从人体试验知情同意伦理审查谈目前伦理审查存在的问题与解决策略

李智锋

(肇庆医学高等专科学校思政部，广东 肇庆 526061，lizhifeng002@163.com)

从人体试验知情同意伦理审查谈目前伦理审查存在的问题与解决策略

李智锋

(肇庆医学高等专科学校思政部，广东 肇庆 526061，lizhifeng002@163.com)

人体实验是医学发展所必需的，但这种实验需要在受试者知情同意的情况下对其进行充分的伦理审查。我国现有知情同意伦理审查存在相应规范的法律位阶较低，知情同意的跟踪审查流于形式，伦理审查的配套机制不完备等不足，应通过强化人体试验伦理审查的立法规范，加大对人体试验知情同意的跟踪审查，以及完善伦理审查的配套机制等方面入手，维护人体试验受试者的生命健康权益和人格尊严。

人体试验；知情同意；伦理审查；受试者

1 人体试验知情同意伦理审查

人体实验，也称人体试验，是指以人体为试验对象，用人为的实验手段在人体上进行的有效地对受试者进行研究和考察，以取得实验者所需资料的实验过程。现代医学伦理认为，人体实验是医学发展所必需的，但这种实验不是无边界和任意而为的，需要在受试者知情同意的情况下对其进行充分的伦理审查。

但在二战中，德国和日本法西斯的一些医生无视基本职业道德和社会伦理要求，用战俘和难民进行惨无人道的人体试验，这一行径受到国际社会舆论的强烈谴责。二战结束后，国际军事法庭在对包括这些医生在内的法西斯战犯进行军事审判，并制定了《纽伦堡法典》(1946年)，该法典明确了十条人体试验的伦理规范，其中最为关键和核心的即“受试者的自愿同意绝对必要”。这一法典也成为国际上第一部关于人体试验的法律规范。随着医学实践的不断发展，在人体试验过程中所出现的问题也日益增多和突出。为进一步强化对人体试验的规范，1964年世界医学会制定了《赫尔辛基宣言》，该宣言确定了涉及人体对象医学研究的道德原则，其确立了众多的人体试验基本原则，但其中最为核心的即“在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的安康必须优于科学、社会的兴趣和其他所有利益。”由此确定了人体试验中的两大基本原则，即受试者知情同意和对人体试验进行充分的伦理审查。这一原则被确立以后，1966年美国卫生部规定凡是使用美国政府经费的医院或研究机构，在进行以人为对象的研究之前都必须经过医学伦理审查委员会的伦理审查，以权衡研究项目的利与害，从而保护受试者的利益。自此，人体试验的伦理审查在医学实践中正式确立。

知情同意是进行人体试验的基础，但这并不意味着据此就可以展开人体试验。《赫尔辛基宣言》所明确的伦理审查也是进行人体试验中所必须坚持的基本原则。从该项制度设立的初衷而言，人体试验中伦理审查的职能有两项：一是确保受试者在人体试验中的知情同意，以保障受试者各种应享有的权利；二是要保障社会公众的利益，要让受试者在承受一定风险的同时能够获得利益上的平衡，并将其延伸到社会公众的利益角度。简言之，伦理审查的目的就是要维护受试者的生命健康权益以及作为人的尊严。

人体试验的伦理审查是全方位、全程的审查，涉及人体试验的整个过程。因此相应的伦理审查应该侧重于以下四个方面：一是审查该项试验是否得到了受试者的知情同意，即审查是否将与实验有关的足够信息完全告知试验对象，并保证受试者能对上述信息足够理解并在没有强迫和不正当影响的情况下自愿参加试验；二是审查人体试验是否真正维护病人利益，不能以医学研究名义或其他大量同类患者的利益而伤害到病人本身，在进行人体试验之前必须充分估计试验的价值和风险，并充分有效地预备安全预防及补救措施；三是要审查人体试验是否符合医学目的，即以人作为受试者的生物医学研究都必须旨在增进诊断、治疗和预防等方面的措施，任何背离这一目的的人体实验都是不道德的，禁止违背人道、有损医学、危害社会和人类进步的人体实验；四是严格审查试验是否采取对照原则，实验对照原则要求分组随机化, 对照组和实验组要有齐同性、可比性和足够的样本。

