强生稳豪倍优型和雅培辅理善越佳型便携式血糖仪检测结果比较

周振兴，洪燕英，桂 红，黄 山，周 茹

(1.首都医科大学附属北京中医医院检验科，北京 100010；2.首都医科大学附属北京地坛医院，北京 100015)

强生稳豪倍优型和雅培辅理善越佳型便携式血糖仪检测结果比较

周振兴1，洪燕英1，桂 红1，黄 山1，周 茹2

(1.首都医科大学附属北京中医医院检验科，北京 100010；2.首都医科大学附属北京地坛医院，北京 100015)

目的 评价强生稳豪倍优型(OneTouch Ultra)和雅培辅理善越佳型(FreeStyle Optium)两种便携式血糖仪的性能及与全自动生化分析仪检测血糖结果比对分析，探讨临床血糖快速检测准确可靠的方法。方法 在两种便携式血糖仪上用3个浓度的质控品进行检测,连续检测5 d,计算批内和总的变异系数。检测53例患者末梢血和静脉血浆血糖，SPSS统计学软件分析数据，评价两种便携式血糖仪的准确性及与全自动生化仪测定结果的相关性。结果 强生稳豪倍优型血糖仪(OneTouch Ultra)和雅培辅理善越佳型(FreeStyle Optium)两种便携式血糖仪对3个浓度的质控品所测结果的变异系数(CV%)介于1.9%～3.1%和5.7%～11.1%，强生稳豪倍优型血糖仪3个质控水平均达到便携式血糖仪精密度的要求，雅培辅理善越佳型质控中值未达要求，与全自动生化仪所测结果的相关系数分别为r=0.99、r=0.98，相关性较好。强生稳豪倍优型血糖仪所测数据100%符合国家对便携式血糖仪准确性要求，雅培辅理善越佳型所测结果70%(血糖浓度小于4.2 mmol·L-1)和79%(血糖浓度大于4.2 mmol·L-1)符合要求，低于国家标准(95%)的要求。结论 强生稳豪倍优型血糖仪的精密度和准确度均达到了临床要求。须定期对便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪结果进行比对，保证检测结果准确。

便携式血糖仪；血糖；生化分析仪

目前，我国糖尿病患病率为9.7%左右[1]，及时监测和干预患者血糖水平对减少并发症的发生、发展意义重大。血糖仪稳定和准确可为临床提供准确可靠的检测结果，依照2010-12-30日卫生部制定的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》[2]，我们对北京中医医院检验科两台便携式血糖仪：雅培辅理善越佳型血糖仪(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶法)、强生稳豪倍优型血糖仪(葡萄糖氧化酶法)进行性能验证，并与贝克曼5800全自动生化分析仪(己糖激酶法)测定结果进行比对和分析，观察两台血糖仪的稳定性和准确性，并探讨造成便携式血糖仪检测结果与生化分析仪检测结果不符的原因，以期为临床诊治提供可靠的辅助依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取首都医科大学附属北京中医医院门诊糖尿病患者和健康体检者共53例，其中男26例，女27例；年龄29～78岁；葡萄糖浓度<2.8 mmol·L-12例，2.8～4.1 mmol·L-18例，4.2～6.6 mmol·L-110例，6.7～11.0 mmol·L-115例，11.1～16.5 mmol·L-18例，16.6～22.1 mmol·L-15例，≥22.2 mmol·L-15例。红细胞压积30%～60%。

1.2 仪器

美国雅培辅理善越佳型(FreeStyle Optium)血糖仪及其配套的质控物和试剂；美国强生稳豪倍优型(OneTouch Ultra)血糖仪及其配套的质控物和试剂；贝克曼5800全自动生化分析仪及其配套的校准品、质控液和试剂。全自动生化分析仪和血糖仪实验前严格按照仪器厂商要求操作规程进行仪器的校准和维护保养，保证所用检测仪器处于正常状态。实验环境符合仪器厂家要求的条件。所有实验操作前均进行质量控制，确认同批实验质量结果在控的前提下，采用实验数据。

