论我国中药法律监管机制的完善

马韶青

（北京中医药大学人文学院，北京 100029）

·专论·

论我国中药法律监管机制的完善

马韶青

（北京中医药大学人文学院，北京 100029）

目的剖析我国中药法律监管中存在的问题，提出完善的对策及建议。方法从立法、监管力度、质量标准体系、监管队伍素质、中药从业人员水平等方面阐述中药法律监管存在的问题及完善对策。结果与结论通过完善中药法律监管体系，能够保证监管机构合法、有效地执法，从而保障人民的用药安全，促进中药事业的健康发展。

中药；法律监管；完善

随着中药产业的快速发展，中药安全成为人们普遍关注的话题，加强对中药的法律监管也成为中药事业健康发展的必然要求。经过多年的努力，国家食品药品监督管理总局在中药的监管中取得了一定成效。由于立法不完善、监管力度不足等因素的影响，中药安全事件时有发生，严重影响人民的生命健康和卫生事业的发展。为此，深入剖析我国中药法律监管中存在的问题，并提出有针对性的建议，对政府部门采取有效措施加强药品监管、保障用药安全具有重要的理论价值和现实意义。

1 监管现状

我国形成了以《药品管理法》为核心，包括《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)等行政法规和部门规章的中药监管立法体系。《药品管理法》较全面地规定了包括中药在内的药品的研发、生产、经营、使用和监督管理。GMP，GSP，GAP则是药品在生产、经营、流通等领域的实施细则和操作规范。在中药监管方面，规范性文件发挥着重要作用。总之，我国中药法律规范已初具规模，成为中药监管执法的重要依据。

我国中药的监管机构几经变化，1998年，国务院成立了国家药品监督管理局，对药品从研发到销售进行全方位地监管；2003年，国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局，负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药等)及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；2008年，在大部制改革的背景下，国家食品药品监督管理局由国务院直属机构变为卫生部管理，省以下药品监督管理机构由垂直管理改为地方负责；2013年，国务院再次对药品监管机构进行改革，将原来主管药品安全的国家食品药品监督管理局改为国家食品药品监督管理总局，整合了原食品药品监督管理局、质检总局和工商总局的有关职能，对药品的生产、流通、消费各个环节进行统一监管。

2 监管存在的问题

2．1 立法不完善

2．1．1 缺乏中药监管的专门立法

目前，我国缺乏系统、规范、效力层次较高的中药专门立法。在调整中药事务的法律规范中，部门规章占主要地位，发挥着核心作用，但中药产业涉及的部门较多，包括中药农业、中药工业、中药商业等，由于各部门之间缺乏良好的沟通和协调，造成了各部门的规章之间存在诸多矛盾，从而导致法律适用的冲突与混乱[1]。如GAP对中药材进行了概念界定，但《中国药典》的界定则与其并不完全一致；同时，许多应废止的规章没有明令废止，而新的规章又纷纷出台，造成适用时新旧规章之间的矛盾；另外，目前出台的一些药品监管方面的部门规章，多是在以化学药品为主的思路下制订的，未考虑中药的特殊性，不完全适应我国中药产业的发展要求，从而导致监管部门在执法中无法对中药进行有效监管。

2．1．2 与现行药品监管立法存在矛盾

现行《药品管理法》及《实施条例》对中药饮片、中药材的规定过于简单和笼统，未根据经济社会的发展变化作出及时的修改和调整，对中药材和中药饮片实行两套监管标准。

其一，在经营主体资格上，销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》，而“城乡集贸市场”即可出售中药材，但现行法律并未对“城乡集贸市场”的范围进行界定。从实践来看，我国目前的“城乡集贸市场”范围很广，包括农贸市场、专业市场、集市、超市等，这些场所是否均可出售中药材，法律并未作出明确界定。中药材是中药饮片和中成药的原材料，不对中药材的生产、销售管理作出明确规定，会给整个中药生产供应链的监督与管理工作造成极大困难。

其二，在批准文号管理上，对中药饮片实施批准文号管理是《药品管理法》的内在要求。但该法第三十一条规定：“在生产新药或者已有国家标准的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”。可见，我国目前并未对所有中药饮片实施批准文号管理，使监管部门在执法中缺乏相应的法律依据，影响了监管的积极性、有效性与合法性，不利于中药饮片市场良好秩序的形成。在中药材的生产、管理方面，除个别地区实施批准文号管理外，基本处于放任状态。

其三，在包装的要求上，中药饮片和中药材的标准也不统一。《实施条例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或者贴有标签，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，中药饮片在发运过程中必须有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。”但对中药材的包装管理，仅规定：“发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。由于很难对中药材和中药饮片作出明确区分，因此，不同的标准导致监管人员在执法时无从下手，造成目前中药材、中药饮片生产经营秩序混乱，违法行为复杂多样，给安全用药带来了隐患[2]。

