上海市耐多药结核病综合防治模式实施前后主要评价指标的对照研究

陈勇 沈鑫 吴哲渊 郭俊涛 陈静 潘启超



·论著·

上海市耐多药结核病综合防治模式实施前后主要评价指标的对照研究

陈勇 沈鑫 吴哲渊 郭俊涛 陈静 潘启超

目的 从患者督导管理、政府减免和转归等角度比较上海市耐多药结核病(multidrug-resistant tuberculosis，MDR-TB)综合防治项目实施前后患者情况，以全面评价项目效果，为推进MDR-TB防控提供依据。 方法 采用前后对比的研究设计，以项目纳入的248例患者(称为“项目实施后组”)及2009—2010年的87例对异烟肼、利福平耐药患者(称为“项目实施前组”)为对象开展研究。通过结核病专报系统、回顾性调查、患者减免报销记录等收集诊治督导管理、费用减免和转归等方面的数据，对其中分类变量以χ2检验比较，对连续变量以非参数方法比较。结果 项目实施后组患者接受社区医师每月督导的比率增加12.0% (项目实施后组86.7%，215/248；项目实施前组74.7%，65/87；χ2=6.74，P=0.009)。无督导服药的比率降低14.5% (项目实施后组1.6%，4/248；项目实施前组16.1%，14/87；Fisher精确检验，P=0.000)。实施后患者被减免费用中位数增加4.4倍 (项目实施后组1.19万元，项目实施前组0.27万元； Wilcoxon秩和检验，P=0.000)；患者自付费用比例中位数从59.7%降低至41.8% (Wilcoxon秩和检验，P=0.022)；但诊疗总费用也增加2.1倍(项目实施后组中位数4.00万元，项目实施前组1.93万元； Wilcoxon秩和检验，P=0.000)。项目实施后患者治疗成功率为61.7% (153/248)，诊断后1年内失败和死亡患者比率显著降低 (项目实施后组2.4%，6/248；项目实施前组8.0%，7/87；χ2=5.47,P=0.019)。 结论 项目实施后切实提高了督导管理效果，医疗费用实现了较大幅度的减免，缓解了患者经济负担。因MDR-TB的诊疗总费用高，仍需提供更大力度和范围的减免措施。

结核, 抗多种药物性； 综合预防； 药物治疗依从性； 费用, 医疗； 卫生服务管理； 数据说明, 统计

目前，全球耐多药结核病(multidrug-resistant tuberculosis，MDR-TB)每年新发患者约48万例，我国在2015年新增约7万例，其中相当一部分未接受正规治疗[1]。MDR-TB的治疗需使用多种二线抗结核药物，其抗结核分枝杆菌活性较低，毒副作高，需在富有经验的专科医师指导下实行多种药物联用[2]，并实行至少20个月的疗程[3]。因此，接受MDR-TB治疗的患者往往出现不良反应，不规则服药的情况较多，影响治疗效果[4]。此外，MDR-TB患者的经济负担远高于普通结核病患者。根据WHO数据，2015年中国用于治疗普通结核病的人均费用约500美元，而治疗MDR-TB患者的人均费用接近5000美元[1]。基于以上因素，全球MDR-TB的治疗成功率近年徘徊于50%左右，我国在2015年为55%[1]。未经适当治疗管理的患者除失败和死亡风险居高外，在医院和社区可能直接传播耐药结核分枝杆菌，严重威胁人群健康和公共卫生安全[5-6]。在WHO[3]和国家MDR-TB治疗管理规范[7]的指导下，制定实施有效的综合防治模式，是目前我国MDR-TB防控的重要抓手。中国疾病预防控制中心(CDC)的一项多中心研究[8]显示，包括快速诊断、医院和疾病预防控制机构间衔接、政府提供的诊治费用减免等在内的综合干预，可在维持高治疗率的同时，大幅降低患者经济负担。

为全面加强MDR-TB防控，上海市在国家重大科技专项的支持下，自2011 年起启动了MDR-TB综合防治项目[9]。先期评价发现，项目模式在高危人群筛查和患者规范治疗等方面取得较好成果[9]。但限于资料来源，此前并未对社区督导管理过程和减免费用的效果进行具体分析，也未对项目实施前后的情况进行比较。本研究拟以MDR-TB综合防治项目实施3年内纳入的全部患者为基础，从患者督导管理、政府减免和转归等角度切入，与项目实施前的患者比较，以深入评价项目效果，为进一步改进和完善综合防治模式提供循证依据。