1.3 方法

1.3.1 精密度实验 选取雅培公司提供的3份不同浓度的血糖测试质控液，参考美国CLSI发布的EP15-A2文件规定方法[3]。两台便携式血糖仪，3份不同浓度质控品每天批内重复测定4次，连续测定5 d，分别获得20个质控数据，计算批内不精密度和总不精密度。

1.3.2 比对实验 按照卫生部医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范要求的血糖仪与实验室生化方法比对方案[2]，空腹状态，先取指尖末梢全血，按照制造商使用说明的方法用血糖仪进行测试，随后立即采取静脉血抗凝，15 min内离心分离血浆，4 ℃保存，30 min内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的末梢血糖结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。血糖仪的测试结果和生化仪的测试结果之间的偏差应控制在如下范围：当血糖浓度小于4.2 mmol·L-1时，95%的测试结果应在±0.83mmol·L-1偏差范围内；当血糖浓度大于或等于4.2 mmol·L-1时，95%的测试结果应在±20%范围内。

1.4 统计学方法

2 结 果

2.1 精密度实验结果

强生稳豪倍优型血糖仪三个质控水平均达到卫生部关于便携式血糖仪精确度的要求：不同日期测量结果的标准差应当不超过0.42 mmol·L-1(质控液葡萄糖浓度<5.5 mmol·L-1)，变异系数(CV%)应当不超过7.5%(质控液葡萄糖浓度>5.5 mmol·L-1)。雅培辅理善越佳型血糖仪中值质控水平测量结果的标准差为0.5 mmol·L-1，大于0.42 mmol·L-1，不符合要求(见表1～2)。

表1 强生稳豪倍优型血糖仪不精密度测试结果

表2 雅培辅理善越佳型(FreeStyle Optium)血糖仪不精密度测试结果

2.2 比对实验结果

强生稳豪倍优型血糖仪血糖浓度小于4.2 mmol·L-1的标本共10份，其测试结果之间的偏差均小于±0.83 mmol·L-1；血糖浓度大于或等于4.2 mmol·L-1的标本共43份，100%测试结果之间的偏差在±20%范围内，所有数据均在临床可接受区。雅培辅理善越佳型血糖仪血糖浓度小于4.2 mmol·L-1的标本测试结果偏差70%小于±0.83 mmol·L-1，血糖浓度大于或等于4.2 mmol·L-1的标本79%的测试结果偏差在±20%范围内，均未达到95%。两台便携式血糖仪与全自动生化仪所测结果的相关系数分别为r=0.99、r=0.98，相关性较好。

3 讨 论

血糖监测在评估糖尿病患者治疗效果及临床制定治疗方案和预后判断上具有非常重要的意义，是糖尿病管理中的重要组成部分。便携式血糖仪作为一种简便、快速、用血量少的血糖测定方法，已成为医护人员和患者最常用的血糖监测装备。目前国内市场上快速血糖仪品牌众多，原理可为光化学血糖仪和电化学血糖仪。根据血糖试纸条中使用的酶又可以分为葡萄糖氧化酶(GOD)和葡萄糖脱氢酶(GDH)两种[5]。医院使用的血糖仪试纸条检测技术多采用生物酶法，主要有GOD和GDH两种，强生稳豪倍优型血糖仪试纸条采用的是GOD的方法，GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质干扰，但易受氧气干扰，因此在应用强生稳豪倍优型血糖仪时应避免和考虑到氧气对于患者检测结果的影响；GDH还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(NAD-GDH)3种，不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪，GDH血糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。FAD-GDH和NAD-GDH原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等与葡萄糖，雅培辅理善越佳型血糖仪采用的是NAD-GDH检测方法，因此在应用雅培辅理善越佳型血糖仪时要考虑到非特异性糖类对检测结果的影响，而经突变改良的Mut.Q-GDH原理的血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰。贝克曼5800全自动生化分析仪检测血糖采用的是己糖激酶法，不易受溶血、脂血、黄疸、尿酸、维生素C及药物干扰，该方法是目前国际公认的参考方法[6]。因此我们将贝克曼5800作为参考，与两种便携式血糖仪进行比对。

