地位显然是不一样的。《医师法》第三十条规定：执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。可见，执业医师具有完全的执业活动独立性，而助理执业医师只具有相对独立性。

按照《医师法》的规定，“师承人员”或“确有专长人员”“经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐”，可以有选择地参加执业医师考试或者参加执业助理医师资格考试。而按照“第52号令”，“师承人员”或“确有专长人员”只能参加执业助理医师资格考试，不可以直接参加执业医师资格考试。如果他们想取得执业医师资格，只有在取得执业助理医师执业证书后，在医疗机构中从事传统医学医疗工作满5年，才可以申请参加执业医师资格考试。换言之，《医师法》赋予的两类特殊人员直接参加执业医师资格考试的权利被 “第52号令”给取消了。这是值得商榷的，因其有违国家法治的统一。《立法法》第八十条明确规定：“没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令的依据，部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范……。”依据此规定，“第52号令”作为卫生部发布的部门规章，是不能设定减损公民权利的规范的。直接选择参加执业医师资格考试是上位法——《医师法》赋予的公民权利，作为下位法的“第52号令”是不应予以取消的。此外，“第52号令”对两类特殊人员自身资格过于严格的界定也广受诟病。如 “第52号令”第八条规定：师承人员的指导老师应当同时具备下列条件：㈠具有中医类别中医或者民族医专业执业医师资格；㈡从事中医或者民族医临床工作15年以上，或者具有中医或者民族医副主任医师以上专业技术职务任职资格；㈢有丰富的临床经验和独特的技术专长；㈣遵纪守法，恪守职业道德，信誉良好；㈤在医疗机构中坚持临床实践，能够完成教学任务。明确规定指导老师必须具备 “在医疗机构中的执业医师”“临床15年以上或者副主任以上”等条件严重脱离实际，致使现实中很少有人通过此种方式成为执业医师。比较而言，“确有专长人员”通过考核成为执业医师的情况稍好。“第52号令”第十九条明确规定申请确有专长考核的仅需同时具备两个条件：㈠依法从事传统医学临床实践5年以上；㈡掌握独具特色、安全有效的传统医学诊疗技术。正是因为条件比较简单，所以全国每年都有部分乡医通过此途径成为合法医师。该规定虽然在实践中取得了一定的效果，但在逻辑方面仍存在问题。

该条第一项要求 “依法从事传统医学临床实践5年以上”，这在实践中不具备可行性。按照《医师法》规定，所有未取得执业医师资格或者执业助理医师资格的，都是非法行医。虽然2003年国务院颁布的《乡村医生从业管理条例》允许“尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生”可以从业，但其第十二条也明确规定，自该条例公布之日（2003年7月30日）起进入村医疗卫生机构从事预防、保健和医疗服务的人员，应当具备执业医师资格或者执业助理医师资格。这意味着，从该日起，除了老的乡医外，不可能再出现新的无执业医师资格或者执业助理医师证的乡医了，自然也就不可能再有 “无证乡医”“依法从事传统医学临床实践5年以上”的情况。据此则可以确定，“确有专长人员”在我国其实是有特指范围的，他们是以“乡医”为代表的一部分民间医师。而对“确有专长人员”的规定，表面上看是为普通中医爱好者打开了行医大门，但实则相反，这些规定严格地限制了普通中医爱好者、祖传中医继承人、私自拜师者等获得合法行医的资格。由此可见，我国对于中医行医主体资格的既往法律规定过于苛刻，不仅严重地脱离了国情，更违背了数千年来中医的传承方式，实际上是限制了中医的生存与发展。

（二）《中医药法》对中医行医主体资格的重大调整

⒈重新明确了“师承人员”或“确有专长人员”可直接取得执业医师资格，不再必须经过助理执业医师阶段。《中医药法》第十五条第二款规定：以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。这一规定与《医师法》是一致的。

⒉对“师承人员”或“确有专长人员”取得执业医师资格的方式作出了调整。《医师法》规定“师承人员”或“确有专长人员”取得执业医师资格需 “经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试”。而《中医药法》则规定需“经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格。”相比二者可以看出，《中医药法》与以往规定有两个程序不同：一是原先“师承人员”或“确有专长人员”取得执业医师资格需要 “县级卫生主管部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐”，这个级别比较低，在实践中常常流于形式，故在《中医药法》中取消了“考核推荐”程序。二是原先“师承人员”或“确有专长人员”必须“参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试”，通过后方可取得中医医师资格。《中医药法》则取消了必须考试的条件，只需要参加省级中医药主管部门组织的考核，合格后即可取得中医医师资格。从“考试制”变为“考核制”，这是质的改变。