材料和方法

一、项目概述和患者纳入

上海市MDR-TB综合防治项目的具体模式和机制已由吴哲渊等[9]详述。项目对上海市所有医疗机构发现的疑似肺结核患者开展全面筛查，由上海市CDC和上海市肺科医院对患者样本进行4种一线抗结核药物(异烟肼、利福平、乙胺丁醇、链霉素)的药物敏感性试验(简称“药敏试验”)。患者由上海市MDR-TB防治专家组统一定诊，并制订规范治疗方案。确诊后的患者转诊至MDR-TB定点医院，按既定方案进行规范化治疗。患者信息反馈至其居住地的区(县)CDC后，在2周内由专业人员上门访视，并签订治疗管理协议。社区医生在治疗期间每月访视患者1次，督促其按时就诊与服药，并提供就诊指导和健康教育等。此外，项目为常住人口患者提供一个疗程的治疗费用减免。除医疗保险(简称“医保”)支付以外的诊疗费用减免由定点医院和社区管理医师确定后，在各区(县)CDC予以报销。

本研究在此基础上，应用前后对比研究的设计对项目实施前后患者进行了比较。研究纳入对象包括：

1.纳入项目管理患者：即自2011年4月起，根据结核病患者痰样本的药敏试验结果，由上海市MDR-TB防治专家组会诊确定，并签约后纳入防治项目的患者。患者督导管理过程和减免费用按上海市耐多药结核病政府减免治疗费用办法实施细则[10]实施。未签约进行全程综合管理的患者不在本研究调查范围内。

2.项目实施前的MDR-TB患者：包括2009年1月至2010年12月上海市结核病登记专报系统中，一线药物药敏试验结果显示菌株同时对异烟肼和利福平耐药的患者。在这部分患者诊治期间，综合防治项目尚未实施，患者未经专家组统一定诊；在治疗方面，依据耐药情况和治疗效果使用二线抗结核药物治疗，其中部分维持一线抗结核药物治疗方案；在督导管理方面，未以细则规定的区(县)CDC和社区卫生服务中心的管理要求；在患者减免费用方面，减免药物不包括环丝氨酸、丁胺卡那霉素、氯法齐明、利福布汀等；护肝药报销上限为800元(项目内可报销2400元)；MDR-TB相关检查、住院和手术费用不纳入减免。

二、数据收集和质量控制

所有研究对象的年龄、性别、户籍等基本情况和治疗史、诊断时痰涂片和胸部X线摄影检查结果、DST过程和结果、转归信息来自上海市CDC的结核病登记专报系统和MDR-TB管理数据库。研究通过回顾性调查问卷的形式，对2011年4月起至2013年12月底纳入项目的全部287例患者，以及2009—2010年间的专报系统中全部199例对异烟肼和利福平同时耐药的患者开展调查；问卷内容涵盖患者诊断、治疗和督导过程、家庭经济、诊治费用情况，以及患者对综合防治项目的感受和评价等。患者减免和医保报销记录主要来自于区(县)CDC的数据汇总，统计至2015年12月底。对于报销数据缺失的患者，诊疗经济负担数据通过调查表获得。调查由上海市CDC对各区(县)CDC结核病防治(简称“结防”)人员统一培训，并由区(县)CDC、社区医生实施。调查数据统一汇总至上海市CDC，经双人录入核对后处理。对于有疑问的结果，统一向调查员和患者另行核实。

三、相关定义

MDR-TB患者为至少同时对异烟肼和利福平耐药的结核病患者。患者有任何医疗保险或公费医疗即认为具备医保保障。诊疗总费用指：患者在MDR-TB的诊断、治疗全过程中发生的所有直接和间接经济负担，包括所有结核病诊断治疗费用、辅助治疗、交通、食宿、营养、误工等费用。患者减免费用指：在医保支付范围外对所有一线、二线抗结核药物、护肝药物、诊断过程、住院和手术等获得的实际减免。患者自付费用指：诊疗总费用中，除去医保支付和减免报销的剩余费用。发生MDR-TB诊疗费用的灾难性支出指：自付费用占诊治疾病期间(按24个月计算)家庭总收入的比例超过10%或20%[8]，其中家庭收入在调查表中为分类变量，计算中折合为各档收入情况的中位数(1500元以上、6500元以上、15 000元以上，以及超过25 000元)。患者转归分类按WHO定义确定[11]。

