儿童非治疗性医学试验中“知情同意”的问题与进路

李彩虹，田勇泉

儿童非治疗性医学试验中“知情同意”的问题与进路

李彩虹，田勇泉

在儿童非治疗性医学试验中，充斥着知情同意不完全。尊重儿童作为潜在人类尊严的道德律令要求允许儿童参与试验的同意决定。与此同时，由于儿童自身不具备完全行事能力，基于“最佳利益”将代理权让渡其父母或监护人。而为了确保代理同意和试验的公正性与合理性，需伦理机构介入审核，以起到维护“公共健康”的作用。由此构造出“知情同意”的条件及其判定的“儿童-代理人-伦理审查机构”的权力三角关系。

儿童非治疗性医学试验；知情同意；最佳利益；公共健康；权力三角

一、知情同意作为儿童非治疗性医学试验的首要任务

在二次世界大战结束后，对德国纳粹医生涉及非人道医学试验的审判促成了《纽伦堡守则》（The NurembergCode）的颁布。自此，“知情同意”概念系统地发展并逐步确立为医学研究伦理最主要的规范之一。在涉人医学试验中，有效地完成“知情同意”是履行生命伦理学“自主”和“有利”重要原则的必要途径。如何做到“自主”和“有利”，有理性和行为能力的人的有效参与是其得以实现的必要条件。儿童作为潜在的人类，其生理、心理、药理以及认知等方面都与成人有异，而且不同年龄阶段儿童会呈现不同特点。故而，不具备成人行事能力的儿童如何完成知情同意是儿童医学试验的首要难题，更甚的是，以纯粹科学为目的并且对于受试对象没有治疗价值的儿童非治疗性医学试验[1]，其面临的困难更为突出。

儿童非治疗性医学试验的知情同意不完全，通常体现在知情同意过程和知情同意文件两个重要环节上。在执行知情同意过程中，研究人员和受试者的知情同意意识模糊，把其过程仅仅看成一项技术性的问题，而非作为保护受试者权益和维护医学伦理道德的必要路径，从而忽略了儿童的角色。沃尔特斯（Wolthers）通过对1281名6-16岁参与非治疗性医学试验的健康儿童的调查研究显示，能够理解部分或全部信息的儿童仅42%，能了解部分口头资料的只有7%[2]（P292-297）。研究者将知情同意的过程看成是获取受试者签字的过程，把告知受试者试验看成是知情同意书的宣读，从而达到规避自身责任和风险的目的。同时，由于受试者儿童缺乏专业知识，故而迷信研究者或者代理人权威，因此，通常在不理解试验中的重要信息和不明白知情同意书意义的情况下，不提问或很少提问而任由代理人或者研究人员作出决定，以满足研究者幻想达到的某种试验结果。由此可见，在试验过程中，告知与知情某种意义上是流于形式的。

另外，知情同意书模式僵硬统一化，目前还没有根据儿童参与非治疗性的医学试验特殊性设计的符合儿童思维与知识结构的完善的版本。而关于如何获得儿童的真实意愿和理解也没有参考标准。虽然美国等国家提出由伦理委员会等机构来参与审核，但如何审核的标准并没有明确的规定。故而，在签署知情同意书的过程中，部分研究者忽视知情的互动过程，仅仅要求受试者和代理人在听读知情同意书后签字，没有给予充分的考虑时间，并且忽略受试的消极作用。同时，不积极或没有采用其能理解的表达方式解答疑问，所以受试者通常即使签署了知情同意书，但并不充分知情，从而导致纠纷、争执等其他问题。

按照《纽伦堡法典》关于知情同意的规定，不能适用于儿童。作为不具备自我决断能力和理解能力的儿童，社会一般将权利付诸其父母或监护人。这种代理同意的合法性和合理性没有得到明确认证，对于二者权限界限的划分也不清晰。一般的知情同意书不能适应于儿童的非治疗性医学试验，到底是儿童自主多一些，还是父母或监护人代理多一些，仍值得商榷。所以，对于儿童非治疗性医学试验的知情同意的问题挖掘，厘清代理人、儿童和伦理监督审核机构的关系，是儿童非治疗性医学试验伦理研究面临的重要课题。

