赛洛多辛治疗输尿管下段结石的有效性和安全性的Meta分析

薛　芃，黄　伟，宗焕涛，张　勇

(首都医科大学附属北京天坛医院泌尿外科，国家神经系统疾病临床医学研究中心神经泌尿研究室，北京　100050)



·临床研究·

赛洛多辛治疗输尿管下段结石的有效性和安全性的Meta分析

薛芃，黄伟，宗焕涛，张勇

(首都医科大学附属北京天坛医院泌尿外科，国家神经系统疾病临床医学研究中心神经泌尿研究室，北京100050)

摘要：目的 采用Meta分析的方法，评价赛洛多辛治疗输尿管下段结石的有效性和安全性。方法 检索PubMed、Cochrane图书馆、Embase，将赛洛多辛与安慰剂、坦索罗辛治疗输尿管下段结石的随机对照研究(RCT)纳入分析。结果 纳入9个RCT，包括1 048例患者，分别比较了赛洛多辛与安慰剂、赛洛多辛与坦索罗辛治疗输尿管下段结石的排石率、排石时间和主要不良反应。结果显示：与安慰剂相比，赛洛多辛对输尿管下段的排石率(OR=2.82, 95%CI=1.70～4.67,P<0.000 1)显著增加、排石时间(SMD=-4.71, 95%CI=-6.60～-2.83, P<0.000 01)显著缩短。与坦索罗辛相比，赛洛多辛对输尿管下段的排石率(OR=2.54, 95%CI=1.70～3.78, P<0.000 01)也明显增加、排石时间(SMD=-2.64, 95%CI=-3.64～-1.64, P<0.000 01)明显缩短、肾绞痛发作频次(P<0.000 01)明显下降。但与坦索罗辛相比，赛洛多辛射精异常的发生率显著增加，而在其他并发症方面，两者无明显差异(OR=1.00, 95%CI=0.58～1.74, P=1.00)。结论与安慰剂和坦索罗辛相比，赛洛多辛治疗输尿管下段结石、缓解肾绞痛更有效。赛洛多辛除了逆向射精发生率较高外，在安全性方面与坦索罗辛相当。

关键词：赛洛多辛；输尿管结石；药物排石治疗；结石；随机对照研究

输尿管结石占上尿路结石的65%，全球发病率约为4%～15%，并呈不断上升趋势，严重影响了患者的生活质量，是目前泌尿外科医生关注的重要问题[1-4]。

药物排石治疗是一种治疗输尿管结石的有效方法，即应用各种药物通过不同机制作用于输尿管，促进结石排出。选择性α受体阻滞剂既是一种治疗前列腺增生症的有效药物，也可以作为药物排石治疗应用于输尿管下段结石[5-8]。赛洛多辛是一种新型高选择性α受体阻滞剂，在治疗良性前列腺增生症方面已显示出较好的疗效和较少的副作用[9]，但是其治疗输尿管下段结石的有效性和安全性的研究较少。本文通过Meta分析的方法对赛洛多辛和安慰剂、坦索罗辛在治疗输尿管下段结石的疗效进行评估，报告如下。

1资料与方法

1.1纳入和排除标准纳入标准：包含赛洛多辛治疗输尿管结石的研究；包含可分析的有效性和安全性数据，包含受试者的总数和每项指标的数值；可获得全文。排除标准：非随机对照研究；无对照组研究；无法获取全文的研究；动物实验；数据不全；无法行Meta分析的研究。研究中主要结果为排石率和并发症，次要结果包括排石时间、肾绞痛发作和异常射精。

1.2研究选择研究选择限定为单发、单侧、最大直径10 mm的输尿管下段结石患者；患者需查X线平片、B超，必要时查平扫CT；结石大小用X线平片或CT的电子标尺衡量，结石的最大直径认定为结石大小。研究中排除肾功能不全、泌尿系感染、严重肾积水、既往结石治疗病史、孤立肾、输尿管手术史或既往输尿管镜腹腔镜手术史、同时伴随输尿管狭窄、心血管疾病、信息不全的患者。

1.3检索策略、质量评估及资料收集文献检索数据库包括Cochrane图书馆(2015年4月，第4期)，PubMed(1956年1月至2015年4月)和Embase(1974年1月至2015年4月)。检索词：silodosin、ureteral stones、medical expulsive therapy、stone、randomized controlled trials，出版状态及语言没有限制。纳入研究的参考文献手工核对以确定进一步的研究。