参考GB/T19634-2005标准及2010-12-30日卫生部颁布的医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)，明确了医疗机构便携式血糖仪精确度要求和准确性要求，即血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：当血糖浓度<4.2 mmol·L-1时，至少95%的检测结果误差在±0.83 mmol/·L-1范围内；当血糖浓度≥4.2 mmol·L-1时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内，100%的数据在临床可接受区。精确度要求：不同日期测量结果的标准差应当不超过0.42 mmol·L-1(质控液葡萄糖浓度<5.5 mmol·L-1)，CV应当不超过7.5%(质控液葡萄糖浓度≥5.5 mmol·L-1)。我院强生稳豪倍优型血糖仪在精密度和准确度方面都达到了要求，而雅培辅理善越佳型血糖仪精密度中值质控水平测量结果标准差为0.5 mmol·L-1，大于0.42 mmol·L-1，不符合要求；准确度方面，血糖浓度小于4.2 mmol·L-1的标本测试结果偏差70%小于±0.83 mmol·L-1；血糖浓度大于或等于4.2 mmol·L-1的标本79%的测试结果偏差在±20%范围内，均未达到95%要求。两便携式血糖仪与全自动生化仪所测结果的相关系数分别为r=0.99、r=0.98，相关性较好，雅培血糖仪则由于准确度和精密度都未达标，因此须停用并返回厂家重新校准。为使检测结果准确可靠，使用前应对血糖仪进行性能评价[7]，并妥善保护仪器，定期对仪器进行校准，做好保养和维护及每日的质控和室间质评，提高仪器的准确性和灵敏度。

血糖仪分为全血校正及血浆校正两种，全血校正指血糖仪测量末梢全血后得出的结果为全血中的葡萄糖浓度，与检验科静脉血浆检测结果略有差异，有研究发现，血浆血糖比全血血糖高大约10%。餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，全血校准的血糖仪空腹时检测数值较静脉血浆数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆血糖较接近[8]。血浆校正是指血糖仪测量末梢全血后得出的结果，可以与检验科全自动生化分析仪测量血浆得出的结果直接比较，即与医院实验室测量的静脉血浆结果直接比较。我们所测两台便携式血糖仪均是血浆校正血糖仪，可以直接与生化分析仪进行比较。

影响血糖仪检测结果的因素很多[9],如在检测操作过程中末梢取血时采血针所刺深度要符合要求，不要过分挤压，以免组织液混入,对血液标本造成稀释，使检测结果偏低，加强医护人员血糖仪操作质量管理培训很重要[10]。同时要注意某些药物对测定结果的影响，如大量维生素C、麦芽糖、谷胱甘肽类、木糖醇、艾考糊精、多巴胺、对乙酰基氨酚、血清胆固醇、甘油三酯等可以影响血糖[11，12]。

便携式血糖仪有方便快捷的优势，但同时也不能忽视其性能的验证，要定期对便携式血糖仪进行性能验证和比对分析，保证结果的准确可靠；同时，应注意血糖仪的检测结果只能用于临床日常血糖的监测，当血糖仪检测结果过高、过低或与临床症状不相符时，应及时采静脉血送检验科检测。

[1]Yang W Y,Lu J M, Weng J P,et al.Prevalence of diabetes among men and wemen in China[J].N Engl J Med,2010,362(12):1090-1101.

[2]医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)中华人民共和国卫生部，2010.12.

[3]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP15-A2 User demonstration of performance for precision and accuracy：Approved guideline[S].Wayne,PA:CLSI,2004.