二、儿童非治疗性医学试验中知情同意的多重困境

儿童参与非治疗性医学试验的知情同意特别具有挑战性，究其根源有如下几点：

1.儿童知情同意能力不确定

儿童作为非治疗性医学试验的受试对象，其特殊状况构成“困境”的核心。真正儿童的“知情”是指，儿童理解在同意会议期间提供的信息和对于处理自身状况的情绪准备的能力；“同意”是指儿童认知试验的内涵，分析其利弊并作出决定的能力。然而，在试验过程中，如何确定儿童的知情同意的能力经常有如下几个难点：

一方面，儿童能够参加同意会议的年龄差异决定其认知推理技能的发展情况等因素的变化。越来越多的研究表明：孩子对于他们的研究权利和本质的理解能力，随着年龄变更不断发生改变。阿布拉莫维奇（Abramovitch）和她的同事发现5-12岁的孩子理解非治疗性研究的目的和程序，但是他们对研究的风险和利益、撤销权利、自愿参与和保密性等方面都了解不足[3]（P25-48）。类似地，布鲁泽塞（Bruzzese）和费希尔（Fisher）观察到 4年级的孩子很难理解研究的目的，而且4年级和7年级学生没有完全理解他们退出研究的权利，但10年级学生就具备了成年人对于研究权利的理解[4]（P13-26）。儿童由于其在理解研究方法上的缺陷可能导致其难以同时和系统地处理多个信息，同时理解研究的自愿性质的缺陷可能是导致缺乏经验的结果。故而，儿童的年龄是一个确定儿童是否参与同意会议的重要因素。

另一方面，儿童与代理人认知差异造成信息理解的误区。通常，研究员向儿童提供一份知情同意书，其中包括对研究的简单解释，包括与父母知情同意书中提供的大部分相同的信息。然而，儿童会形成对于试验的多种理解和诠释。例如，在一项研究中，与被诊断患有糖尿病的相同年龄的儿童相比，儿科癌症患者表现出将风险信息评估得较低的理解能力[5]（P32-49）。同时，参与非治疗性医学试验的健康儿童与患疾儿童对于试验的认知有差异性。首先，健康儿童相对于患疾儿童来说，对于试验的风险和负担感受不同。在考虑心理伤害的潜在可能性时，对于风险和负担认知存在差异。例如，静脉穿刺被特别地认为是最小的风险研究程序。然而，对于没有尝试过的健康儿童，静脉穿刺的经验伴随着负担（疼痛）和风险（再次返回时显著焦虑的可能性）带来的影响也许会成为孩子一生的梦魇；第二，有医疗疾病的儿童往往更熟悉医疗保健系统和医疗程序，他们的父母更能够做出有关研究参与负担的知情决策。因此，二者对于试验的情绪准备是不尽相同的。此外，青少年和低龄儿童对于试验的知情同意能力存有差异，一般认为青少年具有自我决定的能力，而稍小儿童则将权利赋予代理人，即父母或监护人。

2.代理人的不确定

在儿童非治疗性医学试验中，儿童将知情同意权利一部分让渡给其父母或监护人，或者一些机构，让他们行使代理同意（proxy consent）的权利。代理同意人作为儿童的代表，虽然是具备理解、分析、行事能力理性的成年人，但并不是直接的受试者，在代理同意过程中难免作出一些不客观的决定。