⒊大大缩短了“师承人员”或“确有专长人员”取得执业医师资格的年限。关于“师承人员”或 “确有专长人员”取得执业医师资格的年限，《医师法》并没有规定得太过详细，只是明确“师承人员”需要学习传统医学3年以上，而对于“确有专长人员”只是笼统地描述为 “经过多年实践”。这样的粗略规定可以理解，因为在当时的背景下能有如此规定已经是巨大突破。但《医师法》颁布7年后的“第52号令”则对“师承人员”或“确有专长人员”如何获得医师资格的年限规定得十分具体：⑴关于“师承人员”，需拜师学习3年以上方可申请出师考核（这是根据《医师法》的规定，未作修）。⑵关于“确有专长人员”，“第52号令”第十九条明确规定需要依法从事传统医学临床实践5年以上方可以申请确有专长考核。这个规定将《医师法》中的粗略规定具体化了。⑶明确“师承人员”或“确有专长人员”申请参加执业助理医师资格考试，需先经过1年临床试用并考核合格。⑷明确“师承人员”和“确有专长人员”需在取得执业助理医师资格后，经过5年临床实践才有资格申请参加执业医师资格考试。

经过简单的计算可以得知，按照卫生部出台的“第52号令”，从一位普通的中医爱好者成长为执业医师，“师承人员”最快也要经过3+1+5＝9年；而“确有专长人员”则需要5+1+5＝11年。从实际效果来看，这样的规定并不符合中医自身的特点，更谈不上鼓励和促进中医发展。综合历史上中医的传承规律以及对现代社会一些中医专家的访谈，笔者认为，中医传承并不需要像西医一样苛刻，因为中医有数千年的发展历史，药物的“十八反十九畏”已基本囊括了药物性味相克及用药的副作用。在认真学习的情况下，通常3年左右即可出师悬壶。数千年来中医传承就是如此做法。

《中医药法》缩短了“师承人员”或“确有专长人员”取得执业医师资格的年限，无疑有利于中医事业的生存与发展。该法第十五条第二款规定：“以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格”。这不仅明确取消了“申请参加考核”前必须临床实践1年的硬性规定，还明确规定“师承人员”或“确有专长人员”通过考核后可直接获得执业中医医师资格，更正了“第52号令”必须通过助理执业医师后，且具有5年临床经验才可以参加执业医师考试的年限规定。这样，“师承人员”最快3年就可以从一位普通的中医爱好者成长为执业医师。这是《医师法》和《中医药法》的双重规定。而“确有专长人员”，因《医师法》和《中医药法》均含糊地表述为“经过多年实践”，这有待于国家卫计委通过规章重新明确年限。笔者建议参照“师承人员”的相关规定，也将其规定为3年。这样，“师承人员”或“确有专长人员”从一位普通的中医爱好者成长为执业医师，最快只要经过3年，这是对中医传承规律的认同，也是对中医文化的尊重，更是对中国传统文化自信之体现。

（三）没有明确自学人员取得中医执业资格的途径

无论是《医师法》、卫生部“第52号令”还是《中医药法》，都只限定了“正规院校毕业生”“师承人员”和“确有专长人员”这三类人员才能取得中医医师资格，而对于自学人员则存在明显的立法不足。

⒈从历史上看，通过自学成为中医医师是较为普遍的现象。中国古代社会不仅有许多普通中医医师系自学而成，就是名医也不乏自学成才者。即便到近代，这一现象也有很多，如“国医革命先导”恽铁樵（1878-1935）、“京城四大名医”之萧龙友 （1870-1960）和岳美中 （1900-1984）均是自学成才。［2］当代著名老中医李可先生（1930-2013）也是自学成才。［3］这些名医可谓有志于中医的读书人极佳的励志标杆，而我们则从制度上关闭自学中医成才之路，值得思考。

⒉当今社会高等教育大众化趋势明显，民众文化知识层次普遍提高，爱好中医、学习中医者大有人在，承认自学中医热潮的存在并利用好这个文化底蕴，也有利于实现中医药事业的大发展。特别是近年来我国高等教育出现一些新情况，成绩优异者在高考时并未选择学习中医，但在中年之后，当这些人开始重视健康时又多会从中医中寻找办法，重燃对中医的极大兴趣。如果允许具有大学文化学历者在日后通过自学成为一名中医甚至给予其执业医师资格，承认其行医主体地位，对其中医水平予以客观的评价和认同，何尝不是对数千年来中国读书人读书行为的认同，当然也有利于中医事业和中华文明的传承。习近平总书记强调：中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。允许读书人学习中医，对自学成才者予以一定形式的评价与认同，就是鼓励人们学习、继承、弘扬传统文化，就是鼓励人们探究中华文明，当然也是实现文化自信的具体途径。

⒊从建国后五六十年代农村赤脚医生行医的历史经验来看，允许自学人员通过一定的途径成为执业医师，并不会导致大量医疗事故的出现。即使出现过一些医疗事故，也是发展过程中的规范问题而不是堵塞、禁止的问题，更不是发展方向问题。只要我们做好执业医师的规范管理工作，做好后续的培训和继续教育工作，就能最大程度地减少医疗事故。事实上，禁止自学中医人员获得医师资格，并没有减少业已存在的医患纠纷、医疗事故纠纷。目前，我国的医疗事故中医并不是主要责任方。