四、统计学分析

两组患者信息中的分类变量以Pearsonχ2检验和Fisher精确概率检验进行比较。研究中的连续变量因不满足正态分布，故以非参数方法进行统计学检验。在患者是否获得规范管理和有效减免方面，以非条件logistic模型纳入年龄、性别、户籍、家庭收入、治疗史等变量进行多因素分析。所有统计分析均以P<0.05为差异有统计学意义。研究数据通过Excel 2013软件录入整理，并以SAS 9.1软件分析。

结 果

一、患者基本情况

2011年4月至2013年12月，上海市纳入MDR-TB项目管理的患者共287例，其中248例(86.4%)完成回顾性调查(称为“项目实施后组”)。2009—2010年，专报系统数据显示，对异烟肼和利福平同时耐药的结核病患者199例，其中87例(43.7%)完成调查(称为“项目实施前组”)。两组患者的社会人口学、临床特征详见表1。项目实施后组患者的年龄较项目实施前组小(中位年龄分别为46、52岁，Wilcoxon秩和检验，P=0.001)；另因项目实施后组包括了部分历年来的慢性患者，故复治比率较高(χ2=4.44,P=0.035)。

二、治疗管理

项目实施后组患者在治疗管理过程中的社区医生定期探访(χ2=6.74,P=0.009)、无督导服药情况(Fisher精确概率检验，P=0.000)均较项目实施前组有所改善(表2)。项目实施前组患者每月定期复查、中断服药情况也较项目实施后组患者稍差，但差异无统计学意义。经年龄组、性别、户籍、家庭月收入、治疗史调整后的多因素分析亦显示，未纳入综合防治项目是社区医师未每月探访 (OR=2.02，95%CI=1.04～3.93，P=0.000) 和存在无督导服药(OR=11.09，95%CI=3.40～36.17，P=0.000)的危险因素。

三、患者经济负担和减免情况

两组患者医保覆盖情况差异无统计学意义[项目实施后组为79.6%(195/245)，项目实施前组为84.3%(70/83)；χ2=0.90，P=0.343]。项目实施后组患者获得政府减免诊疗费用的比率显著高于项目实施前组患者[分别为95.5%(235/246)、79.7%(59/74)；χ2=19.02，P=0.000]。单因素和多因素分析显示，无医保或医保情况不详是未获减免的危险因素(OR=7.10，95%CI=1.58～31.85，P=0.011)，而纳入项目管理是获得减免的保护因素(OR=0.16，95%CI=0.06～0.40，P=0.000)，见表3，4。

表1 两组患者的社会人口学及临床特征比较

注a：Mantel-Haenszelχ2检验；b：1例项目实施后组患者不详；c：6例项目实施后组患者、1例项目实施前组患者不详

表2 两组患者的诊治督导管理过程

注a：7例项目实施后组患者、9例项目实施前组患者不详；b：6例项目实施后组患者、1例项目实施前组患者不详；c：Fisher精确检验；d：3例项目实施后组患者、2例项目实施前组患者不详；e：20例信息缺失，均为项目实施前组患者，中断服药指连续2周及以上未服药

表5列出了患者用于MDR-TB诊疗的总费用及其中医保支付的费用、政府减免的额度和自付费用。90.4%(303/335)的患者提供了较详尽的诊疗和减免费用信息。其中，项目实施后组患者诊疗总费用显著较高(Wilcoxon秩和检验，P=0.000)，政府提供减免的额度也较高(减免费用中位数增加4.4倍，项目实施后组1.19万元，项目实施前组0.27万元，Wilcoxon秩和检验，P=0.000)。项目实施前后，患者自付费用占诊疗总费用的比率的中位数分别为59.7%(四分位数间距：28.6%～79.9%)和41.8%(四分位数间距：14.6%～70.2%)，差异有统计学意义(Wilcoxon秩和检验，P=0.022)。两组患者因疾病诊治造成灾难性支出(自付费用超出家庭总收入的10%或20%)均较高，但差异无统计学意义(按10%水平线计算：项目实施后组占23.0%，项目实施前组占34.3%；χ2=3.81，P=0.051。按20%水平线计算：项目实施后组占19.5%， 项目实施前组占24.6%；χ2=0.92，P=0.337)。用于诊疗MDR-TB的总费用的中位数从项目实施前的1.93万元增加到实施后的4.00万元。项目实施后组患者中有56.9%(141/248)感觉家庭经济因素是治疗过程中最大的负担，显著高于项目实施前组的31.0%(27/87) (χ2=17.18,P=0.000)。项目实施后组患者中有23.2%(55/237，另有11例负债情况不明确)确认因诊治疾病而负债，高于项目实施前组的11.5%(9/78，另有9例负债情况不明确)(χ2=4.94，P=0.026)。

