单、双线圈除颤电极临床效果的比较

童琳 综述 蔡琳 审校

(成都市第三人民医院心内科，四川 成都 610031)



单、双线圈除颤电极临床效果的比较

童琳 综述 蔡琳 审校

(成都市第三人民医院心内科，四川 成都 610031)

除颤电极是植入式心律转复除颤器的重要组成部分，双线圈除颤电极的使用一直远远多于单线圈除颤电极。然而随着植入式心律转复除颤器临床应用时间的延长，术后电极相关并发症以及电极拔除风险的问题，使人们开始重新审视除颤电极的选择问题。这里将单、双线圈除颤电极在除颤阈值、全因死亡率、自发室性心动过速和心室颤动一次除颤成功率、电极故障率、电极拔除方面的研究做一综述。

单线圈除颤电极；双线圈除颤电极；心律转复除颤器；心脏再同步化治疗除颤器

近20年来除颤电极在技术上有很大进步，但除颤电极相关的问题仍然是限制植入式心律转复除颤器(ICD)应用的主要原因。既往一些研究提示双线圈除颤电极比单线圈除颤电极除颤阈值低，因此双线圈除颤电极一直被广泛应用，美国单线圈除颤电极的应用比例为5.4%～13.2%[1]，来自欧洲瑞典的数据也显示2009年使用的除颤电极73.3%是双线圈除颤电极[2]；但是近年来有很多关于双线圈除颤电极术后电极相关并发症，以及拔电极风险明显增加的报道[3-6]。同时随着热壳、双相除颤波、除颤波斜率的优化、高输出能量等ICD技术的革新，高除颤阈值已不再是面临的最主要问题。因此近年来尽管单线圈电极植入的总量仍明显低于双线圈电极，但植入量有增加的趋势，Hsu等[7]的研究显示从2004年的1.9%上升到2014年的55.2%。单线圈和双线圈除颤电极孰优孰劣？是否仍需要常规选择双线圈除颤电极？现有的研究资料比较单、双线圈除颤电极在除颤阈值、全因死亡率、自发室性心动过速和心室颤动一次除颤成功率、电极故障率、电极拔除方面的差别，以期望为临床工作中除颤电极的选择提供依据。

1 除颤阈值测试中除颤阈值的比较

共有8项随机对照研究(见表1)以及3项非随机对照试验[8-15]。Gold等[9-11]的3项随机对照试验显示单线圈除颤阈值高于双线圈电极，单线圈电极除颤阈值从(10.10±5.00)J到(11.60±6.60)J，双线圈电极从(7.80±3.60)J到(8.90±4.20)J，其差异具有显著性，但这3项研究病例数相对较少。只有Rub等[14]研究提示单线圈组除颤阈值低于双线圈组[单线圈(12.00±5.60)J；双线圈(16.30±7.80)J，P=0.09]，但差异没有显著性。其余与Gold研究的结果一致，均提示单线圈组除颤阈值高于双线圈组，但差异没有显著性。3项非随机对照试验中，Lubiński等[16]纳入138例患者(单/双例数为76/62)，结果显示单线圈组除颤阈值高于双线圈组[(11.45±5.25)J vs (9.80±4.60)J，P=0.027]。Kutyifa等[17]共纳入1 652例患者(单/双例数为149/1 503)，结果也显示单线圈组阈值高于双线圈组[(19.40±6.10)J vs(17.60±5.80)J，P<0.001]。然而Manolis等[18]的结果与之相反，研究共纳入94例患者(单线圈/双线圈例数为32/64)，提示单线圈组阈值低于双线圈[(9.30±3.60)J vs (10.20±3.70)J]，但结果没有显著性差异。

表1 单、双线圈随机对照研究比较

注释：NS：无显著差异

有3项研究同时研究了纳入人群中除颤阈值<15 J的比例，其中Gold等[10]1998年研究显示双线圈组中除颤阈值<15 J的比例明显高于单线圈组(双线圈49/50 vs单线圈44/50)。Schulte等[12]提示两者除颤阈值<10 J的比例无明显差异(双线圈35/40 vs单线圈32/40 )，这可能主要和该试验纳入的都是除颤阈值<15 J的患者有关。Lubiński等[16]研究也提示双线圈除颤阈值<15 J的比例更高(双线圈58/62 vs单线圈62/76)。

总之大部分研究证实单线圈较双线圈除颤阈值高，双线圈大概能降低除颤阈值20%，但也有一些研究提示阈值降低的差异没有显著性，这可能和研究中使用的阈值测试方法不尽相同有关，同时双线圈组阈值<15 J的患者比例更高。