⒋自学成才者与 “确有专长人员”并不等同，现有对“确有专长人员”的规定不能为自学成才人员打开学医之门。虽然这两类人员确有部分交集，但必须明确这两类人员不是同一个概念、同一个体系。实践中，“确有专长人员”中有部分人员通过自学中医获得了执业助理中医医师资格，但其前提是“依法从事传统医学临床实践5年以上”。如前所述，这是有特指范围的，“依法从事传统医学临床实践5年以上”的人只能是“乡医”，对其他普通中医爱好者而言，在我国当下是不可能“依法临床”的。所以，普通的爱好中医、自学中医者，试图通过“确有专长人员”考核途径获得行医主体资格，在当下是不可能的。因此，笔者建议相关部门尽快开展这方面工作的调研，尽早为具有高等教育学历的自学中医者获得执业医师资格打开合法之门。

二、中医医师的接诊方式未被明确

接诊方式是医疗行为的具体内容之一。近些年，关于医生是否可以异地接诊的讨论与变革反映了接诊的重要性，且已成为事关医疗事业改革发展成败的体现。当前，关于接诊方式的热议主要是围绕西医展开的，中医接诊方式并不是热议点，但是，我国关于中医接诊方式的不合理规定却是客观存在的。

（一）中医数千年发展形成的接诊方式

中医在数千年的发展过程中形成了自己独特的接诊方式，主要有两种：一是固定在诊所或药房内接待前来求治的病人，俗称“坐堂”。相传张仲景在任长沙太守期间正值疫疠流行，许多贫苦百姓慕名前来求医。他一反封建官吏的官老爷作风，对前来求医者总是热情接待，细心诊治，从不拒绝。开始他是在处理完公务之后在后堂或自己家中给人治病，后因前来求治者越来越多，于是他干脆把诊所搬到了衙门大堂，公开坐堂应诊，首创了名医坐大堂的先例。这一做法在实践中慢慢演化为通行方式，坐在药店内治病的医生也就被通称为“坐堂医”。这就是中医药店称“堂”的来历。［4］二是中医大夫主动走出诊所，走乡串村到病患群众中行医。因为古代社会医者很少，患者因路途遥远等各种原因不能到诊所求医，故中医大夫多走出诊所，主动走乡串村为患者医治，这一点从“郎中”的称谓可以看出。在中国古代，中医医师的正式称谓是中医大夫，别称是郎中，“郎中”即卖药的中医大夫。因此，“郎中”一词反映了古代中医大夫走乡串村，随身（车）带着常备草药，以方便给患者治病的现实。走乡串村到病患群众中为他们医治，也就成为中医的传统接诊方式之一。可见，上述中医传统接诊方式是经过数千年的实践发展而来的，符合中医自身的规律。在当下发展中医事业，应重视这个传承，而不应予以否定。

（二）近些年对中医接诊方式的干预

新出台的《中医药法》对于中医诊所的接诊方式没有明确是其中的不足之处。由于近年来在中医认识上存在一些误区，因而相关部门对中医的传统接诊方式也进行了干预。

2001年12月5日，卫生部、国家中医药管理局等部门联合下发了 《关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知》（以下简称 《通知》），要求严禁在药品零售企业内以“坐堂医”“义诊”“医疗咨询”等名义非法开展医疗活动。禁止的理由是一些从事药品、保健品、医疗器械生产和销售的人员在药店以“坐堂医”名义进行所谓的“健康咨询”和“义诊”，肆意夸大病情，甚至出具假诊断报告，谋取不正当利益。《通知》一经发出即引起了广泛争议，部分人表示赞同，但也有人认为这种做法因噎废食，抹杀了中医的价值。2007年10月11日，国家中医药管理局和卫生部又联合下发了 《关于开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点工作的通知》，决定从当年12月1日起，在深圳、石家庄、沈阳、南昌、长沙、齐齐哈尔、漳平、洛阳、宝鸡等九个地区展开为期4个月的试点，禁止近6年的中医坐堂“重出江湖”。［5］笔者认为，正是在这样（历史上走过弯路）的背景下，更应该在中医药立法时明确中医接诊的方式，以有利于中医事业的发展。

