51批淫羊藿质量分析

刁红雨 孙冬梅 王维礼

130062吉林省医疗器械检验所1

132001吉林省吉林市食品药品检验所2

51批淫羊藿质量分析

刁红雨1孙冬梅2王维礼2

130062吉林省医疗器械检验所1

132001吉林省吉林市食品药品检验所2

淫羊藿为小檗科植物淫羊藿的干燥叶，功效为补肾阳、强筋骨、祛风湿，用于肾阳虚衰、阳痿遗精、风湿痹痛等。样品来自生产、经营及使用单位，共抽取有效样品51批次，分为药材、饮片、炙淫羊藿3种形态，其中药材8批，饮片20批，炙淫羊藿23批。对检验结果进行分析。

淫羊藿；质量；分析

检验情况

本次评价抽验共抽取样品51批次，其中药材8批，饮片20批，炙淫羊藿23批，执行标准为《中国药典(2010版)》一部。

淫羊藿自1963年开始被收载于《中国药典》，至今已连续被7版药典收载，其来源由淫羊藿逐渐调整为现在的4个来源；其药用部位也由“干燥叶”“干燥地上部分”最终确定为“干燥叶”。

淫羊藿的炮制方法有20余种，《中国药典(2010版)》一部收载了3种形态，即药材、饮片和炙淫羊藿，每种形态的检验项目各有不同，限度也不尽相同，见表1。

表1 3种形态淫羊藿检验标准对照

51批淫羊藿检验结果

本次检验8批药材，合格样品只有1批，不合格率87.5%；20批饮片，合格样品4批，不合格16批，不合格率80%；炙淫羊藿23批，合格样品4批，不合格率82.6%。总共51批样品的不合格率82.4%。

淫羊藿药材具体检验项目分析：8批药材共有3个来源，即淫羊藿2批，柔毛淫羊藿3批，朝鲜淫羊藿3批。鉴别项均符合规定，属《中国药典(2010年版)》一部正品。全部检验项目中符合规定的样品只有1批，其余7批均有不符合项。①性状：样品的药用部位均符合相应来源的特征，叶片的直径及质地有较大差异，应为不同采收期收集的样品。其中有5批样品因原植物的地上部分或含有较多的异种植物而得到了“不符合规定”的结论。②检查：样品所含杂质为原植物的茎及少量杂草，因此杂质不符合规定的样品，即为性状不符合规定的5批样品；8批样品的水分均符合规定；有2批样品总灰分因含有较多的泥土而不符合规定。③浸出物：8批样品均符合规定，且样品的浸出物含量与样品含量及目标成分的含量均没有比例关系。④含量：8批样品总黄酮的含量差异相对较小，最高9.6%，最少6.9%，均符合规定。淫羊藿苷的含量差异较大，含量最高0.97%，最低0.14%，有3批样品符合规定，5批不符合规定。

从上述结果来看，浸出物与总黄酮及淫羊藿苷的含量均不成正比。含量合格的3批样品中有2批为淫羊藿的花期原植物地上部分，因而考虑研究淫羊藿中淫羊藿苷的含量是否与采收季节有密切关系，具体检验结果见表2。

淫羊藿饮片具体检验项目分析：①性状：20批样品中有2批性状不符合规定，是以其他植物冒充淫羊藿，因已切制，来源尚不能确定。②鉴别：20批样品的鉴别项2批不符合规定。③检查：20批样品中有2批总灰分不符合规定，且仅比标准规定高出0.3%左右；20批样品水分均符合规定。④含量：20批样品中，不符合规定的样品有16批，含量差异非常大，有的样品含量近乎为零，具体检验结果，见表3。

炙淫羊藿具体检验项目分析。①性状：23批样品中有1批可以从性状上判断为不合格样品，其余22批均符合规定，但是从性状上可以明显看出，炮制过程中所加的羊油量有很大差别，而且，部分样品有明显的酸败气味。②鉴别：23批样品中有1批样品鉴别不符合规定，与性状不符合规定的为同一批样品。③检查：23批样品中有2批水分不符合规定；总灰分全符合规定。④含量，23批样品中有4批符合规定，1批未检出，其余18批均不符合规定。各样品间含量差别很大，最高1.65%，最低0.14%，具体检验结果，见表4。

