基于成本-效果分析评价类风湿关节炎中医临床诊疗指南方案*

周小莉　吴　斌　张太君　张　莹　邵　勤　王莎莎　魏良纲（重庆市中医院，重庆 400021）



基于成本-效果分析评价类风湿关节炎中医临床诊疗指南方案*

周小莉△吴斌张太君张莹邵勤王莎莎魏良纲
（重庆市中医院，重庆 400021）

目的 评价类风湿关节炎中医临床诊疗指南方案的临床适用性。方法 120例患者随机分成干预组和对照组，每组60例。对照组给予常规治疗，干预组在常规治疗基础上加用类风湿关节炎中医临床诊疗指南方案进行干预，观察治疗前后血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）及简化的疾病活动指数（SDAI）评分改善值变化，并运用卫生经济学的成本-效果分析方法进行评价。结果 临床效果方面：干预组总有效率明显高于对照组，而且ESR改善值、CRP改善值、SDAI评分改善值明显优于对照组（均P﹤0.05）。经济性方面：干预组住院平均日、诊疗费用低于对照组（均P﹤0.05），但平均每日住院成本干预组高于对照组；干预组在成本效果比、增量成本比均低于对照组，差异有统计学意义（均P﹤0.05）。结论 中医临床诊疗指南方案可提高类风湿关节炎临床有效性、经济性，值得临床推广。

类风湿关节炎中医诊疗指南临床评价

【Abstract】Objective：To evaluate clinical applicability of TCM Diagnosis and Treatment Guideline on rheumatoid arthritis（RA）.Methods：120 patients with RA were randomly divided into two groups，60 cases in each.The control group was treated with conventional therapy.The intervention group，apart from conventional therapy，was given TCM Diagnosis Treatment Guideline.ESR，CRP and SDAI scores of the two groups were determined prior and post treatment，and the two groups performed the cost-effectiveness analysis.Results：The total effective rate in the intervention group was significantly higher than that in the control group and there were significant differences in ESR，CRP and SDAI scores between the two groups（P＜0.05）.In the intervention group，average length of stay（ALOS）and costs of medical service were lower than the control group，but the daily medical expenses were higher；the differences were significant.The cost-effect rations and the added cost-effect rations of the intervention group were significantly lower than those of the control group.Conclusion：TCM Diagnosis and Treatment Guideline for RA can improve clinical efficacy with economy，worth clinical promoting.

【Key words】Rheumatoid arthritis；Traditional Chinese medicine；Diagnosis and treatment guideline；Clinical evaluation

西医治疗类风湿关节炎（RA）目前多用非甾体抗炎药、糖皮质激素、慢作用抗风湿药、生物制剂等，虽能够改善临床症状，但作用单一，部分患者效果不理想。生物制剂价格昂贵；慢作用抗风湿药有抑制骨髓造血系统、肝肾功损害、心血管风险等副作用［1-3］。中医药治疗RA有其独特优势，具有整体调节、多层次、多靶点的特点，而且还能缓解和对抗西药毒副作用［4］，但临床缺乏权威性指南指导。2012年中华中医药学会发布的《中医内科常见病临床诊疗指南·西医疾病部分》［5］中提出了RA中医临床诊疗指南，并在临床中推广应用。笔者所在医院作为全国中医药标准化研究推广（试点）单位之一，根据国家中医药管理局《2012年公共卫生专项资金中医临床诊疗指南应用评价项目实施方案》开展RA中医临床诊疗指南应用评价。本研究拟在指南应用评价基础上，观察中医临床诊疗指南方案干预RA的临床疗效，并进行成本-效果分析，评价中医临床诊疗指南方案干预RA的临床适用性。现报告如下。

1　资料与方法

1.1病例选择1）诊断标准参照《中医内科常见病诊疗指南·西医疾病部分》RA诊断要点［5］。2）纳入标准：符合上述诊断标准；年龄20～75岁之间；患者签署知情同意书，自愿参加本项研究。3）排除标准：长期使用糖皮质激素，近1个月内未停药者；近期准备生育，妊娠或哺乳期女性；合并肺、心血管、肾、肝、造血系统等严重疾病等；合并其他风湿如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重骨关节炎者；合并严重关节外表现，如肺间质病变、发热、血管炎等，需要使用糖皮质激素治疗者；伴活动性胃肠疾病者。

