我国医院科研伦理审查存在的问题与对策

饶线明，蔡韶芳，詹忆君，许舜鹏，叶姝婷，叶剑鸿

(1 厦门市第二医院科研部,福建 厦门 361021，raoxianming2006@126.com； 2 厦门市第二医院，福建 厦门 361021)

我国医院科研伦理审查存在的问题与对策

饶线明1，蔡韶芳1，詹忆君1，许舜鹏1，叶姝婷1，叶剑鸿2*

(1 厦门市第二医院科研部,福建 厦门 361021，raoxianming2006@126.com； 2 厦门市第二医院，福建 厦门 361021)

医院科研伦理审查能力不足，其与医学伦理学学科自身发展、中国传统社会价值观、国内相关法律法规不健全、行政管理薄弱、委员会自身能力不足、利益驱动和项目经费约束等多方面有关。针对上述情况，提出加强法律法规建设、强化行政管理约束、规范伦理委员会自身建设，落实标准操作规程等措施，为医院科研项目伦理审查的规范化建设提供参考。

科研伦理审查；伦理委员会；规范化建设

笔者根据自身多年参与医院科研伦理审查工作的实践以及同行交流和文献分析，发现目前各医院科研伦理审查能力建设存在明显不足，本文试图对其原因做一简要梳理，并提出相应对策，以供参考。

1 国内医院伦理审查能力建设不足的原因

1.1 医学伦理学的学科发展滞后于医学与社会学的迅猛发展

公元前4世纪的《希波克拉底誓言》是西方医学伦理学的最早文献，现代生物医学科研伦理审查的概念始于1946年的纽伦堡审判，1964年世界医学协会通过的《赫尔辛基宣言》继承了其精神，世界卫生组织(WHO)在2000年颁布实施《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》，用于指导世界各国的医学科研伦理审查工作。2002年由国际医学科学组织理事会与WHO联合发布《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，进一步明确了医学科研伦理审查的规范和章程。可见，医学伦理学虽然发端久远，但随着医学学科技术的推进和社会价值观的不断演变，尤其是近半个世纪以来，生物医学技术的广泛应用和迅速发展，医疗费用的飞涨，以及价值观的多元化，由此引起许多伦理学的难题，现代医学伦理学广泛涉及病人、医务人员与社会价值的交叉或冲突，尤其在医学科学研究领域。但医学伦理学作为一门边缘学科，其自身学科体系的建设需要一定的时间与实践的沉淀，往往落后于医学与社会学的发展。因此，在一些具体的医学伦理问题上容易存在两难情形。

1.2 中国传统社会价值观对医学科研伦理审查建设的影响

目前国内医学科研的伦理审查制度引自西方，其发源于西方自由主义传统，并起源于启蒙主义的政治体系的制度[1]，有其自身文化的显著烙印，与其传统的社会价值观存在千丝万缕的联系，是建立在对医学科研人员约束与不信任的前提下。而在我国，广泛人群的传统理念崇尚“人性本善”的观念，而非“性恶论”，言医常以“大医精诚”“医者父母心”“不为良相，便为良医”等一语概之，代表着东方传统的医学道德和医学伦理。所以，在我国，包括一些医学科研工作者，卫生行政管理者，或是置身于医学科研中的受试者，以及社会大众，对于医学科研的现代医学伦理审查制度尚缺乏全面了解，缺乏保护受试者的自觉自发的意识责任。有调查表明，我国有将近一半的科研人员未接受过伦理知识培训[2]，因此在科研项目申报中往往容易忽视受试者的权益保障。

1.3 国内医学科研伦理审查的相关法律法规不健全

我国生物医学科研伦理审查起步于20世纪80年代，1991年，中华医学会医学伦理学委员会发布了《医院伦理委员会组成规则》，对我国的生物医学科研伦理审查工作进行指导 。其后，国家主管部门陆续出台了《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》(1998)、《药品临床试验管理规范》 (1999)、《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)等，前述规定多着眼于临床药物试验，而对其他涉及人的医学科研项目而言，较为宏观，尚缺乏具体的操作规范和有效可行的监督机制[3]。

