互联网药品经营法律规制研究的探讨

岳远雷

(湖北中医药大学人文学院，湖北 武汉 430065，yueyuanlei678@126.com)

互联网药品经营法律规制研究的探讨

岳远雷

(湖北中医药大学人文学院，湖北 武汉 430065，yueyuanlei678@126.com)

我国互联网药品法律规制面临着互联网药品法律权威性不足、药品安全形势不容乐观、法律规制机制滞后、法律规制内容缺失、消费者对网上购药的信任缺失的困境。借鉴美英两国互联网药品规制经验，我国可寻求完善互联网药品规制的法治出路，建立并逐步完善互联网药品的规制体系，建立相关部门的联合机制，加强日常监管，充分保障消费者的合法权益，明确执业药师的法定职责，充分保障消费者的合法权益。

互联网药品； 治理困境； 国际经验； 法律规制

互联网药品经营是随着互联网技术的广泛应用与不断发展而涌现的，其中最为常见的是医药电子商务的B2C模式，其主要作用在于提供药事服务和网上销售药品。互联网药品经营具有方便的交易平台、便捷的购买方式等特点，已成为人们求医购药的新途径。然而，互联网药品销售出现的夸大虚假宣传、非法销售处方药等欺诈行为也让民众苦不堪言。目前，我国互联网药品经营的法律规制面临诸多困境与挑战，如何借鉴欧美发达国家的有益经验，有效改善我国的互联网药品经营法律的规制效果，将对上述问题予以探讨。

1 我国互联网药品经营面临的诸多治理困境

从2000年以来，为了保障医药电子商务的顺利发展以及公众的用药安全，我国先后出台了一系列的互联网药品经营规制的规范性文件。然而，由于互联网药品规制立法的缺失、制度体系设计不完善、配套措施不及时等原因，导致互联网药品经营监管过程中面临一些法治困境与挑战。

1.1 互联网药品的有关管理规范政策权威性不足

我国属于医药电子商务起步较晚的国家，当前主要依据部门规章和国家药品政策来规制互联网药品。就互联网药品规制法律而言，原国家药品监督管理局从 2000 年开始不断出台互联网药品经营规制的规范性文件。2000年，原国家药品监督管理局(SFDA)制定了《药品电子商务试点监督管理办法》，开始在广东、上海和北京等地探索互联网经营销售非处方药工作。2004年，为了规范互联网药品信息服务行为，SFDA出台了《互联网药品信息服务管理办法》，符合申办要求的，可申请核发《互联网药品信息服务资格证书》。2005年，SFDA发布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，该规定要求从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书，并且禁止向消费者销售处方药。2014年，国家食品药品监督管理总局发布了《食品药品互联网经营监督管理办法(征求意见稿)》，该办法提出将解除处方药网上销售的禁令。这些法规政策的制定出台，对规范我国互联网药品经营发展和监管起到了积极作用。然而，由于缺乏恰当的互联网药品规制价值定位，我国还没有建立健全互联网药品规制的相关法律体系，在较高的法律层面上处于缺位状态，没有《中华人民共和国药品管理法》为互联网药品规制做后盾。互联网药品监管机构只能通过部门规章或规范文件对互联网药品进行行政规制，文件规范的层次较低，造成互联网药品规制乏力。

1.2 互联网药品的安全形势不容乐观

为了保护药品消费者的用药安全，依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，我国禁止在网上销售处方药以及特殊管制药品。但是，现实当中，无论合法的互联网药房还是非法的网上药房都有出售处方药的情形，这可能会带来严重的药物滥用社会问题。为了确保互联网药房开办的合法性和安全性，连锁零售药店只有经过审查验收取得互联网药品交易服务机构资格证书后才有举办互联网药房的条件。然而，一些有足够资金支持的非药品零售企业和单体药店却很难满足《互联网药品信息服务管理办法》《互联网药品交易服务审批暂行规定》要求的资质认定的条件，这不得不说是社会的一个重大损失。当前，互联网鱼龙混杂，大量不具备合法药品经营资质的非法网站，不遵守药品管理法律法规，发布虚假的药品信息，互联网已成为假药、劣药销售的新途径、新渠道[1]，或者任意夸大药物疗效，蒙蔽消费者，扰乱了整个药品流通市场，对互联网药品经营环境造成了很坏的影响。

