低温等离子灭菌生物监测阳性结果的应急处理

俞英 张丽青 吴蒸 王晓础

低温等离子灭菌生物监测阳性结果的应急处理

俞英 张丽青 吴蒸 王晓础

目的建立低温等离子灭菌生物监测阳性结果的应急处理方案。方法通过5例低温等离子灭菌生物监测阳性结果的应急处理，建立手术室低温等离子灭菌物品供应处理方案。结果召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，改用其他灭菌器重新进行灭菌，生物监测合格后发放。立即查找生物监测阳性的原因，检修灭菌器或纠正造成灭菌失败的因素，连续3 次监测合格后重新启用灭菌器。结论低温等离子灭菌器灭菌生物监测阳性，必须杜绝未达到灭菌效果的手术器械进入手术台，制定完善，细致、规范化的监测程序，确保灭菌的效果。

低温等离子灭菌 生物监测 阳性结果 应急处理

灭菌质量是预防和控制医院感染的关键。过氧化氢低温等离子灭菌是近十年发展起来的新型灭菌技术，其突出特点是快速、低温灭菌、无残留毒性，对于耐湿热和不耐湿热的医疗手术器械均适用，因此，广泛应用于手术器械的消毒。生物监测是低温等离子灭菌效果评价最准确、可靠的监测方法，阳性发生率极低。一旦出现生物监测阳性，无论何种原因导致，都必须召回上次生物监测合格以来所有该灭菌器灭菌的手术物品。因此，采取有效的应急处理措施才能控制低温等离子灭菌生物监测阳性产生的医疗风险，保障医疗安全。

1 临床资料

1.1 一般资料 本院手术室分别于2005年、2007年、2009年购置3台STERRAD 100S低温等离子对部分手术器械进行灭菌，至今已分别完成10600、9000、7000锅次的灭菌，生物监测操作按照产品使用说明进行。在2013年2月，2014年5月，2015年6月，2015年11月，2016年3月微生物室共报了5次生物监测阳性，而相应灭菌器的化学监测和物理监测都是合格的。手术室接到通知立即召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，改用其他生物监测合格的灭菌器重新进行灭菌，生物监测合格后发放。立即查找生物监测阳性的原因，检修灭菌器，纠正造成灭菌失败的因素，连续3 次监测合格后重新启用灭菌器。未发生不良事件。

1.2 应急处理方法 （1）停止发放低温灭菌包：立即停止发放该灭菌器灭菌的所有物品，按规定报告流程逐级汇报，同时采用其它生物监测合格的低温灭菌器或灭菌方式处理该批次物品，保证手术台上手术器械的使用。（2）召回并处理已发出的低温灭菌灭菌包：按照行业标准要求，在发生灭菌失败的情况下，应召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品。运用器械追溯系统找到并召回已发放的灭菌物品，改用其它生物监测合格的低温灭菌器进行重新灭菌处理，监测合格后发放使用。（3）暂停灭菌器的使用并检修：当日请低温等离子灭菌器厂家技术人员检查机器是否故障，同时请强生低温等离子耗材供应厂家对生物指示剂的质量进行分析，连续三次生物监测合格，并对其进行物理监测、化学监测和生物监测均合格后方可使用。（4）记录在案按相关规定：将相关此次事件发生和处理情况详细记录，资料归档，保存备查。

2 结果

低温等离子灭菌生物监测培养阳性结果报告中，3次是周五送检的生物指示剂，周六8点发出阳性结果报告，另外2次是工作日早上8点发出的阳性结果报告，低温等离子专职人员按应急处理方案流程马上召回该锅次的器械，均重新更换包装，经另一台生物监测合格的低温等离子灭菌器重新灭菌。化学、物理和生物监测合格后发放使用。通过建立低温等离子灭菌生物监测阳性应急处理方案，基本未影响手术，并保证了医疗安全。