1.4 对医学科研伦理审查的行政管理薄弱

在实际工作中，虽然卫生主管部门与药品器械主管部门近年来出台了一些相关的规章制度，但由于医学科研项目涉及内容多，范围广，事项具体而琐碎，现象千差万别，科研基金项目来源各异，一项医学科研项目可能同时涉及卫生主管、药械主管、科研主管、行业学会、出资人等多部门、多通道，因此科研伦理审查的行政监管往往在实际工作中容易出现错位或缺位。目前国家和省级食品药品监督部门主要对临床药物试验基地开展药物临床试验伦理审查进行监督审查，而其他各类医学科研项目的伦理审查并未形成规范的行政监督机制，仅是依靠不同渠道自发自觉的规定提出要求，如国家自然科学基金委员会的项目申报要求，一些高标准的杂志社投稿要求等。

1.5 医学科研项目的利益属性

随着国内医院之间、医务工作者之间、企业之间的社会利益与经济利益竞争日益加剧，以及行政主管部门对医疗行业的各类考核细化，科研项目指标量化后，医学科研项目无疑成为单位机构，以及项目发起人的一个模糊的利益点，在许多追求科研发现的同时，附带上了利益驱动，当利益追逐超越一定界限时，就容易忽视其中存在的伦理问题。

1.6 科研伦理审查操作程序缺乏标准化

在许多医院中，对于医学科研项目的伦理审查或者缺失，或者流于形式，缺乏类似药物临床试验伦理审查的严谨性。如对于医学科研项目的初始伦理审查，表现既有在科研项目立项前，也有在科研项目立项后，甚至是在研究完成后需要发表研究成果时予以补审等，而且普遍缺乏跟踪审查。来自北京地区的一项涵盖48家三级医院的调查显示，其中25.4%的伦理审查委员会根本未开展跟踪审查[4]；再者，对于运用快速审查的适用范围掌握尺度各不相同，对于会议审查、表决投票等程序既定动作不能规范统一。

1.7 伦理审查委员自身能力的不足

目前国内各家医院的伦理委员会成员基本以医药专业人员为主，管理人员、伦理学专业人员及群众代表相对较少、甚至缺失，而且基层医院的伦理审查委员往往缺乏医学伦理学的系统培训，对于科研项目伦理中的审查内容、审查重点、相应环节掌握不足，影响医学科研项目的伦理审查质量。

1.8 有限的科研经费不足以全面支撑受试者风险补偿

目前来自于各个渠道的科研项目经费基本额度较小，而医疗检测费用、治疗费、药费居高不下，因此对于一些临床类型的课题，如果要完全按照风险收益比，或者减免部分检查费、检测费、药费、治疗费等，给予足够和合理的补偿，其项目研究经费将难于承受。因而在实际工作中，一些研究者往往迫于无奈，给予受试者的补偿与风险收益比不能实现完全合理，这一具体的困难非常明显地制约医学科研项目的伦理审查。

2 对策

2.1 加强医学科研伦理审查的法规建设和行政管理

医学伦理审查的外在属性表现为他律性，是通过行政法规和部门规章所具有的行政强制性、高度规范性和高效性来保障实施的[5]。为完善和规范各级单位的医学科研伦理审查，有必要加强相关法律法规的建设，同时完善行政主管部门的监督体系，落实监督职责，将自觉自发行为转为强制约束。同时，通过规范的法规约束和行政管理，有利于营造全社会共同关注的社会氛围，将极大地避免类似“魏则西事件”“黄金大米”等事件的发生。

2.2 推动医学伦理委员会的规范建设

伦理审查过程的独立性是保障受试者权益的必要前提，关系着伦理审查结果的公平公正[6]。目前国内医院伦理委员会属于机构内，其无法做到完全的独立与公正，如能建立一定区域内(如地级市层面)的独立医学伦理委员会，或者实行上级主管部门协调下的院际间交叉伦理审查，或能在伦理审查中更好地回避一些利益干扰，有利于形成合理的组织架构，并容易形成的合理的委员构成，从而更好地保证科研伦理审查的质量。

