腰椎后路手术局部应用氨甲环酸与吸收性明胶海绵的临床研究

常磊 熊伟 刘宏哲 刘向阳

临床研究与实践

腰椎后路手术局部应用氨甲环酸与吸收性明胶海绵的临床研究

常磊 熊伟 刘宏哲 刘向阳

目的探讨氨甲环酸注射液与吸收性明胶海绵在腰椎手术中局部联合应用的疗效。方法选取 2014年 5月至 2015年 3月，在我院接受腰椎后路手术的患者 60例，采用随机数字表法随机分成两组进行比较，实验组 ( 氨甲环酸注射液和吸收性明胶海绵局部联合应用 ) 30例，其中男 15例，女 15例；年龄25～71岁，平均 ( 51.13±6.20) 岁；其中腰椎间盘突出症 21例 ( 70.0% )，腰椎管狭窄症 4例 ( 13.3% )，腰椎滑脱症 5例 ( 16.7% )；其中 8例合并高血压、冠心病等内科疾病。对照组 ( 单独使用吸收性明胶海绵 ) 30例，其中男 13例，女 17例；年龄 24～78岁，平均 ( 52.80±6.30) 岁；其中腰椎间盘突出症患者 19例 ( 63.3% )，腰椎管狭窄症 3例 ( 10.0% )，腰椎滑脱症 8例 ( 26.7% )；其中 10例合并高血压、冠心病等内科疾病。实验组局部联合应用氨甲环酸注射液与吸收性明胶海绵，对照组单纯应用吸收性明胶海绵，观察术后前 3个 8h引流量、总引流量、拔管时间、术前、术后第 1天、第 3天、第 7天的红细胞容积 ( HCT ) 及 Hb 值，对两组进行对比分析。结果( 1) 与对照组比较，实验组术后第 1个 8h 引流量明显减少 [ ( 83.52±60.78) ml vs.( 169.38±76.99) ml ]，差异有统计学意义 ( P＜0.05)。第 2、3个 8h 引流量均减少 [ 分别为 ( 47.24±40.67) ml vs. ( 54.93±44.03) ml、( 23.86±26.01) ml vs. ( 33.21±26.19) ml ]，差异无统计学意义 ( P＞0.05)。( 2) 两组术后 3个 8h 引流量之间比较，两组第 1个 8h 和第 2、3个 8h 之间总体引流量差异均有统计学意义 ( P＜0.05)，且实验组更为明显，第 2个 8h 与第 3个 8h 引流量差异无统计学意义 ( P＞0.05)。( 3) 两组总引流量比较 [ ( 154.62±97.74) ml vs. ( 257.86±123.59) ml ]，差异有统计学意义 ( P＜0.05)，对照组高于实验组。( 4)两组拔管时间比较，差异无统计学意义 ( P＞0.05)，但实验组平均拔管时间低于对照组。( 5) 两组术后第1天的 Hb 及 HCT 值 [ 分别为 ( 120.79±14.96) g / L vs. ( 111.14±19.64) g / L、( 36.441±4.345) % vs. ( 33.717±5.075) % ]，差异均有统计学意义 ( P＜0.05)，实验组均高于对照组，两组术前、术后第 3天、第 7天的 Hb 及HCT 值比较，差异无统计学意义 ( P＞0.05)。( 6) 术后 2例出现脑脊液漏，但未观察到其它不良反应。结论腰椎后路手术中局部联合应用氨甲环酸注射液与吸收性明胶海绵比单纯应用吸收性明胶海绵可明显减少引流量，具有止血效果，无不良反应，是一种安全有效的止血方法。