（三）《中医药法》应明确规定“坐堂”和“外出”两种接诊方式

⒈应对“坐堂”的合法性予以确定。理由是：第一，中医坐堂是数千年来的传统方式，是中医接诊的特色，是中医文化的特征，其背后蕴含着丰富的文化内涵。在汉语中，“堂”具有“高大、威严、堂堂正正、正大光明”的含义。对中医医师在数千年来的执业中“坐堂”接诊方式的认可，反映了患者及老百姓对医者的尊重（取高大、威严之意）；中医医师也愿意采用“坐堂”方式接诊，体现了医者对患者的仁爱之心（取堂堂正正、正大光明之意）。在中国古代，医生这一职业的社会地位很高，是古代读书人的一个重要出路，“不为良相，则为良医”就是其佐证。中医医师“坐堂”，也蕴含着地位很高的意思。第二，中医“坐堂”更有利于服务患者。中医“坐堂”接诊，有利于患者在固定地点找到医师，而“堂”又多是药房、药店，也有利于帮助患者及其家属配伍、煎制中药。特别是在现代社会，生活节奏快，人员流动大，帮助患者煎制中药更具有普遍而重要的意义。第三，中医“坐堂”有利于宣传、普及中医知识、中医文化。“坐堂”中医在接诊过程中与患者接触较多这就有利于对患者和周围的老百姓普及中医知识，弘扬中医文化。普及中医知识，有利于增强全社会的健康意识；弘扬中医文化是打开传统文明的钥匙，是当下中国实现文化自信的重要途径。第四，不能因为存在一部分从事药品、保健品、医疗器械生产和销售的人员在药店以“坐堂医”名义进行所谓的“健康咨询”和“义诊”，肆意夸大病情甚至出具假诊断报告谋取不正当利益的行为就禁止“坐堂”方式。

⒉应对“走乡串村”的外出接诊方式予以认可。关于医生在注册的医疗机构之外能否执业的问题我国也曾有立法。《医师法》第十四条规定：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。2005年卫生部曾发布 《医师外出会诊管理暂行规定》，其中第二条对医生外出会诊作出了严格限制：只有“经所在医疗机构批准”才可外出会诊，且只能 “为其他医疗机构特定的患者”开展诊疗活动。笔者认为上述规定是不科学的：一是没有区分中医与西医接诊方式的不同，否认了中医医师独特的接诊方式；二是即使对西医医师而言，在非紧急情况下，在执业注册机构外帮助患者，哪怕是做一个小小的西医手术，如疣子切除，都会有违法的风险。虽然该法第二十四条也规定：对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。但这个规定适合西医，并不适合中医。

抛开医师外出接诊的职业风险不谈，有必要更正这一立法不足。一是中医医师外出接诊，走乡串村的“郎中”特色是中医数千年的生存之根，发展之基。如前文所述，中医是一种文化，是需要传承与弘扬的，而这种传统的“郎中”特色是一个值得赋予期望的做法。二是有利于中医医师更好地开展医疗实践活动。医疗实践对学习中医的重要性意义非凡。我们希望每个中医医师都能在执业所在地为患者解除病痛，但由于社会上对中医存在的一些错误认识在短时间内仍难以消除，因此现实中还存在一些中医医师无病可治的窘境，而允许其用传统的走乡串村的方式行医，则很有现实意义。

三、对中药材的立法不足

中医学的别称为中医药学，这一称谓说明中药材在中医科学中具有重要地位，是中医科学不可或缺的组成部分。笔者认为，此次立法将法律定名为 《中医药法》而不是单一的 《中医法》，也是出于这种认识。中医药学是完整的体系，中药是其中重要的组成部分。凡是在中医诊治过程中可以被使用治病的各种各类有形物质，皆可以称之为中药材。新出台的《中医药法》对于中药材的保护与发展予以了充分的重视，且专门设置第三章计十二条内容来规范，有些规定确实具有现实紧迫性，如第二十二条“严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药”等的规定，但其对中药材的保护与发展方面仍存在一些不足。

不足之一：没有明确表述中药材来源于周围大自然的特性，没有肯定中药材“药食同源”的特殊性，从而没有对当今社会业已存在的错误认识进行纠正。当今社会对中药材的认识已出现重大偏差：西医不断通过化学方法研制新药物，而中医药学却不断用化学方法去否定中药材。在这种情况下，更不用说去发现、发展中药材了。

