一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术疗效及安全性的Meta分析

陈勇吉，曹德宏，柳良仁， 魏　强

(四川大学华西医院泌尿外科,泌尿外科研究所，四川成都　610041)



·临床研究·

一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术疗效及安全性的Meta分析

陈勇吉，曹德宏，柳良仁， 魏强

(四川大学华西医院泌尿外科,泌尿外科研究所，四川成都610041)

目的探讨一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术疗效及安全性。 方法通过计算机检索中文数据库中国期刊全文数据库、维普、万方和中国生物医学文献数据库和英文数据库MEDLINE(2012～2015)、 EMBASE (2012～2015)和协作网系统评价资料库CDSR，由2人分别对文献进行检索及筛选、对纳入文献行数据提取，利用Revman 5.3.0软件进行统计分析。结果本研究共纳入9篇相关文献，其中中文7篇，英文2篇。结果显示一次性包皮环切缝合器在手术时间(MD=19.96，95%CI：16.23～23.70，P<0.000 1)、术中出血量(MD=10.23，95%CI：8.49～11.97，P<0.000 1)、术后疼痛评分(MD=2.01，95%CI：0.75～3.27，P=0.002)、愈合时间(MD=3.74，95%CI：2.06～5.42，P<0.000 1)以及外观满意率(RR=0.70，95%CI：0.50～0.98，P=0.04)均优于传统包皮环切术，总并发症发生率(RR=1.84，95%CI：0.95～3.56，P=0.07)和伤口术后发生血肿率(RR=1.67，95%CI：0.87～3.22，P=0.12)的差异没有统计学意义，但一次性包皮环切缝合器能明显降低术后切口发生感染的风险(RR=3.44，95%CI：1.24～9.57，P=0.02)。结论与传统的包皮环切术相比，一次性包皮环切缝合器在减少手术时间、术中出血量、术后疼痛、提高术后外观满意率及降低术后切口发生感染的风险，值得推广。

一次性包皮环切缝合器；传统包皮环切术；Meta分析；包皮过长；包茎

包皮过长、包茎是男性常见的疾病，由于包皮过长导致包皮垢积聚引起包皮阴茎头炎、尿路感染、阴茎发育不良、性生活不和谐甚至阴茎癌等疾病，研究发现包皮切除术可预防艾滋病及性传播疾病[1]，因此包皮切除术显得十分重要。目前有多种包皮切除的方法，主要为传统包皮环切术和器械辅助包皮切除术。曹赟杰等[2]报道了一种新型的一次性包皮环切缝合器，该装置参考肠道切割缝合器研究而来。有部分研究者认为该装置较包皮传统切除术具有手术时间短、术中出血少、外观满意等优势，但两种术式治疗包皮过长、包茎的有效性及安全性目前尚缺乏循证医学证据。因此，本研究对一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术的手术疗效及安全性进行Meta分析。

1　资料与方法

1.1纳入与排除标准

1.1.1纳入标准 ①研究类型为随机对照试验( randomized controlled trials, RCT)；②研究对象为包皮过长或包茎需行包皮切除术者；③干预措施为一次性包皮切割缝合器或包皮传统手术；④具有至少1项研究指标：手术时间、术中出血量、术后24 h疼痛评分、伤口愈合时间，外观满意率及相关并发症率。

1.1.2排除标准不符合以上标准或使用其他器械辅助包皮切除术或无一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术对比均排除。

1.2检索策略通过计算机检索中国期刊全文数据库 (China National Knowledge Infrastructure，CNKI)、维普、万方、中国生物医学文献数据库 (Chinese Biomedical Database, CBM)，在OvidSP数据平台选择以下3个数据库：MEDLINE(2012年至2015年)、EMBASE(2012年至2015年)、协作网系统评价资料库(Cochrane Database of Systematic Reviews, CDSR)，同时手工检索现代泌尿外科杂志、中华泌尿外科杂志、中华男科学杂志、临床泌尿外科杂志、中国男科学杂志。结合参考文献追溯等方法，收集国内外自2012年10月至2015年8月间发表的有关一次性包皮环切缝合器及传统包皮环切术的随机对照试验。中文检索词：一次性包皮切割缝合器 and 传统包皮环切术；英文检索词：disposable circumcision suture device and conventional circumcision。

1.3文献筛选由2位研究者分别独立筛选文献，通过阅读文献标题及摘要进行初筛，对可能符合纳入标准的文献进行全文阅读，排除不符合纳入标准的文献，如有异议提交给第3位研究者进行评估后再考虑是否纳入。