表3 耐多药结核病患者未获政府减免的单因素分析

注a：15例患者获政府减免的情况不详，其中项目实施后组2例，项目实施前组13例；b：Mantel-Haenszelχ2检验

表4 耐多药结核病患者未获政府减免的多因素回归分析

表5 两组患者诊疗总费用及医保报销、政府减免情况

注a：均为Wilcoxon秩和检验；b：排除未获医保和减免的患者；c：纳入未获医保和减免的患者

四、两组患者治疗转归

项目实施后组患者治疗时间中位数为24个月(四分位数间距：18～26个月)。248例患者中，治愈128例(51.6%)，完成治疗25例(10.1%)，合计治疗成功率为61.7%(153/248)；治疗失败41例(16.5%)，死亡25例(10.1%)，丢失和返乡21例(8.5%)，拒绝治疗5例(2.0%)，2例后被诊断为存在非结核分枝杆菌感染，1例未及时形成治疗方案。

由于项目实施前组患者的MDR-TB治疗方案和确切治疗时间信息并不完整，因此难以用统一的MDR-TB转归定义[11]对两组患者接受治疗后的结局进行直接比较。本研究仅对两组患者在结核病专报系统中，自诊断普通结核病后1年后的不良转归记录(包括失败和死亡)进行比较。结果显示，项目实施后组患者1年内不良转归率为2.4%(6例死亡，6/248)，而项目实施前组患者为8.0%(6例死亡，1例失败，7/87)，差异有统计学意义(χ2=5.47,P=0.019)。

讨 论

MDR-TB疫情的发展及其产生疾病经济负担，可能对WHO终止结核病策略的实现造成很大的负面影响[12]。国家结核病防治“十三五”规划对我国MDR-TB防控提出了明确要求，包括加强患者登记、诊疗随访和全疗程督导服药的监管指导，提高患者门诊和住院医疗费用保障水平，避免患者家庭发生灾难性支出而因病致贫返贫等[13]。本研究显示，上海市MDR-TB综合防治模式提供了严格的督导管理，确保规范治疗具有较高的依从性；政府减免措施很大程度上降低了患者负担；项目患者预后较好，体现了政府主导下综合管理策略的积极效果。

MDR-TB的治疗已有成熟的规范[7]，但在社区管理质量不高、经济负担较重的情况下，长期服药依从性难以保障，容易产生更多的耐药和治疗失败。在我国对氟喹诺酮类等二线抗结核药物基线耐药率较高的情况下[15]，如何完善患者督导、提高治疗依从性，对MDR-TB的防控具有重要意义[4, 16]。上海市MDR-TB综合防治项目在现有结核病防治网络基础上，通过加强体系建设和提高服务质量，巩固了定点医疗机构、基层卫生机构和各级CDC间的协同。项目提供了更规范的社区督导和定期复查、提高了患者服药依从情况。纳入项目患者的治愈率高于世界平均水平[1]，与部分国际研究[14]处于同一水平，且在1年内不良转归率远低于项目实施前，证实了综合防控措施的有效性。