2．2 监管力度不足

2．2．1 监管机构变动频繁

从1998年设置国家药品监督管理局以来，我国的药品监管机构处于不断地调整变化中。机构调整是为了适应行政体制改革的需要，但在实践中导致许多问题，如药监部门权力地位不明确，人员变动频繁，严重影响了监督执法的权威性和连续性；省级以下垂直管理在避开地方政府干扰的同时也难以获得地方政府支持[3]。在2013年的改革中，中央层面成立了国家食品药品监督管理总局，而地方政府在食品药品监管的制度设计中，则形成2种模式：一种是参照国务院，将食药、工商、质监等部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理局，对食品药品实行集中统一监管；另一种是设置综合性市场监管机构，整合工商、质监、食药等部门，组建市场监督管理局。这2种模式受到许多学者的质疑，如在法律要求监管部门提供更强和更深入的政府干预来解决市场机制失灵问题的背景下，仓促整合监管机构可能在监管机构内部形成文化冲突，影响法定监管任务的完成[4]。

2．2．2 监管队伍综合素质不高

由于中药具有较强的专业性，在对与中药材、中药饮片有关的违法行为进行准确定性时，执法人员不仅需要懂得法律知识，而且还需具有一定的中药专业知识。但目前食品药品监管队伍整体结构不合理的问题较为突出，高层次复合型人才较少，而同时具备法律和中药学等专业知识的执法人员则更少，导致在查处中药材、中药饮片违法案件时难以对违法行为进行准确定性，从而出现对违法行为视而不见或拖延执法的现象，严重影响了中药监管的及时性、针对性和有效性。

2．2．3 监管方式有待改进

目前，一些药监部门以罚没收入多少作为衡量工作成绩的标准，但中药饮片品种多、价值低，不易追根溯源，因此也无法进行合理执法，从而影响了药监人员对中药饮片监管的积极性。在监管方式上，仍强化监管手段的强制性、对立性和单一性，忽视其他主体的能动性和监管手段的多元化。一旦出现中药饮片安全问题，更注重事后监管，以罚代管，采取“运动式”执法，开展所谓的“专项整治”“专项检查”等工作。但这种“运动式”监管方式并不能使中药饮片市场秩序长期维持在公众所期望的理想状态，不具有长效监管效能[5]。而且，在每次药品专项整治活动的实际贯彻过程中，应付现象普遍存在，有些监管部门只是去市场检查一下，下达一些抽验任务，抽验结束后上报数字而已，并未从根本上对其进行整顿和规范。

2．3 缺乏统一的质量标准体系

目前，我国尚未确立统一的中药饮片和中药材的质量标准体系。中药材来源于天然动植物或人工种养植，品种多样，各级医疗机构市、区级公办医院、民营医院、各大药房采购同一品种也会因产地分布广泛而质量差异明显，因此，较难形成统一的中药材质量标准管理制度。在中药饮片的质量标准方面，尽管当前《中国药典》《全国中药材炮制规范》《地方中药材炮制规范》共同形成了中药饮片质量标准，但该标准是建立在中药有效成分研究基础上，而非建立在中医基础理论之上，不能完全反映中药饮片的实际质量状况。主要体现在中药饮片检验无法体现药材产地和采收状况，中药饮片无法检验出饮片质量和等级，有效成分检验无法判断中药饮片所用药材的入药部位，以及中药饮片检验标准不能检验出炮制情况等方面[6]。同时，目前还有很多中药饮片无质量控制标准，无法通过质量检验来判定其是否掺杂使假[7]。另外，现行中药质量标准缺乏对中药饮片采购企业和采购品种的质量审核程序。不少基层医疗机构未建立相对完整的购进验收记录，缺乏储存、保管养护、调配、材料审核等管理制度，导致进货验收记录不全或根本无记录。

2．4 中药从业人员业务水平不高

目前，我国中药技术人员普遍缺乏，且整体业务水平不高。由于中药饮片炮制工作环境相对较差，工作脏、累、苦，大多数专业技术人员不愿意从事该项工作，导致目前中药师与西药师的比例悬殊。而大部分年轻的药品从业人员不熟悉中药饮片质量验收、储存养护、临方炮制、处方调配和审核等环节的技术要求。一些中药饮片炮制技术人员虽然掌握了一定的理论知识，但在生产过程中对炮制技术参数把握不准，忽略生产细节，导致饮片质量不合格。还有一些技术人员由于缺乏加工炮制操作和真伪鉴别能力，无法杜绝处方调配错付现象，如不能识别半夏与水半夏等的真伪，砂仁、桃仁等未捣碎后入药，且仍有个别不能指出处方中存在的配伍禁忌和毒性中药超剂量使用问题。另外，中药生产企业对技术人员的法律法规、专业知识及操作技能的培训不到位。企业举办的培训缺乏针对性，在工艺改进、设备更新后，未对员工进行有针对性地培训，对新员工及岗位调整后员工的培训也不到位。

