CAD结合3D打印技术在踝关节置换中的应用

刘辉亮，丁焕文，黄敏强，王 虹

CAD结合3D打印技术在踝关节置换中的应用

刘辉亮，丁焕文，黄敏强，王 虹

目的探讨CAD结合3D打印技术在全踝关节置换（TAR）中的应用价值。方法将广州军区广州总医院2010年1月至2015年1月收治的28例踝关节炎手术患者，随机分为观察组（14例）和对照组（14例），观察组在CAD结合3D打印个性化导板技术辅助下行TAR，对照组采取常规TAR。观察两组手术时间、术中出血量、住院时间及住院费用，比较两组术后Kofoed评分差异，记录术后并发症发生情况。结果患者获随访12～36个月，平均随访时间27.3个月。两组手术时间、术中出血量、住院时间及住院费用并无明显差异（P＞0.05）；术后1个月、1年Kofoed评分观察组高于对照组（P＜0.05）；观察组术后并发症发生率较对照组低，但差异无统计学意义（P＞0.05）。结论CAD结合3D打印技术辅助TAR能显著提高手术精度，改善长期疗效。

踝关节；关节成形术，置换；计算机辅助设计；3D打印；导航模板；外科手术，计算机辅助

踝关节炎是由创伤或其他原因引起，以关节软骨退化变性和继发性软骨增生、骨化为主要病理变化，以关节疼痛、活动功能障碍为主要临床表现的一种疾病，发病率是骨性关节炎的1/10～1/12[1]。手术治疗方式主要包括关节镜下清理术、踝关节融合术、全踝关节置换术（total ankle replacement，TAR）、同种异体软骨和自体软骨移植等[2-3]。目前髋膝关节置换术已经十分成熟，但就踝关节而言，因其结构复杂，置换后易发生塌陷，并发症较多，长期疗效有限，故临床使用相对较少[4]。本研究运用计算机辅助设计（computer assisted design，CAD）和3D打印技术设计制作TAR辅助手术模板，用于引导整个手术过程，临床效果满意，现报道如下。

1 一般资料

1.1 病例选择标准

纳入标准：①符合踝关节炎诊断标准；②踝关节疼痛严重、各方向活动度＜5°、保守治疗效果欠佳、需行踝关节置换者；③距骨骨质尚好、周围韧带无严重损伤、踝关节稳定性完好者；④内、外翻畸形＜35°；⑤后足畸形可矫正者。排除标准：①距骨坏死；②夏科氏关节；③伴足部区域感觉丧失等神经功能障碍；④下肢远端肌肉功能丧失；⑤既往行关节融合术，踝关节遭破坏或中间、侧方韧带被切除；⑥伴精神性疾病；⑦不能配合术后康复训练及随访调查者。本研究经广州军区广州总医院医学伦理委员会批准，所有患者及家属均签署知情同意书。

1.2 分组

将我院2010年1月至2015年1月符合病例选择标准、拟行TAR的28例患者按随机数表法随机分为观察组和对照组。观察组14例，男8例，女6例；年龄49～68岁,平均51.3岁，采用CAD结合3D打印辅助TAR；对照组14例，男7例，女7例，年龄45～66岁,平均49.6岁，采用常规TAR。两组年龄、性别、疾病类型、病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05，表1），具有可比性。

表1 两组全踝关节置换术前一般资料比较（n=14）

1.3 术前处理

拍摄踝关节站立位正位、侧位和内外翻应力位X线片，检查双踝关节CT（扫描范围观察组从骨盆到踝关节以下、对照组常规踝关节平扫），行骨密度测定，测量踝关节背伸、跖屈、内收、外展活动度，了解下肢力线、骨质情况及内外侧韧带稳定性。

观察组将64排CT薄层扫描数据导入Mimics 10.0软件（Materialise公司，比利时）。通过软件中的区域划分、区域增长操作，重建双下肢三维解剖模型，并将模型以STL格式保存。将双下肢三维解剖模型导入NX-Imageware 13.2软件（EDS公司，美国），使用测量工具对双下肢力线、踝穴冠状面和矢状面平整度、内踝间隙、胫距上间隙、胫腓间隙、胫骨平台后方切线、踝间轴线、胫骨角、胫骨扭转角、距骨内翻角等解剖参数进行测量，以健侧作为对照，模拟截骨，并画线建立截骨模板的轮廓外形，以IGES格式保存。将建立好的截骨模板轮廓外形导入UGNX 7.0软件（EDS公司，美国），应用“缝合”操作功能对各个曲面、平面进行缝合，得到最后的截骨模板三维模型。将截骨模板模型和扫描的踝关节实体模型导入下肢三维模型中进行模拟手术操作，调整截骨模板并挑选型号合适的LINK STAR踝关节假体（北京威联德骨科技术有限公司）。将最终得到的截骨导板三维模型发送至3D打印公司（广东汉邦激光科技有限公司），用光敏树脂材料打印成型，消毒密封包装备用。