1.3 互联网药品经营法律规制的监督管理机制滞后

就互联网药品规制机构而言，我国互联网药品规制实行多部门监督管理。SFDA 和各省市食品药监部门是互联网药品规制的主要监管机构。食品药品监督部门负责互联网交易服务机构的行政审批许可，工业和信息化部对互联网网站实行行业管理，公安部门负责打击互联网涉药犯罪违法行为。但由于我国互联网药品规制机构众多，各监管机构职能协调不力，存在着严重的职能冲突、角色冲突，经常出现重复监管、多头监管或无人监管的情况，在医药电子商务领域未形成有效的法律规制机制。在互联网药品规制体制机制上，我国互联网药品交易服务主要通过各级政府部门行政监督监管，没有发挥医药行业协会的协助管理职能，行政权力在互联网药品监管过程中处于主导地位[2]。

1.4 互联网药品经营的法律规制内容缺失

《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》是规范我国互联网药品市场的基本法律依据。就法律规制内容而言，《互联网药品信息服务管理办法》是专门用于指导互联网药品信息服务的行政审批与监管的部门规章，《互联网药品交易服务审批暂行规定》主要用于指导互联网交易服务机构开办主体资格的审查、验收、许可、监管的规范性文件。但上述互联网药品规范性文件没有对下述内容作出回应：互联网药品信息内容如何界定、互联网药品交易行为各主体间有哪些权利义务关系、互联网药品经营的管辖权如何确立、查处对象真实身份如何有效识别、电子证据如何有效提取与固定收集。随着网络技术的发展，互联网药品交易犯罪手段具有隐蔽性、多样性等特点，而传统的行政规制手段很难查办互联网药品违法犯罪行为，导致互联网药品经营监管难度不断增加。法律依据的缺失导致很多互联网药品行为无法得到有效的认定，惩罚措施的不得力致使互联网药品非法经营者得不到应有的追责。

1.5 消费者对网上购药的信心不足

互联网作为一个自由的信息交流平台，其信息来源非常广泛，网络上不乏误导性信息和虚假宣传信息，网络上的医药学信息存在着质量是否可靠的问题，作为缺乏医药知识背景的消费者群体，很难分辨信息的真实性，因此互联网药品消费者很容易被虚假的药品信息所误导[3]。鉴于我国互联网药房大多缺少专业执业药师的正规指导，互联网药品消费者经常会担心购买到假药、劣药或者不对适应证的药品，导致发生医药产品损害事件或药品的不良反应。目前，正规的互联网药品售后服务主要包括配货、送货、验货以及退货退款等服务行为，对药品出现的不良反应现象却视而不见。消费者在互联网上若购买到假药、劣药或药品出现不良反应，很难采取有效手段保护自己的合法权益。鉴于对药品质量、安全性、邮寄费用等因素的考虑，对于网上购药，消费者态度并不是非常积极主动。

2 美英发达国家的互联网药品规制经验

美国、英国在政府严格监管的基础上允许互联网经营销售药品。本部分拟对美国、英国互联网药品规制情况进行介绍，以期对我国互联网药品经营法律规制提供借鉴。

2.1 美国互联网药品规制状况

美国作为医药电子商务的起源地，互联网药品经营启动比较早、发展也比较快，不管是发展规模还是规制能力都处于国际领先地位。美国食品药品监督管理局(FDA)从1994年就开始关注网上售药管理，已经形成了一套较完备的互联网药品规制法律体系。在《联邦食品药品化妆品法案》基本法基础上，美国又专门制定了《网上药店消费者保护法》《2008年瑞安海特网上药店消费者保护法》等。美国互联网药品规制的特点是比较重视市场的自我调节以及与政府的强制干预相结合，并且专门立法保护药品消费者权益来制约医药电子商务合同格式条款的束缚。美国的药品消费者被赋予了鲜明的市场主体资格，可以通过投诉、协商、仲裁、集团诉讼多种途径来维护自己的合法权益。

