浅谈标准关于高频手术设备脚踏开关安全性条款

甄辉 王越 浙江省医疗器械审评中心 （浙江 杭州 310012）

浅谈标准关于高频手术设备脚踏开关安全性条款

甄辉 王越 浙江省医疗器械审评中心 （浙江 杭州 310012）

生产企业作为标准执行的主体，本文将对标准GB9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》和标准YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》在高频手术设备中脚踏开关的应用展开安全性条款讨论，供相关生产企业参考。

高频手术设备 脚踏开关 安全性条款

Abstract:Manufacturing enterprise as the standard implementation of the main body, this will be the standard GB9706.4-2009 medical electrical equipment -Part 2-2:Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment application and YY1057-2016 technical conditions medical pedal switch pedal switch in high frequency surgical equipment launch safety items discussed, for reference to the relevant production enterprises.

Key words:high frequency surgical equipment, foot switch, safety clause

高频手术设备包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固），广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中[1]，一个完整的高频手术系统及其部件如图1所示，正如图1高频手术系统各种部件的示例那样，在角落里的脚踏开关的安全性条款容易被忽视。为了便于生产企业更好的理解和执行标准要求，降低合理可预见的风险，本文浅谈关于标准GB9706.4-2009和标准YY1057-2016对脚踏开关的安全性条款。

1. 标准GB9706.4-2009中关于脚踏开关安全性条款

脚踏开关作为高频手术设备重要的组成部分（如图1所示），在GB 9706.4-2009标准中有明确的安全性条款要求。生产企业在执行标准符合性条款时，需考虑如下条款要求：

（1）GB9706.4-2009中6.7 b）条不带灯按钮的颜色。指揿开关按键或脚踏开关踏板的色彩（符）应与当前被启动的模式指示灯颜色一致[1]。生产企业执行该条款时要求如配有脚踏开关的高频手术设备踏板色彩需与当前高频主机上的启动模式指示灯颜色相对应，如图2所示踏板色彩与主机启动指示灯颜色就存在不一致情况需要避免，踏板色彩建议是整个踏板表面进行有效着色，并且不易掉色，不建议张贴色彩标贴。

图1. 一个高频手术系统各种部件的示例[1]

图2. 脚踏开关踏板色彩标记不符

（2）GB9706.4-2009中46.101条如果使用一个双踏板脚踏开关组件来选择切和凝输出模式，则应设计成：按操作者方向观察，左踏板启动切，右踏板启动凝[1]。生产企业执行该条款时要求在正常操作位上，双踏板脚踏开关的应为左切右凝设计，这个也是基于长期使用习惯后的约定俗成。

（3）GB9706.4-2009中46.106条与专用的高频手术模式相关的操作控制器、输出端口、指示灯[参见6.7a]、踏板（参见46.101）和指揿开关按钮（参见46.102）应规定使用以下色符：黄色用于切；蓝色用于凝[1]。该条款在6.7b）条的基础上，进一步明确规定了踏板脚踏开关的颜色标记黄切蓝凝设计。

（4）GB9706.4-2009中46aa)条预期在手术室中使用的高频手术设备和附属设备的脚踏开关，其电气开关部件应能防止液体进入的影响，这可能引起应用部分意外激励[1]。该条款从脚踏开关的使用环境考量，为保证使用过程中的安全，对其防进液程度作了要求。将整个脚踏开关在0.9%盐水、150mm深度下浸没30min，在浸没状态下，将脚踏开关连接到与正常使用相对应的开关检测器上并操作50次，脚踏开关每释放一次，开关检测器都应指示不启动状态。通过重复50次的试验，来规避在进液情况下造成脚踏开关被意外激活而产生的危害。

（5）56.101.4启动开关所要求的力不应小于10N，该力施加于脚踏开关操作表面上任何625mm2面积上[1]。生产企业在采购脚踏开关时需要注意标准对踏板启动力的最小值作了规定，有些弹簧行程比较短的踏板就可能不符合这条要求，生产企业除了考虑最小的启动力外，还需符合标准YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》中规定脚踏开关最大启动力应不超过50N。

