基于循证医学理论指导医院临床中药学工作※

张 虹

(河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)学科建设办公室，河南 洛阳 471002)

学 术 探 讨

基于循证医学理论指导医院临床中药学工作※

张 虹

(河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)学科建设办公室，河南 洛阳 471002)

目的 探讨运用循证医学的理论和方法指导医院临床中药学工作。方法 本文探讨了运用循证医学理论和方法在指导临床用药规范化、系统化开展中药临床研究、开展中药上市后的再评价研究、开展中药不良反应监测研究、开展中成药处方点评等方面的重要作用。结果 循证医学理论为临床中药学服务提供了科学可行的实践方法，为医院药学工作提供了新的思路和方法。结论 基于循证医学理论指导医院临床中药学工作，可以全面提升临床中药学的研究和实践水平，从而进一步促进医院对临床药学的发展规划，为加快创建临床研究型医院保驾护航。

循证医学；中药学

循证医学提倡将临床医师个人的临床实践和经验与客观的科学研究证据相结合，是遵循科学证据的临床医学，它将正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计服务于患者[1]。循证医学的诞生，给医药领域带来了巨大的思想革命和实践革命，给临床医师提出了全新的命题，敦促临床医师重新审视以个人经验为主的传统医学模式，转而关注既重视个人临床经验又格外强调采用现有的、最好的研究证据[2]。

临床中药学作为一门介于中医各科治疗学与广义药物学之间的新兴应用学科，其核心是如何保障临床合理用药，所以临床中药学是一门以患者为基本对象，研究安全、合理、有效临床用药的学科[3]。医院临床中药学是医院药学服务中科技含量较高[4]，能体现中药学专业水平的一门学科，同时作为一个枢纽，将临床与中药学有机结合，不仅提高了药师在医疗工作中的地位和作用，而且加强了医生与药师之间的联系，促进了临床合理用药，其潜在的社会效益和经济效益是不可估量的。医院临床中药学由于其自身特点及局限性，发展相对滞后。医院临床中药学的发展必须借助一定的理论和方法来帮助、指导其发展[5]，从而更好地应用到实践工作中。通过循证医学和临床中药学的概念，我们可以看出，安全、有效、合理地用药是二者的共同目标。实践证明，运用循证医学的理念与方法指导医院临床中药学工作，是一项具有创新性与可行性的研究工作。

1 基于循证医学理论指导临床规范化用药

循证医学不排斥基础研究证据，同时更强调以人为主的临床研究证据，特别是以患者为中心的临床诊断、预后、治疗、预防及康复等方面的高质量、严谨的研究证据，并为快速获取所需科学证据较好地提供了研究途径[6-8]。临床上每位医生师承学习和对用药理论的理解和掌握不尽相同，临床经验也不尽相同，所以在临床常常会出现：对同一位患者，不同的医生诊治方式不同，辨证的结果也不同，即使辨证结果基本一致，选用的治法和所用的药物也不完全相同，因而临床治疗的效果也不会一样[9]。

基于循证医学理论的指导，可以明确患者的病理、诊断以及临床疗效判断标准，同时按照中医学的传统理论结合现代中药药理学的研究成果，针对疾病的病理学特点，建立一系列被临床实践证明有效的治疗方案，针对不同的患者，设计出有针对性的且富有个性的治疗方案，进一步还可以从循证依据中发现治疗的可能副作用以及毒性所在，以达到共性和个性相结合，有效性和安全性并进。

中医治疗应遵循辨证施治原则，根据患者病情发展，进行临床诊治和遣方用药。如果出现诊断正确而用药错误，或随意给药，会诱发严重的用药风险。临床医生应当在准确诊断患者病情的基础上，针对性地使用药物。医生在用药时应严格遵循药物的规定用量进行用药，同时还应了解药物的各项注意事项、禁忌证等，同时密切动态监测患者服药期间的反应，根据情况适时调整用药剂量与时间，以保证用药的安全性。

研究结果证明，用循证医学理论指导临床规范化用药，有助于促进医、药、护工作人员素质的提高，也可大大提高患者用药的依从性，可保证临床用药安全、有效、合理。

2 基于循证医学理论提升临床中药师基本技能

作为循证医学发展的延伸，循证药学近些年也应运而生，并且不断发展。循证医学和循证药学二者之间存在着共同的核心思想，即循证，遵循科学的证据。基于循证的思维，在全面系统地收集、整理和应用所获得的最好的客观证据基础上，对患者个体做出合理、相应的临床决策，制订并实施有科学依据的诊断及治疗方案。临床中药师在循证医学与循证药学的理论与实践研究中均发挥着重要的作用，其基本技能的提升更有利于发挥循证医学理论的指导作用。