淫羊藿51批次样品中合格9批次，合格率17.6%，不合格42批，不合格率82.4%。不合格项目有性状、鉴别、水分、总灰分和含量测定。对淫羊藿按现行标准检验，对结果进行数据分析，结论：①性状：8批药材中有5批因含有非药用部位而不符合规定，饮片和炙淫羊藿各有1批不符合规定。②鉴别：药材的鉴别项均符合规定；饮片有2批次、炙淫羊藿有1批次薄层色谱鉴别不符合规定[1]。③杂质：8批次的淫羊藿药材中仅有3批次的杂质检验符合规定，其余5批次均含有不同比例的非药用部位(茎、根)及其他植物。④水分：药材和饮片的水分均符合规定；炙淫羊藿的水分有2批次不符合规定，水分分别为8.7%和8.9%，超出限度近10%。⑤总灰分：药材和饮片分别有2批次的总灰分不符合规定，最低10.5%，最高13.0%，炙淫羊藿的总灰分全部合格。⑥浸出物：8批次的药材浸出物均符合规定。⑦总黄酮含量测定：8批次淫羊藿药材的总黄酮含量均符合规定，含量最低6.9%，最高9.6%。⑧淫羊藿苷含量测定：药材的淫羊藿苷含量差异较大，含量最高0.97%，最低0.14%，有3批样品符合规定，5批不符合规定；饮片含量合格的样品共有4批，不符合规定的样品有16批。

表3 淫羊藿饮片检验结果

评价抽验发现主要问题的阐述

淫羊藿饮片和炙淫羊藿的伪品鉴别问题。淫羊藿饮片和炙淫羊藿中有以其他植物冒充淫羊藿的现象，由于已经切成丝状，炙淫羊藿切丝以后又经过羊油炮制，所以大部分样品从性状上很难判断真伪；用薄层色谱鉴别时，样品中只要掺有少量正品，则能够与对照品在相同位置显示相同颜色的斑点。用现有药典的方法对这部分样品进行鉴别有困难[2]。

含量测定：从8批淫羊藿药材的检验结果来看，总黄酮的含量均符合规定，而淫羊藿苷的含量有5批不符合规定，且淫羊藿苷含量在0.14%～0.45%，差异较大，总黄酮的含量与淫羊藿苷含量不成正比。有资料显示，药效的强弱与淫羊藿苷的含量高低不成正比。因此，用单一指标成分淫羊藿苷含量多少来定量淫羊藿的含量是否合理值得商榷。

浸出物：浸出物与杂质及淫羊藿苷的含量均不成正比，对质量控制没有实际意义。

药用部位的问题。本次评价性抽验的8批淫羊藿药材中，有5批为地上部分，目前药材市场中的淫羊藿商品仍以地上部分为主流。分别测定不同采收期的朝鲜淫羊藿的茎和叶的淫羊藿苷的含量，证明叶的含量的确远高于茎。但是，花期的朝鲜淫羊藿地上部分的淫羊藿苷的含量大大高于八九月份叶的含量，所以主要控制的应为采收期，而不是药用部位。

质量评价：根据现行标准检验，淫羊藿51批次样品中合格的有9批次，合格率17.6%，本次抽验淫羊藿质量为“较差”。

表4 炙淫羊藿检验结果

[1]李时珍.本草纲目点校本[M].北京:人民卫生出版社,1986.

[2]国家药典委员会.中国药典[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

Quality analysis of fifty-one batches of Epimedium

Diao Hongyu1,Sun Dongmei2,Wang Weili2
The Medical Equipment Inspection Institute of Jilin Province 1300621
The Institute of Food and Drug Control of Jilin City,Jilin Province 1320012

Epimedium is dried leaves of Berberidaceae epimedium.Its efficacy are Bu Shen Yang,Qiang Jin Gu,Qu Feng Shi.It is used to Shen Yang Xu Shuai,Yang Wei Yi Jing,Feng Shi Bi Tong.The samples are from the units of production,operation and use.51 batches of effective samples are selected,and they are divided into medicinal materials,decoction pieces and Zhi Epimedium,including 8 batch of medicinal materials,20 batches of decoction pieces and 23 batches of Zhi Epimedium.The test result was analyzed.

Epimedium;Quality;Analysis

10.3969/j.issn.1007-614x.2017.12.9