氨甲环酸；明胶海绵，吸收性；腰椎；外科手术

脊柱外科手术过程中通常伴有较大的失血量[1-3]，许多患者需要接受输血治疗。而目前国内普遍用血紧张，且输血可带来包括传染性疾病的传播、输血相关急性肺损伤、增加术后感染机会等风险[4]。腰椎解剖结构复杂，术野窄而深，手术中处理不当容易产生多种并发症[5]，其中术后出血量大、引流量多、拔管时间长以及由此引发的感染是腰椎术后最常见的并发症。如何减少术后出血量及引流量，缩短拔管时间，降低感染风险及医疗费用，寻求更好的血液保护措施一直是脊柱外科学界关注的热点问题。吸收性明胶海绵是目前临床外科手术中常用的一种止血材料之一，已被多数临床学者认可，张文作等[6]和陈东等[7]报道：在腰椎后路手术中用吸收性明胶海绵具有止血疗效。氨甲环酸是一种合成的赖氨酸衍生物和同系物，可封闭纤溶酶原上的赖氨酸结合位点，使纤溶活性受到抑制，从而发挥止血作用[8]。目前其在心脏外科以及骨科髋、膝关节置换术中的应用均证实其可减少手术失血量[9-10]，但在脊柱手术中将其联合吸收性明胶海绵的局部应用暂无报道。为此，笔者尝试在腰椎后路手术中采用氨甲环酸注射液和吸收性明胶海绵局部联合应用的方法进行术后止血、减少引流量，通过临床观察及数据分析发现止血效果明显，术后引流量明显减少。现报告如下。

资料与方法

一、纳入与排除标准

1. 纳入标准：( 1) 2014年 5月至 2015年 3月期间接受腰椎手术；( 2) 明确诊断为腰椎间盘突出症或腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症，且保守治疗无效者；( 3) 无氨甲环酸过敏者；( 4) 患者及家属同意，并签署知情同意书。

2. 排除标准：( 1) 术前服用抗血小板、抗凝药物者；( 2) 肝肾功能异常以及血液系统异常者；( 3)术中发生硬脊膜破裂者。

二、一般资料

在符合上述纳入与排除标准的患者中采用随机数字表法随机选取 60例，采用随机数字表法随机分为实验组和对照组，每组各 30例。实验组 ( 氨甲环酸注射液和吸收性明胶海绵局部联合应用 ) 中男15例，女 15例；年龄 15～71岁，平均 ( 51.13±6.2) 岁；其中腰椎间盘突出症 21例 ( 70.0% )，腰椎管狭窄症 4例 ( 13.3% )，腰椎滑脱症 5例 ( 16.7% )；其中 8例合并高血压、冠心病等内科疾病。对照组( 单独使用吸收性明胶海绵 ) 中男 13例，女 17例；年龄 24～78岁，平均 ( 52.8±6.3) 岁；其中腰椎间盘突出症患者 19例 ( 63.3% )，腰椎管狭窄症 3例( 10.0% )，腰椎滑脱症 8例 ( 26.7% )；其中 10例合并高血压、冠心病等内科疾病。实验组与对照组性别组成、年龄差异无统计学意义，具有可比性。

三、治疗方法

氨甲环酸注射液 ( 速宁 )：湖南洞庭药业股份有限公司提供；规格：0.25g；生产批号：H43020565。可吸收吸收性明胶海绵：江西省南昌市详恩堂医疗器械有限公司提供；规格：60mm×20mm×5mm；生产批号：国食药监械 ( 准 ) 字 2012第 3641709号。

两组手术均由经验丰富的同一组医师操作，保证手术方式的一致性，所有患者术前均未予止血药物，术中剥离肌肉时尽量确切止血，均予以小心操作，以防损伤硬脊膜造成脑脊液漏 ( 对于术中出现硬脊膜破裂者，均予以排除 )，术后均放置引流管。实验组：手术完成关闭切口前，冲洗切口，保证术野无明显活动性出血后，用氨甲环酸注射液 ( 2支 ) 浸泡后的吸收性明胶海绵 4块 ( 浸泡时间约 5min )，放置于硬脊膜上方及侧方。最后，放置引流管 1根，接引流袋，逐层严密缝合伤口。对照组：单独使用吸收性明胶海绵 4块覆盖硬脊膜，其余操作与实验组保持一致。