2.1 对中药的临床使用情况加以监测 首先要应用循证医学理论控制中药药物的质量。任何一种中药使用的前提都是控制质量。在临床上，即使相同的中药饮片或者是中成药产品，其生产厂家及批次不同，质量也不完全相同。临床中药师必须严把质量关，对进入医院的各种中药饮片或中成药进行相应的检验，以保证其质量。其次，还要对中药的毒副反应进行一定的监测。临床中药师应与临床医生及护士一同对患者进行用药监测，以便实时掌握患者用药后的各种临床反应(包括心理反应)。一旦患者出现毒副反应，需立刻停止服用中药并采取相应的应急治疗措施，同时，依据患者的实际情况，为患者更换中药并重新制订新的治疗方案。

2.2 收集中药新信息、提供中药咨询服务 中药种类繁多，成分也较复杂，来源更是既有广泛性又有差异性，且每一种中药的成分、功效、应用、药理、作用机制等各不相同。需要临床中药师不断收集、归纳、整理全方位信息，以便向患者及家属提供用药咨询服务；同时积极在临床、社区开展中药知识宣教，继而加深患者对用药常识的认知，提升并加强患者治疗的依从性，最终实现医患双方共同满意的治疗效果。

2.3 探究药物之间的配伍关系及联用效果 运用循证医学理论指导中药的配伍关系研究是非常必要的。尤其是在中药饮片的配伍应用上，除需注意一般的配伍禁忌之外，还需注意各种中药的成分构成。如果2种或2种以上的中药同时使用，必须充分考虑到药物之间是否存在相畏、相杀、相反等配伍关系。同时，一些化学药物与中药联合使用，可能会导致药物的药性发生改变，甚至会增加药物毒副反应的发生率。因此，临床中药师在临床上必须时刻关注中药与化学药物的联合运用。

2.4 探究中药制剂的质量标准 临床中药师在中药制剂的研制中发挥着重要作用。基于循证医学理论的指导，临床中药师依据处方的药味组成、中药的基本属性，结合处方所用药物有效成分的药理作用，研制出安全、有效、合理的中药制剂。同时，临床中药师还需对所研制中药制剂的质量标准加以关注和研究，这不仅是中药学及中药师的职责所在，也可以据此开展中药的科研工作。

2.5 开展药物临床应用的评价研究 基于循证医学理论对药物临床应用的相关信息或资料进行搜索、归纳、整理、分析、评价，尤其是对新研发出来的药物，要进行全面、科学的评价，或是对药物开展临床试验研究，可以为新药在临床上的合理使用提供有力依据，这是临床中药师工作的一项重要内容，也是提升自身学术技能的途径之一。

2.6 提升中药师专业技能及职业素养 随着时代的进步，临床药学愈来愈表现出其重要性，临床中药师也愈来愈受到重视。临床中药师不再是以前人们眼中的“调剂员”，其工作性质也由单纯的调剂向为临床提供药物咨询、新药知识传播、药物检测以及协助制订治疗方案等复杂而又技术含量相对较高的职能进行转变。因此，临床中药师必须与时俱进，不断学习，及时掌握有关中药学、中医学的最新动态和知识，且要熟知多个相关专业的基础知识，并在实践中以循证医学理论作为指导，不断提升自身的专业技能，提高自身的道德素养，成为适应于临床的复合型人才，以更好地为广大患者服务。

3 基于循证医学理论系统化开展中药临床研究

中药临床研究存在的问题相对较多，如：随机对照试验设计质量不高，缺乏国际认可的诊断标准，缺乏规范化和量化的疗效评价指标，中药注射剂不良反应发生普遍等，因此在进行中药临床研究时，更要应用循证医学方法关注中药临床应用的综合效果，提高中药临床研究的质量。可以基于数据挖掘技术进行较为全面的相关文献检索，建立中药临床评价研究的文献信息库；要注重收集、归纳、整理、分析中药疗效的证据；建立中药临床研究分析评价小组，开展系统化的评价研究；同时，开展中药临床方法学的研究，加强评价方法研究的组织建设等。

开展系统评价和方法学研究，对中药临床研究有很大的促进作用。在临床中药研究领域引进循证医学、系统性评述的方法，遵循前瞻性的临床随机对照试验原则，开展思路清晰、设计严谨、方法科学、结论可靠的临床研究，科学、理性地评价中药，有助于临床中药学的发展和学科整体实力的提升。

4 基于循证医学指导中药新药研发

循证医学要求在临床研究所取得的最佳证据基础上开展医疗行为和实施临床决策，而不是单纯依靠经验判断。由于中药和西药比较，成分更复杂，给新药研发带来了一定的困难。因此基于循证医学理论和方法指导中药新药临床研发，规范临床科研行为，以保证中药新药科研成果。

