应用FMEA对艾箱灸治疗安全及疗效的探讨＊

林静霞，彭 鹿，刘 宇，汪玲珍，肖舒静，侯海晶，刘旭生，邓丽丽

（广州中医药大学第二附属医院 广州 510120）

应用FMEA对艾箱灸治疗安全及疗效的探讨＊

林静霞，彭 鹿，刘 宇，汪玲珍，肖舒静，侯海晶＊＊，刘旭生，邓丽丽＊＊

（广州中医药大学第二附属医院 广州 510120）

目的：应用失效模式效果分析（Failure mode and effects analysis，FMEA）方法对艾箱灸治疗安全进行探讨。方法：对艾箱灸操作流程每一环节进行潜在的失效模式及其影响分析，且对80名行艾箱灸治疗的患者于治疗过程中进行艾灸局部皮肤肤温的测量。结果：艾灸实施至15 min时皮肤表面温度达最高，且与病人的主诉及耐受程度是一致的，提示在15 min时达到最佳灸量，且应加强巡视，以避免烫伤，同时应用FMEA活动后在巡视的时间点、灸疗的温度及距离等两项风险优先值（RPN）均有明显的下降（P＜0.05）。结论：应用FMEA管理模式，加强了我们行艾箱灸治疗的风险管理，规范了治疗流程，对艾灸的温度、距离及巡视时间点提供了依据，保证了治疗的安全及疗效。

失效模式效果分析 艾灸 风险管理 皮肤温度

FMEA（Failure mode and effects analysis，FMEA）“失效模式及效果分析”是一种系统性、前瞻性的分析方法，美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）于2001年7月1日首先提出并应用于医疗风险管理中[1]，在降低给药风险中、提高静脉输液安全性、提高病人服务质量、医院感染预防与控制等方面取得明显效果[2-5]，是一种基于团队的结构性系统分析方法，通过前瞻性的分析、评估查找出系统中需要改进的高风险流程以降低执行中发生失效的可能性[6]。艾灸是用艾绒制成艾条，点燃后在人体某穴位或患处熏烤的一种技术操作，以达到温通经络、调和气血、消肿散结、祛湿散寒、回阳救逆、防病治病、保健强身等目的。艾箱灸是用来装盛燃烧的艾条的工具，对治疗部位或穴位进行灸烤以达到治疗疾病的方法，其临床及家居应用广泛，其作用环节中存在着温热刺激、光辐射、艾灸生成物三个主要因素。有研究认为，温热刺激是艾灸起效的关键[7]。艾灸的温热刺激是影响艾灸效应的主要影响因素，也是艾灸作用机制的基础。施灸部位温度是艾灸穴位局部温热效应的直接表象，是艾灸温热效应研究的必不可少的指标[8]。艾灸的灸量以唇红为度或穴位皮肤潮红为标准，艾灸的疗效与灸量有关，但目前尚未有界定最佳灸量标准[9]。本团队通过应用FMEA方法对艾箱灸的艾灸的温度及巡视时间进行探讨，以提供予合适的灸量，保证疗效，同时又能预防皮肤烫伤等安全性问题。

1 资料与方法

1.1 对象

简单随机抽取于中医院病房内行艾箱灸治疗的病人80名，操作前评估病人无感知觉障碍，可以配合且接受艾箱灸治疗。

1.2 方法

1.2.1 组建FMEA团队

FMEA团队由医院护理部主任、护理部专职质控员、科护士长、护理组长共20余人组成，通过召开团队会议，组织进行FMEA知识的系统培训，使团队全员熟练掌握FMEA工具，并对影响艾灸治疗而引起皮肤烫伤的不安全因素及灸疗效果进行分析，讨论流程并改进方案。

表1 艾箱灸治疗安全及效果的失效模式分析

1.2.2 绘制流程图

团队成员通过头脑风暴法[10]回顾2015年1月-11月我院病房行艾箱灸治疗的操作与流程，并对每一步骤进行分析，经讨论找出影响艾箱灸效果及艾箱灸安全方面的环节，用数字进行编号并绘制流程图。

