复方玄驹胶囊联合盐酸达泊西汀治疗早泄症的近远期疗效观察

彭晓辉，付 敏，李中文，王建军，胡 悦

（秦皇岛市第一医院男科，秦皇岛 066000）

复方玄驹胶囊联合盐酸达泊西汀治疗早泄症的近远期疗效观察

彭晓辉，付 敏，李中文，王建军，胡 悦

（秦皇岛市第一医院男科，秦皇岛 066000）

目的：探讨复方玄驹胶囊联合盐酸达泊西汀治疗早泄症（PE）的近远期疗效。方法：选取本院门诊就诊的已婚PE患者68例，采用数字随机表法分为对照组和观察组，各34例。对照组给予盐酸达泊西汀治疗，观察组在对照组基础上给予复方玄驹胶囊治疗，均持续用药4周。评估两组疗效及不良药物反应，随访3个月记录复发率；治疗前后及随访末期记录两组射精潜伏时间，发放早泄评估量表（PEP）评估早泄控制效果，根据国际勃起功能指数（IIEF）问卷项目评估自身及配偶性交满意度。结果：观察组治疗有效率、药物不良反应发生率分别为91.18%、14.71%与对照组的88.24%、5.82%比较，差异无显著性，观察组3个月复发率为2.94%低于对照组的20.59%，差异有显著性；观察组随访末期射精潜伏时间长于对照组，差异有显著性；观察组治疗后及随访末期控制射精能力、早泄相关苦恼、早泄相关良性沟通困难、自身性交满意度、配偶性交满意度评分均高于对照组，差异有显著性。结论：复方玄驹胶囊联合盐酸达泊西汀治疗PE与单独使用盐酸达泊西汀的近期疗效一致，但前者控制射精能力、性交满意度、降低复发率、提高远期疗效上更具优势。

早泄症；盐酸达泊西汀；复方玄驹胶囊；射精潜伏时间；复发率

早泄症（premature，PE）是常见的男性性功能 障碍疾病，指阴道内射精潜伏时间短、缺乏对射精的控制力，不仅会影响夫妻性生活和谐，还易导致男性自信心、自信心受损。据了解，PE的发病率为35%～50%［1］。药物治疗是临床治疗PE的主要手段，以延长阴道内射精潜伏期为主；达泊西汀是临床治疗PE的常用药物，具有起效时间短、药物利用率高等优势，口服用药后可延长射精潜伏时间，提高控制射精能力［2］。中医认为，PE与肾虚相关，肾脏健康，精关牢固，肾藏有力，临床可以此给予温肾壮阳药物治疗。对此，本文探讨了复方玄驹胶囊联合盐酸达泊西汀治疗PE的疗效及对早泄控制效果、性交满意度、复发率的影响，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2013年12月～2015年7月医院门诊就诊的已婚PE患者68例作为研究对象，纳入标准：①符合国际性学会（ISSM）［2］中拟定的PE诊断标准；②已婚男性，且可保证规律性生活（＞1～2次/周）的健康男性；③无药物滥用史或依赖史；④经医院伦理委员会通过，患者了解并自愿签署知情同意书。排除标准：①合并严重心肺功能障碍；②由吸毒、药物滥用史引起的PE；③勃起功能障碍（如：性高潮抑制、射精抑制、性欲低下）、生殖系统炎症、包皮过长、性伴侣功能障碍；④性交次数＜1次/周；⑤入组前3个月使用性激素类、精神类药物治疗；⑥过敏体质，或精神疾患；⑦未婚，或无固定性伴侣。采用数字随机表法分为观察组和对照组，各34例。观察组中，年龄22～49岁，平均（32.05±3.54）岁；病程0.8～5年，平均（1.28±0.57）年；对照组中，年龄23～47岁，平均（31.76±3.21）岁；病程0.5～6年，平均（1.33±0.67）年。两组患者年龄、病程比较，差异无显著性（0.05）。

1.2 方法 对照组给予盐酸达泊西汀治疗，每次性交前1～3h口服盐酸达泊西汀片（Janssen-Cilag S.P.A.，生产批号：101210，规格：30mg）30mg/次；观察组在对照组基础上给予复方玄驹胶囊治疗，口服复方玄驹胶囊（浙江施强制药有限公司，生产批号：111013，规格：0.42g）3粒，3次/d。两组均治疗4周。