四、术后处理及观察指标

术后所有患者均未予止血药物及输血，观察并记录术后前 3个 8h 引流量、总引流量、拔管时间( 以 h 为单位，拔管要求：引流量＜30ml )、术后第 1天、第 3天、第 7天的红细胞计数及血红蛋白值，对比术前、术后在 4个时间点 ( 术前、术后第1天、第 3天、第 7天 ) 的红细胞容积 ( HCT ) 及血红蛋白 ( Hb ) 值。其中实验组和对照组术后各 1例出现脑脊液漏，所有患者未发生引流管堵塞情况，切口甲级愈合，痊愈出院。

五、统计学处理

使用 SPSS 18.0软件进行统计学分析，计量资料以±s 表示，组间采用两独立样本的 t 检验，组内采用多个样本比较的 H 检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

结 果

两组患者一般情况，术中情况各指标比较差异无统计学意义 ( 表 1)。

两组术后前 3个 8h 引流量及总引流量比较见表 2。与对照组比较，实验组术后第 1个 8h 总引流量均明显减少，差异有统计学意义 ( P＝0.000)。第2个 8h、第 3个 8h 比较，差异无统计学意义 ( P＞0.05)。两组拔管时间比较，差异无统计学意义 ( P＞0.05)，但实验组平均拔管时间短于对照组。

两组术后前 3个 8h 引流量之间对比，得出两组第 1个 8h 和第 2、3个 8h 之间总体引流量差异有统计学意义，第 2个 8h 与第 3个 8h 引流量差异无统计学意义，认为第 1个 8h 总体引流量最高，第2、3个 8h 引流量较低 ( 表 3、4)。

表1 两组患者一般情况及术中情况各指标比较 ( ± s )Tab.1 Comparison between the experimental group and the control group in general and surgical data ( ± s )

表1 两组患者一般情况及术中情况各指标比较 ( ± s )Tab.1 Comparison between the experimental group and the control group in general and surgical data ( ± s )

注：两组比较，差异均无统计学意义 ( P＞0.05)Notice: Differences between two groups were not statistically significant ( P > 0.05)

组别 例数 ( n ) 年龄 ( 岁 ) 体重 ( kg ) 性别 ( 男 / 女，例 ) 手术时间 ( min ) 出血量 ( ml ) 住院天数 ( 天 )实验组 30 51.13±13.72 64.17±13.56 15/ 15 137.33±17.01 303.33±123.13 18.40±5.24对照组 30 52.80±14.58 61.43±10.75 13/ 17 147.83±23.55 264.67±151.26 16.20±4.72

表2 两组术后前 3个 8h 引流量、总引流量及拔管时间比较 ( ± s )Tab.2 Comparison between the experimental group and the control group in the total drainage volume, the first three 8h’s drainage volume and the time of withdrawing tube ( ± s )

表2 两组术后前 3个 8h 引流量、总引流量及拔管时间比较 ( ± s )Tab.2 Comparison between the experimental group and the control group in the total drainage volume, the first three 8h’s drainage volume and the time of withdrawing tube ( ± s )

注：两组术后各出现 1例脑脊液漏，未纳入数据统计。与对照组比较，术后第 1个 8h 引流量差异有统计学意义 ( P＝0.000)Notice: Postoperative cerebrospinal fluid leakage occurred in two cases in each group, but were not included for analysis. Differences of the drainage volume in first 8hs between 2groups were statistically significant ( P = 0.000)

组别 例数 ( n ) 术后第 1个 8h 引流量 ( ml ) 术后第 2个 8h 引流量 ( ml ) 术后第 3个 8h 引流量 ( ml ) 总引流量 ( ml ) 拔管时间 ( h )实验组 29 83.52±60.78 47.24±40.67 23.86±26.00 154.62± 97.74 83.79±28.62对照组 29 169.38±76.99 54.93±44.03 33.21±26.20 257.86±123.59 95.45±34.20

采用 Levene 方差齐性检验方法，对两组 4个时间点 ( 术前、术后第 1天、第 3天、第 7天 ) 的 Hb及 HCT 进行比较，得出两组在术后第 1天的 Hb 及HCT 比较中，实验组高于对照组，差异有统计学意义 ( P＜0.05)。两组在术前、术后第 3天、第 7天的Hb 及 HCT 比较中，差异无统计学意义 ( P＞0.05)( 表 5)。

