金叶败毒颗粒治疗风温肺热病（热在肺卫证）的随机双盲阳性药平行对照研究

姜俊杰+谢雁鸣+王永炎+李园+章轶立+孙帅玲+王硕+祝勇+齐文升+陈训+陈琴

[摘要] 了解金葉败毒颗粒治疗风温肺热病（热在肺卫证）的疗效，采用随机双盲阳性药平行对照的设计方法，研究对象是急性上呼吸道感染、风温肺热病（热在肺卫证）的患者，根据受试者发热和咽喉肿痛症状的发生情况，对纳入的所有受试者分为3层：发热、咽喉肿痛、发热合并咽喉肿痛；采用分层区组随机的方法，将各层内的受试者分为治疗组和对照组，治疗组干预措施是金叶败毒颗粒，对照组是复方双花颗粒；结果共纳入623例患者。治疗组与对照组比较，咽痛患者的咽痛症状、咽部症状总计分方面，与对照组比较有显著性差异。因此，在治疗咽痛方面，金叶败毒颗粒有显著优势；安全性良好，偶见恶心、呕吐、胃痛、腹泻的消化道症状，用于脾胃虚寒患者时，应注意观察患者变化，避免不良反应发生。

[关键词] 金叶败毒颗粒；风温肺热病；热在肺卫证；随机对照试验

Study of Jinye Baidu granule in treatment of wind-warmth

lung heat disease （heat in lung-wei pattern）： a randomized，

double-blind，parallel-controlled trial

JIANG Jun-jie1，XIE Yan-ming1*，WANG Yong-yan1，LI Yuan1，ZHANG Yi-li1，SUN Shuai-ling1，

WANG Shuo2，ZHU Yong3，QI Wen-sheng2，CHEN Xun4，CHEN Qin4

（1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China；

2. Guanganmen Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100053，China；

3. Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University，Beijing 100010，China；

4. Sinopharm Zhonglian Pharmaceutical Co.，Ltd.，Wuhan 430000，China）

[Abstract] A randomized， double-blind， active parallel controlled trial will be conducted to include patients with acute upper respiratory infection and wind-warmth lung heat disease （heat in lung-wei pattern）. Patients with serious bacterial infection （white blood cell count>1.2×1010， neutrophil>80%） will be excluded.so as to further identify Jinye Baidu Granule indications of Wind-warmth lung heat disease （heat in lung-wei pattern）.According to the subjects of symptoms of fever and sore throats，Patients will be divided into three blocks： fever， swelling and sore throat， combined fever and swelling and sore throat. Subjects in three blocks will be divided into treatment group and control group with stratified blocked randomization. The treatment group will be treated with Jinye Baidu Granule， and the control group will be treated with Fufang Shuanghua granule. Primary outcome measure of patients with fever will be body temperature recovery time. Primary outcome measure of patients with swelling and sore throat will be throat symptom score. Primary outcome measures of patients combined with fever and swelling and sore throat will be body temperature recovery time and throat symptom score. Before and after all of the patients in the group were collected blood and urine routine， liver and renal function， electrocardiogram （ECG） data as the safety index while observing it adverse events. A total of 623 patients were included. Compared with control group，sore throat symptoms of patients with sore throat and pharyngeal symptoms total score have significantly different. so Jinny Baidu granule have a significant advantage in the treatment of sore throat. All of the experiments showed that the safety of the drug was good. Nausea， vomiting， stomach pain， diarrhea， digestive tract symptoms may occur only occasionally. We should pay attention to the changes when using in patients with spleen deficiency cold to avoid adverse reaction.

[Key words] Jinye Baidu granule； wind-warmth lung heat disease； heat in lung-wei pattern； randomized controlled trial

风温肺热病是肺热病与风温病的合称，是由风热病邪犯肺、热壅肺气、肺失清肃所致，分为热在肺卫、痰热壅肺、热陷心包、气阴两伤等证[1]。其中，热在肺卫证以表证为主，表现为发热、头痛、咳嗽、咽痛、口渴、咯痰等，相当于现代医学中的急性上呼吸道感染[2]。金叶败毒颗粒治疗风温肺热病（热在肺卫证），由金银花、鱼腥草、大青叶、蒲公英组成。方中金银花（honeysuckle）为君药，入肺、心、胃经，清热解毒、疏风解热。鱼腥草（Houttuyniae Herba）入肺经，清热解毒、消肿排脓、利尿通淋，为臣药，与金银花共清肺热。大青叶（indigowoad leaf）入心、胃经，清热解毒、凉血消斑。蒲公英（dandelion）入肝、胃经，清热解毒、消肿散结，二者均有清热解毒之功，助金银花、鱼腥草清解肺卫咽喉热毒之邪。全方配伍，共奏清热解毒、凉散透达之功。

