基于成果导向的高职药品生产质量管理课程整体设计

赵斌斌+周小雅

【摘 要】结合职业能力需求特征，运用成果导向教学模式对高职药品生产质量管理课程进行整体设计，结果表明，高职药品生产质量管理课程有明确的职业目标导向，教学内容与企业“人、机、料、法、环”五位一体的质量管理体系对接，学习过程与目标职业岗位人员工作过程一致，学习成果与工作成果对应，有助于促进培养学生的职业能力。

【关键词】OBE教学法 质量管理 课程设计

【中图分类号】G 【文献标识码】A

【文章编号】0450-9889（2016）07C-0057-04

高职药品生产质量管理课程是以药品生产企业质量监督员（简称QA，下同）的职业需求为目标设置的课程。然而在课程教学实践中，课堂上“生”、“冷”、“呆”、“板”现象较为突出，实训教学流于形式而难显其应有的效益；大量的专业术语对于刚刚进入药品生产相关课程学习的学生而言显得晦涩而抽象，靠死记硬背下来的概念、理论因无法与自身知识积累形成有效对接而无法转化积淀，从而阻碍学生知识结构的优化和职业素质的有效提升。改革药品生产质量管理课程教学方法，提高教学效益是该课程建设的焦点所在。对此，为了优化药品生产质量管理的教学策略，促进职业教育与职业需求的对接，本文试结合职业能力需求特征，运用成果导向教学模式对高职药品生产质量管理课程进行整体设计。

一、职业需求与课程定位的调整

（一）职业需求。QA的工作职责包括设定规则、执行规范、监督落实、质量评价和控制运行等五个方面（见图1），其工作流程基本上按PDCA循环的模式进行（见图2）。

（二）定位调整。在面向药品生产企业培养一线技能型人才的高职药学类相关专业中，药品生产质量管理是根据药品生产企业中生产一线人员在质量管理领域承担相关职责所需的职业素养而设置的课程（见图3）。因此将药品生产质量管理定位于专业技术课，且教学标准定位于培养QA人员的职业素质（见图4、图5）。

二、教学内容与教学策略的优化

（一）重构教学内容的思路。根据课程的定位及教学标准，课程内容的设计思路为：第一，通过生产要素系统的构建初步建立相关知识结构体系；第二，通过对典型事务的处理训练模拟QA的工作流程，在事务处理的过程中体验、固化、强化、提升学习者的发现问题、评判风险、决策处理的能力；第三，通过典型岗位生产过程的监控培养和训练学生应用知识与技能对典型案例形成正确的价值判断和价值取向，最终内化为QA的职业素养。

（二）优化教学模式。在教学策略上借鉴成果导向教学模式（简称OBE，下同），将每一个教学内容以“任务”形式下达，并按药品生产的实际工作流程在不同阶段所需的各类工作成果作为任务完成的标识，通过知识、能力与情感的整合和交融，使学生在教师的指导下输出学习成果而完成师生的教、学过程，最终对学习活动的输出成果，从必要性、完整性、正确性、准确性、及时性等五个方面进行评价，形成学生的学习绩效（见表1）。

通过对教学内容与教学模式的调整，促进实际生产过程向教学过程的转化、迁移，从而构建以学习成果为目标引领，以具体任务为活动载体，以师生教学互动为运行特征，成果质量与学习绩效评价对接的教学模式。

三、讨论

（一）课程定位的依据。在《药品质量管理规范》（简称GMP，下同）实施早期，QA是作为管理人员予以定位，通常由有多年工作实践经验的人员担任，大学毕业生不可能直接进入QA岗位。2010年颁布实施的新版GMP，按“人、机、料、法、环”五位一体的质量管理体系构建思路和“自律”+“他律”相结合的管理模式，使企业“自律”的责任更加突显，质量监督的任务下移，从而促进了QA岗位任务的分解和人员数量需求的增长。企业开始出现现场QA、物料QA、文件QA的分化和验证主管和验证QA等人员队伍层次的划分（见图6）。这种变化增加了大学生首次就业于QA岗位的概率。

在以药品生产企业为目标就业市场的相关专业人才培养方案中，药品生产质量管理课程常常作为专业基础课设置的，且以理论课为主，实训内容与药物制剂技术课程的实训内容有相当程度的重合而导致课程目标、教学标准定位有失偏颇之嫌。也曾有将质量监督的能力与制剂生产能力相结合，将药物制剂生产操作技能与质量监督技能统一在具体产品生产制作过程中的尝试。但这种模式最终将目标岗位的“监督职责”定位于生产操作人员对自身“执行”的“自律”层面，作为QA所必须履行的“他律”职责则有所忽略，原有的课程定位难以企及QA履职所必需的“他律”素质的培养而成为制约人才培养质量的“短板”。

