中文版甲状腺疾病患者生活质量问卷简明版的信效度检验

薛 霞，徐旭娟，顾志峰，沈 毅，董 庆，周 静，吴爱娟

·论著·

·方法学研究·

中文版甲状腺疾病患者生活质量问卷简明版的信效度检验

薛 霞1，徐旭娟2*，顾志峰2，沈 毅3，董 庆2，周 静1，吴爱娟2

目的 将甲状腺疾病患者生活质量问卷简明版(ThyPRO39)翻译为中文版，并在良性甲状腺疾病患者中进行效度、信度检验。方法 采用便利抽样方法，选取2016年2—4月在南通大学附属医院内分泌门诊及住院部就诊的良性甲状腺疾病患者230例为研究对象。对英文版ThyPRO39进行翻译，利用专家咨询法调试条目，形成中文版ThyPRO39，230例良性甲状腺疾患者填写中文版ThyPRO39，2～3周后抽取复诊的30例患者重复调查。将总分排序后，以总分最高的27%(≥40分)及最低的27%(≤21分)作为高分组(n=62)和低分组(n=60)，比较各条目的得分；内容效度采用内容效度指数(CVI)进行评价；结构效度采用探索性因子分析(EFA)；以健康调查简表(SF-36)作为效标，验证中文版ThyPRO39的效度；信度分析采用Cronbach′s α系数、分半信度及重测信度。结果 高分组与低分组中文版ThyPRO39各条目得分比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。中文版ThyPRO39条目水平的CVI(I-CVI)为0.830～1.000，量表水平的CVI(S-CVI)为0.952。EFA结果显示，KMO值为0.867，Bartlett′s球形检验χ2=3 893.300(P<0.01)，共抽取10个主成分，累积方差贡献率为64.435%。Pearson相关分析结果显示，中文版ThyPRO39躯体症状、生理、心理、社会、外观维度得分和生活质量总评得分与SF-36的躯体维度和精神维度得分均呈负相关(P<0.01)。中文版ThyPRO39的Cronbach′s α系数为0.916，分半信度为0.711，2～3周后重复调查显示各个亚量表的重测信度为0.722～0.858(P<0.01)。结论 中文版ThyPRO39在我国良性甲状腺疾病患者中初步检验有良好的信效度，可作为我国良性甲状腺疾病患者生活质量的测评工具。

甲状腺疾病；生活质量；问卷调查；信度；效度

薛霞，徐旭娟，顾志峰，等.中文版甲状腺疾病患者生活质量问卷简明版的信效度检验[J].中国全科医学，2017，20(17)：2111-2117，2122.[www.chinagp.net]

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同行评议：

本研究将甲状腺疾病患者生活质量问卷简明版(ThyPRO39)翻译为中文版，并在良性甲状腺疾病患者中进行效度、信度检验，为我国良性甲状腺疾病患者生活质量的测量提供评价工具。选题具有创新性和实际应用价值，研究思路清晰，设计合理，结果可信。

甲状腺疾病属于临床常见病、多发病，各个年龄阶段均可发病，男女比1∶4[1-2]，甲状腺疾病可使患者甲状腺肿大、甲状腺功能亢进(患者有心慌、震颤、多汗、神经过敏等多种症状，影响多个系统和器官功能)、甲状腺功能减退(患者怕冷、乏力、精神抑郁等)，或伴发甲状腺眼病(眼球突出、易流泪)[3]，影响患者的生理和心理功能，降低了患者的生活质量[4-6]。目前甲状腺疾病患者生活质量研究的普适性量表绝大多数采用健康调查简表(the MOS 36-item Short Form Health Survey，SF-36)[7-10]，常用特异性量表有:11条目甲状腺治疗满意度量表(11-item Thyroid Treatment Satisfaction Questionnaire，ThyTSQ)[11]、甲状腺相关眼病患者生活质量量表(Graves′ Ophthalmolopathy Quality of Life Questionnaire，GO-QOL)[12]，其他如甲状腺功能亢进症调查问卷(Hyperthyroidism Complaint Questionnaire，HCQ)，但只在其起源地荷兰被使用过一次[13]，这些均是单病种甲状腺疾病量表，而甲状腺疾病常存在几种病症重叠(甲状腺肿合并甲状腺功能亢进)和疾病间的转变(手术或131I治疗后甲状腺功能亢进变成甲状腺功能减退)的情况，因此使用综合性的、适合各种良性甲状腺疾病的量表更利于全面评价甲状腺疾病患者的生活质量[14]，甲状腺疾病患者生活质量问卷(Thyroid-specific Patient Reported Outcome，ThyPRO)为丹麦学者WATT等[15-17]发展的第一个可适用于各种良性甲状腺疾病患者的综合性量表，在丹麦人群中应用具有较好的信度和效度[18-19]，已经被翻译成10种语言在多个国家人群中应用[20-23]，WATT等[24]于2015年发展了该量表的简明版(ThyPRO39)，与原来的85条目ThyPRO相比，受试者填写用时少、依从性好。与原量表相关性好〔组内相关系数(intra-class correlation coefficient，ICC)0.89～0.98〕，并具有更好的信效度，重测信度0.75～0.89。国内目前尚缺乏特异性的甲状腺疾病患者生活质量评估工具，本研究旨在引进ThyPRO39，进行跨文化调试并检测其效度和信度，为国内良性甲状腺疾病患者提供合适有效的生活质量评估工具。