2. 标准YY1057-2016中关于脚踏开关安全性条款

YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》标准将在2018年1月1日强制实施，现在生产企业在产品技术要求中可考虑引用最新标准要求，下面就关于此标准新增内容展开讨论，供生产企业参考和借鉴：

（1）YY1057-2016中4.1.2条工作电阻：使用接通（常开）触头元件/分断（常闭）触头元件的脚踏开关，在触头元件闭合状态下的工作电阻不应大于500mΩ[2]。这个条款相对之前老标准YY91057-1999标准是新增要求内容，由于YY1057-2016中4.1.2对应的试验方法只规定了采用凯尔文四线法进行测量，没有规定具体试验测试条件（如加载电流和电压条件等）需要企业在产品技术要求性能指标中的试验方法进行明确，这个看似简单的500mΩ限值，目前试验了几款脚踏开关阻值都出现不同情况超标现象，分析原因有多种情况：要么连接线过长；要么连接线过细；要么测试条件不明确在不同条件会得出符合与不符合情况并存。有些多功能脚踏开关需要结合相关线路图进行测试，每个功能在闭合时工作电阻应能分别验证符合性（图3多功能脚踏开关）。

图3. 多功能脚踏开关

图4. 脚踏连接用电线弯曲试验

（2）YY1057-2016中4.1.4.1条机械耐久性：脚踏开关应具有足够的机械耐久性[2]。这个条款相对老标准YY91057-1999标准要求25000次耐久性，无论从试验次数和踏板试验最大行程及耐久性后验证指标进行了明确，YY1057-2016标准的耐久性验证是进行工作电阻测试、启动力测试和非正常位置控制设定改变的测试的前提。

（3）YY1057-2016中4.1.5条连接用电线弯曲试验：在进行了弯曲试验后，脚踏开关连接用电线的端口连接件不应有损坏，并且预期功能应完好[2]。这个条款相对老标准YY91057-1999也是新增内容，这个条款模拟正常使用时候脚踏开关连接线被合理可预见的拉扯，按照标准试验方法叙述内容绘制如下图4脚踏开关连接用电线弯曲试验，标准要求端口连接件不应有损坏，可以通过工作电阻来验证试验前后变化是否发生了损坏。

上述3条内容是生产企业在执行脚踏开关标准YY1057-2016符合性时会遇到的问题，生产企业可以参考自家产品进行自测验证，为产品注册前做下摸底工作。

3. 结语

图5. 脚踏开关连接器破损

图6. 脚踏开关绝缘皮破损

脚踏开关除了符合标准GB 9706.4-2009和标准YY1057-2016外，还需要符合通用电气安全标准GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的相关要求，脚踏开关进行GB9706.1-2007标准验证时一般需要配合相关主机进行。脚踏开关作为高频手术设备的附件形式存在，往往出现主机注册检验时候没有问题，脚踏开关出现一堆不符合性项目，对注册时间造成一定的拖延，本文从高频手术设备的脚踏开关为例，给生产企业启发在注册产品时候，需要考虑方方面面的细节。

此外，临床使用中在脚踏开关的维护保养上还存在着一些问题，常见如图5和图6所示，可能会对操作人员或是患者造成一定的危害，生产企业还需提供说明性安全防护措施：在使用手册应给予使用者（操作者）提供一定的维护保养和周期检查建议。

[1] GB 9706.4-2009.医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求[S].北京:中国标准出版社,2009.

[2] YY1057-2016.《医用脚踏开关通用技术条件》[S].北京:中国标准出版社,2016.

Standard of Safety Switch for High Frequency Surgical Equipment Foot Switch

ZHEN Hui WANG Yue Zhejiang Center for Medical Device Evaluation (Zhejiang Hangzhou 310012)

1006-6586(2017)18-0017-03

R197.39

A

2017-08-17

甄辉，高级工程师。