1.4数据提取及质量评价由2位研究者分别独立完成文献质量评价和数据提取，提取数据包括：①一般资料：题目、发表年份、作者、发表杂志；②研究内容：手术时间、术中出血量、术后24 h疼痛评分、伤口愈合时间、伤口满意率及并发症发生率，如提取数据有冲突通过两人商讨或交由第3位研究者再次进行提取并核对。本文纳入9篇文献均为RCT,采用JADAD评分系统[3]进行评分，1～3分视为低质量，4～7分视为高质量。

1.5统计学方法利用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3.0软件对所提数据进行合并分析，计量资料(平均手术时间、手术出血量、术后24 h疼痛分数、愈合时间)采用均数差(mean difference, MD) 作为效应量，计数资料(外观满意率、并发症发生率)采用相对危险度(relative risk, RR)作为效应量，给出两者95%置信区间及P值，并且仅当P≤0.05时为差异具有统计学意义。异质性分析采用I2值表示。当I2值<50%时，异质性可接受，使用固定效应模型。当I2值≥50%时分析异质性原因，同时进行敏感性分析；若异质性无法消除时改用随机效应模型分析，并分析异质性原因。

2　结　果

本研究共纳入156篇文献，通过阅读文献题目、摘要，排除重复及不符合纳入标准文献130篇，剩余26篇文献通过阅读全文，排除17篇，最终纳入9篇文献[2,4-11]进行Meta分析。其中中文7篇，英文2篇(图1)，共1 853例患者，年龄6～63岁，其中一次性包皮环切缝合组978例，传统包皮环切术组875例。所有研究最终结局指标相近，纳入的9篇文献基本特征见表 1。

图1　文献筛选流程图

表19篇纳入文献基本特征

纳入文献类型分组(例)年龄(岁)包茎(例)包皮过长(例)Jadad评分曹赟杰[2]2013RCTDCSD(49)27．1±14．91039CC(61)31．1±14．812493任亚军[4]2014RCTDCSD(136)7～56271093CC(84)1866庞工占[5]2015RCTDCSD(28)21．3±2．53253CC(28)226李晟[6]2014RCTDCSD(129)27．19±7．5715114CC(120)26．68±4．4311109姜晓晓[7]2014RCTDCSD(50)6～458422CC(56)6～47650霍仲超[8]2015RCTDCSD(120)30．4±9．139815CC(60)31．7±11．71743缪惠东[9]2015RCTDCSD(92)24．0±7．312803CC(92)23．0±4．31577WANG[10]2014RCTDCSD(60)26．2±7．617435CC(60)26．9±10．81644LÜ[11]2014RCTDCSD(314)31．5±5．41867565CC(314)

DCSD: 一次性包皮切割缝合器; CC: 传统包皮环切术; RCT: 随机对照试验。

2.1平均手术时间9篇研究[2，4-11]研究了包皮环切术与一次性包皮切割缝合器的平均手术时间，共纳入1 853例患者，I2=99%，发现各研究间存在异质性，逐一进行敏感性分析后异质性无法消除，因此采用随机效应模型。结果显示一次性包皮切割缝合器较传统包皮环切术能明显缩短手术时间(MD=19.96，95%CI：16.23～23.70，P<0.000 1，图2)，差异具有统计学意义。

图2 一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术平均手术时间对比的Meta分析

2.2手术出血量包皮切除术术中出血一般较少，9篇文章[2，4-11]提供出血量数据，共纳入1 853例患者。I2=98%，发现各研究间存在异质性，逐一进行敏感性分析后异质性无法消除，因此采用随机效应模型。研究结果显示一次性包皮切割缝合器相比传统包皮环切术可减少包皮切除过程中的出血量(MD=10.23，95%CI：8.49～11.97，P<0.000 1，图3)，差异具有统计学意义。

2.3术后24 h疼痛5篇文章[2，6，8-9，11]采用视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)表报道了术后24 h疼痛，共纳入1 351例患者。I2=99%，发现各研究间存在异质性，逐一进行敏感性分析后异质性无法消除，因此采用随机效应模型进行分析。结果显示一次性包皮环切缝合器较传统包皮环切术可以减少患者术后24 h疼痛(MD=2.01，95%CI：0.75～3.27，P=0.002，图4)，差异具有统计学意义，可减轻患者痛苦。

图3一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术术中出血量对比的Meta分析

图4　一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术术后24 h疼痛对比的Meta分析

2.4愈合时间7例研究[4-9，11]共1 549例患者研究对比了两种手术术后伤口愈合时间，一次性包皮环切缝合器组术后伤口愈合时间短于传统包皮环切术组。I2=98%，发现各研究间存在异质性，逐一进行敏感性分析后异质性无法消除，因此采用随机效应模型进行分析(MD=3.74，95%CI：2.06～5.42，P<0.000 1，图5)，差异具有统计学意义。