现代药理学研究表明：金叶败毒颗粒中的金银花具有抗病毒、解热抗炎、抗菌、抑制内毒素的药理作用[3]，鱼腥草和蒲公英均具有抗菌、抗病毒、抗炎、增强免疫力等作用[4]，大青叶抗菌、抗病毒、提高免疫力[5]。既往临床研究结果表明：金叶败毒颗粒治疗具有发热、咽痛、咳嗽、咯痰等证候的风温肺热病（热在肺卫证）临床疗效确切，并具有较好的安全性[6]。由该研究结果及其药物组成可知，金叶败毒颗粒主要的适应症是发热和咽喉肿痛，但既往研究仅针对总体疗效，缺乏更为精确的适应症定位，即未分析对发热或/和咽喉肿痛哪个更有效。基于此，本研究依据受试者的症状，将受试者分为发热、咽喉肿痛、发热合并咽喉肿痛3层，以复方双花颗粒为对照药，进一步评价金叶败毒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风温肺热病热在肺卫证）的有效性和安全性，以明确金叶败毒颗粒的精确适应症定位，为临床用药提供参考依据。

1 方法

1.1 研究设计

采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心设计方法。

1.2 受试者

1.2.1 诊断标准

1.2.1.1 风温肺热病（热在肺卫证）辨证标准 参照《中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准》进行风温肺热病（热在肺卫证）的诊断。具体如下：身热无汗或少汗，咽喉肿痛，咳嗽、咯痰，头痛，口渴。舌边尖红，苔薄白，脉浮数[7]。

1.2.1.2 急性上呼吸道感染诊断标准 根据普通高等教育“十五”国家规划教材《内科学》制订，具体如下[8]：急性上呼吸道感染的诊断以局部症状为主，全身症状可有或不明显。急性起病，病程在36 h以内；局部症状：喷嚏、鼻塞、流涕，咳嗽、咯痰、咽喉肿痛。全身症状：通常无全身症状，有时发热、口渴、头痛。

根据受试者发热和咽喉肿痛症状的发生情况，对纳入的所有受试者进行分层，即：发热；咽喉肿痛；发热合并咽喉肿痛。各自的诊断标准为：①发热：体温≥37.5 ℃；仅有发热，而无咽喉肿痛，可兼有其他症状者。②咽喉肿痛：体温<37.5 ℃，包括无发热的患者，有咽喉肿痛，可兼有其他症状者。咽肿：扁桃体Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ度肿大；咽红：咽黏膜充血肿胀，或者有少量分泌物；咽痛：咽痛、影响吞咽。③发热合并咽喉肿痛：发热与咽喉肿痛兼而有之。即体温≥37.5 ℃，且有咽喉肿痛者。

1.2.2 纳入标准

符合风温肺热病热在肺卫证诊断标准；符合急性上呼吸道感染诊断标准；发病36 h内；入选时年龄范围是18～70岁；患者本人或法定监护人签署知情同意书。

1.2.3 排除标准

化脓性扁桃腺炎者；胸片显示肺部炎症者；白细胞计数>1.2×1010，中性粒细胞>80%；ALT，AST，BUN，Cr高于正常上限2倍者；体温<37.5 ℃，且无咽喉肿痛者，因其无法分配至发热层、咽喉肿痛层、发热合并咽喉肿痛层中的任何一层，故排除；体温>38.5 ℃的患者；已经采用抗生素或其他类似药物治疗者；合并其他肺部严重原发性疾病者，如肺部肿瘤、肺结核、肺炎及其他传染病等；合并有心脑血管病、造血系统严重原发病、精神病患者；妊娠或哺乳期妇女；有器官移植、艾滋病、长期使用免疫抑制剂等免疫缺陷者；对金叶败毒颗粒过敏者；正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