1 对象与方法

1.1 研究对象 采用便利抽样方法，选取2016年2—4月在南通大学附属医院内分泌门诊及住院部就诊的良性甲状腺疾病患者230例为研究对象。样本量确定依据因子分析要求，样本量为条目数的5～10倍[25]，再考虑到10%～20%的失访，得出本研究的最小样本量为216例，最终确定样本量为230例。研究对象的入选标准:(1)年龄≥18周岁；(2)具备基本读写能力、无沟通交流障碍；(3)患者知情同意，自愿参加。排除标准：(1)有甲状腺恶性疾病或肿瘤病史的患者；(2)严重心肺疾病、自理能力受限的患者；(3)妊娠或哺乳期的患者；(4)认知和行为能力障碍的患者。

1.2 研究工具

1.2.1 患者一般资料问卷 自行编制患者的一般资料问卷，包括性别、年龄、婚姻状况、文化程度、家庭人均年收入、诊断、病程、甲状腺疾病家族史等。

1.2.2 ThyPRO39 ThyPRO39[24]共39个条目，有12个亚量表和1个单条目评价总体生活质量。12个亚量表进一步分为3大类:(1)躯体症状(甲状腺肿症状、甲状腺功能亢进症状、甲状腺功能减退症状、甲状腺眼病症状);(2)生理(疲劳、认知)、心理(焦虑、抑郁、情绪)和社会(社会活动、日常生活)；(3)外观。本量表为自评量表，采用Likert 5级评分，每个条目均以“在过去的4周内您……”设问，根据近4周内甲状腺疾病对自身的影响程度分别以0、1、2、3、4 分表示完全没有、有一点、有些、多一些、很多。其中3b、6g、7h为反相条目，0=影响严重，4=完全没有影响。计算出每个亚量表粗分后对照计分表和计算公式转换成标准分，标准分总分范围0～100分，得分越高，表示生活质量越差。

1.2.3 效标 以SF-36作为效标，验证中文版ThyPRO39的效度。SF-36是目前甲状腺疾病患者生活质量研究较常用的普适性量表[26-27]，测量8个健康概念和1个健康变化自评。其中8个健康概念进一步分为两类，即躯体健康和精神健康。SF-36是一个多条目量表，每个维度含有2～10个条目，共包括了36个条目。SF-36原始分数总分为145分，各维度标准分总分为100分，得分越高，健康状况越好。

1.3 研究方法

1.3.1 量表的翻译、回译和文化调试 首先，通过电子邮件与量表原作者WATT等取得联系，说明研究的内容、意义，取得其授权翻译并使用该量表。(1)跨文化调试前在项目主持人的指导下，组建翻译小组，确定专家组成员。(2)采取JONES等[28]双人翻译回译的方法进行量表汉化，首先邀请母语为汉语并精通英语的两名人员独立翻译量表，1名是护理学硕士(英语六级)，另1名为非医学硕士(居住美国10年以上)，研究者与二人讨论后将两份译稿进行合并，有异议处，经内分泌科护理专家审核后形成一个中文量表；(3)由不了解原量表的1名英语老师(专业八级)和1名护理研究生(英语六级)将中文版回译成英文，研究者与二人商讨后合成回译量表。(4)比较回译量表与原量表，将不一致的语句重新翻译、回译，回译时有异议的条目再次咨询原作者，如条目1x“had impaired vision”视力受损，咨询了博士可以理解为“had reduced eyesight”视力下降。邀请原量表作者WATT对回译版本和原量表之间的翻译等价性再进行评价并提出意见，调试后最终确定了量表初稿。(5)邀请内分泌科两名专家和3名护理学专家评价初稿的文化适应性。本研究在语言调试过程中，逐条修改措辞，并适当调整语言表达，使其适合中国文化背景。共修改了两个条目的表达，条目1t“您有肚子不适吗？”专家认为概念模糊，修改为“您有肚子不适(大便次数增多或腹泻)吗？”；条目8a“有困难与其他人(如配偶、子女、男/女朋友、朋友) 相处吗？”修改为“有困难跟家人或朋友相处吗？”更简单易懂。