1.2临床资料选取2012年12月至2013年12月笔者所在医院诊断为RA患者120例随机分成干预组和对照组，每组60例。干预组60例，男性18例，女性42例；年龄（50.10±12.81）岁；病程（26.71±19.23）个月；血沉（ESR）（45.81±14.22）mm/h；C反应蛋白（CRP）（17.03±5.75）mg/mL；简化的临床疾病活动指数（SDAI）（22.07±4.07）分。对照组60例，男性20例，女性40例；年龄（49.17±10.97）岁；病程（24.63±18.04）月；ESR （44.68±16.42）mm/h；CRP（18.43±7.37）mg/mL；SDAI （21.46±5.90）分。两组性别、年龄、病程、ESR、CRP及SDAI评分差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.3治疗方法1）基础治疗：两组均采用风湿科常规抗风湿治疗，基础药物主要有：美洛昔康片，每次7.5 mg，口服，每日2次；甲氨蝶呤片，每次10 mg，口服，每周1次；来氟米特片，每次10 mg，口服，每日1次。2）干预组采用2012年中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南·西医疾病部分》［5］中RA诊疗方案进行干预，主要包括以下3方面。（1）辨证论治：根据患者临床四诊辨证予以中药汤剂口服。（2）中医外治法：予以针灸、熏洗、中药外敷、穴位注射、中药离子透入等；（3）调摄与预防：包括情志调护、生活调护、饮食调护3方面。

1.4疗效标准参照中国中西医结合学会风湿类疾病专业委员会修订的疗效评定标准［6］。近期控制：关节肿痛症状消失缓解，关节功能恢复正常或基本正常，主要相关检查恢复正常。显效：关节肿痛明显好转或消失，关节功能改善，主要化验指标恢复或接近正常。有效：关节肿痛好转，主要化验指标趋向好转。无效：治疗观察期间症状、体征无改善，主要化验指标无好转。总有效率=（近期控制例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.5观察指标1）治疗前后ESR、CRP，并采用2011 年ACR及EULAR联合提出的关于临床研究中RA的缓解标准，计算简化的SDAI［7］。疗效改善值=治疗前-治疗后。2）经济学指标：患者住院平均日、总诊疗费用（成本）、平均每日诊疗成本。根据经济学原理，某一治疗方案的成本应包括直接成本、间接成本以及隐形成本，并以货币的形式表现［8］。因间接成本和隐形成本影响因素多，较难控制，故本研究采用直接成本，包括住院期间床位费、日常护理费、化验费、检查费、中西药药费、治疗费等费用。3）成本效果比（C/E）：是成本效果分析具有重要参考价值的指标，它表示获得单位效果所花费的成本，比值越小表示达到某一治疗效果时所需要的费用越低。从经济学的角度应优先考虑［9］。4）增量成本效果比（△C/△E）：当对不同的治疗方案进行分析比较时，有的方案花费的成本很高，但产生的效果很好，所以需要进一步进行增量成本-效果分析，说明某策略成本增加时，其相应增加的效果是多少及是否值得［10］。它代表一种方案的成本效果与另一种方案比较的结果。

1.6统计学处理采用SPSS17.0统计软件分析。计量资料以（±s）表示，采用t检验，计数资料采用非参数检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2　结　果

2.1两组临床疗效比较见表1。结果示，干预组总有效率优于对照组（P<0.05）。

表1　两组RA患者临床疗效比较（n）

2.2两组临床疗效指标比较见表2。结果示，干预组ESR、CRP、SDAI评分改善值优于对照组（P<0.05）。

表2　两组ESR、CRP、SDAI评分改善值比较（±s）

表2　两组ESR、CRP、SDAI评分改善值比较（±s）

组别　CRP改善值SDAI评分改善值干预组　12.67±5.22△　12.58±3.60△对照组　10.75±4.47　10.53±3.29 n　ERS改善值60　25.90±10.55△60　22.10±8.75