1.3 干预措施

选择复方双花颗粒作为阳性对照药。复方双花颗粒的组成为金银花、连翘、穿心蓮、板蓝根，功效为清热解毒，利咽消肿，适用于风热外感，症见：发热，微恶风，头痛，鼻塞流涕，咽红而痛或咽喉干燥灼痛，吞咽则加剧，咽扁桃体红肿。其适应症、功效与金叶败毒颗粒相似，且已获准上市，疗效和安全性肯定。

金叶败毒颗粒及其模拟剂、复方双花颗粒及其模拟剂的具体情况如下：金叶败毒颗粒：10g/袋，由武汉中联药业集团股份有限公司生产并检验。批号140341，收检日期2014年11月19日，检验编号C35700-062。金叶败毒颗粒模拟剂：10 g/袋，由武汉中联药业集团股份有限公司生产并检验。含有除药理作用之外的成分，外观和剂量与金叶败毒颗粒一致。批号140001，收检日期2014年11月19日，检验编号C35700-063。复方双花颗粒：6 g/袋，由安徽精方药业股份有限公司生产，武汉中联药业集团股份有限公司检验。批号140105，收检日期2014年11月19日，检验编号C35700-064。复方双花颗粒模拟剂：6 g/袋，由武汉中联药业集团股份有限公司生产并检验。含有除药理作用之外成分，外观和剂量与复方双花颗粒一致。批号140001，收检日期2014年11月19日，检验编号C35700-065。

1.4 测量指标

1.4.1 有效性指标

发热患者的主要测量指标是体温复常时间，即从首次用药到腋温降到37.3 ℃以下且无反复所需时间。测量方法是：采用患者日志卡，按以下规定记录体温，每天22∶00～次日6∶00不记录。首次用药后24 h内，每2 h测试1次；首次用药24 h后：若腋温≥37.3 ℃，每4 h测量1次；若腋温<37.3 ℃，每天8∶00和16∶00各测量1次；若受试者用药后腋温<37.3 ℃，且24 h未再次升高，可不再记录体温。次要测量指标是发热症状总计分变化，即治疗前后差值，包括发热、咳嗽、咳痰、头痛、口渴五个症状的计分。发热证候分为痊愈（<37.3 ℃）、轻（37.3～37.9 ℃）、中（38～38.5 ℃）、重（>38.5 ℃）4个等级，赋值为0，2，4，6分[6]。咳嗽、咳痰、头痛、口渴按照程度分为痊愈、轻、中、重4个等级，赋值0，1，2，3分。于入组时、治疗后第3天、第5天各记录1次分值。

咽喉肿痛患者的主要测量指标是咽痛症状体征计分变化，咽部症状为咽痛、咳嗽、咯痰、头痛、口渴，体征包括扁桃体肿大、咽部充血，均分为痊愈、轻度、中度、重度4个等级，赋值分别为0，4，6，8分[6]。于入组时、治疗后第5天各记录1次分值。次要测量指标是咽喉疼痛症状总计分，以及单症状、单体征治疗前后变化。

发热合并咽肿痛患者的主要测量指标是发热合并咽痛症状体征计分的变化，包括发热、咽喉疼痛、咳嗽、咯痰、头痛、口渴、扁桃体肿大、咽部充血的计分。次要测量指标是体温复常时间、单症状或单体征计分变化。

1.4.2 安全性指标

所有患者分别于入组前、试验结束时进行以下实验室检查，比较试验前后实验室指标的变化情况，从而进行安全性分析。①血、尿常规；②肝、肾功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）；③心电图。并于试验全程对所有患者进行不良事件的观察。根据国家药品不良反应监测中心制订的标准，分别进行不良事件严重程度判断及与药物因果关系判断。

1.5 观察周期

本研究的观察周期是5 d。

1.6 样本量

参考类似文献中，金叶败毒颗粒对发热、咳嗽、咯痰、头痛、口渴、咽痛等中医证候的总体疗效结果[6]，并结合其组成功效，拟定金叶败毒颗粒对发热、或咽喉肿痛、或发热合并咽喉肿痛的疗效均为：试验组总显效率是94%，对照组总显效率是80%。α设为0.05，β设为0.2，按试验组：对照组=1∶1设计，根據王家良的《临床流行病学》[6]中的2样本率比较的样本量估计公式计算，公式为：n=（μα+μβ）2（1+1/k）p（1-p）（pe-pc）2，n代表每组样本含量，2组样本量相等，故k为1，pe、pc分别是试验组和对照组的阳性率，p=pe+kpc1+k。结果是每组87例，按照脱落率为15%计算，每组需要100例，2组共200例。因此，每层患者为200例，即发热患者200例，咽喉肿痛患者200例，发热合并咽喉肿痛患者200例。