1.3.2 预调查 依据研究对象纳入与排除标准，选取30例良性甲状腺疾病患者进行预调查，访谈时询问患者量表中有无不理解的条目，根据患者的反馈对量表条目的表述再次进行微调，使量表条目更通俗易懂，利于患者作答。调查结果表明，受试者认真填表，条目遗漏率为0，问卷完成用时3～8 min，可见最终形成的中文版ThyPRO39，易被患者接受和理解。

1.3.3 资料收集 应用一般资料问卷、中文版ThyPRO39、SF-36，由两名护理研究生(经过量表评定的标准化培训)负责实施现场调查，采用一致性语言向调查对象说明研究目的及过程，保证患者充分理解研究目的并签署知情同意书，真实填写问卷。填写完毕经研究者核查无漏项后再当场收回。本次研究共发放问卷230份，有效回收问卷223份。有效回收率为97.0%。2～3周后抽取复诊的30例患者重复测量，评价中文版ThyPRO39的重测信度。本研究通过南通大学附属医院医学伦理委员会审查和批准，项目中涉及的对甲状腺疾病患者进行问卷调查，对其体检资料和病历资料进行分析研究，考虑了知情同意程序，符合伦理规范。

2 结果

2.1 患者一般资料 223例良性甲状腺疾病患者中，女180例(80.7%)，男43例(19.3%)；年龄18～68岁，平均年龄(33.7±10.9)岁；婚姻状况：已婚168例(75.3%)，未婚52例(23.3%)，离婚3例(1.4%)；文化程度：初中及以下100例(44.8%)，高中/中专45例(20.2%)，大专46例(20.6%)，本科及以上32例(14.4%)；家庭人均年收入：<15 000元11例(4.9%)，15 000～33 000元88例(39.5%)，>33 000元124例(55.6%)；诊断：单纯甲状腺肿5例(2.2%)，Graves病140例(62.8%)，甲状腺相关眼病48例(21.5%)，自身免疫性甲状腺功能减退12例(5.4%)，桥本甲状腺炎5例(2.2%)，其他甲状腺疾病13例(5.9%)；病程0.1～228.0个月，中位数14.0个月；有甲状腺疾病家族史44例(19.7%)。

2.2 项目分析 高分组与低分组中文版ThyPRO39各条目得分比较，差异均有统计学意义(P<0.05，见表1)，表明39个条目均具有良好的鉴别度。

2.3 效度分析

2.3.1 内容效度 中文版ThyPRO39I-CVI为0.830～1.000，量表水平的CVI(S-CVI)为0.952。

2.3.2 结构效度 EFA结果显示，KMO值为0.867，Bartlett′s球形检验χ2=3 893.300(P<0.01)，适合做EFA。对39个条目采用主成分分析法，最大方差法正交旋转后提取特征根>1.000的主成分，共抽取10个主成分，累积方差贡献率为64.435%，提示量表结构效度较好，各条目因子载荷见表2，碎石图见图1。

2.3.3 效标关联效度 Pearson相关分析结果显示，中文版ThyPRO39躯体症状、生理、心理、社会、外观维度得分和生活质量总评得分与SF-36的躯体维度和精神维度得分均呈负相关(P<0.01，见表3)。

表1 高分组与低分组中文版ThyPRO39各条目得分比较分)

图1 中文版ThyPRO39主成分分析碎石图

Figure 1 Scree plot of the factor loading of the items in the Chinese version of ThyPRO39

表3 中文版ThyPRO39维度与SF-36维度得分相关性分析

Table 3 Pearson correlation analysis of various dimensions of the Chinese version of ThyPRO39 with physical and mental dimensions of SF-36

中文版ThyPRO39维度 躯体维度r值 P值 精神维度r值 P值躯体症状-0.495<0.001-0.518<0.001生理-0.586<0.001-0.668<0.001心理-0.455<0.001-0.645<0.001社会-0.512<0.001-0.487<0.001外观-0.323<0.001-0.316<0.001生活质量总评-0.516<0.001-0.427<0.001