1.2.3 潜在失效模式

FMEA的首要目标是通过系统地审查每个可能的失效环节，来消除差错事件发生的机会，通过列出潜在失效模式，计算风险优先指数（Risk priority number,RPN），详细分析流程中每个步骤可能发生皮肤烫伤等安全性问题及影响艾箱灸疗效的危险因素，列出每一步骤中潜在的失效模式、失效原因与失效后果，应用10分制法对各失效模式的严重程度（Severity，发生后造成的后果）、发生概率（Occurrence，发生的可能性及频次）及侦测度（Detectability，被发现的可能性）三项因子进行等级评估，每项因子分值在1-10分之间[11]。1分表示“不造成患者伤害、几乎不可能发生、差错总能及时发现”，10分“表示造成患者永久性伤害、几乎总是发生、差错不能被发现”，根据评估分值计算出影响艾箱灸效果及艾箱灸安全方面各失效模式的风险优先值（RPN=Occ×Det×Sev），并将计算结果由高到低进行风险排序，见表1。结果显示在巡视的时间点、灸疗的温度及距离等两项风险优先值较高，分别在施灸及观察这两个流程里，因此我们主要对此两项进行潜在失效原因分析。

1.2.4 进行风险分析

针对风险优先值（RPN）高的两个项目，制定相应的改进方案，根据艾箱灸治疗在巡视时间点、灸具的距离、艾灸的温度、艾灸的规范性、治疗安全措施、治疗流程等方面进行针对性地提出改进意见，制定改进方案，重点对灸疗的巡视时间点、灸疗的温度及距离等方面进行流程的重建及改进，并组织全员培训与考核，确保改进方案落实到位。

1.2.5 实施方法

采用通过自制的开有侧孔的艾箱，取标准药艾20 cm，分四段，每段约5 cm，两头点燃，充分燃烧后置入艾箱中，直接放在施灸部位，于艾箱上面覆盖两条大毛巾以隔烟，且可达到温和灸的效果，同时在艾灸的过程中使用有国家计量标准的皮肤表面温度测量仪，对行艾箱灸治疗过程中的患者于灸疗20 min内平均分四个时间点，即分别在5 min、10 min、15 min、20 min这四个时间点进行艾灸局部皮肤肤温的测量，收集病人在这四个时间点的皮肤表面温度以及对艾箱灸的耐受程度并记录，并对收集的80例数据进行统计学分析。

1.3 统计学处理

2 结果

表2可见，对行艾箱灸治疗过程中的5 min、10 min、15 min、20 min对患者进行皮肤肤温的测量并记录，采用T检验，对四个巡视的时间点测得的皮肤表面温度进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05），说明不同时间段患者的皮肤温度没有显著差异。

由图1所见，在艾灸开始测得的5 min、10 min的皮肤表面温度，直至15 min时温度达最高，之后到20 min又略有下降，且与病人的主诉及耐受程度是一致的，提示在15 min时应加强巡视，以避免烫伤。表3分为施灸操作以及护士观察两个部分，活动前以及活动后数据进行两配对样本T检验进行统计，结果可见，应用FMEA活动后在施灸及观察两个环节中，巡视的时间点、艾灸的温度及距离等两项风险优先值（RPN）均有明显的下降，在FMEA活动前后对RPN值进行比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

3 讨论

3.1 巡视时间点

艾灸因其实用性，临床及家庭应用广泛，其属于热疗，治疗的时间过长或温度过高易出现皮肤烫伤，虽报道较少，但在临床工作中时有发生，甚至造成不良的后果[12]。因此，在治疗的过程中，需要加以巡视，以保证艾灸的安全，而在治疗的哪个时间点进行巡视可以科学有效避免因局部温度过高而引起烫伤，又可一定程度上解决因人力问题引发的巡视不及时的问题未见报道。表2研究结果提示，艾灸实施15 min时皮肤表面温度达到最高，虽然没有统计学意义，但与病人的主诉及耐受程度均一致，提示艾灸的时间必须到达15 min以上，另外由于局部温度高，容易发生烫伤等引起皮肤的损伤，因此在施灸在达到15 min时护士必须巡视，以适当移开艾箱，或者调整艾灸箱的高度，以避免因灸条燃烧太快、治疗局部皮肤表面温度太高引发烫伤等不安全事件。