早在1984年国家就制定了 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称 《药品管理法》）。当时，国家把中药严格按照西药标准来规范，在新药品投入生产前需要临床试验结果，并要求药品组成部分出具药理报告。这些对于西药是必须的，而对于中药，几千年来的医疗效果被搁置，必须按照西药标准提供临床试验结果才审批同意生产，实际上是限制了中药的发展。从1953年到2015年，我国先后10次修订《中华人民共和国药典》，虽然每次修订都有进步，但对于传统中药材的相关规定还有很大的突破空间。比如常用的中药材附子，因其药性大热（西药称为 “有毒性”），故在药典中规定使用剂量非常小。这种规定就是用西医理论来对待传统中药材，使得中药的利用价值大大降低。如《伤寒论》中的“四逆汤”，医圣张仲景用药为附子一枚，但现代医生则无人敢用如此之大剂量。假如大胆按照原方用药，如果出现副作用，主管局按照西药标准追究责任怎么办，患者家属医闹又该怎么解决，等等。当代著名已故老中医李可先生（1930-2013）是擅用附子的大医家，其著名的“破格救心汤”中附子的标准剂量是200克，按其解释，现在炮制附子200克与张仲景《伤寒论》中的生附子药效接近。［6］即使如此，在其专著《李可老中医急危重症疑难病经验专辑》的开篇也还是明确告知读者：“本书剂量为李可老中医独特的经验，患者一定要在医生指导下辩证运用，不可盲目照搬。”［7］这种现状充分说明对于中药材属性、特征、认识与评判上，当今医学界还存在很大的不足。习近平总书记在党的十八大报告中提出三个自信，在庆祝中国共产党成立95周年大会上更进一步明确提出 “四个自信”，即“中国特色社会主义道路自信、理论自信、制度自信、文化自信”。他还强调指出：“文化自信，是更基础、更广泛、更深厚的自信”。特别是在2015年12月22日，习近平总书记致信祝贺中国中医科学院成立60周年，明确提出中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。［8］在这一背景下，我们重新审视中药材的评判标准就具有了更深层的意义：它是文化自信的重要体现，具有中国古代科学的瑰宝之内涵，也是打开中华文明宝库的一把钥匙。从这个高度来看，《中医药法》对于中药材的保护和发展确实还存在立法上的不足。

不足之二：对于中药材种类方面，通篇只谈了植物药，未涉及动物药、矿物药等，这也是立法的不足之处。因为从上古神农氏尝百草而成《神农本草经》开始，历代医家莫不重视从自然界中开发利用各种资源入药，丰富中药药材的品种种类，至明代李时珍著《本草纲目》，将中药材种类上升到一个较为全面的层次，实现了中医药学的集大成。

《本草纲目》是由明朝伟大的医药学家李时珍（1518-1593年）为修改古代医书中的错误而编，他以毕生精力，亲历实践，广收博采，对本草学进行了全面的整理总结，历时29年编成，30余年心血的结晶。共52卷，载药物1892种，其中载有新药374种，收集药方11096个，书中还绘制了1160幅精美的插图，约190万字，分为16部、60类。全书收录植物药有881种，附录61种，共942种，再加上具名未用植物153种，共计1095种，占全部药物总数的58%。李时珍把植物分为草部、谷部、菜部、果部、本部五部，又把草部分为山草、芳草、溼草、毒草、蔓草、水草、石草、苔草、杂草等九类，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。这本药典，不论从它严密的科学分类来看，还是从它包含药物的数目之多和流畅生动的文笔来看，都远远超过古代任何一部本草著作，被誉为“东方药物巨典”，对人类近代科学以及医学方面影响极大，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。它的成就，首先在药物分类上改变了原有上、中、下三品分类法，采取了“析族区类，振纲分目”的科学分类方法，把药物分为矿物药、植物药、动物药，又将矿物药分为金部、玉部、石部、卤部四部。植物药类，根据植物的性能、形态及其生长的环境区别为草部、谷部、菜部、果部、木部等五部；草部又分为山草、芳草、醒草、毒草、水草、蔓草、石草等小类。动物药类，按低级向高级进化的顺序排列为虫部、鳞部、介部、禽部、兽部、人部等六部。［9］

中药材来源广泛，种类繁多。根据历代医家、药家的不断发现、挖掘，至目前许多日常生活中的植物、动物、矿物等皆被列为中药药物。以上述《本草纲目》为例，共有52卷，载有药物1892种，其中植物药1095种，占所有药物的58%，其余为动物药、矿物药。除了动植物、矿物外，还有诸如“地下三尺黄土”“东壁土”［10］等说不清分类的药物，甚至在唐代孙思邈所著《备急千金要方》中还有“人粪汁”入药的记载。［11］由是可知，在中药领域，植物药其实只占约一半强。新出台的《中医药法》只是对植物药材的种植进行了规范，没有涉及到另外几乎一半种类的动物药、矿物药，这显然是一个明显的立法不足。

四、对自种、自采、自用地产中药材的规定有待完善

《中医药法》第二十六条规定：“在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。”该规定明确了自种、自采地产中药材的合法性，但因其限制行为主体即 “在村医疗机构执业的中医医师”和 “具备中药材知识和识别能力的乡村医生”两类人，使得该法条存在较大的不足。

（一）限制了开设中医诊所的中医医师自种、自采地产中药材的行为

笔者认为，关于这一问题，《中医药法》是通过两个逻辑体系很强的概念予以严格限制并明确的。第一个严密的逻辑是：因为只有“村医疗机构中医医师才可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用”，而中医诊所不属于医疗机构，所以，中医诊所的中医医师不可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。该法第十四条第一款明确规定：“举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续”。同时，该条第二款还规定：“举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。”可见，国家对中医医疗机构采取“审批制”管理，对于中医诊所采取“备案制”管理，这实质上表明了中医诊所与西医诊所的不同，中医诊所只是一个独特的中医医疗主体，但不属于医疗机构，这是《中医药法》的创新和显著的进步。