注：ThyPRO39=甲状腺疾病患者生活质量问卷简明版

2.4 信度分析 中文版ThyPRO39的Cronbach′s α系数为0.916，分半信度为0.711，2～3周后重复调查显示各个亚量表的重测信度为0.722～0.858(P<0.01)，与原量表的重测信度接近。排除1个条目后的Cronbach′s α系数为0.906～0.914，无论排除哪一个条目，Cronbach′s α系数均<0.916，没有需要删除的条目。

3 讨论

3.1 效度分析 效度意在反映某测量工具是否有效地测定到了其所打算测定的内容[32]，主要评价量表的准确性、有效性和正确性。常用的有内容效度、结构效度和效标关联效度，通常认为I-CVI在0.750以上表示内容效度较好[33]，本研究中文版ThyPRO39I-CVI为0.830～1.000，内容效度良好。

通常认为主成分的累积方差贡献率至少应达到40%[34]，且每个条目均应在其中一个主成分上有较高的因子载荷而对其他主成分的因子载荷较低。本研究中共抽取10个主成分，累积方差贡献率为64.435%，表明中文版ThyPRO39有较好的结构效度。本研究中主成分1综合了焦虑、抑郁、情绪，方差贡献率为13.393%，与主成分8合并归属为心理维度(结构与原量表设定相同)，说明焦虑、抑郁和情绪对良性甲状腺疾病患者的影响较大，与国外研究相同[35]。主成分2命名与原量表同为躯体症状，综合了疲劳症状、甲状腺功能减退症状、甲状腺功能亢进症状，主成分2、主成分4(甲状腺眼病症状)、主成分7(甲状腺功能亢进症状)、主成分9(甲状腺肿症状)合并归属为躯体症状，其中“1q：怕冷”是甲状腺功能减退症状与主成分7 甲状腺功能亢进症状呈负相关，与专业意义相吻合。主成分3包括了外观评价和生活质量总评，可见生活质量总评与外观评价的关系较密切，原量表的生活质量总评为一个单独的方面未归属于其他维度，依据原量表的概念设定，仍遵循原量表的结构将生活质量总体评价作为一个独立的方面；主成分5命名为认知，与原量表相同；主成分6(日常生活)和主成分10(社会活动)归属于社会功能维度，与原量表结构相符。总的来说，中文版ThyPRO39结构与原量表基本相符。由于ThyPRO39为ThyPRO的删减版，可能会丢失一些结构效度[24]，原量表的调查人群为欧洲国家患者，与我国患者的文化背景、价值观和生活习惯不同，可能也会导致其生活质量各条目的归因不同。原作者并未发表ThyPRO39的EFA原始数据，因此未与国外数据进行比较。本研究的样本量虽达最低标准，但样本的异质性(研究对象多为Graves病患者)不理想，因而也有可能低估因子载荷和主成分间的相关性[36]。

效标关联效度是指以一份公认的量表作为衡量标准，检验该量表与公认量表测定结果的相关性。Pearson相关系数r值>0.700表明呈强相关；r值0.300～0.700表明呈中度相关；r值<0.300表明呈弱相关[37]。本研究中文版ThyPRO39各维度得分与SF-36的躯体维度和精神维度得分的r值分别为-0.586～-0.323和-0.668～-0.316，属于负向中度相关。故中文版ThyPRO39具有良好的效度。

表2 中文版ThyPRO39各条目因子载荷

注：-为因子载荷<0.350

3.2 信度分析 信度主要评价量表的精确性、稳定性和一致性[32]，本研究采用内部一致性评价该量表的信度，内在一致性是量表信度的重要特征之一，通常用Cronbach′s α系数表示。塞尔维亚版ThyPRO的Cronbach′s α系数为0.83～0.95，中文版ThyPRO39的Cronbach′s α系数为0.916，表明量表具有良好的内部一致性[31]。分半信度为0.711，重测信度为0.722～0.858，与原量表接近，均>0.700在可接受范围内，代表时间的稳定性与外部一致性。说明量表的稳定性较好。

3.3 意义 本研究的意义：可通过使用中文版ThyPRO39横断面调查了解甲状腺疾病患者生活质量现状、发现并研究生活质量的影响因素，针对主要影响因素可进一步制定干预方案，改善患者的生活质量。中文版ThyPRO39还可以应用于临床，国外已较多使用85条目ThyPRO来评价治疗对良性甲状腺疾病患者生活质量的影响[27，38-39]。最新的一项系统评价也推荐ThyPRO用于良性甲状腺疾病患者生活质量的评价[40]，我国临床工作者亦可以参考此量表，用来评价不同治疗方式对甲状腺疾病患者生活质量的影响或者药物、131I、手术治疗前后患者生活质量的变化，为纵向观察甲状腺疾病患者生活质量提供了有效的评价工具。并且简明版条目较少，用时短，门诊患者在预约就诊前或在候诊室时均方便填写。