[4]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples：Approved guideline[S].Wayne,PA:CLSI,2002.

[5]贾伟平,李红.中国血糖监测临床应用指南[J].中华糖尿病杂志，2011,3(1):13-21.

[6]张秀明，李健斋，魏明竟，等.现代临床生化检验学[M].北京：人民军医出版社，2003:87.

[7]Critchell C D,Savarese V,Callahan A,et al.Accuracy of bedside capillary blood glucose measurements in critically ill patients[J].Intensive Care Med,2007,33:2079-2084.

[8]胡滨，邵燕，孙慧颖，等.便携式血糖仪试纸对血糖测量结果的影响[J].临床检验杂志，2013，31(1)：68-70.

[9]王洁,陈健,吕元.从国际医院管理委员会认证角度谈对医院内血糖床旁检验质量管理方案[J].中华检验医学,2010,33(5):392-394.

[10]Tang Z,Louie R F,Lee J H,et al.Oxygen effects on glucose meter measurements with glucose dehydrogenase and oxidase-based test strips for point-of-care testing[J].Crit Care Med,2001,29:1062-1070.

[11]Tang Z,Du X,Louie R F,et al.Effects of drugs on glucose measurements with handheld glucose meters and a portable glucose analyzer[J].Am J Clin Pathol,2000,113:75-86.

[责任编辑：李蓟龙 英文编辑：刘彦哲]

Comparison of Detection Results of Two Portable Blood Glucose Meters(Johnson OneTouch Ultra and Abbott FreeStyle Optium Xceed)

ZHOU Zhen-xing1,HONG Yan-ying1,GUI Hong1,HUANG Shan1,ZHOU Ru2
(1.Department of Clinical Laboratory,Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University,Beijing 100010,China;2.Department of Clinical Laboratory,Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University,Beijing 100015,China)

Objective To verify the performance of two kinds of portable blood glucose meters(Johnson OneTouch Ultra glucose meter and Abbott FreeStyleOptium Xceed),compare the two meters with automatic biochemistry analyzer on the blood glucose detection,and provide an accurate and reliable method for the rapid detection of clinical blood glucose.Methods Control materials and patients samples with 3 gradual levels were detected continually for 5 days and then the coefficient of variation(CV)was calculated.Capillary blood glucose of 53 diabetes patients were measured by two portable glucose meters,and venous plasma glucose of the same patients were measured by hexokinase method as control.The results were measured by SPSS to determine the accuracy of two meters and the correlation between results of the two meters and automatic biochemical analyzer.Results The results of materials and patients samples with 3 gradual levels detected by the two meters(OneTouch Ultra and Optium Xceed)were 1.9%-3.1% and 5.7%-11.1%.OneTouch Ultra’s performance in the precision was good,but Abbott Optium Xceed was not up to the requirements of quality control of the median level.The correlation coefficients between the two portable blood glucose meters and the total automatic biochemical analyzer were(R)=0.99 and(R)=0.98,respectively,with better correlation.The data of Johnson OneTouch Ultra had 100% accuracy and was in line with the state portable glucose meter accuracy requirements while the acuracy of Abbott Optium Xceed measured results was only 70%(blood glucose concentration was less than 4.2mmol/L)and 79%(blood glucose concentration was more than 4.2mmol/L)to meet the requirements respectively,which were lower than the requirements of the national standard(95%).Conclusion The precision and accuracy of Johnson OneTouch Ultra glucose meter have reached the clinical requirements.The portable glucose meter needs to be compared regularly with laboratory automatic biochemical analyzer to ensure accurate results.

portable blood glucose meter;blood glucose;automatic biochemical analyzer

周振兴(1981-)，男，河北唐山人，医学硕士，主管检验技师，研究方向：医学检验技术。

周茹(1979-)，女，河北石家庄人，主管检验技师。

R 446.1

A

10.3969/j.issn.1673-1492.2017.04.004

来稿日期：2016-11-15