基于患者安全用药闭环管理实践

■ 刘永斌 孙华君 于广军 杨 丽

基于患者安全用药闭环管理实践

■ 刘永斌①孙华君①于广军①杨 丽②

患者安全 安全用药 医疗信息 临床用药 闭环管理

目的：利用信息化手段，建立临床用药的闭环管理流程，达到保证患者安全用药的目的。方法：采用条码标示、识别和核对等信息技术，在医嘱开立、药品调剂、交接、运输、发放和用药的全程实现闭环管理；在关键医疗安全环节，通过临床决策支持系统的提示、警告、控制等作用，对医疗行为进行自反馈控制。结果：建立起基于信息平台的用药闭环管理。结论：通过用药闭环管理，可以达到安全用药，保证患者安全的目的。

任何系统内的管理手段必须构成一个连续封闭的回路，才能形成有效的管理机制。不封闭的管理犹如没有回路的电线，线再粗、再多也没有用。闭环管理是由正向通路和反馈通路构成的闭合回路的自动控制系统，又称反馈控制系统。任何一个医疗行为，都应有一个闭环的回路。药品闭环包括入库、上架、出库、再上架、医嘱、审方、调剂、配送、交接、服药等子流程，每个子流程又各自形成小闭环，大闭环套小闭环，环环相扣，其中任何环节出现问题，都会对患者造成安全隐患。

用信息化手段完成了用药闭环管理是HIMSS 6级必备的核心标准。上海市儿童医院于2016年11月顺利通过了HIMSS EMRAM 6级国际认证。利用信息化用药闭环管理，通过实时管控，由事后监测转为事中控制，从根源上保障了患者用药安全[1]。

1 工作背景

1.1 患者安全用药目标

国外研究显示，用药错误约占所有医疗差错的30%～50%，被认为是医疗差错的最大组成部分[2]。因此，防止用药错误是保证患者安全的重要措施之一。

患者安全用药的5个正确（简称“5R”），即正确的患者（right patient）、正确的药品（right medication）、正确的剂量（right dose）、正确的用法（right route）、正确的时间（right time）。

1.2 常见用药错误环节

（1）医生医嘱开立错误，包括用量不合理、用法不合理、重复用药、溶媒选择不适宜等，如：用药违反配伍禁忌、超剂量用药、静脉用药浓度偏高等。（2）药师药品调剂错误，主要是取错药品。（3）药品保管错误。温度、湿度、光线等方面的变化都是影响药品质量的关键因素。如果保管人员没有严格按照药品标准的保管条件存储，不仅会降低药品效价缩短有效期，甚至会在临床用药中产生毒性反应。（4）护士用错患者，主要原因未对患者身份和药品进行有效核对，将药品用错人。（5）护士给药途径错误。药物不同的给药途径，治疗效果不同，甚至会引起严重的毒副作用。如：硫酸镁用于阻塞性黄疸、慢性胆囊炎应选口服给药，用于惊厥、妊娠高血压综合征应选择静脉给药。（6）护士用药时间错误。正确的用药时间可以维持血液中有效的血药浓度，从而达到药物治疗效果。另外，正确的给药时程可以减少副作用，如：静推安定过快，可导致患者呼吸抑制而死亡。

2 主要做法

2.1 完善药品目录字段

传统药品目录库字段包括药品通用名、化学名、商品名，生产厂商、有效期、药品价格等，药品目录主要用于药库药品购售和医生选择药品环节。在现有基础上，增加药品类别、药品子类、限定给药途径、限定发放药房等目录字段。

（1）“药品类别”字段用于：①用药权限控制，如：只具有精麻处方权限的医师方可开具麻醉药品和一类精神药品。用药权限控制是保证“不能犯错”的防呆机制。②药品分类统计分析管理，即对不同类别的药物使用情况进行分析。

（2）“药品子类”字段用于：①药物分级管理，如：抗菌药物的分级管理，需对抗菌药物级别、医师抗菌药物处方权限进行对应关联。②疾病诊断与药品选择合理性判别等，如：建立感染性疾病诊断与抗菌药物选择的知识库。

（3）“限定给药途径”是保证安全用药中“正确的用法”的防呆机制。如：苄星青霉素只能肌肉注射，如果静滴给药将引起血管栓塞；10%氯化钾注射液严禁静推，否则会导致心跳骤停。