图5一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术伤口愈合时间对比的Meta分析

2.5外观满意率7项研究[2，4-7，9，11](共纳入1 549名患者)包皮切除术后伤口切缘整齐与否及外形美观与否影响患者对手术的满意率。I2=98%，发现各研究间存在异质性，逐一进行敏感性分析后异质性无法消除，因此采用随机效应模型进行分析。结果显示一次性包皮环切缝合器组患者较传统包皮环切术式通常有更高的满意率(RR=0.70，95%CI：0.50～0.98，P=0.04，图6)，差异具有统计学意义。

2.6并发症发生率6篇文献[2，4-8]报道包皮术后可发生术后感染、出血、水肿、伤口裂开、系带对合不良等并发症。共纳入患者925名患者，结果显示一次性包皮环切缝合器组发生并发症的总发生率低于传统包皮环切术组(RR=1.84，95%CI：0.95～3.56，P=0.07，图7)，然而差异没有统计学意义，I2=58%，发现各研究间存在异质性，当进行敏感性分析去掉李晟等[6]的研究后，结果显示各研究间无统计学异质性(I2=7%，RR=2.22，95%CI：1.35～3.67，P=0.002)；一次性包皮环切缝合器较传统包皮环切术能显著减少切口感染率(RR=3.44，95%CI：1.24～9.57，P=0.02，图8)，差异有统计学意义；血肿发生率两者差异无统计学意义(RR=1.67，95%CI：0.87～3.22，P=0.12，图9)。

图6一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术患者外观满意率对比的Meta分析

图7　一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术术后发生不良反应的Meta分析

图8　一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术术后感染率的Meta分析

图9　一次性包皮切割缝合器与传统包皮环切术术后发生血肿的Meta分析

3　讨　论

包茎、包皮过长是男性最常见的疾病，包皮过长或包茎患者，由于龟头不能自然裸露，分泌物于冠状沟处积聚，可致包皮炎、龟头炎，严重者可引起尿路感染，包皮垢的长期刺激可诱发阴茎癌的发生[12]，甚至可诱发配偶宫颈癌的发生[13]。包皮环切术是一种古老而又常见的外科手术之一[14-15]，包皮环切术能显著降低泌尿系统感染、人类免疫缺陷病毒[16-18]、人乳头瘤病毒、单纯疱疹病毒及其他性传播疾病的感染率[19]，同时包皮环切术还能有效预防阴茎癌的发生[20]。因此，包皮环切术的推广和发展已成为一个重要的全球健康干预策略[21]，另外，包皮环切术可使阴茎敏感性下降，对早泄症状缓解起到有效的作用[22]。

据统计，全球约30%的男性接受过包皮环切术，目前有多种治疗包茎、包皮过长的手术方式[23]，本文首次通过Meta方法比较并讨论经典的包皮环切术和一种新型的包皮切割缝合器的临床效果。传统的包皮环切术术中须合理裁剪、充分止血和严密缝合，因此对手术医师要求较高，需较长时间培训，而且手术时间往往较长，术后易出现疼痛、出血、创面水肿、线结反应和感染等并发症，以及切缘不整、 外形粗糙而影响美观等缺点[24]。一次性包皮环切缝合器是一种新型的行剥皮手术的器械，其主要结构有钟形龟头座、缝合钉、顶切体、外壳、手把、调节按钮、保险扣等[4]，如同肛肠吻合器，手术过程也如同肛肠外科的吻合器痔环切术手术。通过本研究，我们发现，新型的一次性包皮环切缝合器较传统包皮环切术具有以下优点：操作更为简单方便，便于外科医师掌握，节省了缝合步骤，因此手术时间较传统的开放手术显著减少(P<0.000 1)；患者术中出血量明显少于传统的开放手术(P<0.000 1)；由于该装置切割时即完成缝合，减少手术时间，术后出现诱发疼痛的感染等并发症降低，使术中及术后患者疼痛明显减少(P=0.002)，较传统的开放手术更易为患者所接受；切缘较传统手工切缘整齐、美观，不易残留线结，患者满意，易为患者所接受(P=0.04)；切口暴露时间短，较传统开放手术减少了感染等并发症几率(P=0.02)。部分文献报道[25-26]一次性包皮切割缝合器术后伤口护理方便、简单，缝合钉1周开始脱落，1个月左右完全脱落，无需拆线，免去患者拆线的麻烦和痛苦。