对知情同意进行伦理审查是开展人体实验最为基础的要求。这一要求适用于所有人体试验，贯穿于人体试验的全过程。

2 人体试验受试者知情同意伦理审查存在的问题

我国在开展人体试验的过程中严格遵守《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》所确定的受试者知情同意与伦理审查原则，并将其细化于具体的法律规定之中。如《中华人民共和国执业医师法》第 26 条规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”《中华人民共和国精神卫生法》则规定：“医疗机构在对精神障碍患者实施与精神障碍治疗有关的实验性临床医疗时，应当取得患者的书面同意；无法取得患者意见的，应当取得其监护人的书面同意，并经本医疗机构伦理委员会批准。”除此之外，还有《中医药临床研究伦理审查管理规范》《医疗器械临床试验规定》,为规范人体试验的伦理审查，国家卫计委还专门制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。因此，从整体上来看，我国关于人体试验知情同意的伦理审查机制已初步建立。但与此同时，不得不承认当前的人体试验知情同意伦理审查还存在一些问题和不足，主要表现为：

2.1 现有相应规范的法律位阶较低

目前我国虽然也制定了一系列的、不同层次的关于人体试验受试者知情同意伦理审查的规范性文件，但从整体上来看，伦理审查规范的法律位阶较低。首先，从现有规范的表现形式来看，关于人体试验中受试者知情同意伦理审查并未有一个整体的较为明确的规定，而是散见于各相关立法中，在整体上未形成完整的规范体系；其次，从各立法的法律位阶上来看，目前我国尚无一部关于人体试验方面的专门性法律，大多数规范属于规章，直接涉及人体试验知情同意伦理审查的专门性规定《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》也属于部门规章性质。相关规范的法律位阶整体较低。最后，现有各规定之间存在不协调、不配套，甚至相互矛盾的地方。由于立法层次不一、立法时间先后、立法部门不同和立法重点的差异，导致现有规定中涉及的知情同意伦理审查侧重点有所差异，各规定之间尚未做到相互协调和统一。现有人体试验知情同意伦理审查的规范存在的问题已经影响到了该项制度的应用和其价值的发挥。

2.2 知情同意的跟踪审查流于形式

人体试验的知情同意应贯穿于整个试验过程，这是人体试验的一个基本原则。同时医学的复杂性和专业性也决定了在人体试验的过程中或多或少地会进行变更，对于此种变更自然也应该及时告知受试者，以保障其知情同意权。按照当前国际和国内伦理审查标准，伦理审查委员会除了对研究项目进行初始审查外，还应该在试验期间对已经通过初始审查的研究项目根据一定的规范、标准和方式进行审查、监督和评价，进而做出相应的决定，此即跟踪审查。

然而在我国的人体试验知情同意伦理审查中，跟踪审查却流于形式，未真正落到实处。我国对知情同意的伦理审查主要集中于初始阶段，一旦审查通过，则对试验过程中受试者的知情权、同意权能否得到真实、全面的保护关注极少，也没有进行相应的监督和监管。而在试验过程中，受试者的知情同意权同样应该得到全面的保护，甚至应该予以强化，如若受试者在试验过程中不再愿意参与试验，则应保障其“自由退出”的权利，但实践中跟踪审查的缺失无疑将使该制度对受试者的保护作用大打折扣。

2.3 伦理审查的配套机制不完善

伦理审查机制的运行离不开科学合理的制度设计和完善的配套机制，但从当前的规定和实践来看，目前人体试验知情同意伦理审查的配套机制仍不完善。

首先，现有的伦理委员会缺乏独立性。按照相关规定，伦理委员会由开展人体试验的相关机构(包括医疗卫生机构、科研院所等)设立，并且主要承担所属机构的人体试验审查和监督。这就意味着伦理委员会由被监督单位负责组建，成立后再对成立单位申请的人体试验进行审查，这就意味着相关的医疗机构自己成立委员会审查自己。在这种情况下，伦理委员会也只能沦为医疗机构的附属工具，而无法真正发挥伦理审查的作用。