（4）“限定发放药房”是保证“无法犯错”的防呆机制，如：急诊药房无法发放化疗药品。

2.2 建立全流程药品条码标识系统

（1）住院患者配带条形码腕带。腕带条形码系患者身份码，包括患者姓名、性别、出生日期、年龄、病区、床号、住院号/门急诊号等身份信息，是住院患者所有诊疗信息的索引。

（2）药箱入库时贴有“包装箱码”。包装箱码包含药品名称、规格、产地、批号、数量等信息。

（3）药品包装盒印有“药品电子监管码”，包含药品名称、规格、产地、批号等信息。

（4）药品包装盒印有“药品商品码”，包含药品名称、规格、产地等信息。“药品电子监管码”和“药品商品码”合称为“药盒码”。

（5）药库（房）的货架上贴有“货架码”，货架码是货架分布位置的主索引，货架码与舱位码建立匹配关系。存放药品冰箱、保险柜均贴有货架码。

（6）根据不同药品在同一货架的不同摆放位置，货架上需贴相应的“舱位码”，舱位码系药品在货架上的坐标索引，并与药品名称信息匹配。

（7）每条用药医嘱会产生“药品医嘱码”，即单剂用药医嘱信息，包含患者身份、药品名称、用量、给药途径、用药时间、用药注意事项等。

（8）住院患者的单剂用药可以打包在一起，粘贴“打包码”，打包码是以患者身份信息为主索引的若干药品医嘱码。

（9）运输药品的药箱（车），粘贴“药箱（车）码”。药箱（车）码包括某医疗单元某运输批次的所有药品信息。

（10）为了保证药品配送环节可追溯，后勤运输工人佩带具有条形码的“身份识别卡”。

2.3 对药品标贴注明注意提醒事项的标识

药品调剂需从货架“正确的位置”取到“正确的药品”。因此，货架舱位贴的标识是保证调剂环节中实现“正确的药品”的重要措施。

（1）相似药品的标识：相似药品是指外包装相似、读音相似、同一通用名高低规格的药品，分别称为“看似”“听似”“多规”药品。相似药品容易出现调剂错误，对相似药品予以标识提醒。如：对名称相似的药品，药品储存位置贴上“听似”警示标签。

（2）药品配备后要有正确的标识，其中包括患者姓名、住院号、药物名称、剂量、浓度、配制时间、失效期，以及警示事项。常用药品警示事项有：高危药品标识、静脉输注速度、保存条件、输液器类型、避光提示等。如：青霉类注射液标签上印有“青霉素类药品”的红色标签。

2.4 基于条码识别和核对药品闭环流程

药品闭环流程包括药品入出库闭环、医嘱开立闭环、药品调剂闭环、药品配送闭环、执行用药闭环[3]。具体流程环节如下：（1）药品入药库时，扫描包装箱码签收；包装箱码与舱位码扫描匹配后上架。（2）药品出药库时，扫描包装箱码或药盒码交接。（3）药品入药房时，扫描药盒码与舱位码匹配上架。（4）药房接收到住院患者单剂给药医嘱后，打印药品医嘱码。（5）药品调剂取药时，扫描药盒码（整盒发药）或舱位码（拆分发药），与药品医嘱码核对。（6）按患者身份将其单剂药品打包，并贴上打包码。（7）按医疗单元将其所有患者的药品装入药箱（车），与药箱（车）码关联匹配。（8）后勤运输人员扫描身份码与药箱（车）码签收。（9）在病区，护士登录护士工作站或PDA扫描药箱（车）码签收，并启封药箱（车），取出药品。（10）护士持PDA在患者床旁分别扫描患者手腕带条码（患者ID码）和药品医嘱码，实现“医嘱-患者-药品”3个信息的核对。如果“医嘱-患者-药品”3个信息中，任何一个信息不匹配，系统将警报音提示护士，并自动中止执行。

2.5 药品处方剂量与药品发放包装数量自动换算功能

医生药品的处方剂量单位口服药品一般为mg，注射药品一般为ml。而药品的包装单位一般是盒、袋、片、瓶。药师在调剂药品时，需将医生药品处方剂量手动换算成相应的药品包装数量。这种模式下，药师不仅数据换算工作量较大，更重要的是无法保证调剂的是“正确剂量”的药品。

针对上述问题，利用药品处方剂量与包装数量的对应规则，并采用进位凑整法，建立药品处方剂量与药品包装数量的对应关系。由医生决定用药的处方剂量，药师调剂发药时关注药品的包装数量，同时打印发放的药品标贴，标贴上注明：单次用药剂量、用药频次、注意事项等。

2.6 基于临床决策支持系统的药品审核反馈控制

临床决策支持系统（clinical decision support system，CDSS）是辅助决策者通过数据、模型和知识，以人机交互方式进行的半结构化或结构化决策的计算机应用系统。临床用药知识库是临床决策支持系统中的重要组成部分，主要内容为安全用药的规则控制，即根据用药安全后果的严重程度，实施3种强度等级的控制：三级为提醒，即未必会导致不良后果，系统对医生的医嘱进行提醒；二级为警告，即医嘱可能导致不良后果，如仍需开立，需医生录入理由注明；一级为禁止，即医嘱可能导致严重后果，系统禁止此类医嘱开具。

