《医疗器械生产监督管理办法》解读

刁春芳　黄海琪　高旭年



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《医疗器械生产监督管理办法》解读

刁春芳黄海琪高旭年★

2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）（国务院令第650号）正式实施。2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的“风险管理、落实责任、强化监管、违法严处”4项原则，借鉴国外的先进监管经验，结合我国现阶段的医疗器械市场发展及监管情况进行了修订。

新修订后的《办法》共有7章内容，明确生产许可的监管模式，规范委托生产产品的管理，细化医疗器械生产的监管，落实企业主体的责任。本文将对《办法》中的主要章节内容进行解读。

1　生产许可与备案

《办法》第八条明确了先注册、后生产许可的监管模式。这种监管模式的改变一是为了鼓励国内企业创新；二是规范常规医疗器械生产。在我国，二、三类医疗器械产品要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件后，方能申请医疗器械生产许可。而二、三类医疗器械产品注册申请时，须经过注册检验、临床评价、注册审评、注册体系核查等环节，并且每一环节均要做到符合相关法规或管理规范的要求。诚然，这对一些生产常规产品的医疗器械企业申请生产许可时提高了准入门槛。

医疗器械生产许可证有效期为5年。新申请或提交变更申请并符合规范要求的医疗器械生产许可企业，药监部门将批复《医疗器械生产许可证》，并附医疗器械生产产品登记表，该表将载明生产产品的名称、注册号等信息。

此外，第一类医疗器械实行生产备案管理。生产备案凭证不设有效期，无须延续备案。

2　委托生产

2.1委托双方资质要求

在产能不足的情况下，生产企业可以通过委托生产的方式来扩大产能。委托生产的产品可分为常规医疗器械产品和创新医疗器械产品。如是常规医疗器械产品办理委托生产，委托企业应拥有医疗器械产品生产许可或备案凭证，将产品委托给同样具有医疗器械生产许可或备案凭证的企业进行生产。委托双方通过合同来明确双方的权利、义务和责任，并由委托方向药监部门提交备案。如是按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品，除了可以委托注册检测和临床试验用样品的生产，在取得产品注册证后，视企业发展需要仍可选择不办理生产许可，办理委托生产。

2.2委托生产的限制

委托生产的时间应包含在委托生产产品的医疗器械注册证有效期内。除了绝对控股的企业，生产企业办理委托生产时，在同一个时期内同一种医疗器械产品的受托方只能选择一家。

高风险的植入性医疗器械则不得办理委托生产，这在《办法》第三十七条有作相应规定。由于植入性医疗器械大多数为针对人体内的医疗器械，为了产品的质量风险控制和管理，降低在临床使用时出现的可疑不良反应，保障产品的安全性和有效性，国家食品药品监督管理总局发布了《禁止委托生产医疗器械目录》的通告（2014年第18号）。高风险医疗器械生产企业应参照执行。

3　落实主体责任

为进一步落实质量主体责任，细化生产质量管理的各项措施，生产质量管理在《办法》中作为单独一章表述。《办法》要求医疗器械生产企业必须按照规范建立医疗器械质量管理体系责任，确立了《医疗器械生产质量管理规范》的法律地位。

医疗器械生产企业应建立健全的、与所生产的产品相适应的质量管理体系，包括产品设计开发、生产过程、原材料采购、质量检测等，保持体系有效运行并实行定期自查和报告制度。

而监管部门依照医疗器械风险管理原则，对一、二、三类医疗器械生产企业进行分级管理，综合利用监督抽验、飞行检查、企业责任约谈、监管档案、信用记录等，对生产企业实施监管。在监管过程中，如企业没有保持有效运行质量体系，比如出现产品不符合产品技术要求或国家强制性标准，对出厂的产品未进行检验或未附合格证明文件、未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更、未按规定办理委托生产备案手续、停产一年以上擅自恢复生产等违法行为，企业将承担法律责任并按《条例》规定接受处罚。

健全的管理制度，严格的监管手段，严厉的处罚规定将使医疗器械生产企业强化自我监督，提高质量意识，提升质量管理水平，督促着生产企业要坚持按照质量管理体系文件的要求进行生产，以防在监管部门的检查中发现问题，面临整改或被列入“黑名单”。

4　总结

《办法》的新修订无疑对医疗器械生产企业的生产、质量管理及申报等环节的规范提出了更高的要求，医疗器械生产企业应自觉、主动建立质量管理体系，并积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善企业质量管理体系，进而提升质量管理保障能力。同时，按照《办法》规定办理《医疗器械生产许可证》或变更、办理委托生产备案，向监管部门提供真实资料，生产出符合国家标准以及经注册或备案的技术要求的医疗器械。只有这样，医疗器械生产企业才能做大、做强，走得更远。

基金项目：“863”计划重点项目（2011AA02A101）；广州市科技计划（2014Y2⁃00220）

作者单位：中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部，广东，广州510065★通讯作者：高旭年，E⁃mail：gaoxunian@126.com