临床试验的伦理审查和伦理委员会建设：问题与对策——广东省医学会第六次医学伦理学学术会议综述

叶岸滔

(广州医科大学卫生管理学院，广东 广州 511436，yeantao@gmail.com)

临床试验的伦理审查和伦理委员会建设：问题与对策
——广东省医学会第六次医学伦理学学术会议综述

叶岸滔

(广州医科大学卫生管理学院，广东 广州 511436，yeantao@gmail.com)

临床试验；伦理审查；伦理委员会

2017年9月24日，由广东省医学会主办，广东省医学会医学伦理学分会承办，广东省医学伦理学研究中心、广州市医学伦理学重点研究基地协办的“广东省医学会第六次医学伦理学学术会议暨2017年医院管理伦理培训班”在广州召开。国家卫生计生委科教司技术处王锦倩处长，广东省卫生计生委科教处李建中处长，中华医学会医学伦理学分会主任委员赵明杰教授，广东省医学会秘书长李国营教授，广东省医学会医学伦理学分会主任委员、广州医科大学卫生管理学院院长刘俊荣教授以及广东省内多家医疗机构的党委书记、院长，各级医疗机构、高校等单位代表约260余人出席了会议。本次学术会议主要围绕涉人生物医学研究和临床诊疗中存在的问题，对伦理审查规范、伦理委员会建设和科研诚信等方面进行广泛而深入的探讨。

1 临床试验中的伦理问题、伦理审查规范及要求

国家卫计委王锦倩处长作了《涉及人的生物医学伦理审查办法之解读》的专题报告。她在报告中回顾了我国涉人生物医学伦理审查办法出台的背景，介绍了新办法的修订过程，指出了新办法在内容和监管方面的创新。她强调，伦理委员会在涉人生物医学研究的审查和监管中发挥重要作用，应该重视伦理委员会的建设，充分认识到伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展。她同时也指出，伦理委员会批准项目研究，应该坚持生命伦理的社会价值、公平选择受试者、知情同意书规范和遵守科研诚信规范四个基本原则。

广东省医学会医学伦理学分会主任委员、广州医科大学刘俊荣教授作了题为《临床试验中不良事件及其伦理审查》的报告。他深刻分析了不良事件的分类、判断依据和危害等，指出医务工作者及其相关人员应该重视不良事件，在临床试验中减少不良事件的发生，切实保护患者和受试者的利益。对于不良事件的伦理审查，他认为，伦理审查要依托相关的伦理审查规范，明确审查要素，确定审查方式，对于多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则，同时也要注意发挥监查员的重要作用。

南方医科大学南方医院许重远教授在报告中关注药物临床试验伦理审查规范与要求。他认为，当前药物临床试验伦理审查中存在许多问题和不足，需要不断完善伦理委员会的组织管理和制度建设，切实保护受试者的安全和权益。他从伦理委员会组成与管理、伦理委员会工作方式与审查要点等角度解析了药物临床试验伦理审查的具体规范与相关要求。他强调，伦理委员会要特别重视内容的审查，审查的要点应该包括但不限于研究方案的设计与实施，试验的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗与保护，隐私与保密，涉及弱势群体的试验等。

深圳市第三人民医院陆普选教授探讨了医疗器械临床试验中的伦理审查问题。他认为，随着国家卫计委对医院GCP 管理的重视以及相关法规的出台，医疗器械临床试验高要求时代已经到来，这要求我们必须重视和加强医疗器械临床试验的伦理审查。他强调，伦理委员会在审查医疗器械临床试验方案时应该首先判断该方案是否秉承伦理原则、科学原则以及依法原则。在进行具体的伦理审查时还需要把握三个要点：一是理清参与试验的医疗器械仪器设备的类型，如果该医疗器械属于三类，需要获得国家食品药品监督管理总局的批准。二是对于多中心临床试验伦理审查，应该确保审查的一致性和及时性。三是严格审查试验方案、知情同意书及相关文件，着重关注该方案是否认真落实知情同意。

2 临床诊疗和科研中的伦理问题与应对措施

中华医学会医学伦理学分会主任委员赵明杰教授作了《科研诚信与学风研究进展与趋势》的专题报告，他在报告中指出了当前学术界存在的科研问题行为和科研不端行为，认为问题的核心在于诚信的缺失，强调科学知识的获取和交流应该是以诚信为基础的。另外，赵明杰教授还重点谈了SCI与医学和教学的关系，认为SCI 论文是否能得到实际运用，能否在实践上给国民经济、给生命和健康带来实际效果，才是衡量SCI论文价值更重要的指标，强调SCI唯一化和泛化会带来急功近利等严重问题，值得学术界深刻反思。

广州医科大学陈化教授作了《从知情同意到共同决策：临床伦理决策范式的变迁》的报告。他认为，医患共同决策实现了临床决策范式的转换。一方面，共同决策研究将临床决策研究从同意引向完整具体的决策过程，进而实现了临床决策方式的变革；另一方面，共同决策方式把握医患关系的共同体本质，捕捉到临床决策的目标。他强调，共同决策比知情同意具有更强的弹性，它将临床医生的专业知识与患者的价值观结合起来。另外，共同决策的推进，也能更深刻地诠释“以病人为中心”理念。

广州市第一人民医院杨文俊博士在《知情同意在药物临床试验实施过程中的常见问题及对策研究》报告中指出，知情同意实施过程存在许多问题，比如权责理解不充分，对风险认识不足，知情过程不规范，知情过程缺少人文关怀等。针对这些问题，他提出我们应该以社会文化背景为基础，结合个体的差异，综合评价受试者的心理承受能力、性格特点、认知水平、受教育的程度等因素，采取合理的、具有人文关怀策略。在研究者与受试者双方沟通时，研究者的语言应人性化、通俗化、科学化，双方由疾病信息的沟通上升到情感、观念的沟通，减轻受试者的思想负担和压力，消除恐惧心理。

南方医科大学珠江医院刘丁医生在会上探讨了子宫移植的医学伦理问题。她认为，知情志愿的子宫移植具有伦理基础，比如基于情感基础“无私的大爱”、尊重生命等，子宫移植能获得一定的伦理辩护，但子宫移植也存在突出的伦理问题，比如生育风险和胎儿畸形可能性大，生育概率不高以及涉及孩子的归属问题等。因此，对待子宫移植，我们要防止急功近利的做法，坚持以病人为中心，做到充分预计手术风险，充分告知病人风险。

闭幕式上，广东省医学会医学伦理学分会主任委员刘俊荣教授对会议进行了总结，他指出本次会议作为广东省医学会百年华诞纪念系列学术活动之一，旨在进一步推动广东省的医学伦理学学术研究，加强医疗卫生机构伦理委员会建设，丰富广大医务人员的医学伦理学知识，规范医学科学研究。会议能紧紧围绕“伦理审查和伦理委员会建设”的主题，研讨气氛热烈，交流充分。

2017-09-28〕

〔修回日期2017-10-24〕

〔编 辑 金 平〕

EthicalReviewofClinicalTrialsandConstructionofEthicsCommittee:ProblemsandCountermeasures：ReviewoftheSixthMedicalEthicsAcademicConferenceofGuangdongMedicalAssociation

YEAntao

(SchoolofHealthManagement,GuangzhouMedicalUniversity,Guangzhou511436,China,E-mail:yeantao@gmail.com)

Clinial Trials;Ethics Review;Ethics Committee

R-052

A

1001-8565(2017)11-1437-02

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.30