从实质上来说，中医诊所确实与西医诊所不同。西医诊所的开设需要至少有医师、护士等2名以上医务人员组成，这些医务人员构成一个集体，因此，西医诊所具有典型的集体性、组织性。而中医诊所的开设并不需要过多的医务人员，普通的中医诊所有1名中医医师即可正常运行，而抓药、煎药人员并不能算作医务人员。因此，中医诊所具有较强的个体性、非组织性。以往那种把中医诊所认定为医疗机构，当作西医诊所来管理的做法确实不妥。虽然《医疗机构管理条例实施细则》第三条第六项明确指出中医诊所、民族医诊所也属于医疗机构，但由于该细则是政府规章，其与《中医药法》相抵触的部分理当失效。按照《中医药法》第二十六条规定：如果是中医医师，只有在“村医疗机构”执业的中医医师方可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用，而中医诊所并不属于医疗机构，所以，在中医诊所内执业的中医医师是不可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的。这就是第一个逻辑推出的结论。

第二个严密的逻辑是：因为只有“具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。”而开设中医诊所的中医医师不属于“乡村医生”，所以，中医诊所的中医医师不可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用，但什么样的人是 “乡村医生”，《中医药法》没有规定。《医师法》第四十五条规定：“在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，符合本法有关规定的，可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格；不具备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生，由国务院另行制定管理办法。”据此规定可知，乡村医生有两个特点：一是主体资格的随意性。有执业医师资格证、执业助理医师资格证甚至无证的，都可以是“乡村医生”，这使得“乡村医生”变成一种身份，而非法律意义上的职业类别。二是工作地点的局限性。“在乡村医疗卫生机构中”工作的医生才可以被称为“乡村医生”，而在城镇或城市医疗机构工作的医生都是“非乡村医生”。由于这两个特点特别是第二特点的限制，从根本上排除了开设中医诊所的中医医师属于乡村医生的可能性（绝大多数中医诊所并非处在农村，且从性质上并非医疗机构），进而也就排除了这部分群体自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的可能性。这个逻辑推论的结果与第一个结果是一致的。

中医诊所是数千年来中医治疗、传承、发展的重要依托，有着深厚的群众基础，时至今日，全国各地的中医诊所依然具有顽强的生命力。特别是新出台的《中医药法》又将开设中医诊所由“审批制”改为“备案制”，可以预见，这必将促进中医诊所的快速发展，从而极大地推动中医事业的大发展。然而，由于立法中的这个局限，限制了开设中医诊所的中医医师自种、自采地产中药材的行为，使得人们又开始担忧中医事业发展的前景，美好憧憬亦被大打折扣。

（二）剥夺了其他各级中医医疗机构的中医医师自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的权利

为了阐述这一问题，首先应明确什么是“医疗机构”。1994年2月26日国务院第149号令发布了《医疗机构管理条例》，这是我国专门规定医疗机构的一部行政法规，该规定并没有明确医疗机构的含义，但在其第二条以列举方式明确了医疗机构的种类。该条规定：本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。1994年8月29日，卫生部下发了第35号令——《医疗机构管理条例实施细则》。该细则第三条明确规定了医疗机构的类别，其中第六项明确规定中医诊所、民族医诊所也属于医疗机构。《医疗机构管理条例》是行政法规，《医疗机构管理条例实施细则》是政府规章，都属于广义的法律。故在《中医药法》尚未颁布之前，中医诊所属于医疗机构，开设中医诊所也应该按照《医疗机构管理条例》相关规定进行审批。而在《中医药法》颁布之后，医疗机构则不应再包括中医诊所、民族医诊所。《中医药法》第十四条明确规定开设中医医疗机构是“审批制”，开设中医诊所是“备案制”，这就从法律上将中医诊所排除在中医医疗机构之外了。《中医药法》是全国人大常委会通过的完整意义上的法律，其位阶高于行政法规及规章。根据以上论述，经过排除可以发现，在村一级，只有西医诊所、卫生所、医务室、卫生站、村卫生室（所）这几种医疗机构。根据《中医药法》第二十六条：“在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。”这就说明只有“村卫生所（室）”“医务室”或“卫生站”的中医医师可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。既排除了中医诊所的执业医师，也排除了医院、卫生院、疗养院、门诊部等医疗机构里的中医医师自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的权利。对此笔者不禁产生疑惑：连“村卫生所（室）”的中医医师都可以，为何更高级别医疗机构中的中医医师不能自种、自采地产中药材。比如上海中医药大学附属龙华医院的主任医师们，难到也不可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用吗？须知，自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用，是数千年来中医医师普遍且通常的做法，也是一名中医医师必备的知识技能，更是一名中医医师的本职工作，但《中医药法》则剥夺了他们这一基本行医权利，实为立法之憾。