（1）医嘱查错。包括对药品过敏史禁忌、药品给药途径限定、药品-年龄禁忌、药品-药品配伍、药品-食物冲突、药品-肝/肾功能禁忌等。

（2）致敏药品与皮试结果、药品过敏史进行判别。如患者病史记录中青霉素过敏史或青霉素皮试（+），在下达阿莫西林颗粒医嘱时，系统通过实时的智能化判别，拒绝该医嘱有效下达。

（3）用药剂量提醒和最大用量管控。如：儿童一般用药时，根据儿童体重参数自动推送建议用量；对化疗用药，根据体重、身高自动算出体表面积，并根据相应计算规则精准推送建议用量。

（4）医嘱引导（药）。通过疾病诊断，引导医生选择正确类别的抗菌药物。如：治疗扁桃体炎，青霉素为首先，青霉素过敏患者可口服四环素或溶血链球菌敏感的氟喹诺酮类，其他选药可口服第一代或第二代头孢菌素。

（5）注意事项提醒。为了减少药品的毒副作用，需对用药注意事项进行提醒。如：在开具抗凝药品华法林时，系统会提示“使用过程中需关注出血症状及监测凝血功能”；用药后第4日，系统提醒医生为患者检验凝血功能；静脉输注胰岛素时，需关注低血糖症状。

2.7 抗菌药物环节管控

（1）抗菌药物分级管理。在药品目录中，将抗菌药物进行分级分类属性定义；在医生处方权限管理平台，将医生抗菌药物处方权限进行授权。在基于医疗信息数据互联互通基础上，将医生处方权限与抗菌药物级别进行关联。

（2）抗菌药物应用监控。医生在下达抗菌药物医嘱时，自动触发抗菌药物管理系统，医生需点选用药目的：治疗使用、预防使用、手术预防使用。如果为I类切口预防使用抗菌药物，只能点选院内自定的药物组套。

（3）限制级抗菌药物管理。医生在使用限制级抗菌药物时，系统会判别是否行微生物培养，如未实施微生物培养，系统会提示医生是否需要行微生物培养，医生根据诊疗需要选择相应的诊疗路径。

（4）特殊级抗菌药物管理。医生在使用特殊级抗菌药物时，系统会判别是否行微生物培养，如未实施微生物培养，系统会提示医生是否需要行微生物培养，医生如不按提示医疗，须注明理由。同时，系统会判别是否行用药会诊，如未行用药会诊，除抢救情形外，无法开具特殊级抗菌药物。

（5）调整抗菌药物使用方案监控。患者在住院期间，如出现调整抗菌药物使用方案时，系统会要求医生注明理由。

（6）联合使用抗菌药物监控。患者如果同时使用2种以上抗菌药物，即联合使用抗菌药物时，系统会自动要求医生注明理由。

2.8 药师审方控制流程

药学部临床药师对医嘱进行合理性、适宜性审核。审核结果有2种：审核通过、审核不通过。只有药师审核通过后，该医嘱方可进一步被执行。如果临床药师暂无法确定医嘱是否合理，可以暂停医嘱审核，可通过查阅相关资料、与开具医嘱的医生联系等方式，在获得充足信息和决策依据后，可继续审核该医嘱。如果临床药师判定该医嘱不合理，尤其涉及患者安全时，临床药师可审核不通过，并将不通过的结果信息和理由发送给开具医嘱的医生，同时采用实时通讯方式通知该医生知晓，以免延误患者的治疗。

2.9 基于BI数据分析的PDCA持续改进机制

通过每月度分析，有效发现药品监控指标的异常波动情况，对发现的“问题”进行“原因”分析，针对导致问题的原因，制订有效可行的对策，并形成改进计划。在改进计划实施后，再次通过指标统计分析，评估改进效果。

（1）药品使用情况。对药品指标监控，包括药品消耗量、金额、药占比等指标监测，对用量异常药品进行重点处方点评，可以发现导致药品异常增长的个人因素和管理因素，采取相应的管理措施促进合理用药。

（2）抗菌药物监测指标。对抗菌药物指标统计分析，包括抗菌药物使用率、抗菌药物使用强度、Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物比例、Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物时机合理率、接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率等。通过上述指标分析，可以发现抗菌药物使用过程中存在的普遍性问题。我们前期通过指标分析发现，使用特殊级抗菌药物前微生物送检率低。为了解决该问题，采用信息化手段要求医生开具特殊级抗菌药物医嘱时提示行微生物检测，如果医生未按提示要求操作，需注明理由。该项措施实施后，特殊级抗菌药物前微生物送检率明显提高。