采用Cochrane协作网系统评价员手册，从随机方法、分配隐蔽、盲法应用、失访、是否应用意向处理分析等方面评价各项RCT的质量，并将RCT的质量分为A、B、C3个等级；A：随机方法分配隐藏盲法等质量评估标准均符合，发生偏倚的风险较低；B：一个或多个质量评估标准部分符合，发生偏倚的风险中等；C：一个或多个质量评估标准不符合，发生偏倚的风险较高。

所有数据由薛芃、黄伟、宗焕涛采用标准形式独立提取，提取的数据包括研究特点(标题、发表时间、患者数量)、患者特点(年龄、结石位置和大小)、干预控制方法(随机、双盲、后续损失)、结果(估计值、标准误、P值)。通过讨论解决分歧。如果必要的信息缺失咨询原著研究的作者。两作者独立评价方法质量和证据质量。纳入研究的方法质量用偏移评价工具[10]。

1.4统计学方法采用国际Cochrane协作网推荐的统计软件(Revman V.5.1.0)。潜在发表偏倚以“倒漏斗图”作定性评估。当各组研究间有统计学同质性时采用固定效应模型分析，如各组研究间存在统计学异质性采用随机效应模型分析。计算合并效应尺度采用标准均数差(standard mean difference,SMD)[11]及其95%的可信区间(95%CI)。以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1检索结果和基本特征本研究纳入8篇文献包含9个RCT[12-19](图1)。其中，4个RCT[12-14，18]比较了赛洛多辛与安慰剂在药物排石治疗的有效性和安全性上的比较，5个RCT[14-17，19]比较了赛洛多辛与坦索罗辛在药物排石治疗输尿管下段结石的有效性和安全性。Meta分析纳入研究的基线特征见图1。

图1　文献筛选流程图

2.2纳入研究的质量9个RCT[12-19]均为双盲、随机研究。纳入研究的质量为A到B(表2)。漏斗图提示这些研究无数据偏移。

2.3赛洛多辛与安慰剂比较

2.3.1输尿管下段结石的排石率3个RCT[12，14，18]分析了279例输尿管下段结石患者(赛洛多辛组136例，安慰剂组143例)的排石率。与安慰剂相比，赛洛多辛对输尿管下段结石的排石率(OR：2.82，95%CI=1.70～4.67，P<0.00 01)显著增加。赛洛多辛组输尿管下段结石的排石率为69%～86%，比安慰剂组高24%～31%(图2)。2.3.2输尿管下段结石的排石时间2个RCT[12，14]分析了168例输尿管下段结石患者(赛洛多辛组84例，安慰剂组84例)的排石时间。与安慰剂组相比，赛洛多辛组明显缩短了输尿管下段结石的排出时间(SMD=-4.71, 95%CI=-6.60～-2.83,P<0.000 01)。赛洛多辛组输尿管下段结石的平均排出时间约为8.3 d(图3)。

表1纳入研究的Meta分析的基线特征

文献试验组对照组国家例数试验组对照组治疗周期(周)纳入标准ITOH[12]2013 赛洛多辛8mg/d安慰剂 日本 56 56 4 伴有肾绞痛、直径<10mm的单侧输尿管远端结石的男性患者RATHI[14]2014赛洛多辛8mg/d安慰剂印度29284伴有肾绞痛、直径<10mm的单侧输尿管远端结石的男性患者RATHI[14]2014赛洛多辛8mg/d坦索罗辛0.4mg/d印度29304伴有肾绞痛、直径<10mm的单侧输尿管远端结石的男性患者KUMAR[15]2015赛洛多辛8mg/d坦索罗辛0.4mg/d印度90904年龄≥18岁、直径5～10mm、结石位于髂血管下方的输尿管结石患者IMPERATORE[16]2014赛洛多辛8mg/d坦索罗辛0.4mg/d意大利50504年龄≥18岁、单发、单侧、伴肾绞痛、直径≤10mm输尿管远端结石的患者ITOH[13]2011赛洛多辛8mg/d安慰剂日本95928直径<10mm的单侧输尿管结石的患者GUPTA[17]2013赛洛多辛8mg/d坦索罗辛0.4mg/d印度50504直径≤10mm、单侧无症状、输尿管中段或远端结石的患者SUR[18]2014赛洛多辛8mg/d安慰剂美国1151174年龄≥18岁、直径4～10mm单侧输尿管结石的患者DELLATTI[19]2014赛洛多辛8mg/d坦索罗辛0.4mg/d意大利66673单发、单侧、伴肾绞痛、阳性、直径4～10mm输尿管远端结石