4.1 规范中医证候诊断标准 中医辨证体系中有“以证统病”和“异病同治”之说，目前临床上制订的证候诊断标准尚未得到大力推广，使研制的中药新药缺乏公认的证候诊断标准的支撑，导致现有的中药新药只是单纯针对疾病进行治疗，缺乏针对证候的治疗。应以循证医学理论为指导，规范中医统一的证候和病名，并使其便于推广和实现可持续性发展。

4.2 重视以证候为靶点的研究思路 中医讲究的是“方从法出，法随证立”。基于循证医学理论以证候为靶点开展中药新药研究，建立具有中医药特色的证候模型及关联性模型，为中药新药的研发奠定更为完善的基础。由于人和动物的差异性，迫切需要将现有的动物证候模型向人的证候模型不断改进，以利于研发出更有效适用的中药新药。只有开展以证候为靶点，病证相结合，才有可能达到异病同治的理想效果。

4.3 基于循证医学的合理组方 在中药新药的研发过程中，组方是整个新药研发能否成功的关键因素之一。①依据中药药理学研究进行组方。中药药理学是根据中药的活性分子研究出中药临床治疗作用的学科，在中药新药研发过程中，应重点考察中药的药理活性，更全面了解其功效，才能对某些疾病的治疗有积极的意义。②根据名老中医的经验方或临床经验方、协定方进行组方。要从名老中医的经验方或临床经验方、协定方中开展处方各成分药物的药理研究，分清靶点，搞清作用机制。③选择经典古方。可对经典名方产品进行再次开发，也可改变原方配伍或改变剂型而形成具有新作用或新疗效的药方。

5 基于循证医学理论开展中药上市后的再评价研究

中药上市后的再评价研究是中药进入医保、基本药物目录的重要支撑，也是临床决策的重要来源和合理应用中药的保障，更是建立中药再评价制度不可缺少的支撑和环节[10]。

由于一些限制性因素的影响，如上市前临床试验病例数较少、研究时间相对较短、受试者年龄范围较窄、用药条件控制校验等，故很有必要开始中药上市后的系列循证研究，包括药物的有效性、安全性、合理性和经济性评价[11]。基于临床用药出现的典型问题，参考国际上、国内先进的药物临床研究经验，结合临床中药学学科自身的特点，按照循证医学理论的研究方法，开展客观评价中药的有效性和安全性的研究，同时，基于研究成果还可以为中药临床合理用药提供高质量、更严谨的证据，也为中药质量的稳定性提供证据，为人类健康做出贡献。

6 基于循证医学理论开展中药不良反应监测研究

药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)是正常药物在使用过程中产生的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR具有特定的三要素:①合格药品；②在正常用法用量下出现的；③与用药目的无关或意外的有害反应[12]。由于患者临床症状的不确定性和病因的复杂性，在判断是否发生ADR时，就凸现循证医学的优势。

国家目前推行ADR监测报告制度的目的是通过严格、准确、及时的监测报告，加强上市药品的安全监管，最大限度地避免药品不良反应可能引发的用药风险[13]。临床中药师可以从中药发挥重要作用或直接作用的器官、组织作为突破口，对中药不良反应开展研究，也可以对一些长期使用的药物做跟踪观察，还要根据不同药物剂型特点，设立相应的观察指标和观察项目。同时，要研究适合本医院的中药不良反应监测管理模式。

7 基于循证医学理论开展中成药处方点评

中成药处方点评主要是对门诊处方、住院用药医嘱的用药合理性与处方的合格性进行评价，同时以一定的方式将评价结果反馈给处方医生[14]。处方点评作为一种对不合理用药进行干预的方法，近年来在国内很多医院相继开展，得到较好的应用，也收到了良好的效果，同时也得到了政府部门和专家的充分肯定。处方点评的依据包括循证医学的证据，点评的内容主要包括：点评该处方是否有用药指征、选用药物是否恰当、用法用量是否正确、临床诊断与所用药物是否存在相关性、联合用药是否恰当、是否重复用药、中西药联用是否合理、是否有特殊人群使用的禁忌性，同时，还应点评出现药物不良反应而未及时处理的处方，点评使用中药、中成药是否遵循辨证施治的原则，点评是否有滥用药物的行为，点评使用的药物是否符合安全、有效、经济的原则等。

综上所述，基于循证医学理论指导医院临床中药学工作，可以全面提升临床中药学的研究和实践水平[15]，从而进一步促进医院对临床药学的发展规划，为加快创建临床研究型医院保驾护航。

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(本文编辑：李珊珊)

10.3969/j.issn.1002-2619.2017.07.036

※ 项目来源：河南省二〇一六年科技发展计划(编号：162102310367)；河南省中医管理局2016年度河南省中医药科学研究专项课题(编号：2016ZY3022)；河南省2015年全国中医药特色技术传承人才培训项目

张虹(1972—)，女，主任药师，硕士。主要从事医院学科建设及药事管理工作。

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1002-2619(2017)07-1102-04

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