1.3 疗效评价标准 参照《男科学》［3］，显效：阴茎插入阴道内持续性交时间＞2min，或在阴道内抽动时间＞15次，双方性生活满意；有效：射精潜伏时间有所延长，但仍≤2min；无效：与治疗前比较无差异。总有效率=（有效+显效）/总例数×100%。

1.4 观察指标 ①记录两组治疗前后、随访末期射精潜伏时间，射精潜伏时间：阴茎超乳阴道至射精时间，由性伴侣记录。②治疗前后、随访末期发放早泄评估量表（PEP），包括控制射精能力、早泄相关苦恼、早泄相关良性沟通困难三组个方面，按照由差到好的标准记为0～4分，分值越高说明控制效果越好。③治疗前后、随访末期根据国际勃起功能指数（IIEF）问卷中6～8项评估患者性交满意度，评分范围0～15分，分值越高提示满意度越高；采用问卷中10、13、14项评估配偶性交满意度，评分范围0～15分，分值越高提示满意度越高。④治疗后门诊或电话随访3个月，记录两组患者复发率。⑤记录两组治疗前药物不良反应。

1.5 统计学方法 采用统计学软件SPSS19.0中处理数据，计数资料采用（%）表示，行χ2检验，计量资料采用（± s）表示，不同时间段比较采用方差齐性检验，两两组间比较采用t检验，P＜0.05提示有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效及复发率比较 观察组治疗有效率为91.18%与对照组的88.24%比较差异无显著性（P＞0.05）；观察组3个月复发率为2.94%低于对照组的20.59%，差异有显著性（P＜0.05），见表1。

表1 两组临床疗效及复发率比较（n，%）

2.2 两组治疗前后及随访末期射精潜伏时间比较 两组治疗前射精潜伏时间比较差异无显著性（P＞0.05）；两组治疗后、随访末期射精潜伏时间均延长，与治疗相比差异有显著性（P＜0.05）；观察组随访末期射精潜伏时间长于对照组，差异有显著性（P＜0.05），见表2。

表2 两组治疗前后及随访末期射精潜伏时间比较（±s，分）

表2 两组治疗前后及随访末期射精潜伏时间比较（±s，分）

组别 治疗前 治疗后 随访末期观察组（n=3 4） 0.9 7±0.2 4 5.4 1±1.8 3 5.1 4±1.7 6对照组（n=3 4） 1.0 5±0.2 5 5.2 9±1.7 6 4.2 1±1.6 8 t 1.3 4 6 0.2 7 6 2.2 2 9 P 0.1 8 3 0.7 8 4 0.0 2 9

2.3 两组治疗前后及随访末期PEP评分比较 两组治疗前控制射精能力、早泄相关苦恼、早泄相关良性沟通困难评分比较差异无显著性（P＞0.05）；两组治疗后及随访末期上述指标均上升，同组治疗前后差异有显著性（P＜0.05）；观察组治疗后及随访末期上述指标均高于对照组（P＜0.05），见表3。

2.4 两组治疗前后及随访末期性交满意度评分比较

两组治疗前自身性交满意度评分、配偶性交满意度评分比较差异无显著性（P＞0.05）；两组治疗后及随访末期两组上述指标均上升，同组前后差异有显著性（P＜0.05）；观察组治疗后及随访末期上述指标高于对照组，差异有显著性（P＜0.05），见表4。

表3 两组治疗前后及随访末期PEP评分比较（±s，分）

表3 两组治疗前后及随访末期PEP评分比较（±s，分）

与治疗前对比，1）P＜0.05；与本组治疗后比较，2）P＜0.05；与对照组治疗后比较，3）P＜0.05

组别 观察时间 控制射精能力 早泄相关苦恼 早泄相关良性沟通困难观察组（n=34） 治疗前 0.97±0.19 1.71±0.53 2.18±0.61治疗后 3.19±0.561）3） 2.97±0.491）3） 3.68±0.571）3）随访末期 2.71±0.641）2）3） 2.40±0.441）2）3） 3.29±0.501）2）3）对照组（n=34） 治疗前 0.94±0.21 1.68±0.56 2.11±0.59治疗后 2.81±0.591） 2.52±0.511） 3.35±0.581）随访末期 2.14±0.431）2） 2.15±0.401）2） 3.01±0.531）2）