对照组根据X线片、CT二维图像数据了解下肢力线，制定手术方案。

1.4 手术方法

两组手术均由同一组手术医师完成。术前30 min常规使用抗生素预防感染，麻醉成功后取仰卧位，常规消毒铺巾，取踝前正中切口，自踝关节切开向上沿胫骨前嵴，向下朝第1、2趾间作一长11～15 cm纵行切口。于足拇长伸肌、胫前肌与趾长伸肌腱之间分离牵拉、切开并显露踝关节，检查踝关节病变及范围，显露内、外踝关节面和胫、距骨关节面。将踝关节极度跖屈，完全显露距骨关节面，清理距骨表面增生的骨赘。

1.4.1 观察组 术中首先安装3D打印胫骨截骨模板，将其与胫骨远端所对应的骨性标志相匹配，紧密贴服于胫骨远端前方骨面，用往复锯在模板引导下进行胫骨远端精确截骨，截骨面垂直于胫骨力线；而后移除胫骨截骨模板，并重新安装距骨截骨模板，同法引导完成距骨上表面截骨，使之与距骨力线垂直。拆除截骨模板后清理踝关节腔以及后方骨赘，脉冲冲洗。将术前测量确定的距骨假体打入距骨体骨槽中，专用打压器压紧假体，然后安装胫骨远端假体，方向与胫骨干垂直，保证胫骨远端假体与截骨面平行，检查胫骨面假体位置及下肢力线正常后，插入滑动核试件测高并选择适当厚度的滑动核插入，背伸跖屈踝关节见松紧度合适、活动度良好后，缝合踝前支持带和浅深筋膜。松止血带，对明显出血点仔细电凝止血，逐层缝合，厚棉垫弹力绷带包扎，患足置抬高20°～25°位。

1.4.2 对照组 充分显露踝关节骨性标志后，将踝关节置换胫骨定位杆平行安装于胫骨前嵴中线上，调整胫骨远端截骨模板（厂家配套）位置，确保其位于踝关节中心，并与胫骨干垂直，克氏针临时固定截骨模板，摇摆锯进行胫骨远端截骨。拆除定位杆，保留克氏针，将踝关节极度跖屈，完全显露距骨关节面，安装距骨截骨模板，进行距骨体和胫骨截骨。拆除截骨模板和克氏针，冲洗后行距骨假体试模，挑选大小合适的假体并安装打入。之后操作方法与观察组相同。

1.5 术后处理

常规给予抗生素预防感染，注意锻炼足部肌肉和小腿后部肌肉，行下肢肌肉等长收缩练习。术后3 d行X线片检查，12 d拆线后改用行走石膏固定，可部分负重行走，4周后拆除石膏拄拐行走，3个月复查X线片后弃拐行走。

1.6 观察指标及疗效判定标准

术后及末次随访时拍摄踝关节站立位正侧位X线片。采用Kofoed标准评价患者术前、术后1个月、术后1年踝关节功能情况（包括疼痛、功能、活动度3方面）：85～100分为优、75～84分为良、70～74分为及格、低于70分为差[5]。

1.7 统计学方法

采用SPSS 20.0软件对数据进行统计学分析，符合正态分布的计量资料采用均数±标准差（±s）表示，两组比较采用两独立样本t检验；计数资料以例表示，采用卡方检验或Fisher确切概率法进行比较。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

所有患者术程顺利。如表2所示，两组手术时间、术中出血量、住院时间及住院费用比较，差异无统计学意义（P＜0.05）。患者均获随访，平均随访时间27.3个月（12～36个月）。术后1个月、1年kofoed评分优良率观察组为9/14、13/14，均明显优于对照组（3/14、6/14），差异有统计学意义（P= 0.007，0.013）。典型病例见图1。

