药品审评审批改革新举措

吴　浈



药品审评审批改革新举措

吴浈

药品不仅关系公众的身体健康与生命安全，还与经济发展和社会繁荣进步密切相关。鼓励创制新药、确保药品安全、促进公众健康是药品监管部门、医药企业和社会公众的共同愿望。改革开放以来，我国制药业快速发展：目前我国药品销售约占全球15%的市场份额，可以生产全球2000多种化学原料药中的1600多种，化学制剂4500多种，疫苗年产量超过10亿个剂量单位，是世界第二大医药消费市场。经过这些年的发展，公众用药需求得到满足，药品研制能力提升明显，生物医药已经列为国家七大战略性新兴产业之一。鼓励和引导药物研发和创新，已经成为从政府部门，到研究机构、医药企业，乃至全社会的普遍共识。创新的推动作用正在逐步显现，创新的驱动效应正在逐步形成，以仿为主，仿创结合的局面初步形成。但问题也不容忽视：一是4800多家药厂基本上都生产仿制药，重复建设、产能过剩现象严重，同质化竞争激烈；二是生产企业多、小、散、乱格局还未真正改变，低水平重复申报现象十分突出，审评积压严重；三是创新能力与国际先进水平还有一定差距，缺乏具有真正原创意义的药物上市。

问题倒逼改革。改革药品审评审批制度，既是立足当前解决审批积压的迫切需要，又是着眼长远提高药品质量的治本之策；既是稳增长、惠民生的重要举措，也是促进医药产业转型升级、加快建设医药强国的必由之路。国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》总体要求就是要紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级这个大局，以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，治标与治本相结合、当前与长远相结合，加快建立更加科学、高效的审评审批体系。食品药品监管总局在药品审评审批改革中主要采取了以下措施：

一是提高药品审批标准。按国际首创批准新药，按原研药标准批准仿制药。新批准的仿制药要以原研药品作为参比制剂，确保质量和疗效一致。对过去已批准上市的存量药品，分期分批推进与原研药品质量疗效的一致性评价。

二是鼓励药品研发。2015年11月4日全国人大授权国务院在10个省(市)进行药品上市许可人制度试点，将药品上市许可与生产许可分开。一方面，允许研发机构和科研人员申报新药上市，以实现科研成果在药品上市许可转让中利益最大化；另一方面，上市许可持有人可以委托其他企业生产，使新产品迅速占领市场，有利于抑制低水平重复建设。

三是提高审批效率。优化流程，简化程序，增加审评人力资源，力争2016年基本解决药品注册申请积压，2018年完成国家基本药物口服固体制剂的质量一致性评价。

四是开展数据打假。针对临床数据不真实问题，2015年7月下旬开始，我们启动药物临床试验自查核查工作，打击试验数据弄虚作假行为，确保申报资料真实可靠。在此，着重谈谈临床试验数据核查。开展药物临床试验数据核查，是国务院改革药品审批制度的重要任务，是落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”要求的重要举措，目的是以此为切入点，规范我国药物临床试验乃至整个药品研发、生产和经营行为，提高审评审批质量和效率，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市药品有效性、安全性和质量可控性达到或接近国际先进水平，更好地满足公众用药需求。总局前期组织开展了三次临床试验核查，发现了一些药品管理混乱、违背试验方案开展研究，分析方法不科学等数据不完整、不规范方面的问题，也发现了诸如试验药物不真实、编造数据、修改数据、瞒报数据等不真实甚至造假的问题。应该说数据造假和不规范、不完整是两类性质不同的问题，要区别对待，区分处理。数据造假是主观故意，严重违背职业道德，性质恶劣，是此次核查重点，必须狠狠打击，严厉查处，追究相关人员责任。数据不完整和不规范是技术水平和能力问题，要给予企业改正、重新申报的机会，维护药品生产企业的合法权益，保护企业新药研发的积极性。

保护公众健康，保障公众用药的可及性和可获得性是药品监管部门的神圣职责。当前我国新药研发的势头前所未有，国家实施创新驱动发展战略、提高我国制造质量、开展供给侧改革的政策大环境对新药创制非常有利。我们要抓住这一历史机遇，以制度创新推动制药业结构调整和产业升级，使中国制造走上中高端发展之路。

(作者为国家食品药品监管总局副局长)

责任编辑：艾冰