（三）限定只有自种、自采地产的中药材可以在执业活动中使用，范围太过狭窄

中医数千年的发展形成了极为复杂且完整的综合药物体系，除了常见的用药材煎熬饮用之外，还有历代、当代医家制作的药丸、药膏。诚然，部分医家制作药膏、药丸除了药效更好之外，还有部分是保密的需要。不管是在历史上还是在今天，确实有许多中医医师不愿意让药方外流，故而将方药制成药丸、药膏，但这不能成为我们把自制中药丸、中药膏统统予以禁止的理由。

实际上，由于多数情况下药丸、药膏等的药效更强，所以它们恰恰是中医药体系中最具有典型疗效、典型意义的代表药品。市场上大量生产出售的药膏药丸，很多都是经典药品，充分代表了中医药的水平。当然，我们需要制止江湖游医、术士、骗子滥竽充数，随意制作不知名的所谓“药丸”“药膏”去骗人，但更需要给真正高水平的医家自行研发新药物的空间与机会：一方面应允许他们根据家传或古方去制作一些疗效显著、携带使用方便的传统药膏，另一方面也要鼓励他们不断创新、研发新药膏、中药丸。特别是随着现代物理、化学技术的广泛运用，药膏、药丸的研发、制作将迎来新的机遇。但可惜的是，按照《中医药法》的规定，这个发展的历史机遇有可能被阻滞。因为，不管是1984年颁布施行、2015年修改的 《药品管理法》，还是国务院2002年发布的 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，都是从西医药角度来规范药品生产、管理、销售的，没有针对药膏、药丸等中成药的制作予以规范，这也是当初这两部法律法规广受诟病的地方。可惜的是新出台的《中医药法》依然没有解决这个问题。因此，笔者建议，应该扩大允许范围，应明确规定只要是中医医师，就可以自行制作药膏、药丸并在执业中使用。如果允许中医医师给病人开汤剂治病，却不允许制成药膏、药丸，这在逻辑上是存在矛盾的。如果害怕药膏、药丸对病人健康有危害，那么中药汤剂亦有可能危害病人的身体健康。

五、“祖传秘方”“家传药膏”被片面禁止

中医在数千年的发展中产生了一些 “祖传秘方”“家传药膏”，甚至在皇宫内院也鼓励医家制作一些疗效显著的药物，形成宫廷御药、宫廷秘方，这样一个历史存在近年来却不断被人们否定和怀疑。存在主义哲学告诉我们：存在的就是合理的。因此，相关部门应该正视这种现象并鼓励人们积极研究，而不是简单的一味否定。

（一）科学认识“祖传秘方”“家传药膏”

在中医的历史发展过程产生了大量的 “祖传秘方”“家传药膏”，当然，这些“祖传秘方”“家传药膏”并不是天外之物，其基本组成符合中医药学基本理论，一些药品的成分也都是常见的中药材，但不能因为组方一般、药材普遍就否认“祖传秘方”“家传药膏”内在的合理性。

“祖传秘方”“家传药膏”的存在有以下原因：一是在古代，大量的百姓不识字，没有接受过文化教育，因此，医家在治病时的处方及药品在他们眼里极易演绎成 “祖传秘方”“家传药膏”。二是中医学本身的理论以阴阳五行为基础，深奥难懂，加之一般的百姓对中医药的认知充满了神秘感，因而将一些治病药方视为 “秘方”。三是历代许多医家为了获得更多的经济利益，有意让独特的治疗技术、中医方剂和中药制品配方工艺秘不外传，由此形成了“祖传秘方”“家传药膏”。虽然当现代人仔细研究这些“祖传秘方”“家传药膏”时发现一些原来的 “祖传秘方”其实极为普通，用的是普通的中药材，是正常的中医方，于是就断然否定“祖传秘方”“家传药膏”，实则无秘可有，但这种观点是值得商榷的。笔者认为“祖传秘方”“家传药膏”对中医药事业的发展有积极的促进作用，承认 “祖传秘方”“家传药膏”这一客观存在，对中医药事业有益无害。首先，有利于“祖传秘方”“家传药膏”的持有者贡献秘方，繁荣中医药市场，促进中医药事业发展。国家可以考虑赋予其专利，因为中药配伍的组成和剂量存在独特性和个体性，赋予“祖传秘方”“家传药膏”专利，可以丰富专利制度的内容。事实上，日韩等国在这方面已经走在了我们前面。其次，现今社会人们普遍接受教育，文化程度较高，对于中医的理解和中药材有足够的认识，因此，承认“祖传秘方”“家传药膏”的存在，不仅会使其正确认识中药的作用，而且还会提高中药市场的热度，进而促进中医药事业的发展。事实上，中医学不仅是医学，更是哲学；不仅包含治病救人的医学知识，更是包括天文地理、人文历史、科技文明等内容的庞大知识体系。承认“祖传秘方”“家传药膏”的科学性与合理性，可以体现秘方背后的独特文化，有利于整个中医文化的继承与弘扬。再次，随着生产力的高度发展，越来越多的生产行为可以实现小型化、家庭化，特别是中医药膏、药丸的制作，在古代就是家庭作坊制作的，如今已实现家庭工厂化生产。如此，便可充分利用这些“秘方”“药膏”，为百姓解除病患之苦。