观察组术后皮缘部分坏死1例，对症处理后痊愈。对照组1例患者发生术中内踝骨折，予复位+空心钉固定；术后1例切口皮缘部分坏死，予清创、伤口换药后痊愈；1例术后36个月假体塌陷，踝关节融合术治疗后关节功能欠佳。随访期间两组均未见骨折、深部感染、无菌性松动、骨不愈合并发症发生。两组围手术期并发症发生率比较，差异无统计学意义（1/14 vs 3/14，P=0.596）。

3 讨论

上世纪70年代以前，踝关节融合一直是治疗晚期踝关节炎的金标准。近年来随着关节置换手术技术的提升，关节假体设计、材料的不断改进，以及患者对踝关节功能要求的逐步提高，踝关节置换手术量逐年增加[6-7]。有临床报道证实，踝关节置换术在缓解疼痛、改善功能、降低感染率等方面较关节融合术有更出色的表现[8]。经过不断的实践改进，踝关节置换术已从基础研究和偶有成功病例，发展到临床应用甚至其假体可持久耐用的阶段。然而在今天，该术式仍存在许多不足，假体失败率较高。

人工踝关节置换术的主要并发症包括围手术期骨折、伤口愈合、深部感染、无菌性松动、骨不愈合、假体安置失败、假体下沉、技术失误等[9-11]。其中假体下沉的原因主要是骨质差、截骨过度、假体植入不当、假体型号偏小和败血症等；假体无菌性松动可由骨内生失败或中断引起[12]；对线不良、骨质差以及距骨旋转不良可导致聚乙烯磨损增加、扭转力矩增大，从而引起距骨组件松动[13-14]；TAR术后还可发生内外踝骨折，早期多为入路选择不当、操作不熟练所致，迟发性骨折较易被手术医师忽略，可导致踝关节不平衡[15]。可见，假体失败的原因除患者骨质情况欠佳等客观因素外，很大程度上与手术技术相关，是可以改善甚至避免的[9,16]。

传统手术方式根据术前X线片及CT判断踝关节病变程度，但踝关节炎常合并骨质变形塌陷，术者无法在术前准确了解踝关节每块骨质的具体情况，而术中采用的是厂家配套的标准化截骨定位杆，易因骨畸形而导致截骨不当，进而影响假体匹配度[17]；距骨假体与距骨5个切骨面需采用3～4个切骨导引器，距骨塌陷及变形将导致切骨完成后的新骨面与假体之间存在不适配间隙，而这种距骨与假体之间的不完全吻合是造成术后距骨再次塌陷及假体松动的主要原因之一，最终导致手术失败。此外，踝关节创伤性及骨性关节炎常因外伤、骨韧带退变而合并踝关节内外翻畸形，造成下肢力线异常，易导致术后假体失稳、塌陷等并发症的发生。

表2 两组患者手术指标比较结果（±s，n=14）

表2 两组患者手术指标比较结果（±s，n=14）

分组观察组对照组t值P值手术时间/min 64.9±36.8 81.6±52.3 0.977 0.338术中出血量/mL 107.8±42.6 135.9±56.5 1.486 0.149住院时间/d 5.8±2.9 6.3±3.6 0.405 0.689住院费用/万元2.5±3.2 2.2±2.9 0.260 0.800

CAD结合3D打印技术设计制作的新型个性化截骨导航模板为踝关节置换提供了一种全新的数字化辅助手术方法。与传统手术相比，3D打印个性化导板辅助手术具有以下优势[18-21]：①通过CAD技术将三维重建的双下肢解剖模型导入包括CAD、3Ds、MAX等在内的多种图像处理软件，对图像进行后处理，测量胫骨解剖轴、胫骨平台后方切线、踝间轴线、胫骨角、胫骨扭转角、距骨内翻角，进而明确下肢力线及截骨线位置，并根据健侧参数确定个性化截骨方案，恢复下肢正常力线，减少术中判断误差产生的风险，确保一次截骨成功，缩短手术时间；②计算机模拟手术可选择最适配的假体型号，提高手术准确性；③距骨精确截骨可提供与假体最大匹配度的骨面，有利于假体与距骨紧密吻合；④胫骨精确截骨可有效减少术中及术后内外踝骨折风险。

图1 3D打印个性化导板辅助全踝关节置换手术前后图片（男，48岁）1A术前X线片 1B术前CT 1C～1E双下肢三维重建解剖模型显示胫骨平台后方切线和踝间轴线，解剖数据测量结果提示胫骨角、胫骨扭转角正常，患侧距骨内翻角较健侧内翻6° 1F～1H右胫骨、距骨模拟截骨，胫骨截骨面位于胫骨远端前下缘平面上5 mm，距骨截骨高度为4 mm，并保证胫骨、距骨力线一致 1I三维模拟假体植入效果图 1J 3D打印个性化导板实物 1K截骨后照片 1L，1M 术后1年正侧位X线片示假体位置良好，无移位及关节塌陷