首先，代理人的动机模糊。由于代理人秉持不同的立场和动机，作出的决定常常容易出现差异。父母或监护人作为第一代理人，有时怀着歪曲的试验动机促使儿童参与试验，尤其是代表患疾儿童。缺乏专业知识和素养的父母或监护人难以区分医疗和试验的区别，他们经常不明白随机化等医学术语[6]（P470-475），迷信医学权威，幻想能从与其病情无关的试验中得到治疗；还有一些父母或监护人仅仅为了一些利益而同意自己的被监护人接受医学试验，比如报酬、免费体检。另外，有一些有传统遗传病史的家庭，为了其他家庭成员的预期中的利益而迫使自己监护的儿童参与试验。其次，一些机构的代理同意也存在问题。美国联邦法令中规定[7]，对于儿童参与无直接利益的医学试验，如果父母参与决定的权利可能会损害或未能保护受试者（如被忽视或受虐待的儿童），可以免除其许可权，只需要伦理委员会审核通过就能执行。再者，如果机构人员由于与研究机构有利益关系，或者迫于社会和科技发展需要而同意试验，脆弱的儿童受试者，只能被动接受这种基于不公的试验。

其次，认知误导。在知情同意会议中，父母或监护人由于缺乏对试验的准确客观的认识，而强令儿童参与对其自身无利益前景的试验。有的父母或监护人秉持过度的利他主义，为了家族其他人的健康利益，即使损害儿童的自尊和利益，仍然开展试验。还有些父母认为参与此类试验有利于儿童经验的增长和道德的发展，无疑是一种本末倒置的价值观，歪曲了试验的实际意义。

再次，文化、教育和经济干扰。通常，在研究人员选择潜在受试的初始访问期间，他们通常会询问父母的教育背景和语言理解情况。密勒（Miller）等发现，少数民族群体或者社会经济地位处于弱势的家庭，一般不会问很多问题，并且更有可能错过或误解儿童试验的同意信息[9]（P219-229）。一方面，由于文化的偏好差异，无法实现与研究者的有效沟通，无法达成基本一致的观念。另一方面，有些父母是迫于经济的压力而参与试验，比如权威组织的压力或者试验的补偿。例如，耶和华见证会的信徒们认为身体内不能流入他人血液，因此成为这些信徒父母拒绝孩子接受有输血或抽血的试验的理由。

3.沟通的不完全性

不同年龄、不同认识、不同文化语境、不同经济背景的受试者及其家庭对研究制度提出挑战。在儿童非治疗性医学试验中，研究者不但需要考虑如何获得受试者儿童的知情同意，还有其代理人的知情同意，研究的复杂性给其工作带来了很大的难度。

一方面，实际操作中知情同意书往往形式化、流程化。作为特殊受试者的儿童，具有与成人不同的理解能力和认知能力，千篇一律的知情同意书肯定是不能获得完全有效的个体同意。当下关于儿童的同意过程，一般研究者将此过程等同于知情同意的过程。同样的是，陈述试验的目的、程序、风险、福利、退出自由、替代治疗、自愿和保密等，但对于不具备完全知情同意能力的儿童，在其父母优先允许的条件下，儿童的同意过程应该有侧重点的不同，比如关于退出自由、自愿等环节的详细陈述。还有，研究者与受试者及其家庭的沟通也是非常重要的，沃尔特斯（OD Wolthers）认为影响儿童同意的主要原因是对医生检查的恐惧与担心[10]（P292-297）。如何进行受试者及其家庭较高舒适度的交流与沟通，也是研究者们应该考虑的问题。

另一方面，制度和规则的模糊。目前关于儿童参与非治疗性医学研究的规定中，美国健康与人类服务部（Health and Human Services简称HHS）对于涉及大于最小风险并且没有直接受益于个体受试者前景的、但可能产生关于受试者疾病或病症的可概括的知识的研究，将给予支持进行或资助。2009年出台的《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations）第46部分D部分对于儿童医学试验的概念、伦理委员会的职责、最小风险、对儿童利益的保护和家庭监护人的职责等都做了规定。其中第406条讲到，IRB对此种研究的规定：他们认为对儿童的风险超过最小风险是通过一种干预或程序提供的，该干预或程序不能表明个人受试者的直接受益的前景，或者通过不可能有助于受试者的健康，除非满足以下条件：（a）风险相对于最小风险轻微增加；（b）干预或程序向与其实际或预期的医疗，牙科、心理、社会或教育情况固有的科目合理相称的科目提供经验；（c）干预或程序可能产生关于受试者的病症或状况的可概括的知识，其对于理解或改善受试者的病症或状况至关重要；（d）征求儿童的同意和其父母或监护人的许可[11]。从上述规定，我们可以发现，虽然IRB在最小风险的同意的基础上尽量细化儿童参与试验的规则。然而，在关于怎样才是最小风险并没有明确的划分，况且不同儿童对于风险的认知也不尽相同，如何获得审核的道德权威也没有定论。故而，制度和规则的模糊在很大程度上影响研究者与受试者及其家庭的沟通，造成知情同意的困境。