表4 两组治疗前后及随访末期性交满意度评分比较（±s，分）

表4 两组治疗前后及随访末期性交满意度评分比较（±s，分）

与治疗前对比，1）P＜0.05；与本组治疗后比较，2）P＜0.05；与对照组治疗后比较，3）P＜0.05

组别 观察时间 自身性交满意度评分 配偶性交满意度评分观察组（n=34） 治疗前 6.52±1.28 5.97±1.05治疗后 13.05±1.641）3） 12.51±1.381）3）随访末期 11.64±1.591）2）3） 11.04±1.291）2）3）对照组（n=34） 治疗前 6.41±1.32 6.03±1.07治疗后 12.25±1.591） 11.54±1.301）随访末期 10.53±1.341）2） 9.97±1.251）2）

2.5 两组药物不良反应比较 观察组药物不良反应发生率为14.71%与对照组的5.82%比较，差异无显著性（P＞0.05），见表5。

表5 两组药物不良反应比较（n，%）

3 讨论

射精活动主要主要经脊神经、运动中枢神经等传导，5-羟色胺系统在射精控制系统中发挥者重要作用，为临床治疗PE提供了新的途径［5］。自2013年12月经国家食品药品监督管理总局唯一批准具备PE适应证的进口药物达泊西汀治疗PE后，在临床应用较为广泛［6］。与传统的SSRIs药物相比，盐酸达泊西汀增加了萘氧基结构，无卤素分子，口服用药后可在短时间被吸收、降解，2h内可达到血药浓度峰值，半衰周期短，24h后血药浓度峰值可降至5%；药物生物利用度较高，绝对生物利用度高达42%［7］。基于盐酸达泊西汀的起效迅速、半衰周期短等特点，多数学者认为可按需服用盐酸达泊西汀治疗，不仅可取得预期的治疗效果，还可降低不良用药反应发生率［8］；但停药后疾病易复发，远期疗效有待进一步提高。

中医认为，阴精通精囊，属肾之门户；肾藏精，肝主疏泄，与精液的闭藏和施泄密切相关；肾气不足，则封藏失固，易致早泄［9］。针对疾病病机，可给予给予补益肾阳治疗。复方玄驹胶囊主要由黑蚂蚁、淫羊藿、枸杞子、蛇床子组成，其中黑蚂蚁（又名玄驹）扶正固本、滋阴壮阳、填精固髓，淫羊藿补命门、益精气、强筋骨、补肾壮阳，枸杞子补肾填精、益阴兴阳，蛇床子温肾壮阳。诸药共凑温肾壮阳、填精固髓功效。现代药理学研究表明，黑蚂蚁具有解毒、增强免疫、提高性功能的作用；淫羊藿可松弛阴茎海绵体平滑肌的作用，可提高阴茎硬度，延长射精潜伏时间［10］。方卫等［11］采用盐酸舍曲林、复方玄驹胶囊配合早泄训练疗法治疗PE，治疗后夫妻双方性生活满意度评分较治疗前明显提高。张武合等［12］以慢性前列腺炎合并早泄患者作为研究对象，对照组给予盐酸坦洛新片治疗，观察组在此基础上给与复方玄驹胶囊治疗，观察组治疗有效率为78%，对照组治疗有效率为37.0%。

本组研究中，观察组临床疗效与对照组基本一致，说明单用盐酸达泊西汀与复方玄驹胶囊联合盐酸达泊西汀的近期疗效一致；但本组中观察组复发率低于对照组，推测与中药物起效时间短，但药效维持周期长有关。本组研究中，观察组治疗后及随访末期早泄控制情况、性交满意度优于对照组，说明复方玄驹胶囊联合盐酸达泊西汀治疗PE近远期效果确切。但本组研究还存在局现象：（1）研究对象较少，有待扩大研究对象进行大范围、多中心研究；（2）复方玄驹胶囊治疗PE的作用机制还有待进一步分析。

综上所述，与单独盐酸达泊西汀治疗相比，复方玄驹胶囊联合盐酸达泊西汀治疗PE的近期效果及近期射精潜伏时间改善情况基本一致；但后者在改善远期早泄控制控制情况、提高性交满意度、延长远期射精潜伏时间、降低疾病复发率上优势明显。

［1］ 冯威福, 王宁兰, 连炜, 等. 选择性阴茎背神经阻断术治疗早泄924例临床分析［J］. 中国药物与临床, 2011, 11(6): 711-712.