将QA、QC及制剂操作工为高职专业人才培养目标构建职业教育领域的核心竞争力，药品生产质量管理必需独立设置，教学标准更应直接指向QA职业素质的养成，且必然与其他直接指向职业岗位的专业技术课程处于同等地位。

（二）应用OBE教学模式的意义。OBE是1981年由美国的Spady首先提出，并在人们反思教育的实用性以及教育成果的重要性的背景下迅速发展。QA的工作是以“输入—活动—输出”的过程模型为基础的。不同于制剂生产人员和质量控制人员QC以“合格的产品”和“合格的工作过程”作为主要的输出形式，而是在“信息收集、处理、分析、评价、决策”的思维模式指导下，以“观察”、“纠正”、“示范”为活动方式，以方案、记录、报告等“软性”材料输出成果。这就为药品生产质量管理课程实施OBE提供了可行条件。

李志义等对OBE的特点、内涵、实施原则做了详细的介绍，并与传统的教学法进行了对比分析，也对如何实施OBE进行了阐述。这种教学模式应用于其他课程中所产生的效益是有实证依据的。可以预期应用于药品生产质量管理课程，对改进该课程教学同样有积极的意义。

（三）课程特色。通过对药品生产质量管理课程的整体设计，力图体现该课程以“有形产品”为切入点，以师生互动的“教、学、做、评、改”五位一体为运行模式，注重学习主体的工作体验而突出教学活动特色。教学内容课程围绕药品生产企业中“人、机、料、法、环”五个管理要素设计相应的项目任务，以“制定规则→指导执行→监测过程→评价结果→组织变更”的质量监督员工作流程为主线，以片剂、口服液两种剂型生产为载体，设计学习任务，并使任务渗透在药品生产质量管理的各个环节，通过相互组合的方式贯穿药品生产的全过程，使知识累积与能力训练、素质内化相互渗透、融合，创新了课程的内容结构，凸显课程的内容特色。

（四）制约因素及对策。从“输入—活动—输出”的过程模型看，输出的质量受“输入条件”及“活动方式”两个因素的制约。这种影响在药品生产过程中表现为原料的质量与生产工艺过程的规范性对产出的药品质量的决定性影响，这是药品生产质量管理的核心理念和构建药品生产质量管理体系的理论基础。这种理念在教学过程中表现为教学资源与教学策略对教学质量的制约。

因此，应用成果导向教学模式对高职药品生产质量管理的“成果”和“策略”进行了设计，可以预见的是教学资源的配置将成为影响新课程教学质量的重要因素，药品生产质量管理课程所需的教学资源有其特殊的要求。例如，单纯的设施与设备配置并不足以支持新课程的设计与运行，但设施与设备配置的过程中的工作流程、工作方法、验收方案、验收记录却恰恰是药品生产质量管理课程运行系统中的重要成果形式。这些成果的形成过程所需要的信息才是药品生产质量管理课程最重要的教学资源。然而在目前的实际教学中，课程运行必要的信息资源不足、不全的问题相当突出，同时受课堂教学时间的影响，在课堂上也很难呈现大量必需的信息内容。

解决课程教学资源问题的途径有三：一是教师参加社会实践，尽量收集来自现实生产中的数据信息，丰富教学资源的内容，增加信息总量，以便为教学中可随机调取应用。二是教师充分利用信息技术，以在线传输的方式输出大量信息，布设学习任务。三是教师运用过程的分解原理，以“子过程”的理念指导细分输出成果，运用拆分的技术使“子任务”与学生的学情及实际教学时间相适应，以若干个子过程的完成实现预期的学习目标。

综上所述，运用成果导向教学模式对高职药品生产质量管理课程进行整体设计，在培养学生的职业能力方面有积极的意义。但课程作用一种“产品”最终将由学生来“消费”，学生是课程产品的第一“顾客”，如何深入挖掘教学资源的效益，设计适合学情的教学程序与步骤，最终改变学生的学习方式，增进学生快乐学习的体验，提高教学效率，还需进一步研究探索。

【参考文献】

[1]周小雅，赵斌斌，龙玉惠.基于职业现状的高职制药技术专业人才培养方案的优化策略[J].高教论坛，2015（6）

[2]Spady，W.Choosing Outcomes of Significance.Educational Leadership.1994，51（6）

[3]李志义，朱泓，刘志军，等.用成果导向教育理念引导高等工程教育教学改革[J].高等工程教育研究，2014（2）

[4]李志义.成果导向的教学设计[J].中国大学教学，2015（3）

[5]周小雅.制剂工艺与技术[M].郑州：河南科学技术出版社，2012

【作者简介】赵斌斌（1983— ），男，广西博白人，广西卫生职业技术学院讲师，研究方向：药学教育、药品质量控制；周小雅（1963— ），女，浙江宁波人，广西卫生职业技术学院副教授，研究方向：药学教育，药物制剂技术。

（责编 何田田）