三、儿童非治疗性医学试验知情同意的三角权力

在儿童非治疗性医学试验中，到底怎样的知情同意才能获得道德权威呢？基于试验的目的与人权的维护，笔者认为，既不是儿童自由自主决定，也不是完全代理决定，而是儿童参与决定、伦理机构审核代理人、最终由代理人决定的知情同意。可以从“最佳利益”、人的尊严以及公共健康这三个维度进行考虑。

1.基于“人本”尊严的儿童参与同意

儿童在非治疗性医学试验的知情同意过程中，应扮演参与的角色。支持儿童参与试验同意的原因有：第一，基于“人本”，满足儿童自主发展的需要。儿童自主能力的发展要求参与权，通过对自身参与试验，获取儿童对于自身健康的判断和分析的能力。如何获得健康，健康就是指身体和心灵的健康吗？以布尔斯（C.Boorse）为代表的研究者认为，在进化产物中发现自然设计，使得疾病作为物种来得到说明，从而不负载任何具体的价值观念。恩格尔哈特反驳到：“医学是描述的、评价的、说明的和社会关注之间的相互作用的结果，因而，健康和疾病判断的核心是价值判断。”[13]（前言）这种健康观显然与一直试图背离人们的具体目标和期望（即价值观念）来发现所谓客观的疾病相悖。儿童作为潜在人类，具备人应该拥有的价值。康德讲到：“人以及一般的每一个理性存在者，都作为自在的目的本身而实在，都作为自在的目的本身而实存，不仅仅作为这个或那个意志随意使用的手段，而是在他的一切不管只想自己还是指向其他理性存在者的行动中，都必须总是同时被看做目的。”[14]（P62）不论是对待自己还是他人，人格中的人性永远不要只把他们当作手段，而应是为目的，作为理性存在的人就是目的本身。有些人认为儿童并不属于应该被当成人的而应给予理性尊重的范围。但是，不可否认的是，儿童具有成为理性成人的潜质，而且随着时间的变迁不断成长、变化、发展。在儿童非治疗性医学试验中，儿童不应被视为研究的工具或者媒体，而应视其本身便是目的。故而，以未来人或者是其他人的健康为目的，不惜损害受试者的儿童的利益的试验是得不到伦理辩护的。

第二，基于儿童人格的尊重，采纳儿童的异议，避免儿童将自己误认为试验的工具，尊重儿童自主的选择，将有利于形成其独立的人格。人之所以区别于其他物种，归结于他的特殊价值，正是人的这种特殊的价值地位赋予人以“尊严”。韩跃红认为一般而言，能与“尊严”相配的生命目前还只是人的生命。“生命的尊严”多是指人在生物学意义上尊严，即人的生命形式所享有的、区别于物和其他生命形式的一种特殊的尊贵和庄严，亦可称之为“人的生命尊严”，或被简称为“生命尊严”[15]（P22-26）。生命尊严的思想本身就涵盖着生命平等的理念，人的生命不应因阶层、民族、国籍等差异而被区分为高低贵贱。残疾人、婴儿、精神病人、生命垂危的病人和老人等也都享有作为人的“生命尊严”。虽然儿童是不具备完全认知能力和理性的人，但依然具有其“生命尊严”。在儿童参与非治疗性医学试验的任何程序中，研究者或其他监护人都应秉持尊重生命的原则。