本研究两组术后各出现 1例脑脊液漏，均予以常规处理后治愈出院，并对所有患者术后及随访观察，均未发生伤口感染、异物反应及下肢神经症状，无其它并发症发生。

讨 论

在腰椎手术 ( 如腰椎间盘髓核摘除、腰椎管扩大减压、椎间植骨融合等 ) 中，剥离椎旁肌肉渗血、椎体松质骨的骨面及滋养血管出血、椎管内静脉丛出血是 3个常见且出血量较多的部位[11-12]。对于椎旁肌肉渗血，术中多采用传统止血方法如电凝或结扎止血；对于椎板及椎体松质骨骨面出血，多采用骨腊控制骨面出血；对于椎管内滋养血管及静脉丛破裂出血，多采用吸收性明胶海绵与脑黏片压迫止血或双极电凝止血等。不同术者操作的精细程度、手术时间长短、体内凝血因子的消耗、人为主观因素及止血材料药物的应用等都将影响出血量及术后引流量。其中单、双极电凝止血不完全、结扎线头脱落、骨腊松落、吸收性明胶海绵松动等均可增加手术出血量及术后引流量，进而增加了因输血产生的医疗费用及传播疾病风险，降低了术后患者抵抗力，增加了由于引流液外流导致的逆行性感染风险等术后并发症[5]。因此，如何尽量减少术后引流量，缩短拔管时间，降低感染风险及医疗费用，改善术后生活质量及如何寻求更好的血液保护措施是整个脊柱外科学界关注的热点。

表3 实验组多重比较 ( 采用 LSD 检验 )Tab.3 Comparison of the different drainage volume in the experimental group ( least-significant difference )

表4 对照组多重比较 ( 采用 LSD 检验 )Tab.4 Comparison of the different drainage volume in the control group ( least-significant difference )

表5 两组术前、术后第 1天、术后第 3天、第 7天的 Hb 及 HCT 比较 ( ± s )Tab.5 Comparison of the amount of Hb and HCT in the pre-operation, 1day, 3days, 7days postoperatively ( ± s )

表5 两组术前、术后第 1天、术后第 3天、第 7天的 Hb 及 HCT 比较 ( ± s )Tab.5 Comparison of the amount of Hb and HCT in the pre-operation, 1day, 3days, 7days postoperatively ( ± s )

注：两组术后第 1天的 Hb 及 HCT 比较，差异有统计学意义 ( P＜0.05)，实验组高于对照组Notice: differences of the amount of Hb and HCT 1day postoperatively were statistically significant ( higher in the experimental group ) ( P < 0.05)

项目 术前 术后第 1天 术后第 3天 术后第 7天实验组 ( n＝29)血红蛋白 ( g / L ) 139.38±13.67 120.79±14.96 111.66±13.89 119.90±16.73红细胞容积 ( % ) 42.741±3.732 36.441±4.345 33.762±3.928 37.148±4.629对照组 ( n＝29)血红蛋白 ( g / L ) 132.28±20.99 111.14±19.64 102.51±27.17 114.48±20.89红细胞容积 ( % ) 41.162±3.732 33.717±5.075 32.686±5.358 35.193±5.630

氨甲环酸注射液是人工合成的抗纤溶药，其活性成分为氨甲环酸，主要用于各种急性或慢性、局部或全身性原发性纤维蛋白溶解加重所致的各种出血。如手术期间或手术后的异常出血。其作用机制为阻断纤溶酶原上与纤维蛋白结合的赖氨酸结合位点，抑制由纤溶酶原激活物引起的纤溶酶原激活，进而阻止纤维蛋白溶解，从而减少术中出血[13]。Gill 等[14]于 2008年发表了一项关于抗纤溶药在脊柱外科应用的荟萃分析，证明氨甲环酸可减少脊柱手术总失血量和输血量，近期国内外相关文献报道[15-17]：在脊柱外科术前、术中静脉滴注氨甲环酸注射液可有效减少手术出血量，但术后局部创面应用是否具有止血效果、是否能有效减少术后引流量暂无相关报道。吸收性明胶海绵是一种半合成材料，其特有的海绵状结构对腰椎神经组织有营养保护作用，不会造成机械性腰椎神经组织损伤，吸收性明胶海绵还有胶原特性，可有效促进成纤维细胞运动，加速腰椎硬膜的再生，对预防椎板切除术后硬膜和神经根周围的粘连有良好的效果[18]，同时具有止血作用，已在整个临床外科手术领域广泛应用，尤其在脊柱手术中常见。然而，将两种联合局部应用是否比单纯应用吸收性明胶海绵更能有效减少术后引流量，提高止血效果，目前暂无相关文献报道。