表2 四个巡视的时间点测得的皮肤表面温度的均数标准差（℃）

图1 患者艾灸时间与皮肤温度的关系（℃）

表3 活动前后施灸操作和护士观察失效模式RPN值的比较

3.2 灸量保证治疗的效果

医家认为灸量要以病人感觉作为衡量标准，即病人产生灸感。“气至而有效”，获得一定灸感才能产生灸效。灸感是指施灸部位出现肌肉的跳动或灸后局部有舒适感、痛感、沉感、痒感、红色斑块，甚至全身汗出等。灸至局部出现均匀的潮红、汗出时，为最佳灸量和效果。吴璐一等[13]研究指出不同施灸方法、不同灸量对不同层次的皮肤组织温度均有不同影响，不同施灸方法的刺激形式差别较大，艾灸温度与疗效相关，但并非艾灸温度越高，产生的灸疗效应越显著。张英[14]研究表明艾灸15 min可显著提高“阳虚”小鼠T淋巴细胞酯酶阳性率和红细胞Cb受体花环率及红细胞免疫复合物花环率，而灸5 min和25 min则无显著作用。

我们在巡视过程中询问病人感觉及对艾灸局部皮肤的观察，艾灸至15 min病人可以产生明显的灸感，为最佳的灸量，但需要注意的是治疗前需要使艾条充分燃烧后才予病人，并由艾条充分燃烧后此时间点开始计时。此外，本研究对艾箱灸治疗进行规范，当艾箱置于施灸部位后即予两条大毛巾覆盖，可大大减少艾灸产出的艾烟，提高病人行艾灸的依从性，且大毛巾一定程度上隔绝空气，因此艾条燃烧持续及缓慢，避免了艾箱灸治疗中温度过高或过低的问题。表3提示在应用FMEA活动后在施灸及观察两个环节中，巡视的时间点、艾灸的温度及距离等两项风险优先值（RPN）均有明显的下降，FMEA活动前后的RPN值进行比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

3.3 灸具的选择及规范

灸具品种多，团队也对灸具进行改良、试用、再改良，一般灸具需要开有侧孔，以便于艾条的充分燃烧，且可避免艾条燃烧后产生的艾油使艾灸箱的空隙堵塞，引起艾条的不充分燃烧甚至熄灭，艾灸箱的隔网必须双层至三层，隔网距离皮肤的高度至少要5 cm，并可以调节距离，以有效避免艾灰掉落引起皮肤的烫伤[15]。

艾条用量一般是取标准药艾20 cm，分四段，每段约5 cm，两头点燃，充分燃烧后置入艾灸器具中，以达到温和灸的效果，以确保艾灸的最佳疗效。

3.4 规范了艾箱灸的操作流程

通过对潜在失效模式的分析及制定相应的措施，规范了艾箱灸的操作流程，在施行FMEA活动中未发现有患者皮肤损伤的情况，艾箱灸器具使用更加安全、合理，同时也制定并规范了使用艾箱灸过程中引起皮肤损伤的上报及处理流程。

应用FMEA管理模式，分析艾箱灸治疗中的潜在失效模式，规范了治疗流程，制定并实施相关防范措施，组织全员培训并加强督察及评估，加强了我们行艾箱灸治疗的风险管理[16]，为艾灸的温度、距离及巡视时间点提供了依据，给临床护理工作提供了指引，减轻了护士的工作强度及负担，保证了治疗的安全及疗效。FMEA团队充分体现了集体智慧，在研究过程中增加了团队成员之间的沟通与交流，充分凝结了护理人员解决问题的能力，还增强了团队的凝聚力与合作精神。而针对不同施灸温度、距离与艾灸疗效的关系，其效应差异的作用机制，还待进一步的深入研究及探讨。

1 丁志新,陈晓彤.使用软件实现FMEA数据管理与分析.电子质量,2004,8:54-56．

2 Carlson C S.Effective FMEAs:Achieving Safe,Reliable,and Economical Products and Processes Using Failure Mode and Effects Analysis.J Qual Technol,2012,31(3):196-199.