2.基于“最佳利益”的代理同意

“最佳利益”标准是“代理决策者必须根据每一种选择给病人带来的利益的大小，然后扣除或减去本身的风险或成本，在各种可能的悬着中确定哪种选择可以获得最高的净收益”[16]（P379）。其理论根源于“四原则”的“有利原则”，即指为增进他人利益而行动的道德义务。增进利益、免除伤害，对行为可能带来的成本、负担和利益进行权衡的义务是生命伦理学的核心内容。以此为依据，通过对儿童非治疗性医学试验的各利益方的分析，笔者认为将同意权大部分交付于代理人，即父母或监护人，最能代表儿童的“最佳利益”。其原因主要有以下几方面：

第一，父母或其他监护人是离儿童最近的社会关系，他们对儿童的成长经历、性格倾向、生活习性最为了解，父母或监护人亲密地接触他们的孩子或被监护人，合理地判断被监护人的相关利益和信息，也深切关心他们的福利，因此可以合理地做出决定，以促进儿童的最大利益。即使儿童与代理人的意见发生冲突时，父母或监护人也能显示出对儿童最高的尊重。据罗西（Rossi）和他的同事对6对儿童及其父母的访谈研究表明，当父母和孩子在涉及儿童参与研究方面存在冲突时，父母一般尊重儿童不同意见，并没有试图强迫参与[17]（P131-148）。

第二，父母或其他监护人较之儿童，具有更加完备的分析和理解并理性决定的能力。在知情同意的过程和理解并签署知情同意书中，能更好地理解和了解试验的性质、过程和目的。允许父母或监护人为受试儿童作出基于儿童利益的决定是相对比较合理的。

第三，在我国“家国一体”是传统伦理的逻辑起点和历史起点。早在远古新石器时代，我国初民便开始了氏族生活，并确立了以血缘宗法为基础的差序社会结构。根据血缘以家族为单位建立等级社会，以血缘来维系的氏族制度逐渐发展成政治组织，从而家的联合自然过渡到国家，形成了“家国一体”的体制。可以这么说，没有家，就没有中国伦理体系。陈化在谈到家庭在医疗决策和诊疗决定中的作用时认为：在中国是一种以家庭导向的自主（family-oriented autonomy）的家庭主义模式，在这种模式中，病人的自主应该被家庭的自主所取代，因为家庭才能代表病人的最大利益，是中国特殊语境下的人们生活的归依[18]（P103-107）。家在中国传统理念里永远是摆在首位的，所以，在我国特殊文化的影响下，父母或监护人的代理同意无论从情理、道德还是文化等方面，都具有其合理性。

3.基于“公共健康”的伦理机构监督审核

那么，儿童参与同意和代理人知情同意是否就可以获得儿童非治疗性医学试验的伦理自洽？在此，笔者认为这种设置要防范前文中所谈到的代理人的家长主义专制因素。因此，基于儿童无利益前景的非治疗性医学试验，需要伦理机构对于父母或监护人的代理能力和合法性进行审核。美联邦的法令认为只在稍大风险才需要伦理机构审核，然而笔者认为，无论风险大小如何，伦理审查都必须介入。伦理机构行使其审核权，并不是参与儿童是否参与试验的同意过程，而是审查试验本身的合法性和代理人的资格。如前文所述，父母或监护人是作为儿童的最佳代理人，伦理机构并不能最好地为儿童着想，但是，伦理结构的介入可以对父母或监护人的权利有所牵制，起到维护“公共健康”的作用。

公共健康，“作为一种状态，它意指所有社群中的主体都过着较为平衡的、远离流行疾病和污染困扰的生活；作为一种理想，它意指通过努力追求社群中公众的身体状况得以免于感染传染性疾病、存在于良好的生活环境中”[19]（P11-12）。公共健康的益处应该是试验提倡者的首要理由。据世界卫生组织（WTO）2008年发布的《世界预防儿童伤害报告》，全球每年约有1300万儿童由于感染性疾病而死亡，五大感染性疾病是导致全球儿童死亡或残疾的主要原因，是婴幼儿生命健康的重大威胁。各种疾病在一直困扰着人类，往往以比战争更高的效率抽取人口。如何控制和最大限度地保证公众的健康，公共健康工作者被赋予了最大的责任。

