注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病稳定型心绞痛（胸痹心痛）的临床观察

马育鹏，王国泰，马　琳，李一佳，李　青

（天水市中医医院，甘肃天水741000）

注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病稳定型心绞痛（胸痹心痛）的临床观察

马育鹏，王国泰，马琳，李一佳，李青

（天水市中医医院，甘肃天水741000）

目的评价丹参多酚酸盐治疗冠心病稳定型心绞痛的临床疗效及安全性。方法将2014年2月至2016年1月在我院诊断为冠心病稳定型心绞痛（胸痹心痛）的患者136例随机分为观察组（70例）和对照组（66例），对照组给予西医常规治疗，观察组在西医常规治疗的基础上加用注射用丹参多酚酸盐，观察两组治疗后在减轻患者临床症状、缓解心电图ST-T段改变、降低C反应蛋白及血脂方面的情况。结果治疗后，观察组临床症状改善情况和临床疗效均优于对照组（P＜0.01或P＜0.05），且治疗后观察组患者心电图ST-T段的缓解情况优于对照组（P＜0.05），C反应蛋白及血脂均低于对照组（P＜0.05）。结论注射用丹参多酚酸盐与西医常规治疗方法联合治疗冠心病稳定型心绞痛可提高疗效、改善症状，安全性尚可。

注射用丹参多酚酸盐；冠心病稳定型心绞痛；胸痹心痛；临床观察

冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）是指冠状动脉粥样硬化使管腔狭窄，微血管功能障碍、痉挛、阻塞，导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病。根据WHO的统计，冠心病已成为世界最主要的致死性疾病之一，严重危害着人类的健康，被称为“第一杀手”。通过心血管专家的不懈努力，西方部分发达国家，如美国、芬兰等冠心病的患病率自20世纪七八十年代开始下降，而我国冠心病的发病率仍处于上升阶段，我国冠心病的拐点尚未出现。稳定型心绞痛是冠心病的最主要类型，即使非阻塞性冠心病［1］，在各种诱发因素的作用下，也极易发生急性心肌梗死，部分患者可出现猝死。因此发挥中医药优势，积极治疗和有效预防冠心病稳定型心绞痛（胸痹心痛）已成为医务工作者共同面对的重要课题。我院采用中药制剂注射用丹参多酚酸盐与西医常规治疗方法联合治疗冠心病稳定型心绞痛的疗效显著，现报告如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

入选病例均来自于2014年2月至2016年1月在天水市中医医院心血管内科住院的患者，共136人。其中观察组70人，对照组66人；年龄在40～75岁之间。两组性别、年龄、病程及证型人数分布比较，无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。具体情况见表1～2。

表1　两组基本情况比较（x±s）

表2　两组证型人数分布情况比较（例）

1.2纳入标准

1.2.1冠心病稳定型心绞痛的诊断标准参照国际心脏病学会和协会以及世界卫生组织临床命名标准化联合专题报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》［2］，将其作为冠心病稳定型心绞痛的诊断标准。

1.2.2冠心病稳定型心绞痛（胸痹心痛）的辨证标准［3］入选患者按照各自主要症状和次要症状的特征，按照气虚血瘀，气阴两虚、心血瘀阻，气滞血瘀，痰阻血瘀，热毒血瘀5个证型进行辨证。（1）气虚血瘀证：主要症状：胸闷、胸痛，动则尤甚；次要症状：心悸出汗、气短乏力、舌紫暗、脉细涩等。同时具备主要症状的2～3项或主要症状1项+次要症状2项及以上者可诊断。（2）气阴两虚，心血瘀阻证：主要症状：胸闷隐痛、时发时止；次要症状：心悸气短、面色少华、舌暗红少津、脉细弱而涩。同时具备2项主要症状或具备1项主要症状+1～2项次要症状者可诊断。（3）气滞血瘀证：主要症状：胸痛胸闷、疼痛剧烈、胸痛与情绪因素有关；次要症状：胸胁胀闷、喜叹息、舌紫暗、脉涩。同时具备主要症状3项或主要症状2项+次要症状2项者可诊断。（4）痰阻血瘀证：主要症状：胸脘痞闷如窒且痛、形体肥胖痰多；次要症状：肢体沉重、纳呆恶心、舌暗苔浊腻、脉弦滑。同时具备主要症状2项或主要症状2项+次要症状2项者可诊断。（5）热毒血瘀证：主要症状：胸痛发作频繁、口干口苦、烦热；次要症状：大便秘结、舌紫暗或暗红、苔黄厚腻、脉弦滑或滑数。同时具备主要症状3项或主要症状2项+次要症状2项者可诊断。