3 李洋,杜蕾,张立超,等.FMEA法在医疗风险管理中的应用现状与展望.中国医院管理,2014,34(9):36-37．

4 黄菊,杨坚娥,肖瑜,等.基于FMEA法的医院感染预防与控制风险评估.中国医药导报，2016,13(4):156-159.

5 梁志金,龙秀红,黄艳,等.追踪方法学联合FMEA提高非糖尿病专科住院患者护理质量.护理学杂志,2015,30(13):12-15.

6 Lu Y,Teng F,Zhou J,et al.Failure mode and effect analysis in blood transfusion:a proactive tool to reduce risks.Transfusion,2013,53(12):3080-3087.

7 吴焕淦,马晓芃,周次利,等.灸法研究现状与战略思考.世界中医药,2013,8(8):845-848.

8 李璟,李琪,王硕硕,等.隔物灸法对慢性胃炎患者胃黏膜保护的临床效应研究.世界科学技术-中医药现代化,2016,18(3):361-367.

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10杨明莹,李佳,袁慧云.头脑风暴法在护理质量持续改进中的应用效果.中华现代护理杂志,2009,15(12):1176-1178．

11张道丽,张丽萍,杨越,等.失效模式和效应分析在护理管理中的应用.中国医院管理,2014,34(8):79-80．

12陈传江.针灸理疗科临床中烧烫伤的预防与处理.中国民间疗法,2002,10(06):12-13.

13吴璐一,杨玲,周次利,等.艾灸温度影响因素及与疗效关系研究进展.环球中医药,2013,6(4):309-313.

14张英.不同灸治时程对红细胞免疫功能影响的比较.中国针灸,2000,20(10):613-614.

15高希言,任中万,梁延营,等.安全环保灸箱的设计与应用.河南中医,2010,30(4):389-390.

16史生华.风险管理在护理管理中的应用.临床心身疾病杂志,2016,22(21):245-246.

Safety and Curative Effect of Moxa Box Moxibustion Treatment with FMEAMethods

Lin Jingxia,Peng Lu,Liu Yu,Wang Lingzhen,Xiao Shujing,Hou Haijing,Liu Xusheng,Deng Lili
(The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine,Guangzhou 510120,China)

This paper was aimed to study the safety of moxibustion with FMEA method.Failure mode and effects analysis(FMEA)were used in every aspect of the operation process of moxibustion.And the local skin temperature was measured in 80 patients treated with moxa box moxibustion.The results showed that the skin temperature reached the highest when the moxibustion was given for 15 min,which was in consistence with the patients'chief complaints and their tolerances.It indicated that moxibustion for 15 min was the best moxibustion amount.Meanwhile,inspection should be made to avoid burning.After the application of FMEA,the RPN of the inspection activities,the temperature and distance of moxibustion were significantly decreased(P＜0.05).It was concluded that the application of FMEA management mode strengthened the risk management of moxibustion treatment,standardized treatment process,provided the basis for the temperature and distance of moxibustion,and ensured the safety and efficacy of treatment.

Failure mode and effects analysis,moxibustion,risk management,skin temperature

10.11842/wst.2017.07.018

R-33

A

2017-05-11

修回日期：2017-07-15

＊ 十二五国家科技支撑计划课题：中医药治疗慢性肾脏病5期（非透析）的效果比较研究（2013BAI02B04），负责人：刘旭生；广东省中医院中医药科学技术研究专项资助（编号：YK2013B2N19），灸疗器具的改良与研制，负责人：邓丽丽。

＊＊ 通讯作者：邓丽丽，主任护师，硕士生导师，主要研究方向：护理管理、中西医结合临床护理、护理科研；侯海晶，副主任医师，杨霓芝全国名医工作室负责人。

（责任编辑：郭嫦娥，责任译审：王 晶）