1.7 随机分组方法

采用分层区组随机化方法，首先，根据分层因素，确定发热、咽喉肿痛、发热合并咽喉肿痛的病例数均为200例，每层再分为10个中心，即20例。采用随机区组方法进行随机分配，确定区组大小长度为4，中心数为10。借助SAS 9.2 统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生600例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排分组表，并进行药物现场编盲，制定紧急揭盲程序。编盲材料由不参与试验的任何环节的专职人员保存。研究过程中，研究人员可从指定的中央随机平台中获取受试者入组的随机号和药物号。

1.8 盲法

本研究采用双盲双模拟设计。医生与患者是设盲对象，若因发生不良反应或患者需要抢救必须知道患者接受的是何种处理，需紧急破盲时，可登录本研究的平台，填写破盲原因、药物编号等，申请破盲即可。一旦破盲，该编号受试者将退出试验，研究者应将原因记录在病例报告表中。

2 知情同意

每位患者入选本研究前，研究医生以书面文字形式，向其或其指定代表完整的、全面的介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究、入选前必须给每位患者一份知情同意书。研究医生确保每位患者进入研究之前签署知情同意书，并保留在研究档案中。

2.1 伦理委员会审查

本研究方案已通过中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会审批，批准文号为2014No.34。

2.2 数据管理和质量控制

2.2.1 数据管理

本研究的受试者来自于招募患者，因此，原始数据包括病例报告表（case report form，CRF）、患者日志卡、原始化验单、知情同意书。数据质量检查方面，监查者定期到各中心进行质量检查，通过与原始化验单核对、电话随访患者的方式检查数据的真实性、准确性，并对数据的完整性、及时性、规范性进行核查。检查合格后收取纸质表格。数据录入者建立EpiData数据库，采用双人双录的形式录入数据，并进行一致性检验，以保证数据准确无误。

2.2.2 质量控制

本研究对以下方面进行质量检查：研究进度，研究者资质及对方案掌握程度，CRF的真实性、准确性、完整性等，档案保存，方案执行，不良事件，药物保存与发放，知情同意书，实验室检查数据。其中，重点对CRF的真实准确性、方案执行程度、不良事件判断方面进行严格检查。

2.3 统计方法

本研究的统计分析检验均采用双侧假设检验，假设检验水准均取α=0.05，即P≤0.05将被认为所作检验的差别有统计意义。计量指标中，正态变量的假设检验采用独立样本t检验，偏态变量的假设检验采用Wilcoxon秩和检验；计数指标的假设检验采用卡方检验；对于体温复常时间，采用生存分析比较2组差异。

3 结果

3.1 病例完成情况

本研究从全国10家三甲医院收集病例，分别是中国中医科学院广安门中医院、山东中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属医院、广东省中医院、长春中医药大学附属医院、湖南省中医药研究院附属医院、上海市中西医结合医院、黑龙江中医药大学附属医院、湖北省中医院、首都医科大学附属北京中医医院。纳入病例共623例，剔除4例，脱落13例，全分析集619例，其中，治疗组311例，对照组308例；符合方案集606例，其中，治疗组304例，对照组302例。本研究采用符合方案数据集进行分析。

3.2 基线情况

从一般特征（年龄、性别）、症状体征（发热、咽喉疼痛、扁桃体肿大、咽部充血）方面评价治疗组、对照组的基线情况。年龄方面，治疗组平均年龄（39.25±14.576）岁，对照组（39.56±14.573）岁，2组比较P>0.05；性别方面，治疗组男98例，女206例，对照组男103例，女199例，2组比较P>0.05；发热计分、咽喉疼痛计分、扁桃体肿大计分、咽部充血计分方面，2组比较均为P>0.05。说明基线平衡。

3.3 发热患者疗效分析

3.3.1 体温复常时间

发热患者主要测量指标是体温复常时间。比较发热患者2组体温复常时间，见图1。治疗组是（24.230±1.377） ℃，对照组是（23.386±1.312） ℃；体温中位数治疗组是22 ℃，对照组是19 ℃。在检验水准α为0.05的情况下，运用log-rank方法对2组进行比较，差异无统计学意义（P>0.05），尚不能认为治疗组体温复常时间与对照组存在差异。