2.3 加强伦理委员会委员的能力培训

由于目前许多医学伦理委员会中具有伦理学专业背景的成员所占比例相当小，某项调查显示，27家医院中只有4家的医院伦理委员会有伦理专家参与，且均为1人。再者，其他成员也普遍缺乏系统的伦理培训，故而应加强委员培训，培训内容可以结合现代医学伦理学的进展，现行法律法规，以及医学科研的设计、伦理审查的程序、受试者的保护、知情同意书的要点等多方面，从而提高委员的伦理审查能力。

2.4 落实医学伦理审查标准操作规程

医学伦理委员会的标准操作规程直接决定了伦理审查结果的可靠性和权威性，决定了受试者的权益是否能得到有效保护[7]。因此，落实医学伦理审查标准操作规程的实施极为重要，同时，根据我国医学伦理审查的发展现状，对于医学伦理审查，还需从组织建设、制度建设、人员构成、资质要求等多方面建立统一规范要求，也可对伦理委员会进行注册制，结合完善的档案管理、电子管理加以规范。

2.5 完善知情契约与补充机制

由于临床医学科研，尤其是纵向课题的研究经费有限，因此，研究者在课题经费申请时应合理评估受试者的风险与收益，做好风险补偿的资金预算，同时在知情同意过程中，与受试者充分沟通，取得一致，完成契约。另外，还可以通过合适的商业保险险种代购，提高对受试者的风险保障和权益维护。

总之，医学科研伦理审查能力的建设涉及面广，影响因素多，宜从学科自身建设、行政管理、业务指导等多方面切入，才能真正促进该项工作的良好发展。

[1] 徐思思, 叶洋, 潘相吉, 等.医学伦理委员会的建设现状及治理机制研究[J].中国医学伦理学, 2016，29(1):17-19.

[2] 张莉莉,方玉东,杨德才,等.我国科研伦理调查综述[J].中国科学基金,2013(4) :210-213,221.

[3] 张雪, 尹梅, 孙福川, 等.我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解[J].医学与哲学, 2013(5A):22-23.

[4] 吴晓瑞, 李义庭, 赵学志, 等.北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析[J].医学与哲学(人文社会医学版), 2010,31(3):11-13.

[5] 苗青, 曹永福.医学伦理审查的性质探讨[J].中国医学伦理学, 2012,25(5):560-562.

[6] 李雪佳, 王卓青, 姜橙, 等.医院科研项目伦理审查现状分析与对策[J].现代医院, 2016,16(1):80-81, 85.

[7] 蒋涛, 申洁, 欧阳静.我国生物医学科研伦理审查研究评述[J].考试周刊,2016(10)：135-136.

〔修回日期 2016-11-08〕

〔编 辑 吉鹏程〕

Opinions about the Issues of Ethical Reivew in Scientific Research of Domestic Hopsitals

RAOXianming1,CAIShaofang1,ZHANYijun1,XUShunpeng1,YEShuting1,YEJianhong2

(1ResearchDepartment,No.2HospitalXiamen,Xiamen361021,China,E-mail:raoxianming2006@126.com; 2No.2HosptialXiamen,Xiamen361021,China)

The competence of scientific research ethnical review in domestic hospital was inadequate, which was associated with the development of medical ethnics, values of Chinese traditional society, unsound domestic laws and regulations, weak administrative management, unqualified committee of medical ethnics, the drive of scientific deriving interests and restriction of project funds. Aiming at the above problems, countermeasures were carried out to strengthen the construction of laws and regulations, strengthen the constraint of administrative management, standardize the self-construction of ethnic committee, implement the standard operative procedure, thus to provide a reference for the standardized construction of scientific research ethnical review.

Ethical Review of Scientific Research; Ethics Committee; Standardization Construction

R-052

A

1001-8565(2017)02-0162-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.02.07

2016-08-01〕

*通信作者，E-mail:987195120@qq.com