美国FDA对互联网药品的规制职责主要包含:依据《联邦食品药品化妆品法案》的相关条款，对新药上市、互联网药品销售、虚假药品宣传、不凭医师处方调配处方药等进行法律规制。美国FDA还可以采取有效措施阻止非法销售假药、劣药和处方药等违法行为。美国FDA特别重视与联邦贸易委员会(FTC)、司法部、禁毒署(DEA)的合作，充分发挥各自在互联网药品相关领域的法律规制职责。美国互联网药品健康蓬勃的发展重要因素之一正是得益于上述部门的密切合作。联邦贸易委员会(FTC)对互联网药品的误导性以及虚假宣传进行规制；司法部对没有按照处方售药的医生和互联网药房可以提起诉讼；禁毒署(DEA)对互联网非法销售管制药品可以调查。

美国也非常重视发挥行业协会在互联网药品中的社会组织的规制作用。州药房委员会具体负责本地执业药师的准入、网上药房的强制认证和日常监督管理工作。获得州药房委员会强制认证的网上药房可以向美国国家药房管理协会(NABP)申请自愿认证，美国国家药房管理协会实行网上药房自愿认证计划(VIPPS)。要获得VIPPS认证，网上药房必须向美国国家药房管理协会证明其符合网上药房自愿认证计划的有关标准。这些标准具体包括：坚持公认的质量保证方针、患者得到有价值的药师咨询、处方的安全保障与验证、患者隐私权得到保障[4]。通过自愿认证的网上药房可以获得网上销售处方药的权利。

2.2 英国互联网药品规制状况

1999 年11月，英国首家网上药房诞生，从而揭开了英国互联网药品发展的序幕。英国以《药品法》为基础，在该法中通过具体法律规范对互联网药品的供应、经营、销售、宣传等作出针对性规定。英国法律允许药品批发商、销售商、药房等药品经营机构，通过互联网经营销售包括处方药在内的药品。英国专门制定了《药剂师法》，该法主要用于规范和引导药剂师的药事服务行为，药剂师应当通过合法有效的处方才可向药品消费者提供处方药。英国还专门制定了《药品销售及供应标准指南》《药师与药房技术人员伦理准则》《网上药房服务专业标准指南》《药品广告和专业服务标准指南》等药品经营伦理标准指南。这些伦理准则可以具化互联网药品销售的监督管理，并且对《药品法》《药剂师法》等法律规范可起到辅佐效果。

英国药品与健康产品管理局(MHRA)和英国皇家医药学会(RPSGB)是英国互联网药品规制最主要的两个职能机构。英国药品与健康产品管理局(MHRA)是负责对互联网药品经营进行行政规制的政府职能机构，其主要职责是监督管理互联网药品的供应与销售活动，查处惩治互联网经营假劣药品等违法犯罪行为，对销售假劣药品的违法行为具有司法起诉的权利。在合法的互联网药房网站上，药品消费者同医师进行在线咨询和交流是一种可接受的诊断方式，允许通过这种医患互动方式销售处方药，MHRA支持上述在线质询行为[5]。皇家医药学会(RPSGB)作为有代表性的行业团体，在英国境内具有很强的权威性与自律性。RPSGB首要职责是对互联网药房申请注册的把关与审核，审核网上药房专业资质以及医务人员的配置情况。为方便消费者通过RPSGB网站核查药剂师和互联网药品的合法性，通过审核的合法网上药房，其网站上都可提供RPSGB网站的链接。RPSGB还对互联网药品以及药剂师进行平时行政监督管理工作，尤其重点关注没有审核登记的网上药房和药剂师的药事服务活动。