3.3.2 发热症状总计分

发热患者的次要测量指标是发热症状总计分，包括发热、咳嗽、咳痰、头痛、口渴。分别将第3天、第5天发热症状总计分与基线比较，治疗组的基线计分是（6.85±2.924），第3天计分是（2.71±2.332），第5天计分是（0.62±1.055）。第3天、第5天分别与基线比较，均为P<0.001，有统计学意义，说明治疗组改善发热等证候疗效显著。对照组的基线计分是6.94±2.691，第3天计分是（2.93±1.996），第5天计分是（0.66±1.089）。第3天、第5天分别与基线比较，P<0.001，有统计学意义，说明对照组改善发热等证候疗效亦显著。

比较治疗后第3天治疗组、对照组发热症状总计分差值，治療组是（2.33±1.143），对照组是（2.26±1.266），2组比较P>0.05，无统计学意义；比较治疗后第5天发热症状总计分差值，治疗组是（2.95±1.004），对照组是（3.01±1.005），2组比较P>0.05，无统计学意义。说明治疗组与对照组第3天、第5天，在改善发热等症状疗效相当。

3.4 咽喉肿痛患者疗效分析

3.4.1 咽喉肿痛症状体征总计分

咽喉肿痛症状体征总计分是咽喉肿痛患者的主要测量指标，咽部症状为咽痛、咳嗽、咯痰、头痛、口渴，体征包括扁桃体肿大、咽部充血。将治疗组第5天分值与基线比较，基线分值是（16.17±5.12），治疗组第5天是（2.52±3.61），P<0.01；将对照组第5天分值与基线比较，基线分值是（16.31±5.04），第5天是（4.08±4.44），P<0.01。说明治疗组与对照组在改善咽喉疼痛症状体征总计分方面均有显著疗效。

比较治疗组、对照组治疗前后差值，治疗组是（9.83±4.41），对照组是（8.93±4.20），2组比较P>0.05，无统计学意义，说明2组在改善咽喉肿痛症状体征总计分方面疗效相当。

3.4.2 咽喉疼痛症状总计分

咽喉疼痛症状总计分是咽喉疼痛患者的次要测量指标，包括咽痛、咳嗽、咯痰、头痛、口渴。比较治疗组、对照组第3天、第5天治疗前后差值，第3天治疗组是（4.18±2.70），对照组是（3.52±2.45），2组比较P>0.05，无统计学意义。第5天治疗组是（7.88±2.45），对照组是（6.74±3.19），2组比较P<0.05，有统计学意义，说明用药后第5天，在改善咽痛等症状方面，治疗组优于对照组。

3.4.3 单症状或单体征计分

分别对治疗前后的咽痛、扁桃体肿大、咽部充血前后差值进行2组比较。咽痛方面，用药后第3天治疗组是（1.98±1.36），对照组是（1.71±1.17），2组比较P>0.05，无统计学意义；第5天治疗组是（4.06±1.55），对照组是（3.44±1.57），2组比较P<0.05，有统计学意义。说明治疗组比对照组在改善咽痛方面有疗效更佳。

扁桃体肿大方面，用药后第5天治疗组（2.56±2.23），对照组（2.62±2.10），2组比较P>0.05，无统计学意义，说明在改善扁桃体肿大方面，治疗组与对照组疗效相当。

咽部充血方面，用药后第5天治疗组是（3.20±2.02），对照组是（2.87±2.05），2组比较P>0.05，无统计学意义，说明在改善咽部充血方面，治疗组与对照组疗效相当。

3.5 发热合并咽痛患者疗效分析

3.5.1 发热合并咽痛症状体征总计分

症状体征总计分是发热合并咽痛患者的主要测量指标，包括发热、咽喉疼痛、咳嗽、咯痰、头痛、口渴、扁桃体肿大、咽部充血，分别将治疗组、对照组用药后第5天症状体征总计分与基线比较，治疗组基线分值是（20.28±5.524），第5天是（3.96±4.233），2组比较P<0.001。对照组基线分值是（20.01±6.108），第5天是（3.01±3.558），2组比较P<0.001。说明治疗组与对照组在改善发热合并咽痛患者的症状体征方面均有显著疗效。