MDR-TB的发生、治疗和预后与贫困密切相关[17]。WHO全球结核病防控的一项重要任务是消除疾病导致的灾难性支出[18]。部分国际研究认为，MDR-TB患者的治疗负担比普通结核病患者高5～20倍[1,19-20]，并与患者的方案、治疗时间和住院状况有关[21]。此外，患者还可能因异地诊疗而承担高额的交通、食宿和误工负担。本研究中，项目实施前组患者的诊疗总费用为3.27万元(合约5000美元)，接近WHO报道[1]；而项目实施后组患者的诊疗总费用均数达5.52万元，高于部分中低收入国家，接近于南非近年水平[18, 22]。本研究发现，项目实施前后患者医保支付情况变化不大，但政府提供的减免诊疗费用提高了4.4倍；减免费用占诊疗总费用比率的中位数从13%增加到34%，很大程度上减轻了患者的经济负担，保障了治疗依从性。纳入项目患者的诊疗总费用和政府减免费用(均数分别为5.52万元和1.81万元)均高于吴哲渊等[9]的先期报道，这一现象主要与以下因素有关：一是本研究定义的总费用包含了所有直接和间接经济负担，包括MDR-TB诊疗以外的辅助治疗、不良反应处置、交通食宿和营养误工等；二是项目实施后辅助治疗、多次住院的手术费用仍不在减免范围内，而这方面的费用在实施规范治疗后上升较明显；三是因统计的治疗时间更长，加之诊疗费用和交通食宿等费用上升所致。

尽管上海市MDR-TB综合防治项目在督导管理、减免诊疗费用和改善预后等方面取得了显著成效，但本研究发现，现行的防控和减免策略仍有改进空间。患者的减免总额和比率虽有显著提高，但随着包含多种二线抗结核药物的规范治疗方案的应用，以及药品价格、物价的提升，患者因MDR-TB发生的直接和间接总费用也增长了超过2倍。患者经济负担依旧沉重，因诊治MDR-TB而负债的患者比率增长约1倍，自付费用中位数从0.98万元增至1.36万元，自付费用比率超过40%，高于中国CDC在内蒙、河南等地的调查研究结果[8]。在家庭月收入<3000元的贫困患者中，发生灾难性支出的比率在自付诊疗费用在10%和20%的水平上则分别达56.9%和54.9%，提示现有减免政策在覆盖范围和减免力度上仍需继续提高，且应向贫困人群倾斜[17]。此外，保肝药物每月仅能报销100元，辅助用药和对不良反应、并发疾病的治疗费用未能纳入减免；复杂的流程和先自付后报销的模式可能对患者依从性产生消极影响；贫困和外地患者的交通、误工也是重要的经济负担，这可能对不纳入减免范围的外地患者的依从性造成负面影响。

本研究存在以下局限性：项目实施前患者由于时间较早，失访情况较多，特别是初治、外地患者的应答率偏低；患者精确的家庭收入情况难以获得，诊疗费用等信息亦有一定缺失。项目实施前的患者治疗情况无法完全掌握，难以直接评价项目的规范治疗效果。因此，今后应不断完善患者登记管理系统，实现对患者诊断、随访、复查、病情变化和费用发生情况的有效追踪，从而进行更全面的评价，并不断完善上海市乃至全国的MDR-TB综合防控策略。

志谢 上海市耐多药肺结核病诊治防控专家组、上海市肺科医院及全市结核病定点医院、上海市CDC及各区(县)CDC、各社区卫生服务中心相关人员对本研究在各方面给予了大力支持。

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(本文编辑：薛爱华)

第四届耐药结核病防控与诊治新进展研讨会征文通知

由《中国防痨杂志》期刊社、中国防痨协会结核病临床专业分会、中国医疗保健国际交流促进会结核病防治分会、同济大学附属上海市肺科医院联合主办的“第四届耐药结核病防控与诊治新进展研讨会”拟于2017年10月27—30日(27日报到，30日撤离)在江西景德镇召开；同期将召开《中国防痨杂志》第九届编委会第二次全体工作会议。本届学术会议主题为“耐药结核病治疗中药品不良反应的诊治与应对”，大会组委会除了邀请国内外耐药结核病知名的临床、基础研究、防控专家围绕着这一主题对国内外最新研究动向、最新理论进行精彩的专题学术讲座外，同时将遴选优秀会议征文进行大会发言；并且为《中国防痨杂志》组织1～2期相应的专题学术重点号。具体征文信息如下：