其次，伦理审查缺乏必要的资金保障。伦理委员会工作的开展和伦理审查的进行都离不开必要的资金保障。纵观全球，无论是采用商业化公司运作模式还是采用政府财政供给模式，都明确了伦理审查的资金保障。而目前我国伦理委员会的筹资模式并不明确，也没有相对明确的资金来源。实践中主要是相应的医疗机构给予资金保障其运行，这就决定了相应的审查必然受制于相应医疗机构，导致审查流于形式。

最后，伦理审查的救济渠道与监督机制缺失。伦理审查是人体试验启动的基础，在人体试验中，即使完全得到了受试者的知情同意也并不意味着就能够开展相关研究。对于未通过伦理审查的申请者的权利如何进行救济就成为必须认真思考的问题。在我国，伦理审查往往是一次性的，一旦审查未通过，申请者并没有向审查者进一步解释说明的机会。而救济渠道的缺失可能使得某项潜力巨大或者意义深远的项目因审查专家的专业知识限制而无法进行，从而影响了医学科学的进步。同时，有权利必有监督，现有规定中虽然明确卫生行政主管部门负责对人体试验知情同意伦理审查的监督，但对于监督的启动、监督的方式、监督的结果处理等都缺乏详细的规定。

3 完善人体试验受试者知情同意伦理审查的对策与建议

医学进步依赖多门相关科学的发展、技术创新和富有想象力的临床研究，而人体试验已经被确认在科学上是可靠的，在伦理上是被认可的。如何通过伦理审查的运用最大限度地保障人体试验过程中的知情同意就成为一个值得认真思考的问题。结合上文分析，本文认为应主要从以下几个方面对人体试验中的知情同意伦理审查进行完善。

3.1 强化人体试验伦理审查的立法规范

上文分析，当前实践中，相关规范的法律位阶较低已经成为人体试验伦理审查的首要问题。因此，笔者建议强化知情同意伦理审查的立法规范。

首先，从长远看制定一部人体试验的专门性立法是大势所趋。人体试验涉及人的生命与健康，也涉及法理、道德等众多领域，而人体试验的伦理审查是其中的重要组成部分。同时，从法治社会和法治国家的建设进程来看，“法律是治国之重器”，建设中国特色社会主义法治体系，必须坚持立法先行，针对各特殊行业制定详细的专门性立法是一种必然趋势。从长远角度来看，笔者建议制定一部涉及人体试验的专门性法律，将伦理审查作为其中的重要章节，从而实现知情同意伦理审查立法的专门化，这是法治发展的大趋势，也是人体试验受试者知情同意伦理审查立法发展的必然要求。

其次，从短期来看，可以采用整合立法规范的方式进行调整。由于人体试验在我国规范性开展的时间还不长，相应的实践仍主要处于探索过程中，尚未形成较为成熟的经验。关于人体试验伦理审查的制度建设也处于不断的发展变化和摸索之中，从整体上来看，当前我国进行人体试验专门性立法的时机还不成熟。因此，笔者认为目前较为可取的方式是对当前已有的相关立法规范进行整合。一是加强现有各立法之间的协调，对其中不协调、不统一，甚至相互矛盾的规定进行修正整合，促进规范的协调化；二是适当提高立法层次，在现有规定和已有经验总结的基础上，建议由国务院协调各医疗行政机关制定一部涉及人体试验伦理审查或人体试验的专门性行政法规(而非专门性法律)。这样可以促进人体试验伦理审查实践的规范，也可以为人体试验的专门性立法积累经验。

3.2 加大对人体试验知情同意的跟踪审查

跟踪审查是人体试验中受试者权益保护最后的也是最容易被忽视的一环。伦理审查中的“审”侧重于对申请的判断，而“查”侧重于对试验过程中受试者知情同意权的保护。因此跟踪审查与申请审查具有同等重要的作用。笔者建议应该加大对人体试验知情同意的跟踪审查。

一方面，应该通过加大业务培训，为跟踪审查奠定基础。人体试验是一个专业性极强的领域，而试验过程中受试者知情同意的判断更是一个极其复杂的判断过程，这就对审查人员的专业素质提出了极高的要求。应该加大对审查委员会委员的业务培训，使其对人体试验的各个环节，尤其是人体试验中知情同意的具体构成有更加清晰、全面、准确的了解，从而为人体试验知情同意的跟踪审查奠定基础。