比较治疗组与对照组用药前后症状体征总计分差值，治疗组是（9.83±4.41），对照组是（8.93±4.20），2组比较P>0.05，无统计学差异，说明治疗组与对照组在改善症状体征总计分方面疗效相当。

3.5.2 体温复常时间

发热合并咽痛患者次要测量指标是体温复常时间。比较发熱合并咽痛患者2组体温复常时间，见图2。治疗组是（22.394±1.188） ℃，对照组是（22.707±1.218 7）；体温中位数治疗组是20，对照组是23。在检验水准α为0.05的情况下，运用log-rank方法对2组进行比较，差异无统计学意义（P>0.05），尚不能认为治疗组体温复常时间与对照组存在差异。

3.5.3 单症状或单体征

分别对治疗前后的咽痛、咽部充血前后差值进行2组比较。咽痛方面，用药后第3天治疗组是（1.85±1.416），对照组是（1.88±1.416），2组比较P>0.05，无统计学意义；第5天治疗组是（3.37±1.508），对照组是（3.60±1.504），2组比较P>0.05，无统计学意义。说明治疗组与对照组在改善咽痛方面有疗效相当。

咽部充血方面，用药后第5天治疗组是（3.27±1.972），对照组是（3.12±2.056），2组比较P>0.05，无统计学意义，说明治疗组与对照组在改善咽部充血方面有疗效相当。

3.6 安全性分析

3.6.1 不良事件

本研究纳入的623例病例中，共出现5例不良事件。治疗组4例，分别是恶心呕吐、腹泻、恶心、胃痛；对照组1例，为腹泻。5例患者均嘱继续用药，未予以处理，且未再次出现类似症状，医生判断均为“可能有关”。

3.6.2 实验室异常指标

623例病例中，共有18例出现实验室指标异常。治疗组6例，其中，2例血红蛋白降低，2例心电图异常，1例尿白细胞升高，1例尿蛋白升高，医生判断均与试验药物无关。对照组12例，其中，心电图异常1例，尿白细胞升高3例，尿红细胞升高2例，血红蛋白降低2例，医生判断均与试验药物无关。

4 讨论

4.1 金叶败毒颗粒在改善咽痛患者症状方面有显著疗效

本研究结果表明：金叶败毒颗粒在改善发热患者的体温以及咳嗽、咳痰、头痛、口渴等症状方面，与复方双花颗粒比较无统计学差异，说明疗效相当。在改善发热合并咽痛患者的发热、咽喉疼痛、咳嗽、咯痰、头痛、口渴、扁桃体肿大、咽部充血等症状体征方面，与复方双花颗粒比较无统计学差异，说明疗效相当。在改善咽痛患者的咽痛症状方面，优于复方双花颗粒，且改善咽痛、咳嗽、咯痰、头痛、口渴等综合症状方面，亦优于复方双花颗粒。基于以上结果，说明金叶败毒颗粒在改善咽部症状方面有较好的优势。咽喉乃肺胃之门户，金叶败毒颗粒方中金银花性味甘寒，入肺、心、胃三经，具有清热解毒、凉散风热之功；鱼腥草性味辛微寒，入肺经，具有清热解毒、消肿排脓、利尿通淋之功，治疗肺热诸症均有良好效果。大青叶性味苦寒，入心、胃二经，具有清热解毒、凉血消斑之功；蒲公英性味苦甘寒，入肝、胃经，具有清热解毒、消肿散结、利尿通淋之功。全方清热解毒功效较强，且诸药合用，可入肺胃经，因此，对于风温肺热病热在肺卫证引起的咽喉肿痛疗效甚佳。

4.2 金叶败毒颗粒的安全性良好

本研究共纳入623例患者，发现5例不良反应。其中，311例服用金叶败毒颗粒的患者中，出现4例不良反应，表现为恶心、呕吐、腹泻、胃痛等消化道症状。金叶败毒颗粒为清热之剂，寒凉之品，若脾胃虚寒患者服用，可能引起消化道症状，提示临床中，为脾胃虚寒患者使用金叶败毒颗粒时，应注意观察患者变化，避免不良反应的发生。另外，311例服用金叶败毒颗粒的患者中，出现6例实验室检查指标异常的情况，但经过医生判断，均与金叶败毒颗粒无关。综上所述，金叶败毒颗粒的安全性良好，偶见恶心、呕吐、胃痛、腹泻等消化道症状。

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[责任编辑 丁广治]