本组病例使用后发现，与对照组比较，实验组术后第 1个 8h 引流量及总引流量显著减少，两组术后 3个 8h 引流量之间对比，两组第 1个 8h 和第2、3个 8h 之间总体引流量差异均有统计学意义，而实验组差异更为明显。第 2个 8h 与第 3个 8h 引流量差异无统计学意义，认为第 1个 8h 总体引流量最高，第 2、3个 8h 引流量较低。笔者推测可能有以下几种因素：( 1) 与氨甲环酸注射液局部药物浓度半衰期有关，其血清抗纤溶活力一般维持 7～8h，大部分 24h 内经肾排出，这也是本实验选择记录术后前 3个 8h 引流量的原因之一；( 2) 与术后出血和凝血机制有关，外源性凝血过程仅需 10～12s，内源性凝血时间为 5～10min[19]，且出血多发生在术后 24h 内，血管壁、血小板、血液凝固系统对静脉止血发挥较大的作用，其具体机制仍待研究。两组术后第 1天的 Hb 及 HCT 的比较，实验组明显高于对照组，而在术前、术后第 3天、第 7天的 Hb 及 HCT 的比较，两组差异无统计学意义。这可能与术后体内凝血系统激活时间与人体大量失血后刺激造血器官发挥作用的时间有关，其具体机制仍需进一步研究。术后观察及随访后，均未发生伤口感染、异物反应及下肢神经症状。其中两组各出现 1例脑脊液漏现象，未将其纳入数据分析中，均予常规对症处理后治愈，且均未观察到中枢神经系统症状。

对于浸有氨甲环酸的吸收性明胶海绵在创面止血的作用机制，笔者推测可能有以下几种作用机制：( 1) 两者联合局部应用后可迅速形成局部凝血块，对肌肉创面出血点、椎体松质骨骨面及椎管内静脉丛形成局部压迫，从而减少术后渗血；( 2) 氨甲环酸注射液渗入破损静脉血管内阻止纤维蛋白溶解，抑制破损静脉管口凝血块或血栓的分解，堵塞静脉破口，从而减少出血；( 3) 通过术后拔管发现一长条状凝血块伴随引流管一并拔出，这可能与局部凝血块在引流管管口处或管内形成封闭环境有关，进而减少术后引流量。然而局部凝血块是否直接堵塞引流管口造成局部瘀血堆积、血肿形成；继发对神经根或硬脊膜形成局部压迫，导致下肢根性症状不缓解，甚至加重或增加术后伤口感染风险，笔者通过术后观察及随访，所有患者均未出现下肢根性症状加重及伤口感染情况。

综上所述，氨甲环酸注射液和吸收性明胶海绵局部联合应用的方法在腰椎手术中可有效减少术后引流量，止血效果明显，缩短平均拔管时间，降低输血医疗费用，改善术后生活质量。本研究在同时使用氨甲环酸注射液和吸收性明胶海绵过程中，无不良反应。研究表明该方法操作简单，疗效确切，安全可靠，值得推广。

另外，需特别指出：( 1) 对于术中造成脑脊液漏的患者或者术后硬脊膜破裂风险大的患者尽量避免使用，防止氨甲环酸注射液进入脑脊液中诱发中枢神经系统症状。本组实验中有 2例术后出现脑脊液漏，尚未观察到中枢神经系统症状出现，可能与使用剂量较小有关。( 2) 本研究样本数量有限及个体差异等客观因素可能对实验带来了影响，仍需进一步研究。