本研究采用CAD结合3D打印技术辅助TAR，术后1个月、1年Kofoed评分均显著高于传统术式，提示观察组无论从短期疗效，还是中长期疗效上均优于对照组，高精度的手术设计和个性化的3D打印导板辅助手术，能够在保留患者最大骨量的同时，提高关节置换的匹配度，从而有效恢复踝关节的生物学性能及关节功能，提高踝关节的使用寿命，提升患者的生活质量。并发症方面，观察组并发症发生率（1/14）低于对照组（3/14），但差异无统计学意义，考虑病例数量过少，导致统计误差。

综上所述，CAD结合3D打印技术辅助TAR可提高手术设计的合理性以及术者的手术熟练度，增加截骨、假体匹配安装以及下肢力线恢复的准确性，减少假体松动、下沉的发生率，延长假体寿命。

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（本文编辑：白朝晖）

新书速递

足踝外科手术技巧：精装

Pfeffer GB，Easley ME，Hintermann B，et al编著

ISBN-10：0323482341

ISBN-13：978-0323482349

Elsevier出版社 2017年10月出版 2版 800页

本书为Elsevier出版的《手术技巧》系列书籍之一，由Pfeffer等权威专家编写，能够帮助读者快速了解当今足踝外科领域必备的手术技巧。该书提供循序渐进的手术步骤和详尽的循证指导，通过大量在线视频展示新术式与改良术式，同时介绍可增进疗效的手术技巧等内容。全书从专家角度阐述了全踝置换、翻修手术、术后处理及预期疗效，介绍了25种以上的新术式（包括拇指外翻翻修术、拇指关节镜下融合术、自体移植治疗腓侧肌腱病等）；布局清晰，提供高度模块化项目列表和大量全彩术中图片，利于快速查找重要信息；还纳入了其他手术指导类书籍常忽视的体位、暴露范围、内固定器械及假体等基础内容；随书附赠的电子版可供读者通过各类电子设备搜索文本、图表、问答及参考文献。该书的出版，将帮助术者学习优良的手术方法，精进手术技术，获取最佳的手术效果。

Application of CAD combined with 3D printing technique in ankle joint replacement

LIU Huiliang,DING Huanwen,HUANG Minqiang,WANG Hong.
Hospital of Orthopaedics,Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command,Institute of Traumatic Orthopaedics of PLA,Medical Center of Assessment,Prevention and Treatment of Bone&Joint Diseases,Guangzhou,510010 Guangdong,China

DING Huanwen,E-mail:dhuanwen123@aliyun.com

Objective To explore the value of computer assisted design(CAD)combined with 3D printing in total ankle replacement(TAR).Methods A total of 28 patients with ankle arthritis who were treated surgically in Guangzhou General Hospital from January 2010 to January 2015 were randomly divided into the observation group(n=14)and the control group(n=14),the observation group was performed TAR assisted by CAD combined with 3D printed personalized guide template,while patients in the control group underwent routine TAR.Operation time,estimate intraoperative blood loss,hospital stay and hospital costs were observed in two groups,postoperative Kofoed scores were compared between two groups,and complications were also recorded. Results Patients were followed up for 12 to 36 months,with an average of 27.3 months.There were no statistical differences of operation time,estimate intraoperative blood loss,hospital stay and hospital costs between two groups;Kofoed scores at one months,one year postoperatively in observation group were higher than those incontrol group(P＜0.05);The incidence of postoperative complications in observation group was lower than that in control group,but there is no statistical difference(P＞0.05).Conclusion TAR assisted by CAD combined with 3D printing could significantly improve the accuracy of the surgery and enhance the long-term efficacy.

Ankle joint;Arthroplasty,replacement;Computer-aided design;3D printing;Guide template; Surgery,computer-assisted

R687.42，R319

：A

：1674-666X(2017)03-155-07

2017-05-03；

2017-06-02）

10.3969/j.issn.1674-666X.2017.03.004

广东省科技计划项目（2013B021800050）

510010广州军区广州总医院骨科医院，全军创伤骨科研究所，骨关节疾病医学评估与防治中心

丁焕文，E-mail：dhuanwen123@aliyun.com