造成生物监测阳性的因素较多，本院5例低温等离子生物监测阳性事件在排除低温等离子灭菌器的设备故障和生物指示剂的质量问题后。对当时灭菌物品，物理监测，操作人员的现象调查，进行原因分析。可能与以下因素有关：（1）物品因素：本院手术日均200台，低温灭菌日均10锅，其中不乏管腔类器械，如膨宫管、输尿管镜、水管、肾镜、宫腔镜等，因为过氧化氢的穿透性较差，在灭菌管腔类器械时效果相对较差，如果有不锈钢材质，其中铁会与过氧化氢反应，分解过氧化氢，影响灭菌效果。（2）人员因素：器械清洗人员：由于采用低温等离子灭菌的手术器械多为精密，结构复杂的腔镜器械，管腔细而长，可拆卸的部分较多，器械的各个关节容易沉积污秽及组织碎屑，较普通器械难清洗和干燥。清洗质量非常重要，器械表面或者管腔内残留有机物、氯化钠、水甚至是血液，灭菌时均会消耗过氧化氢，起到保护细菌芽孢的作用，随着这些成分浓度的提高，对灭菌的影响越明显。装机操作人员：每次灭菌均按照STERRAD 100S低温等离设备使用说明规定的程序，并观察运行情况，灭菌效果。生物监测、化学监测、物理监测合格发放无菌物品至低温库房，并做好记录。但是单包装的器械所占比例较高，而单包装的器械均是采用特卫强纸塑包装，装机时操作人员将单包器械竖直摆放，灭菌结束撤出无菌物品时却发现摆放整齐的单包装会倒伏。究其原因是设备抽真空阶段，单包器械无支撑出现倒伏，将其他包装盖住，也会将生物指示剂遮盖。另外工作中操作人员会凭经验工作，为提高工作效率忽略了细节。比如生物指示剂批量包装后放置，因为厂家提供的生物指示剂放置盒能妥善固定每支生物指示剂，取出包装后随意放置很有可能被挤压，密封盖也因此将指示剂密闭，造成灭菌过程中过氧化氢无法穿透，导致生物指示剂培养阳性。使用前不仔细检查质量及侧孔是否打开，没有在指示剂上注明相应的灭菌锅，使用后未立即封闭密封盖，这些因素均会提高生物监测的阳性率。细菌室工作人员：工作中不够严谨，从包装袋内取出指示剂前，未检查顶盖是否便黄，试管是否密闭，未准确将包装袋上的灭菌锅信息标注在指示剂上。（3）低温等离子设备因素：设备科与低温等离子厂家签订合同，定期维护，但是操作人员未主动学习设备的检测，未每月进行检查，观察收集箱内的卡匣，提前预知或解决出现的问题。

3 讨论

过氧化氢低温等离子灭菌通过物理、化学、生物监测对灭菌过程及灭菌效果进行检查，物理监测只能反映灭菌循环是否完成，化学监测的影响因子较多，生物监测是低温等离子灭菌效果评价最准确、可靠的监测方法。生物监测使用嗜热脂肪芽孢进行监测，每天的第一锅将合格的生物指示剂装入特卫强包装内密封包装，固定放置的位置，灭菌仓的下层右下角离舱门最远的位置，最难接触过氧化氢的位置，在常规灭菌程序结束后，将生物指示剂送细菌室做生物培养，细菌室的工作人员保持指示剂直立，用专用试管夹将培养基小瓶轻轻夹碎，取同批号指示剂作为阳性对照组，第一时间放入58℃恒温箱共同培养24h后判断结果。生物监测是使用活的微生物进行监测，由于其抗力具有代表性，监测结果能综合反映导致灭菌失败的各种因素。

影响生物监测结果的因素较多，有些并非是低温等离子灭菌器本身故障而导致的真正意义上的生物监测阳性。如本院的5例低温等离子生物监测阳性可能是物品和人员因素。但是作者每次都及时按流程处理，避免灭菌不合格的手术物品用于手术台上。同时通过低温等离子生物监测阳性案例的研究分析，获取了工作中的宝贵经验，针对各个影响因素并制定相应的对策。使每位操作者使用时有标准可依，规范操作，避免因操作失误导致的灭菌过程中断，甚至灭菌失败。

生物监测出现阳性结果的概率低，但是医疗工作必须对患者负责，切不能因概率低而不重视，不作为，应以高度的责任心保证医疗安全。护理人员在如何处理生物培养阳性结果的经验少，容易因处理不及时或错误的措施，造成无菌物品的安全隐患。日常管理中，低温等离子灭菌器除常规维护保养外，设备科与低温等离子灭菌器厂家签订维保合同，定期对低温等离子灭菌器做专项、深度检测，及时更换易损或相关配件；当低温等离子灭菌生物监测培养阳性时，监测人员应高度重视，按规定报告流程逐级汇报，同时负责低温等离子灭菌的专职人员采取有效的应急处理措施有利于控制低温等离子灭菌生物监测阳性产生的医疗风险，保障医疗安全。

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ObjectiveTo establish an emergency response plan for the biological monitoring positive result of low temperature plasma sterilization machine.MethodsTo establish the supply and treatment mechanism in the operating room based on five emergency response works for the biological monitoring positive result of low temperature plasma sterilization machine.ResultsAll the unused sterilized materials that were qualified by biological monitoring last time were recalled and re-sterilized them by other sterilizers. If the sterilized materials were qualified，issue them，or search for the biological monitoring positive cause. Then checked and repaired the sterilizer or corrected the factors of failures. The sterilizers were reused only after being qualified three times of continuous.ConclusionIt is crucial to develop a considerate and normative monitoring procedure to ensure the sterilization effect so that there will be no more surgical instruments with unqualified sterilization result in the operating room.

Low temperature plasma sterilization Biological monitoring Positive result Emergency response

325000 温州医科大学附属第一医院