1.征文要求：(1)稿件要求未在国内外公开发行刊物上发表(请在文题上方注明“未公开发表，未一稿多投”)；(2)论著类稿件需提供全文+800字左右的摘要，摘要包括目的、方法、结果和结论，也可仅提供符合上述要求的摘要；(3)其他类型稿件为全文投稿；(4)全文4000字以内，编排顺序为：题目、邮编、单位(至科室)、姓名、中文摘要、正文、参考文献；(5)本次会议征文不接收通过邮局邮寄的纸质版论文，只接收Word版电子文件；格式为：题目3号黑体、正文5号宋体，单倍行距；(6)请务必附第一作者与通信作者的通信地址、联系电话、手机、Email。

2.征文发送：(1)请通过Email发送至联系人邮箱，邮件注明“耐药结核病会议征文”；(2)征文截止日期：2017年9月20日。

3.接收人：王然，手机：13811981490；电话(传真)：010-62257587；Email：here_wangran@126.com。

入选论文将纳入会议《资料汇编》，经大会学术委员会评选出的优秀论文将推荐刊登于《中国防痨杂志》或《结核病与肺部健康杂志》，并安排大会发言。参加会议者均可获得国家级继续医学教育学分证书。欢迎结核病临床、基础研究、防控专家及其他关注本届会议主题的医学工作者积极撰写会议征文并参加本次论坛。

《中国防痨杂志》期刊社

中国防痨协会结核病临床专业分会

中国医促会结核病防治分会

同济大学附属上海市肺科医院

Before-and-after study of a comprehensive multidrug-resistant tuberculosis control program in Shanghai, China

CHENYong,SHENXin,WUZhe-yuan,GUOJun-tao,CHENJing,PANQi-chao.

ShanghaiMunicipalCenterforDiseaseControlandPrevention,Shanghai200336,China

PANQi-chao,Email：panqichao@scdc.sh.cn；SHENXin,Email：shenxin@scdc.sh.cn

Objective To evaluate the effect of a comprehensive multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) control program in Shanghai by assessing patients’ diagnosis, treatment management, government subsidies and treatment outcome, and to provide the basis for MDR-TB control improvement. Methods A before-and-after study including 248 patients (post-program group) in the program since 2011, and 87 TB patients (pre-program group) with drug resistance to both isoniazid and rifampicin from 2009 to 2010 was performed. Data on MDR-TB diagnosis, community follow-up, compliance, subsidies and treatment outcome were collected from TB Information Management System (TBIMS), retrospective survey and records on subsidies. Differences of the two groups were compared using theχ2test for categorical variables and non-parametric test for continuous variables. Results After the implementation of the program, the proportion of patients visited by community health worker monthly increased by 12.0% (86.7% (215/248) for the post-program group and 74.7% (65/87) for the pre-program group (χ2=6.74,P=0.009)), the proportion of therapy without supervision decreased by 14.5% (1.6% (4/248) for the post-program group and 16.1% (14/87) for the pre-program group (Fisher’s exact test,P=0.000)). Median government subsidies increased 4.4 times ((11.9 thousand CNY for the post-program group and 2.7 thousand CNY for the pre-program group (Wilcoxon two-sample test,P=0.000)), while median percentage of out-of-pocket expenditure decreased from 59.7% to 41.8% (Wilcoxon two-sample test,P=0.022), although the total expense of MDR-TB health care increased by 2.1 times ((40.0 thousand CNY for the post-program group and 19.3 thousand CNY for the pre-program group (Wilcoxon two-sample test,P=0.000)). The successful treatment rate after the program was 61.7% (153/248). The proportion of treatment failure and death one year after diagnosis was significantly decreased ((2.4% (6/248) for the post-program group and 8.0% (7/87) for the pre-program group, (χ2=5.47,P=0.019)). Conclusion The comprehensive program improves the effect of supervision and management, and alleviates the patients’ economic burden by decreasing the medical charge significantly. However, the government reimbursement should continue to be scaled-up, as the financial burden of MDR-TB is still heavy.

Tuberculosis, multidrug-resistance; Universal precautions; Medication adherence; Fees, medical; Health services administration; Data interpretation, statistical

10.3969/j.issn.1000-6621.2017.08.016

上海市卫生和计划生育委员会科研课题(201440625)，上海市第四轮公共卫生三年行动计划高端海外研修团队项目(GWTD2015502)

200336 上海市疾病预防控制中心

潘启超，Email：panqichao@scdc.sh.cn；沈鑫，Email：shenxin@scdc.sh.cn

2017-05-31)