3 完善互联网药品规制的初步设想

我国应在政府积极支持互联网药品经营的前提下，从我国的国情出发，借鉴发达国家的经验，采取有效措施来消解我国互联网药品法律规制面临的困境,确保互联网药品质量安全。

3.1 建立并逐步完善互联网药品的规制体系

实践表明，医药卫生事业的健康发展离不开医药卫生法律、行政法规的保驾护航。创建具有普遍意义的以伦理为基础的法律规范对为互联网上医药学信息的质量保障和有效利用提供良好的环境具有极其深远的意义[6]。美、英两国的互联网药品交易服务规制的法律体系，分别以《联邦食品药品化妆品法案》《药品法》为基础，界定了互联网药品经营服务机构经营的范围、执业药师的管理以及处方药的管理等。我国的《药品管理法》作为规范药品经营最高层级的规范文件，由于受时空发展限制，该法制定时，互联网在我国尚属新生事物，所以，《药品管理法》没有对互联网药品交易服务加以规范。为了规范互联网药品政府监管行为以及保障消费者的合法权利，我国应当加强互联网药品经营的立法工作，提高互联网药品经营的法律位阶。因此，在《药品管理法》修订时，应当将互联网药品经营作为专门章节进行规定，法律上应当明确互联网药品信息定义、确立互联网药品交易服务主体间的权利义务关系、明确政府职能部门的监管职责等，使互联网药品经营监督管理有法可依。在修订配套法规时，应当放开互联网药品经营企业的类型的限制、确立互联网药品经营管辖权、建立药品电子处方信息服务平台、创建互联网药品交易记录备查制度、建立了药害救济或赔偿制度等[7]。

3.2 建立相关部门的联合机制，加强日常监管

比较美英国家的药品规制经验，我国互联网药品规制应当以食品药品监管机构为主，同时要界定清楚商务行政部门、工信行政部门、卫生计生行政部门、信息产业行政部门、公安机关等部门的职责，既让各部门各司其职，又让各部门密切协作、通力配合，对互联网药品经营实现有效监管。监管部门要加强互联网药品经营的日常监管，要严格把握互联网药品信息审核关，让互联网交易服务机构不得擅自扩大宣传范围，确保互联网药品安全。由于互联网能够不受空间限制来进行信息交换，互联网药品经营跨区域销售非常常见。因此，这就需要构建全国统一的网络药品销售信息监测平台，由国家食品药品监督管理总局委托监测平台集中监测互联网药房的处方药销售，若涉及有关省市辖区，国家食品药品监督管理总局监测完毕后交相关省市来处置，完善我国药品跨区域销售的法律处理机制，便于互联网药品经营监管。面对互联网药品规制的新形势，食品药品监管部门急需招纳高科技技术人才来加强网络药监队伍建设，强化医药电子信息化、数据化的处理能力，提高互联网药品经营监督管理水平。规制的技术手段是否先进已成为互联网药品法律规制的重要制约条件，互联网药品经营监管部门应当实时检测互联网药品搜索引擎广告运营商、互联网网站药品信息，对互联网药品经营主体进行严格监督管理。

3.3 充分发挥行业协会组织的自律功能

与发达国家的医药行业协会管理职能相比，我国医药行业协会起步较晚、发展较慢，没有充分发挥行业协会的自律职能，还有很大的提升空间。美国国家药房管理协会实行网上药房自愿认证计划以及英国皇家医药学会出台的伦理指南，都很好地发挥了医药行业协会在互联网品中的社会组织的自律作用。在我国互联网药品规制中，面临着医药行业自律严重缺失的现象。增加医药行业协会的规制力量，发挥行业自律作用，可以有效减轻政府部门的行政规制压力，更好地管理互联网药房。我国应当在互联网药品行政规制基础上，充分发挥中国药学会以及中国执业药师协会等专业和行业监管自治力量，通过授权赋予其合理的管理职权，对互联网药品经营实施行业规制。在借鉴美国国家药房管理协会专业认证经验的基础上，我国应当组建专业的互联网药房认证机构，建立以自愿申请方式的互联网药房认证机制，以公开透明的认证程序和标准对互联网药房进行认证。通过行业认证的互联网药房，要在网站上清晰明显地标注互联网药房认证标志，增加消费者对通过认证互联网药房的信任度，促进互联网药品经营市场的持续健康发展。