1.2.3纳入标准凡符合西医诊断标准和中医5个辨证分型，住院时间≥2周，年龄在40～75岁的冠心病稳定型心绞痛且签署知情同意书的患者。

1.2.4排除标准（1）急性心肌梗死或很有可能发展成急性心肌梗死，需行再灌注治疗的患者。（2）年龄在40岁以下或75岁以上的患者。（3）妊娠、哺乳期妇女及有药物过敏史者。（4）有严重心、肝、肾等并发症，或合并其他严重原发性疾病及精神病患者。（5）住院未满2周，观察期间即出院的患者。

1.3治疗方法

将入选的患者随机分为观察组和对照组，观察组70例，在西药常规治疗的基础上加用注射用丹参多酚酸盐，将100～150 mg的注射用丹参多酚酸盐加入250 ml的5%葡萄糖注射液或250 ml的生理盐水中稀释，然后静脉滴注，1次/日，14天为一个疗程。注射用丹参多酚酸盐（国药准字Z20050247）为丹参类药物的升级品种，该药的有效成分为丹参乙酸镁，具有活血、化瘀、通脉之功效。对照组66例，采用西药常规治疗：阿托伐他汀钙20 mg口服，1次/晚；阿司匹林肠溶片100 mg口服，1次/日；美托洛尔片12.5～25.0 mg口服，2次/日；单硝酸异山梨酯胶囊40 mg口服，1次/日，14天为一个疗程。用药过程中同时进行冠心病健康教育、饮食指导等，并在治疗前后对纳入的患者做C反应蛋白、血脂、心电图、心肌酶、血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能检查等。

1.4观察指标

观察指标：胸痛持续时间、胸痛发作频率、心悸、胸闷、气短、汗出、颜面口唇发绀、舌象、脉象共计9个症状或体征，均根据不同证型判断为主要症状和次要症状分别计分。上述症状或体征为主要症状时，分别根据重、中、轻、无设为6分、4分、2分、0分；上述症状或体征为次要症状时，分别根据重、中、轻、无设为3分、2分、1分、0分。舌象和脉象的重、中、轻、无按照很典型、比较典型、基本符合、不符合给分。同时对治疗前后的积分进行统计。

1.5疗效评定标准

参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》［4］中冠心病疗效评定标准，将其作为本次的疗效评定标准。（1）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；（2）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；（3）无效：中医临床症状、体征无明显改善甚至加重，证候积分减少＜30%。计算公式：采用尼莫地平法：［（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分］×100%。

1.6统计学方法

采用统计学软件SPSS 18.0进行统计，计量资料以百分数表示，数据比较采用χ2检验；计数资料以（x±s）表示；符合正态分布并经方差齐性检验的数据比较采用t检验；等级资料采用秩和分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1两组疗效比较

调查显示，观察组的总有效率高于对照组（P＜0.05），说明观察组的疗效优于对照组，具体见表3。

表3　两组疗效比较

2.2两组症状改善方面的比较

结果显示，观察组治疗前后比较，各中医证候积分显著降低（P＜0.01）；对照组治疗前后心悸、气短、汗出、颜面口唇发绀、舌象、脉象积分比较，无显著性差异（P＞0.05），其余中医证候积分显著降低（P＜0.01）。治疗后两组胸痛持续时间、胸痛发作频率积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；其他中医证候积分观察组均低于对照组（P＜0.05）。具体见表4。