2 全因死亡率的比较

ICD治疗的最终目的是降低患者病死率。有3项前瞻性队列研究进行了两者的比较。其中Aoukar等[19]是SCD-HeFT研究中纳入809例患者的亚组分析，单、双线圈非随机分配(单线圈246例，双线圈563例)，随访44.5个月，两组总病死率相似(单线圈21.5% vs双线圈19.4%，P=0.78)。Kutyifa等[17]纳入1 783例(单线圈162例，双线圈1 621例)安置ICD/心脏再同步化治疗除颤器的患者，未进行单、双线圈的随机分配，两组年龄、心脏射血分数值、心功能Ⅱ、Ⅲ级的比例、临床合并症、服药情况等方面均无明显差异，平均随访3年，两者全因死亡率没有区别 (HR=1.10，95%CI0.58～2.07，P=0.77)。然而Hsu等[7]的研究结果与之不同，Hsu是一项包括129 520例置入ICD患者的研究，其中纳入两者病死率分析的有90 482例，非随机分配，提示单线圈组病死率减低 (HR0.91，95%CI0.87～0.96，P=0.000 4)。Hsu等[7]研究主要通过远程监测系统获取患者的信息，患者基线资料不全面，未提及两组心功能分级、临床合并症等方面的数据，这些临床情况的不同可能影响总病死率。并且单线圈组患者更年轻、安置心脏再同步化治疗除颤器的比例更低，这也可能是影响结果的混杂因素。上述3个研究中，单、双线圈电极没有随机分配，安置单线圈的人数比双线圈少很多，可能存在选择性偏倚。另外随访时间长短不一，事实上除了Hsu等[7]研究中Kaplan-Meier生存率曲线显示3年后和双线圈组相比，单线圈组病死率的降低还有增加的趋势，Aoukar等[19]研究中Kaplan-Meier生存率曲线也提示4年后出现单线圈较双线圈病死率有降低的趋势。因此还需要更多的基线资料一致、随访时间更长的随机对照试验进一步探讨两者在远期总病死率方面是否存在差异。

3 自发室性心动过速和心室颤动一次除颤成功率的比较

除颤阈值测试中阈值高低并不能代表长期除颤的有效性，除颤阈值测试是通过人工程序性刺激的方法诱发室性心动过速和心室颤动，不一定与自发室性心动过速和心室颤动时的心律失常相同。而实际上安置ICD时进行阈值测试已经不再被大家常规采用。最近几年的研究开始关注两者在长期随访过程中除颤有效性的比较。

Hsu、Aoukar、Kutyifa等同时研究了自发室性心动过速和心室颤动时两者一次除颤成功率的比较。自发室性心动过速和心室颤动时第一次电击除颤成功的定义是指患者发生室性心动过速和心室颤动时ICD正确识别，并发放第一次电击时成功终止室性心律失常转复为窦性心律。Hsu等[7]提示两者一次除颤成功率无区别(双线圈86.1% vs单线圈87.0%，P=0.847 3)。Aoukar等[19]提示单线圈组一次除颤成功率更高(双线圈82.2% vs单线圈91.9%，P=0.085)，但差异不显著。Kutyifa等[17]也提示两者除颤成功率相似(双线圈89.6% vs单线圈92.3%，P=1.00)。

这3项研究均提示随访过程中，两者的自发室性心动过速和心室颤动一次除颤成功率没有区别，但是也应该注意到这3个研究ICD设置的电击方式不完全相同。Aoukar等[19]研究设置室性心动过速和心室颤动区>188次/min时直接电击，Kutyifa等[17]研究分别设置室性心动过速区180次/min，心室颤动区210次/min，诊断后先猝发起搏治疗再电击，Hsu等[7]研究未提及电击方式。3个研究初始电击能量也没有详尽叙述，同时由于是非随机对照研究，单线圈组发生适当电击的总人次明显低于双线圈组，这些可能影响结果。

4 远期电极故障率的比较

有3项研究涉及到单、双线圈电极故障率的比较。Hsu等[7]是通过ICD远程监测的研究，故其对电极故障的定义是在随访过程中任何程序或事件导致除颤电极和ICD失去联系，并没有提到失去联系的具体原因，结果提示单线圈组故障更高(P=0.003 2)。Shariff等[20]电极故障定义为术后因电极故障包括过感知、电击失败、起搏阈值升高、高压阻抗升高等，结果显示单线圈组术后1、2、3 年随访时电极无故障率分别是98.8%、98.2%、95.1%，双线圈组是99.7%、99.4%、99.3%，提示单线圈组故障率高于双线圈组，随访第3年开始两者差异有增加的趋势，但是该研究只随访到第3年。Kutyifa等[17]术后随访40个月发现术后短期并发症发生率无差异外，术后远期电极移位、电极破裂、高起搏阈值、绝缘故障、过感知情况等也没有明显差异(P=0.68)。