3.4 明确执业药师的法定职责

我国《互联网药品交易服务审批暂行规定》要求每个互联网药房都要有专业的执业药师，负责网上咨询和处方的审核工作。为了保障药品电子处方被行之有效的核查，国家食品药品监督管理总局应当加强互联网在线执业药师平台的建设，提升我国药师的服务能力，开展网上药师咨询服务活动[8]。为了强化互联网药房用药质询服务的专业性与合法性，国家应当加快《执业药师法》立法进程，明确网上药房执业药师的职责。由于互联网的隐蔽性以及互联网药房提供的是E-mail 咨询、电话咨询、在线质询等服务，互联网药品监管部门和药品消费者无法确认提供用药质询服务的是不是拥有执业药师资格。建议《执业药师法》明确规定，提供用药质询的执业药师的姓名、资格证编号、照片、联系方式等内容要在互联网药房网站主页突出位置显示，通话录音记录、电子邮件内容、咨询的文字记录都应当很好保存，以便互联网药品监管部门核查。由于互联网药房是24小时营业的，然而现实中我国互联网药房的药师很难做到24小时在线服务，因此，建议《执业药师法》明确规定通过多名执业药师轮班来实现网络24小时在线服务。

3.5 充分保障消费者的合法权益

我国互联网药品持续健康发展亟待解决的问题之一，就是如何有效地保障药品消费者的正当合法权益。网络购药消费者权益主要涉及以下内容：如何有效保障互联网所售药品的质量以及药事服务，如何有效保障网上支付药品费用的安全性[9]。国家应当通过完善法律法规，强化互联网药房所售医药产品的安全、合理使用，建立符合我国国情的药品不良反应救济机制和医药产品损害赔偿制度，保障消费者互联网购药的正当合法权益。配套行政法规应明确规定，互联网药房应当设立电话热线或其他可行的方式来应对消费者对药品不良反应的投诉，并且应当及时对药品不良反应投诉作出处理。互联网药房应当保证出售的药品质量合格，对于有安全隐患的药品，发现后应及时通知购买该药品的消费者，并按照规定程序和时限要求通知药品生产企业，并及时报告食品药品监督管理机构。同时，食品药品监管机构应当采取有效措施增强消费者安全用药意识，可以在主页网站上公布网上购药指导信息，并且可以通过立法要求网上药房履行药品安全知识宣传教育义务，以防止药品消费者被蒙蔽，出现不合理的购药现象。

[1] 胡颖廉．重构我国互联网药品经营监管制度：经验、挑战和对策[J]．行政法学研究，2014(3)：18．

[2] 盛俊彦，赵晓佩，于亚男.我国网络售药监管制度存在的问题与对策建议 [J]．中国药房，2017，28(7)：871．

[3] 王博，尹梅．伦理视域下医疗信息化问题研究[J]．中国医学伦理学，2017，30(6)：724．

[4] 张建平．欧美网上药店管制比较与借鉴[J]．中国药房，2007，18(34)：2718-2720．

[5] 孟大钧．互联网药品经营监管机制比较研究[J]．中国药事，2010，24(3)：251-254．

[6] 赵迎欢．医药信息的质量与风险：因特网上医药信息的伦理反思 [J]． 中国医学伦理学， 2008，21(6)：170．

[7] 吴锦．我国网上药店发展现状及对策[J]．中国药房， 2013，24(9)：862-864．

[8] 陈层层，孙强，左根永 ．美国网上处方药销售及监管对我国的启示[J]．中国卫生事业管理， 2016(3)：194．

[9] 陈永法．美国的网络药店监管及启示[J]．中国药房，2005，16(20)：1597-1599．

2017-09-18〕

〔修回日期2017-10-20〕

〔编 辑 商 丹〕

PreliminaryDiscussionontheLegalRegulationofInternetDrugOperation

YUEYuanlei

(SchoolofHumanities,HubeiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Wuhan430065,China,E-mail:yueyuanlei678@126.com)

The legal regulation of Internet drugs in China is facing the dilemmas including that the legal authority is insufficient,the situation of drug safety is not optimistic,the mechanism of legal regulation lags behind, legal regulation content is inadequate and consumers lack trust in the purchase of online drug. Learning from the experience of internet drug regulation in the United States and Britain,our country could seek the rules of law for improving internet drug regulation. It includes establishing and gradually perfecting the regulation system of internet drug, establishing the associative mechanism of relative departments, strengthening the daily supervision, fully guaranteeing the legitimate interests of consumers and clearing the legal responsibilities of licensed pharmacists.

Internet Drug;Governance Dilemma;International Experience;Legal Regulation

R197.32

A

1001-8565(2017)11-1332-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.04