［2］ 杨林, 雒磊, 陈兴发, 等. 达泊西汀治疗早泄的临床观察［J］. 现代泌尿外科杂志, 2014, 19(8): 505-507.

［3］ McMahon CG, Althof SE, Waldinger MD, et al. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the international society for sexual medicine (ISMM) and hoc committee for difinition of premature ejaculation ［J］. J Sex Med, 2008, 5(7): 1590-1606

［4］ 王埼. 男科学［M］. 河南: 河南科学技术出版社, 1997: 290.

［5］ 周勇. 瘦素及5-羟色胺与早泄关系的研究进展［J］. 医学综述, 2012,18(1): 35-38.

［6］ 詹胜利, 李成福, 蔡明, 等. 舍曲林联合多沙唑嗪控释片与舍曲林单用治疗早泄的临床研究［J］. 医学临床研究, 2009, 26(6): 977-979.

［7］ 杨林, 雒磊, 陈兴发, 等. 盐酸达泊西汀治疗早泄的临床观察［J］. 中华男科学杂志, 2015, 21(10): 892-895.

［8］ 罗艺洪, 侯祺, 郑少斌, 等. 按需服用达泊西汀对早泄疗效的Meta分析［J］. 中华男科学杂志, 2012, 18(10): 930-935.

［9］ 张健. 自拟早泄方结合针刺治疗功能性早泄35例［J］. 四川中医,2011, 29(05): 79-80.

［10］ 张武合, 刘娜, 苏燕胜. 复方玄驹胶囊联合盐酸坦洛新片治疗慢性前列腺炎合并早泄96例疗效分析［J］. 西北国防医学杂志, 2015,36(05): 291-293.

［11］ 方卫, 胡恩宜. 盐酸舍曲林联合复方玄驹胶囊并配合早泄训练治疗早泄的临床疗效［J］. 中国性科学, 2015, 24(2): 43-45

Observation on the short-term and long-term effect of compound Xuanju capsule combined with dapoxetine hydrochloride in the treatment of premature ejaculation

Peng Xiao-hui, Fu Min, Li Zhong-wen, Wang Jian-jun, Hu Yue
(Andrlogy Department, First Hospital of Qinhuangdao, Qinhuangdao 066000, China)

ObjectiveTo investigate the short-term and long-term effect of compound Xuanju capsule combined with dapoxetine hydrochloride in the treatment of premature ejaculation (PE).MethodsSixty-right married patients with PE in our hospital were randomized into the control group and the observation group by the random number table method, 34 cases in each group. The control group was treated with dapoxetine hydrochloride while the observation group was treated with compound Xuanju capsule, based on the treatment in control group. Both groups were treated for 4 weeks. The curative effect and adverse drug reactions in both groups were evaluated. All were followed up for 3 months to record the recurrence rate; The ejaculation latency time of the two groups was recorded before and after treatment and at the end of follow-up. The premature ejaculation assessment scale (PEP) was issued to evaluate the control effect of PE. According to the international index of erectile function (IIEF)questionnaire items, the sexual satisfaction with their own spouse was evaluated.ResultsThere were no significant differences in response rate and incidence of adverse drug reactions between the observation group (91.18%, 14.71%) and the control group(88.24%, 5.82%). The 3-month recurrence rate of observation group (2.94%) was lower than that of control group (20.59%); At the end of follow-up, the ejaculation latency time of observation group was longer than that of the control group; After treatment and at the end of follow-up, the scores of controlling ejaculation ability, premature ejaculation associated distress, premature ejaculation related benign communication difficulties, sexual satisfaction and spouse sexual satisfaction in observation group were higher than those in the control group.ConclusionThe short-term effect of single use or combined use of compound Xuanju capsule and dapoxetine hydrochloride in the treatment of PE is consistent. However, the former has more advantages in controlling ejaculation ability, sexual satisfaction, reducing the recurrence rate and improving the long-term curative effect.

premature ejaculation disease; dapoxetine hydrochloride; compound xuanju capsule; ejaculatory latency time;recurrence rate

R49

A

1673-016X（2017）06-0096-04

2017-07-28

彭晓辉，E-mail：1477590005@qq．com