表4　两组患者治疗前后各中医证候积分变化比较（x±s，分）

2.3两组治疗后心电图疗效比较

观察组总有效率81.43%，对照组总有效率60.61%，两组比较，有显著性差异（P＜0.05），说明观察组疗效明显优于对照组。具体见表5。

表5　两组患者治疗后心电图疗效比较［n（%）］

2.4两组治疗前后C反应蛋白、血脂变化比较

在干预C反应蛋白及血脂方面，观察组配合他汀类药物，能明显降低C反应蛋白、低密度脂蛋白胆、胆固醇、甘油三酯的水平，与对照组比较，有显著性差异（P＜0.05），具体见表6。

表6　两组C反应蛋白及血脂比较（x±s）

2.5不良反应

两组用药期间均未发现不良反应，治疗前后肝肾功能均未见明显异常。

3　讨论

冠心病稳定型心绞痛属祖国医学“胸痹心痛”的范畴，是本虚标实、虚实夹杂之证。本虚以心气虚和心阴虚为主，心气虚、心阴虚是本病的内因；标实以气滞、血瘀、痰阻、热毒为主，是本病的外因。中医药目前在冠心病稳定型心绞痛的治疗上有长足的发展，胸痹心痛的心血瘀阻与现代医学中“动脉粥样硬化斑块形成导致血栓”的认识颇为接近。冠心病稳定型心绞痛由心脉瘀阻所致，因而采用活血化瘀的方药已取得肯定的临床疗效，且应用广泛。随着国内外西药钙拮抗剂研究的不断深入，中药钙拮抗剂的研究也有相应的发展，丹参的乙酸提取药丹参酮ⅡA磺酸盐与川芎嗪，除具有异搏定钙拮抗作用，还能抑制血小板聚集，进而阻止动脉血栓形成，改善微循环［5］。

本研究选用的注射用丹参多酚酸盐为丹参类药物的升级品种，该药的有效成分为丹参乙酸镁，具有活血、化瘀、通脉之功效，其药理作用具有不同于阿司匹林的抗血小板作用，还可抗氧化、清除自由基，具有电位依赖性的钙通道阻滞作用及促进血管新生的作用，故在临床应用可改善微循环，降低血黏度，促进冠状动脉侧支循环供血，改善缺血组织的供血供氧，从而达到有效缓解心绞痛症状、改善预后的目的。

通过对136例冠心病稳定型心绞痛（胸痹心痛）中医辨证属气虚血瘀，气滞血瘀，气阴两虚、心血瘀阻，痰阻血瘀，热毒血瘀患者的临床观察证实，观察组的总有效率明显高于对照组（P＜0.05）。在减轻临床症状、缓解心电图ST-T段改变、降低C反应蛋白和降低血脂方面，观察组疗效均优于对照组（P＜0.01或P＜0.05）。

研究表明，注射用丹参多酚酸盐联合西药治疗冠心病稳定型心绞痛（胸痹心痛）的疗效优于单纯使用西药治疗，且未见明显不良反应，能更有效地改善患者的临床症状及预后。

［1］MaddoxIM，StanislawskiMA，GrunwaldGK，etal.Nonobstructive coronary disease and risk of myocardial infarction［J］.JAMA，2014，312（17）：1754-1763.

［2］元柏民.心血管诊断标准［M］.北京：学苑出版社，1961.

［3］沈自尹，王文健.中医辨证标准［J］.中西医结合杂志，1986，6（10）：598.

［4］郑攸萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药出版社，2002.

［5］钱学贤，戴玉毕，孔华宇.现代心血管病学［M］.北京：人民军医出版社，1999.

R195

B

1671-1246（2016）22-0144-03