（二）《中医药法》对“祖传秘方”“家传药膏”的规定存在片面性

《中医药法》对中药复方制剂的管理作出了巨大改革。该法第三十条第一款规定：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时可以仅提供非临床安全性研究资料。2015年出台的《药品管理法》第二十九条规定，用现代方法生产古代名方中药复方制剂时，需“如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。……完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”这条规定一直以来广受诟病。中药数千年的经典方剂也需要临床试验，普遍的观点认为这在本质上是在否定中医药。也正是在这种情况下，《中医药法》明确了生产古代经典名方中药复合制剂 “可以仅提供非临床安全性研究资料”，毫无疑问是个重大的进步，但遗憾的是该条款被接下来的规定否定了。该法第三十条第二款规定：前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。该规定把古代名方限定为 “至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，局限性太大。这实际上是否定了“祖传秘方”和“家传药膏”的生产行为。这是一个明显的不足，随着时间的推移，这个不足必将越来越显现出负面性。

综上所述，《中医药法》是一部重要的法律，会对振兴我国中医事业起到一定的促进作用，也必将在数千年的中医发展史上留下浓重的一笔。但可惜的是，该法没有彻底地从文化自信的高度来看待中医药，没有摆脱西医管理中医的思维方式，也没有深刻领会“中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙”［12］这一精辟观点的奥妙所在，由此导致了立法存在一些不足，这些需要我们高度重视并适时修正。只有真正做到让中医药文化回归中华传统文明，才能实现中医药事业的重大发展，才能通过中医药事业的大发展，打开中华文明的宝库，从而实现以充分的文化自信引领中国特色社会主义道路自信、理论自信、制度自信，进而实现中华民族的伟大复兴。

［1］中国人大网．张涛（全国人大常委会法制工作委员会行政法室二处副处长）：权威解读：中医药发展的里程碑——中医药法的立法 背 景 、 意 义 和 亮 点 ［EB ／OL］．http： ／／www．npc．gov．cn ／npc／xinwen ／lfgz／2016-12 ／25 ／content_2004900．htm．

［2］好大夫在线．赵东奇．自学成才的中医大家［EB／OL］．http：／／www．haodf．com ／zhuanjiaguandian ／zhaodongqi_612461469．htm．

［3］李可．李可老中医急危重症疑难病经验专辑．［M］．山西科学技术出版社，2005．自序．

［4］360百科．张仲景 ［EB／OL］．http： ／／baike．so．com ／doc／900077-951365．html．

［5］陈沛，史玉龙．药店设“坐堂医”，多少是合规的？［N］．大河报，2014-07-23（AL09）．

［6］［7］李可．李可老中医急危重症疑难病经验专辑［M］．山西科学技术出版社，2005．2，1．

［8］［12］习近平．习近平致中国中医科学院成立60周年贺信［N］．人民日报，2015-12-23（01）．

［9］360 百 科 ． 本 草 纲 目 ［EB／OL］．http：／／baike．so．com／doc／5373164-5609133．html．

［10］李时珍．本草纲目［M］．土部．黑龙江美术出版社，2009．123-124．

［11］唐·孙思邈．备急千金要方［M］．卷二十四“解毒杂治方”之“解百药毒第二”．中国医药科技出版社，2011．417．

（责任编辑：王秀艳）

Abstract：Chinese medicine law is an important measure for develop the Chinese medicine cause．For one hundred years constantly plagued by bullying China＇s TCM industry has an important meaning of name．Also is sure to be a great event of the many thousands of years．This is should be for sure．However，there are some deficiencies in the law：the qualification of Chinese medicine practitioners，the mode of admission of Chinese medicine and the use of Chinese medicinal herbs are all divorced from the practice of traditional Chinese medicine for thousands of years，and the effect remains to be seen．The reason for these deficiencies lies in the fact that we have yet to get rid of the thinking dominated by western medicine and haven＇t really from the height of the cultural confidence to view of traditional Chinese medicine-the key to open the Chinese traditional civilization．

Key words：Chinese medicine law；the qualification of Chinese medicine practitioners；the mode of admission of Chinese medicine；the materials of Chinese medicinal；the consisted of Chinese medicine

On the Legislative Defect of Chinese Medicine Law

Zhu Haitian

D922．16

A

1007-8207（2017）09-0076-13

2017-05-15

朱海天 （1975—），男，江苏泗洪人，上海民航职业技术学院副教授，中南财经政法大学法学学士，南京大学法律硕士，研究方向为法学。