总之，本研究通过对ThyPRO39进行翻译、跨文化调试、信效度检验，初步建立了具有良好信效度的中文版ThyPRO39，为评价我国良性甲状腺疾病患者的生活质量提供了更合适有效的测评工具。但中文版ThyPRO39在我国初步应用，研究对象仅为南通1所三级甲等医院的良性甲状腺疾病患者，样本的代表性局限，且本研究为横断面研究，不能反映良性甲状腺疾病患者生活质量的纵向变化。今后可纳入不同等级医院、扩大样本量，进一步验证研究。

志谢：诚挚地感谢丹麦学者Torquil Watt博士及其科研团队自愿提供原量表并给予无私的帮助，感谢各位专家评审在问卷调试过程中提供的宝贵意见！

作者贡献：薛霞进行试验设计与实施，收集整理数据和统计分析并撰写论文；周静参与数据的收集及整理；沈毅进行统计学处理；董庆、吴爱娟参与论文修订；徐旭娟、顾志峰进行质量控制及审校。

本文无利益冲突。

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(本文编辑：陈素芳)

Reliability and Validity of the Chinese Version of Short Version of Thyroid-specific Patient Reported Outcome(ThyPRO39)

XUEXia1，XUXu-juan2*，GUZhi-feng2，SHENYi3，DONGQing2，ZHOUJing1，WUAi-juan2

1.SchoolofNursing，NantongUniversity，Nantong226001，China2.AffiliatedHospitalofNantongUniversity，Nantong226001，China3.SchoolofPublicHealth，NantongUniversity，Nantong226001，China*Correspondingauthor：XUXu-juan，Chiefsuperintendentnurse，Professor；E-mail:2205434494@126.com

Objective To test the reliability and validity of the Chinese version of short version of Thyroid-specific Patient Reported Outcome(ThyPRO39) translated from the original abbreviated version of ThyPRO39 among Chinese patients with benign thyroid disease.Methods Using a convenience sampling method，230 patients with benign thyroid disorders were recruited from the endocrine outpatient clinics and inpatient units at the Affiliated Hospital of Nantong University from February to April in 2016.The English version of ThyPRO39 was translated into Chinese according to Brislin′s translation model and items were adjusted based on the results of consulting expert committee.After that the Chinese version of ThyPRO39 was developed and filled in by 230 cases of thyroid disorders.The retest was done in a subsample of 30 revisiting patients 2-3 weeks later.According to the total scores of the patients obtained from the questionnaire，27% of the patients with highest scores were set up as the high score group(n=62，≥40 points)，and 27% with lowest scores were arranged as the low score group(n=60，≤21 points).And scores of each item were compared between the two groups.The content validity of the scale was evaluated by content validity index(CVI).The construct validity of the scale was evaluated by exploratory factor analysis(EFA).The criterion-related validity of Chinese version of ThyPRO39 was evaluated by SF-36.And the reliability of the scale was assessed by Cronbach′s α coefficient，split-half reliability and retest reliability.Results There were statistically significant differences in the scores of the 39 items of Chinese version of ThyPRO39 between the high score group and low score group(P<0.05).CVIof the items(I-CVI)ranged 0.830-1.000，and the averageCVIof all items(S-CVI) was 0.952.Results of EFA showed thatKMOvalue was 0.867;Bartlett′s test of sphericity was χ2=3 893.300(P<0.01);a total of 10 principal components were extracted，which could interpret 64.435% of the total variance.Pearson correlation analysis showed that the physical symptom，physical，mental，social well-being,appearance dimensions and single QoL item of the Chinese version of ThyPRO39 were negatively correlated with the physical and mental dimensions of SF-36(P<0.01).The Cronbach′s α coefficient and split-half coefficient of the Chinese version of ThyPRO39 was 0.916 and 0.711.The retest 2-3 weeks later indicated that the reliability of the subscales ranged 0.722-0.858(P<0.01).Conclusion The survey showed that Chinese version of ThyPRO39 has good reliability and validity，which may be useful for measuring the quality of life in Chinese patients with benign thyroid disease.

Thyroid diseases；Quality of life；Questionnaires；Reliability；Validity

R 581

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.02.y01

2016-10-17；

2017-02-06)

1.226001江苏省南通市，南通大学护理学院

2.226001江苏省南通市，南通大学附属医院

3.226001江苏省南通市，南通大学公共卫生学院

*通信作者：徐旭娟，主任护师，教授；E-mail:2205434494@126.com