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A clinical study on the topical application of tranexamic acid + gelatin sponge in lumbar surgery

CHANG Lei, XIONG Wei, LIU Hong-zhe, LIU Xiang-yang.
The first affiliated Hospital of Hunan Normal University, Hunan Provincial People’s Hospital, Changsha, Hunan, 410005, China

ObjectiveTo study the topical application of tranexamic acid + gelatin sponge in lumbar surgery.MethodsA total of 60patients with lumbar surgery in our hospital were included from May 2014to March 2015.All were randomly divided into 2groups using random number table. Experimental group ( n = 30, tranexamic acid +gelatin sponge ): 15males and 15females; the average age ( 51.13± 6.20) years ( range: 25- 71years ); lumbar disc herniation in 21cases ( 70.0% ), lumbar spinal stenosis in 4cases ( 13.3% ), lumbar spondylolisthesis in 5cases( 16.7% ); 8cases with hypertension, coronary heart disease and other medical diseases. Control group ( n = 30,gelatin sponge ): 13males and 17females; the average age ( 52.80± 6.30) years ( range: 24- 78years ); lumbar disc herniation in 19cases ( 63.3% ), spinal stenosis in 3cases ( 10.0% ), lumbar spondylolisthesis in 8cases ( 26.7% );10cases with hypertension, coronary heart disease and other medical diseases. Drainage volume of the first three eight hours, the total drainage, extubation time, preoperative and postoperative RBC HCT and Hb values at day 1, day 3,day 7were compared between the 2groups.Results( 1) Compared with the control group, the drainage volume of the first eight hours of the experimental group was reduced ( 83.52± 60.78) ml vs. ( 169.38± 76.99) ml. Differences were statistically significant ( P < 0.05). Drainage volume of the experimental group was significantly lower than the control group. Drainage volume of the second and third eight hours was reduced, respectively ( 47.24± 40.67)vs. ( 54.93± 44.03) ml, ( 23.86± 26.01) vs. ( 33.21± 26.19) ml. Differences were not statistically significant ( P >0.05). ( 2) Comparing the three eight hours of the drainage volume between the 2groups, the overall differences in the drainage volume of the first eight hours and the second or the third eight hours were statistically significant ( P <0.05). Drainage of the experimental group was more significant. Drainage volume of the second eight hours and the third eight hours was not statistically significant ( P > 0.05). ( 3) Total drainage volume ( 154.62± 97.74) ml vs.( 257.86± 123.59) ml, with statistical significance ( P < 0.05). Total drainage volume of the control group was higher than that in the experimental group. ( 4) No statistical significance existed in the extubation time ( P > 0.05).The mean extubation time of the experimental group was shorter than the control group. ( 5) Hb and HCT values of the first day postoperatively, respectively ( 120.79± 14.96) g / L vs. ( 111.14± 19.64) g / L, ( 36.441± 4.345) % vs.( 33.717± 5.075) %. Differences were statistically significant ( P < 0.05). Hb and HCT values in the experimental group were higher than the control group. No statistical significance existed in Hb and HCT values preoperatively and day 3, day 7postoperatively ( P > 0.05). ( 6) Cerebrospinal fluid leakage occurred in 2patients postoperatively. No other adverse reactions were observed.ConclusionsTopical application of tranexamic acid + gelatin sponge in the lumbar surgery can significantly reduce the drainage volume with hemostatic effects. It is a safe and effective method to reduce bleeding amount with no adverse reactions.

Tranexamic acid; Gelatin sponge, absorbable; Lumbar vertebrae; Surgical procedures,operative

LIU Hong-zhe, Email: Liuhongzhe7890126@126.com

10.3969/j.issn.2095-252X.2017.10.013

R687.3

2015年湖南省科技厅重点研发项目 ( 2015SK2047)

410005 长沙，湖南省人民医院

刘宏哲，Email: Liuhongzhe7890126@126.com

2017-02-07)

( 本文编辑：王萌 )