3 完善对策与建议

3．1 制订专门法和上位法

应根据中药的特点，有针对性地出台一部效力层次高于部门规章的中药管理的专门法，即行政法规《中药管理条例》，明确中药的内涵、中药材产地加工的品种范围和中药材与中药饮片的界限等，对中药材、中药饮片、中成药及其他相关植物药品、保健药品等的研制、生产、经营、流通、使用和监管作出全面规定，从而保证监管依据的权威性和监管措施的有效性。

3．2 完善质量标准体系立法

3．2．1 加强认证管理，确定中药生产的统一标准

要加强对中药材和中药饮片的认证管理，2002年，国家食品药品监督管理局颁布的GAP，对中药材品种、基源进行清理，但由于GAP制度本身的缺陷，到目前为止，通过GAP认证的中药材生产基地仅几十个，推进速度缓慢。因此，要认真研究与GAP相关的法律法规和技术标准，加强中药材生产基地的培育，全面推进GAP认证步伐，实行生产质量的全程控制[8]。同时，要按照GMP的规定，加快中药饮片的认证步伐。药监部门要对现有中药饮片生产企业作全面调查，对那些条件较好、设备先进的企业，给予政策上的倾斜和技术上的帮扶，全面实施GMP认证，对那些设备陈旧、技术较差、实施GMP无望的企业要坚决淘汰，为提高中药饮片质量奠定坚实的基础。另外，应进一步确定中药生产的统一标准。一方面，国家应该将条件成熟的地方标准上升为国家药品标准，最大限度地扩大国家药品标准收载中药的范围，明确规定只有列入国家药品标准的中药才可以在全国范围内流通；另一方面，要尊重地方用药习惯和传统炮制经验，明确规定列入地方药品标准的中药不能跨省流通，确需跨省流通的必须经流通终端地的省级药监部门同意[9]。

3．2．2 加快实施中药批准文号制度

2001年，《药品管理法》修订时提出，要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理，但一直未出台具体的实施细则，造成中药饮片市场准入门槛低。大多数中药饮片生产企业规模小、设备陈旧，一些中药材加工厂仍使用手工作坊的生产方式，机械化、自动化程度低，中药从业人员整体素质不高。因此，应尽快制订中药注册管理规范，加快实施中药批准文号管理，从企业规模、人员素质、场地设施设备、原材料采购、生产流程控制、包装、仓储运输等方面对中药材、中药饮片生产、经营企业进行认证。

3．2．3 制订统一的中药饮片炮制规范

中药炮制是保证中药饮片质量的关键，制订统一的中药饮片炮制规范可以解决当前中药饮片行业存在的“一药数法”和“各地各法”的炮制现象。但由于中药饮片行业的特殊性，以及各地区的社会经济差异，制订统一的中药饮片炮制规范不宜操之过急，应采取循序渐进的方式，使各地的炮制规范逐渐上升至国家炮制规范。同时，为使临方炮制更为规范、合理，应明确临方炮制标准，包括临方炮制的品种、规格数量、技术参数等[10]。

3．2．4 制订中药饮片包装管理规范

中药饮片包装是仓储、运输过程中保证中药饮片质量的关键因素之一，药品监督管理部门应加快出台中药饮片包装管理规范，对中药饮片的包装、各项目内容的填写要求与填写方法作出明确规定，如在中药饮片标签格式中增设炮制方法、储存条件、净质量等项目。在实行批准文号管理中药饮片时，包装还必须注明该中药饮片的批准文号。同时，对中药饮片实行效期管理，必须在包装上注明有效期。

3．3 加大监管力度

3．3．1 加大生产环节的监管力度

要加强对中药材和中药饮片购入环节的监管，严禁从不具备饮片生产经营资质的单位或个人手中采购中药饮片，严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。严格按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范和工艺规程进行生产，产品必须逐批进行全项检验并留样，出厂销售时必须随货附带检验报告书。加大对掺假、增重、非法提取、非法加工、过度熏蒸等违法行为的处罚力度。

3．3．2 加大流通环节的监管力度

在企业自查基础上，药监部门建立中药饮片监管信息库，详细掌握中药饮片的经营情况，确立重点监管对象和重点产品目录，为以后的日常监督检查和专项检查指明方向。药监部门要落实责任制，打破地方保护主义，形成总体控制、分级分类管理、公开透明的监管机制；建立明确的奖惩机制和激励机制，对企业进行奖优惩劣，从而实现中药的科学监管、长效监管[11]。