（3）安全用药环节统计分析。采用大数据分析模式，定期对安全用药环节进行统计分析，如：床旁用药的扫码执行率、二级警告问题发生率等，对这些环节进行大数据分析，发现用药环节中的突出问题和集中区域，为采取进一步的改进措施提供决策依据。

3 主要成效

3.1 通过闭环管理，实现医疗行为可追溯

在医生和护士在工作站，可对每项的用药医嘱情况进行可视化的全程追溯[4]。追溯信息包括：在哪个环节（where）、谁（who）、在什么时间（when）、完成了什么操作（what）、操作结果如何（how）。

3.2 降低药师劳动负荷，提升工作效率

（1）由于药品品种繁多、名称繁杂，人工辩识药品名称容易出差错且效率低下。基于条码技术的药品识别，通过条码扫描，自动完成识别、计数、计费任务，降低了药品配送环节的劳动负荷。（2）药品调剂需将医生药品处方剂量换算成药品发放的包装剂量。智能化的药品处方剂量与药品包装数量对应，节省了药师人工剂量换算的环节。既保证了正确的剂量，也降低了药师的劳动负荷。

3.3 流程反馈控制功能，保证安全用药

（1）基于条码技术的识别和核对功能，保证了用药环节的正确的患者、正确的药品。（2）通过信息系统固化各项安全用药规章制度，辅以临床决策支持系统的提醒、警告、控制功能，通过安全限制、警告提醒、智能引导等方式为医生临床用药提供决策支持，有效地辅助临床医师选择安全的用药品种、剂量、给药途径及注意事项。尤其安全防呆机制的建立，能对用药医嘱进行限制和管控，有效防范了严重用药不良事件的发生。

3.4 将医疗数据转化为决策信息，实现用药安全持续改进

对用药管理指标通过回顾性的数据分析，利用柱状图、折线图、饼图、雷达图、气泡图、桑椹图、仪表图等图表工具，直观地反映药品相关指标信息，灵敏发现用药安全存在的问题，为实现持续改进提供了精确指引。

4 思考

4.1 条码核对是实现环路对接的信息基础

在用药流程中，上个环路的出口即为下个环路的接口，出口-接口之间是通过扫描条码的识别和核对功能来实现的。只有各个环路实现逻辑对接，才能有效实现完整的闭环流程。

4.2 智能决策是实现反馈控制的有效措施

通过医疗决策支持系统，在各医疗安全环节实现提示、警告、控制等决策支持，有效实现智能化的反馈控制。环路内的智能化反馈控制是闭环管理的核心，是保证医疗安全的有效措施。

4.3 数据分析是实现持续改进的管理依据

数据在信息系统中不利用是“死数据”；只有对数据进行统计分析后，才能形成反映医疗运行情况的“信息”，尤其能发现医疗安全隐患问题。通过对问题分析，剖析导致问题产生的根本原因，针对根因问题，采取有效改进措施，从根源防范医疗安全问题发生。

总之，通过基于信息系统的闭环管理，可以做到实时安全反馈控制，可以有效防止医疗差错，达到保证患者安全用药的目的，实现控制有措施、问题有反馈、管理有监督、机制有改进的PDCA管理目标。

[1] 董军.HIMSS从零到一[M]．北京:光明日报出版社,2016．

[2] 王建安.JCI评审攻略[M].北京:光明日报出版社,2013．

[3] 王雨来,张剑,卢振.基于HIMSS 6级创建的用药闭环管理经验分享[J].中国药业,2016,25(12):75-76.

[4] 张丽敏,于艳艳,刘亚平.用药闭环管理与医疗安全[J].中国卫生质量管理,2016,23(3):7-9.

Practice on closed-loop management for patient safe medication /

LIU Yongbin, SUN Huajun,YU Guangjun, YANG Li// Chinese Hospitals. -2017,21(12):12-15

patient safety, safe medication, medical information system, clinical medication, closed-loop management

Objective: To assure patient medication safety by building closed-loop management process of clinical medication with information technology. Methods: The closed-loop management is composed of medical order, drug adjustment, transportation, medicine getting and use based on bar-code label, identification and verification. In the key medical safety process, the information system can prompt, warn and control the medical order by self-feedback by the clinical decision support system(CDSS). Results: A closed-loop management based on information platform has shaped.Conclusions: The closed-loop can assure medication safety and improve patient safety.

Author's address：Children's Hospital of Shanghai, No.355, Luding Road, Putuo District, Shanghai, 200062, PRC

上海申康医院发展中心资助（SHDC2016616）

①上海市儿童医院，200062 上海市普陀区泸定路355号

②上海申康医院发展中心，200003 上海市静安区康定路2号

于广军：上海市儿童医院院长E-mail：gjyu@shchildren.com.cn

2017-06-10](责任编辑 王远美)