另一方面，完善审查机制，确保跟踪审查落到实处。对现有的审查机制进行完善，或者在将要制定的统一立法中明确跟踪审查的内容、程序、结果处理等，通过完善机制，确保跟踪审查到位。要明确伦理审查不应仅仅流于形式，或简单地听取医疗机构的报告，而应该加强对受试者的随访，并在有条件的情况下对于重大的或高风险的项目，要求研究者在伦理委员会人员的监督下进行相关研究并密切关注研究的进展情况。

3.3 完善伦理审查的配套机制

首先，增强伦理委员会的独立性。当前，根据相关规定，伦理委员会由相关的医疗机构设立，负责对该医疗机构提交的包括知情同意在内的人体试验申请进行审查，这种设置机制在一定程度上造成伦理委员会审查相关申请时或多或少地会受到相关医疗机构的态度影响。因此，笔者建议应该改革当前的伦理委员会设立方式，增强伦理委员会的独立性。具体而言，建议不再由各医疗机构自行设立伦理委员会，而由卫生行政部门主导，统筹区域内各医疗机构的专业人才资源组建独立于各医疗机构的伦理委员会，负责对各医疗机构提交的包括知情同意在内的人体试验申请进行审查；也可以在增强监管的条件下实现伦理委员会的社会化运作，从而实现伦理委员会的独立性，为其作出公正审查提供基础保障。同时，笔者建议在增强伦理委员会独立性的基础上，明确伦理委员会委员人事关系的独立性，即伦理委员会的人事组织关系不隶属于医疗机构，而直接实现社会化运作或由卫生行政主管部门管理，以确保其独立性。

其次，明确伦理委员会的资金供给。伦理委员会的正常运行需要资金保障，而现有规范却没有关于其资金来源与保障的相关规定，这必然对其作用的发挥造成一定的负面影响。因此，笔者建议，为最大限度地保障伦理委员会的公平公正，应立法明确伦理委员会运行的资金由国家财政直接供给。

再次，加大伦理审查的救济与监督机制建设。一是明确伦理审查决定的救济程序。从当前的规定来看，医疗机构就人体试验提出申请后，审查委员会经审查后可能作出三种决定：批准、不批准或作出必要修改后再审查。这就会造成若医疗机构的申请不被批准后，其无法再就该项目进行人体试验。同时，由于相应救济途径的缺失导致实际中的“一票否决”。因此，笔者建议，应该明确伦理审查决定的救济程序。如果申请审查的医疗机构对于审查决定不服，可以按照相应程序申请复议，以最大限度地保障申请者的权益。具体而言，笔者建议如果申请审查的医疗机构对伦理审查委员会的审查决定不服，可以先向该伦理审查委员会申请复议一次，如果对复议结果仍然不服的，符合相关法定情形的可以向主管的卫生行政部门申请重新启动审查程序。二是完善知情同意审查的监督机制。从当前的规定来看，医疗卫生行政主管部门对伦理委员会伦理审查全过程进行监督，但在实践中这一规定主要停留于原则层面，而未真正发挥作用。权力必受监督，否则必将导致滥用，这是一条亘古不变的真理。笔者建议在现有原则性规定基础上完善人体试验尤其是其中知情同意审查的监督机制，通过明确监督主体、监督对象、监督方式、监督内容、监督程序等，使人体试验的伦理审查受到规范和约束。

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〔修回日期 2016-12-07〕

〔编 辑 曹欢欢〕

Problems and Solving Strategies of Current Ethical Reviews from the Perspective of Informed Consent in Human Trials

LIZhifeng

(IdeologicalandPoliticalDepartment,ZhaoqingMedicalCollege,Zhaoqing526061,China,E-mail:lizhifeng002@163.com)

Human trials are necessary to medical development, but the experiments need to be reviewed under the condition of informed consent. The current ethical review of informed consent in China exist some limits. For example, the corresponding normative legal status is low, the tracing review of informed consent becomes a mere formality, and the ethical review mechanism is not perfect, and so on. We should strengthen the examination of the ethical examination of human trials, increase the tracking and examination of informed consent of human trials, and improve the supporting mechanism of ethical review, and thus to safeguard the life and health rights and interests and personality dignity.

Human Trials; Informed Consent; Ethical Review；The Subjects

R-052

A

1001-8565(2017)03-0331-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.03.18

2016-10-08〕