Hsu等[7]的研究显示单线圈组故障率明显高于双线圈组，这个结果可能出乎意料，既往认为双线圈由于多了一个上腔除颤线圈，电极结构更复杂，可能更容易出现绝缘层破裂、电极断裂等问题。而实际上也有Hauck等[21]和Kleemann等[22]单线圈家族故障率高的报道；但是Hsu研究中单线圈组年龄更轻，女性居多，有研究提示女性和低年龄本身就是电极故障率增高的独立危险因素[23-26]，Hsu研究结果中单线圈组电极故障率降低是否和该组女性更多、平均年龄更年轻有关值得探讨。

5 远期电极相关问题

除颤电极远期并发症在拔除电极、因起搏器升级或电极更换需要植入新的电极时变得更明显，有研究报道和单线圈电极相比，双线圈电极更容易引起静脉血管狭窄及阻塞。有报道显示双线圈除颤电极的拔除风险比单线圈大，这主要是因为双线圈电极更粗，非等直径的设计，以及上腔静脉线圈、无名静脉、上腔静脉、右心房的黏连增加了其在拔除时引起静脉撕裂的风险[27-30]。一些研究报道显示双线圈电极近端线圈与静脉系统的黏连是个技术难题，拔除需要更长的手术时间，同时严重并发症的风险也显著增加[3]；但是目前缺少单、双线圈电极拔除方面的研究。最近一个在9个大中心进行的电极拔除病例的回顾性分析[4]，其中单线圈273例，双线圈1 791例，发现18例严重并发症出现在安置双线圈电极患者中(单线圈0% vs双线圈1%，P=0.031)，包括10例心包压塞，其中4例需要紧急开胸，造成穿孔的原因是1例右心房撕脱，1例上腔静脉撕裂，2例上腔静脉和右心房连接处撕裂，双线圈拔除难度是单线圈的2.6倍(P<0.000 1)。

综上所述，早期的研究主要涉及单、双线圈电极除颤阈值的比较，研究提示单线圈除颤阈值高于双线圈组，单线圈组高阈值比例发生率高于双线圈组。近期的研究更多地关注两者在总病死率、自发室性心动过速和心室颤动时一次除颤成功率、电极故障率以及电极拔除方面的比较。两者总病死率、自发室性心动过速和心室颤动时一次除颤成功率相比没有显著性差异，电极故障率方面研究结果报道不一，需要更多随访时间更长的随机对照试验进一步探讨。

从现有研究来看，除了除颤阈值单线圈电极稍高外，单、双线圈相比没有发现明显的区别，而这种阈值的轻度降低到底能带来多少临床获益并不明确。阈值降低的获益还需要和远期电极相关并发症以及拔除风险等临床问题相比较。虽然目前不能说单线圈就能完全取代双线圈电极，但是至少应该知道不推荐每个患者都常规置入双线圈除颤电极，除颤电极的选择需要综合考虑患者的年龄、基础疾病、高除颤阈值风险、预期寿命等临床情况。

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Clinical Comparison of Single and Dual Coil Defibrillation Lead

TONG Lin,CAI Lin

(DepartmentofCardiology,TheThirdPeople’sHospitalofChengdu,Chengdu610031,Sichuan,China)

Implantable defibrillation lead is an important part of implantable cardioverter defibrillator.Dual-coil defibrillation lead has been far more than the single-coil defibrillation lead.However with the implantable cardioverter defibrillator extending clinical application time，lead related postoperative complications and lead extraction risk issues，people have began to re-examine the selection of defibrillation lead.Here single and dual-coil implantable cardioverter defibrillator leads are reviewed in terms of defibrillation threshold，all-cause mortality，first-shock success，electrical failure rates and the lead related extraction risk.

Single coil defibrillation lead;Dual-coil defibrillation lead;Implantable cardioverter defibrillator;CRT-D

童琳(1981—)，主治医师，硕士，主要从事电生理与起搏方面的研究。Email：t1810219@126.com

R54

A 【DOI】10.16806/j.cnki.issn.1004-3934.2016.06.019

2016-05-12

2016-06-20