3．3．3 加大使用环节的监管力度

医疗机构等中药使用单位必须索取供货单位的资质证明文件及产品检验报告书。严禁医疗机构从中药材市场或其他不具备资质的企业或个人处违法采购中药饮片调剂使用，严厉打击过度硫磺熏蒸，以相似物替代，提取有效成分后的药材重复使用等违法行为，对构成犯罪的依法移送司法机关，追究刑事责任。

3．3．4 加大对药监部门自身的监管力度

药品监管部门监管不力是导致我国药品安全问题频繁发生的一个重要原因。目前，中药安全事件发生后，被处罚的大都是涉案的企业和个人，几乎未追究过监管部门的责任，导致监管部门被动执法、随意执法和滞后执法现象的存在。因此，应加大对药品监管部门自身的监管力度，对中药安全事件中涉及到监管部门的失职、渎职行为进行处罚，并追究责任到人，从而促使药监部门积极履行职责，降低中药安全事件的发生概率。

3．4 加强监管队伍建设

药品监管人员的素质直接决定着监管的效率和水平，因此，应进一步加强监管队伍建设，提高监管工作水平和效率。一方面，要提高准入标准，通过公务员招录的方式择优录取具有中药学、法学等相关背景的优秀毕业生加入监管队伍；同时，要加强在岗人员的业务和法律知识的学习与培训，加强中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调剂等理论知识的“应知”培训。另一方面，要完善监督考核机制。采用科学、合理的方法对药监行政机关及其人员的执行力、执行结果及综合素质进行全面监测、考核、分析和评价，建立起一套科学、完善的奖惩制度和竞争机制。另外，增进与中药领域行业协会的交流，吸收新思想，采纳新意见，提高执法人员对中药事业发展的整体把握，从而推动整个药品法律监管体系的发展与完善。

3．5 提高中药从业人员的整体水平

应进一步加强专业知识、法律知识和管理知识的学习和培训，提高中药从业人员的整体水平和综合素质。首先，加强中药从业人员的专业培训，运用中药质量讲评、炮制操作演练和临方调配比武等多种形式，培养并提高从业人员的中药质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能的“应会”能力。二是对质量检验人员进行中药学、中药鉴定学、中药炮制、中药调剂等专业知识、检验操作技能及职业道德的培训，提高质检人员的专业理论及检验水平。三是加强对中药生产、经营、使用单位从业人员相关法律法规的学习与培训，提高其法律意识，强化其对实施GMP和GSP管理重要性的认识。四是招聘一定数量的热爱中药事业、有专业知识、有管理经验、有吃苦耐劳及求真务实精神的管理人员，充实到中、高级管理层，提高企业整体管理水平。

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[3]韩胜昔，叶 露．我国药品安全监管现状分析[J]．医学与社会，2015，28(9)：20．

[4]赵 鹏．药品和普通产品：监管体制分道抑或合流——基于问题特征和法定任务差异的分析[J]．行政法学研究，2016，81(3)：55．

[5]王青斌．论执法保障与行政执法能力的提高[J]．行政法学研究，2012，77(1)：51．

[6]吴颖雄，田 侃，杨 勇．中药饮片监管存在的问题及对策[J]．中国药房，2014，25(43)：4126-4127．

[7]孙 焰，陈怀文，吴万泰，等．上海市某区中药饮片抽样结果分析及监管对策[J]．药品与医疗器械，2014(128)：27-28．

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[11]李良子．首都中药饮片市场分析及监管对策研究[J]．首都医药，2014(3)：51．

Perfection of Legal Regu lation M echanism of Traditional Chinese M edicine

Ma Shaoqing
(Humanities School,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing,China 100029)

Objective To analyze the problems and provide suggestions on legal regulation mechanism of traditional Chinese medicine．M ethods The problems and proposals in respect of legislation,supervision,quality standard system,supervision team and the overall level of practitioners were discussed．Results and Conclusion Through perfection on the legal supervision system of traditional Chinese medicine,we can ensure the lawful and effective enforcement of administrative agencies,which is help to guarantee the safety of the public use drugs and promote the healthy development of the traditional Chinese medicine．

traditional Chinese medicine;legal regulation mechanism;perfection

R288；R951

A

1006-4931(2017)03-0004-04

2016-11-09)

10．3969／j．issn．1006-4931．2017．03．002

北京市青年英才计划项目[YETP0810]；国家留学基金[201506555008]。

马韶青(1978-)，女，副教授，法学博士研究生，研究方向为药品安全监管，(电话)010-64286145(电子信箱) msq3113＠163．com。