在儿童参与非治疗性医学试验中，基于父母或监护人代理同意，儿童参与同意并由伦理机构审核代理同意的知情同意模式。首先，回到文章中的案例，如果汤光文等课题组首先将实情透露给父母或监护人，并获取其代理同意，便可以很大程度减少伤害；其次，我们可以看到课题组只是针对家长和老师开展通报会，作为受试者的儿童完全不知情，很明显，他们没有尊重儿童的人格尊严；再者，如果伦理委员会介入对家长或监护人代理同意的文化、知识和伦理审查，那么可以大量减少不公正的知情同意。故而，基于本文针对儿童参与非治疗性医学试验而提出的知情同意模式，（1）尊重儿童作为潜在人类的人格尊严，以其参与同意的方式保护儿童的知情权和参与权；（2）父母或监护人代理同意确保儿童的权益；（3）由伦理机构审查和父母或监护人的同意，促进儿童比较公正地参与试验，利于其他人类和科技的发展。我把这种进路叫做“知情同意三角权力”。代表公共健康的伦理审查机构具有自己的不可替代的地位。它可以在利益无涉或弱利益关涉的情况下发挥应有的作用。

儿童医学研究机构认为儿童作为人类的未来，对于他们的健康管理和促进更加重要。在儿童非治疗性医学试验中，为了避免代理人非理性的基于个人利益而拒绝参与医学试验，伦理机构审核代理人因其有利“公共健康”而得到辩护，有时可以认为牺牲一小部分儿童的利益却拯救了大部分儿童的生命和健康是值得的。

结 语

2012年8月，美国塔夫茨大学以汤光文等人为首的课题组对中国湖南省衡南县江口镇小学的72名6-8岁的健康儿童的试验①，在试验前曾召开学生家长和监护人知情通报会，但是并未明确告知黄金大米实质为转基因大米，父母和老师都表示对于试验实情并不知情，这是一起典型知情同意不完全的案例。试验者将儿童完全被动地置于转基因食品对于人类危害的不确定中：父母或监护人未获得试验的真实信息，知情权完全被剥夺。极大地威胁到儿童的健康和安全，并且侵犯其人格与尊严，留给儿童的生理和心理创伤不言而喻。如果课题组将实

情透露给父母或监护人，帮助父母或监护人做出合理的判断并获取其代理同意，便可以很大程度减少伤害；其次，如果课题组逐个与参与试验的儿童进行沟通并征求其参与或不参与的意见，通过解析参与试验将给人类和社会带来的巨大贡献，不仅可以做到尊重儿童作为人的尊严，而且提升了儿童的道德素养，更有利于试验的开展；再者，如果伦理委员会介入对试验机构的合理性与合法性审查，那么可以大量减少不公正，在保证最低风险的基础上最大程度上促进公共健康的发展。故而，在儿童非治疗性医学试验中，采用基于父母或监护人代理同意、以儿童参与同意的方式、伦理机构审查最终审查代理人和试验机构的知情同意模式，是目前可以借鉴和参考的合理方式。

[注 释]

①1964年召开的世界医学大会采用了《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki）“关于以人为受试对象的医学试验”的基本原则的初步描述。该宣言划出了一条清楚的界限，将医学试验分为两种：即以治疗病人为目的的研究和以纯粹科学为目的并且对于受试对象没有治疗价值的研究。2008年《生命伦理概念手册》（A Handbook of Bioethics Terms）对非治疗性医学试验定义：仅仅以实验数据的需要而非为受试者提供任何治疗为目的，以健康意愿者来取代病人作为受试者的医学试验。

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李彩虹，中南大学湘雅医学院博士研究生；田勇泉，中南大学湘雅医学院教授，博士生导师。