我省各级疫苗接种单位疫苗质量管理调查情况结果分析

成晓英

（山西省食品药品检验所，山西 太原 030001）

预防接种是预防传染病最经济有效的措施，对于保障人民群众生命安全和身体健康具有十分重要的意义[1-2]。为进一步落实《预防接种工作规范》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》等文件要求，加强疫苗的储存、运输、使用与管理，保障预防接种的安全性和有效性[3]，国务院办公厅印发了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》[4]的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。

为加强疫苗流通和接种环节质量管理，全面排查疫苗质量风险和安全隐患，对我省各级疾控机构和疫苗接种单位疫苗质量管理情况进行了摸底调研，以全面掌握各级疾控机构和疫苗接种单位疫苗管理情况[5]。本次摸底依据省局文件要求完成了对我省疾病预防系统疫苗流通使用及管理状况的调研，为相关管理部门制定疫苗流通管理的相关政策提供了参考和依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

全省地市各级疾控机构、疾控中心、接种医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心和基层卫生所。

1.2 方法

依据文件首先要求各疫苗接种单位进行疫苗质量管理风险排查工作的自查，各单位主要对疫苗冷藏设施设备、管理制度、管理软件及疫苗供应、分发、使用等方面进行了重点排查并形成自查报告。然后组织人员对各单位自查报告中主要影响疫苗质量管理方面问题和因素进行梳理、汇总和初步分析。

2 调查结果

此次摸底调查涉及到1家省级疾控机构、11家市级疾控机构、120家县级疾控机构、接种单位4 500家，接种单位中有医院253家、卫生院1 314家和村卫生室2 795家。

此次影响疫苗质量风险因素问题主要从879单位报告中总结出来的，自查发现的主要风险问题1 154条，其中冷链温湿度记录不完善251条，占自查问题的21.7%、其他记录不规范213条，占18.5%；疫苗运输环节不规范206条，占17.9%。从全省120个县级疾控中心风险自查报告分析，存在以下风险问题。

2.1 疫苗储存设备配备不全，不符合全程冷链管理的基本要求。120家县级疾控中心，其中47家未配备冷库，大部分无备用冷库或备用电源，配备医用低温冰箱仅27家，仅占1/5左右，温湿度记录全部手工记录，记录不全、保存不规范现象较为突出。无途中温度记录，与基层疫苗接种单位疫苗交接记录中温度记录不全，无法实现疫苗冷链管理全程可追溯。

2.2 疫苗质量管理存在较大漏洞。对疫苗入库验收、在库养护、出库复核等质量管理环节缺失规范性管理，制度制定不全面，记录不完整，质量管理存在较大风险，疫苗分发、供应存在质量风险，对接种单位疫苗使用情况缺乏统一管理，无法保证当地疫苗质量安全。

2.3 疫苗管理条件普遍差、质量管理意识不强、管理水平低，疫苗储存、运输以及质量管理硬件投入不足，无统一的管理制度，人员。

3 意见和建议

3.1 根据以上摸底结果经汇总分析，当前我省疫苗管理能力建设急需进行升级改造，目前我省共有4 500家基层接种单位，除去391家市疾控中心和医院，条件比较完备以外，其中4 109家，约91%的基层单位属于乡镇卫生院，基层卫生所。这些单位在实际运作管理中，由于设施设备老旧使用年限长，或不能正常使用等问题，更有很多单位由于条件有限，无法配备专用的冷藏设备，只能用家用冰箱替代用之，由此引出的可导致质量风险比例占到了30%；由于县级以下疫苗接种站配送环节无法保证冷链全程追踪，导致冷链记录不完善，运输环节不规范，不能对温湿度记录进行监控的质量风险因素比例占到了问题汇总数量的47%；由于制度不健全而造成记录缺失，疫苗验收、入库等记录不完善，人员培训不到位等问题而引起的质量风险因素比例占到了问题汇总数量的15%。

鉴于我省大部分疫苗接种点处于乡村，因此用电问题影响到了冷藏疫苗的质量成为一个风险因素所在，在风险问题数量汇总中占到了8.8%，在调查中此类现象也是大家普遍提出最多的一个问题，因此备用电源的配备应引起重视。在此次摸底调查表中单位汇报风险问题频次占到了问题数量的76%，可见我省县级以下疫苗接种单位硬件问题高发，影响疫苗质量的风险因素普遍存在。

3.2 建议

3.2.1 大力加强疫苗管理制度建设和人员培训机制。建立疫苗质量管理人员、专业人员长期培训制度、合理配置疫苗质量管理专业人员。

3.2.2 建立可对接和共享的疫苗全程冷链管理信息系统。加强基层疫苗配送的全程冷链管理系统建设和硬件建设。与相关疾控中心协调，制定冷藏车配置标准、配置更新低温冷藏箱、建立疫苗运输过程管理制度，对温湿度管理进行在线监控。

3.2.3 加强基层管理的硬件建设。应强制有关使用单位设立冷库进行疫苗储存。对使用冰箱贮存疫苗的单位进行统一管理，更新设备实现温湿度在线记录。给予专项资金解决疫苗冷藏冰箱经常性断电问题。

3.2.4 加强部门协作机制，规范疫苗日常监管的沟通机制。建立全省统一的疫苗管理的管理制度体系。对疫苗接种站进行标准认证并公示。严格社区服务中心、卫生院疫苗接种站的管理。建议由卫生计生委、公安、药监局联合成立疫苗管理办公室负责全省疫苗的管理。

[1] 杨日,张晓阳,刘学宁,等.福州市疫苗监管的现状与对策[J].海峡预防医学杂志,2006,12(4):58-59.

[2] 杨晓艳.浅析我县疫苗监管中存在的问题与对策[J].齐鲁药事,2009,28(6):329-330.

[3] 邝璐,赵敏,岳远雷.论疫苗安全监管的指导思想及其机制完善[J].医学与法学,2013,5(6):13-18.

[4] 国务院.国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定[S].国令第668号.2016-04-23.

[5] 亓恒梁.基层预防接种单位第二类疫苗使用管理存在的问题与对策[J].中外医学研究,2012,10(12):144-145.