2.3两组住院天数、总成本（总住院费用）、平均每日成本比较见表3。本研究均选用住院患者，总成本（总住院费用）为住院期间床位费、日常护理费、化验费、检查费、中西药药费、治疗费等费用。干预组住院天数明显短于对照组（P<0.05），总成本干预组低于对照组（P<0.01），但平均每日费用干预组高于对照组（P<0.01）。

表3　两组RA患者经济学指标比较（±s）

表3　两组RA患者经济学指标比较（±s）

与对照组比较，△P<0.05，△P<0.01。

组　别　　总住院费用（元）　平均每日成本（元）干预组　7025.69±1410.60△△　538.81±25.84△△对照组　7884.63±1641.73　447.17±31.45 n　　住院天数（d）60　13.03±2.45△60　17.85±4.56

2.4两组成本-效果比比较见表4。干预组在总有效率、ESR改善值、CRP改善值、SDAI评分改善值的成本效果比均低于对照组（P<0.05），表明干预组具有良好的经济学价值。

表4　两组成本-效果比比较（n）

2.5两组增量成本-效果比比较见表5。与对照组比较，干预组在ESR、CRP、SDAI评分的增量成本-效果比均小于0，表明干预组相对于对照组，增加成本，疗效反而下降。从药物经济学角度分析，干预组方案优于对照组（P<0.05）。

表5　两组增量成本-效果比比较（n）

2.6两组敏感度比较见表6。每个治疗方案在不同人群或不同医疗单位中的成本效果不同，此类难以控制的因素对分析结果都会产生一定影响，因此必须进行敏感度分析。根据目前公立医院医疗改革背景下，药品价格成下降趋势，而以人工为主的诊疗费、治疗费等其他费用会上升。本研究假设药品均下降15%，而药品除外的其他费用上涨20%，重新计算成本，经成本-效果分析后发现与原结果相似。

表6　两组患者敏感度比较（n）

3　讨　论

中医药治疗RA具有悠久历史和独特优势，尤其在症候改善、减少西药毒副作用、提高临床疗效方面，具有不可替代的临床价值［11-12］。但目前中医诊治RA尚缺乏权威性、循证性的临床指南指导，对临床疗效无规范的评价体系［13］。随着中医标准化工作的深入，我国也相继开展了中医临床诊疗指南的评价工作，并在临床中推广应用，以期能及时更新修订指南，提高其科学性，从而使中医临床诊疗指南临床适用性得到提高［14-15］。

本研究通过使用中医诊疗指南方案干预RA，从临床效果看，能提高总临床效率，在短时间内降低炎性指标ESR、CRP、SDAI下降，达到临床缓解，明显优于对照组。从经济学角度评价，干预组住院平均日及总住院费用低于对照组；虽然平均每日成本高于对照组，但经成本效果分析，干预组在总有效率、ESR改善值、CRP改善值、SDAI评分改善值得成本效果比均低于对照组；住院平均日缩短，因而更具有时间成本优势，提示类风湿关节炎中医诊疗指南方案符合卫生经济学原则，具有临床应用价值。

同时，受临床试验条件及时间限制，本研究未能实施双盲对照，样本量小，可能存在测量偏倚；在诊断标准方面，指南纳入1987年版类风湿关节炎分类标准是针对中晚期类风湿关节炎，按此标准诊断会漏诊一些早期类风湿关节炎患者，故建议指南应将ACR/EULAR2009年类风湿关节炎分类标准纳入。

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Clinical Evaluation of TCM Diagnosis and Treatment Guideline on Rheumatoid Arthritis

ZHOU Xiaoli，WU Bin，ZHANG Taijun，et al. Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Chongqing 400021，China.

R593.22文献标志码：A

1004-745X（2016）06-1172-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2016.06.074

国家中医药管理局公共卫生专项资金中医标准应用评价项目；重庆市科学技术委员会重庆集成示范计划项目（cstc2013jcsf10012）

△（电子邮箱：tiny1976@163.com）

（2015-12-05）