本研究纳入对比一次性包皮环切缝合器和传统开放手术的随机对照试验，证据力度高，可信度强，但由于外科手术的局限性，无法开展盲法。我们对所纳入文献逐一进行敏感性分析，手术时间及手术出血量异质性无法消除，这可能由于每位术者对手术的熟练程度不一致所致。此外，由于不同研究人员通过不同计算方式计算手术出血量，可能导致异质性无法消除，霍仲超等[9]对手术前及手术后纱布称重，两者差值即为术中出血量，曹赟杰[2，6-7]等出血量以1块5 cm×5 cm纱布吸血5 mL计算，因此可能导致异质性较大。各研究均采用视觉模拟评分法评估患者术中及术后24 h疼痛评分，患者对疼痛的感受不同而导致各研究间存在异质性。切口愈合标准为切口无分泌物，切口对合紧密。这可能使不同观察者对伤口愈合的评判存在主观差异，导致异质性无法消除。在对外观满意率相关文献进行敏感性分析后，异质性无法消除，这可能与手术医生的手术技巧有关，同时也与患者对包皮外形要求程度不一，导致存在主观上的差异，还可能与术后随访时间长短不一有关。术后并发症主要为术后感染、出血、水肿，李晟[6]等同时还统计了伤口裂开、系带对合不良、缝合钉嵌顿等术后并发症，在进行敏感性分析后，异质性消除，差异有统计学意义。在安全性方面对所纳入文献进行敏感性分析后异质性无法消除，说明本研究结果稳定，可靠性强，这也从侧面也印证一次性包皮环切缝合器的优势较传统包皮环切术明显。未来还需要更大规模、设计良好的多中心、随机、对照试验进一步验证该结论。

综上所述，一次性包皮环切缝合器行包皮环切术是对传统手术技术上的改进，具有手术操作简单，手术时间短、出血较少、疼痛轻、切口平整，外观满意率高，术后总并发症率和伤口术后发生血肿的差异没有统计学意义，两种术式相当，但在术后切口发生感染的风险一次性包皮环切缝合器较包皮环切术具有明显优势，是一种非常值得推广应用的包皮环切方法。

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(编辑王玮)

A Meta-analysis of the efficacy and safety of disposable circumcision suture device and conventional circumcision

CHEN Yong-ji, CAO De-hong, LIU Liang-ren, WEI Qiang

(Department of Urology, Institute of Urology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China)

ObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of disposable circumcision suture device (DCSD) and conventional circumcision (CC) in the treatment of redundant prepuce or phimosis. Methods Databases including MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Wanfang Data, CNKI, Weipu Data and Chinese Biomedical Database (CBM) were searched for studies on DCSD and CC for redundant prepuce or phimosisc by two independent reviewers. Data extracted were then analyzed with Revman 5.3.0 software. Results A total of 9 studies involving 1 853 patients were included, with 7 Chinese articles and 2 English ones. The results showed DCSD had more advantages over CC in operation time (MD=19.96, 95%CI: 16.23-23.70,P<0.000 1), blood loss (MD=10.23, 95%CI: 8.49-11.97,P<0.0001), postoperative pain score (MD=2.01, 95%CI: 0.75-3.27,P=0.002), healing time (MD=3.74, 95%CI: 2.06-5.42,P<0.000 1), and patients’ satisfaction (RR=0.70, 95%CI: 0.50-0.98,P=0.04). There were no statistical difference in terms of total complication rate (RR=1.84, 95%CI: 0.95-3.56,P=0.07) and wound hematoma (RR=1.67, 95%CI:0.87-3.22,P=0.12), but DCSD could remarkably decrease the risk of postoperative infection (RR=3.44, 95%CI:1.24-9.57,P=0.02). ConclusionDCSD is more advantageous than CC in operation time, blood loss, postoperative pain, and patients’ satisfaction. It also reduces the risk of wound infection after operation. It is worthy of clinic application.

disposable circumcision suture device; conventional circumcision;Meta-analysis; redundant prepuce; phimosis

2016-06-13

2016-08-15

国家自然科学基金(No.81370855; No.81460148;No.81200551)，四川省科技厅基金(No.2013SZ0006,No.2015SZ0230)

柳良仁，主治医师.E- mail: liuliangren5-17@163.com;魏强，教授.E- mail: weiqiang393@126.com

陈勇吉(1990-)，男(汉族)，在读医学博士研究生，从事泌尿外科临床与基础研究. E-mail:tonychancyj@163.com

曹德宏(1987-)，男(汉族)，在读医学博士研究生，从事泌尿外科临床与基础研究. E-mail: hxcaodehong@163.com，系共同第一作者。

R697.12

ADOI：10.3969/j.issn.1009-8291.2016.10.002