图2　排石率的模型分析

表2纳入研究的文献质量

文献分配序列生成分配隐藏盲法失访样本量计算统计方法意向治疗分析质量等级ITOH[12]2013ABB0是t检验或U检验和χ2检验是BRATHI[14]2014AAA0是t检验或U检验和χ2检验是AKUMAR[15]2015AAA6是秩和检验和U检验是AIMPERATORE[16]2014AAB0是t检验和χ2检验是BITOH[13]2011ABB0是t检验或U检验和χ2检验是BGUPTA[17]2013AAA0是t检验和χ2检验是ASUR[18]2014AAA6是Logistic回归或秩和检验和Kaplan-Meier分析是ADELLATTI[19]2014ABA0是秩和检验或χ2检验是B

图3　排石时间的模型分析

2.4赛洛多辛与坦索罗辛比较

2.4.1输尿管下段结石的排石率5个RCT[14-17，19]分析了572例输尿管下段结石患者(赛洛多辛组285例，坦索罗辛组287例)的排石率。此组研究无异质性，选择固定效应模型分析。与坦索罗辛相比，赛洛多辛对输尿管下段结石的排石率(OR=2.54, 95%CI=1.70～3.78,P<0.000 01)明显增加。赛洛多辛组排石率比坦索罗辛组升高17%(图2)。

2.4.2输尿管下段结石的排石时间通过3个RCT[14-15，17]共包括339例患者(赛洛多辛组169例，坦索罗辛组170例)分析输尿管下段结石的排石时间。与坦索罗辛组相比，赛洛多辛组明显缩短了输尿管下段结石的排出时间(SMD=-2.64, 95%CI=-3.64～-1.64,P<0.000 01)。赛洛多辛组的平均排石时间比坦索罗辛组缩短3 d(图3)。

2.4.3肾绞痛发作频次通过3个RCT[14-15]共包括239例患者(赛洛多辛组119例，坦索罗辛组120例)分析肾绞痛发作次数。与坦索罗辛组相比，赛洛多辛组明显减少了肾绞痛发作次数(MD：-0.55；95%CI,-0.77～-0.33,P<0.000 01,图4)。

2.4.4安全性通过3个RCT[15-16，19]共包括309例患者(赛洛多辛组158例，坦索罗辛组151例)分析异常射精的发作次数。与坦索罗辛组相比，赛洛多辛射精异常的发生率显著增加(2.47,95%CI,1.20～5.07,P=0.01，图4)。

通过2个RCT[15-16]包括226例患者(赛洛多辛组114例，坦索罗辛组112例)分析赛洛多辛和坦索罗辛的其他药物不良反应(图4)，主要包括：头晕、体位性低血压、头痛、鼻塞、背痛、腹泻。基于汇总估计比值比为1，95%CI为0.58～1.74(P=1.00)，显示赛洛多辛和坦索罗辛的其他药物不良反应相当。

图4肾绞痛及异常射精的模型分析

A:肾绞痛发作次数；B：逆向射精和总并发症。

3讨论

泌尿系结石是最常见的泌尿外科疾病之一，严重影响了患者的生活质量，是目前泌尿外科医生关注的重要临床问题。药物排石治疗已成为输尿管下段结石可选择的重要治疗措施[20]。1970年，学者们首次报道了人类输尿管内分布α肾上腺素受体，α受体激动剂可兴奋输尿管平滑肌，而β受体激动剂具有抑制作用。α受体阻滞剂通过降低输尿管平滑肌张力，避免了当肾绞痛发作时出现的肌肉不协调运动，同时保持输尿管蠕动，促进结石自然排出[20]。此后进一步证明，α受体分为3个亚型α1A、α1B和α1D，在输尿管的分布上α1D>α1A>α1B[21]。α1D亚型更多位于输尿管下段1/3，协调逼尿肌和输尿管下段平滑肌的收缩。越来越多的临床证据表明：选择性α受体阻滞剂用于药物排石是一种经济有效的治疗输尿管下段结石的方法[22-23]，并已经被美国泌尿外科学会和欧洲泌尿外科学会的相关指南收录[23-24]。

坦索罗辛是一种选择性α1A/α1D肾上腺素能受体阻滞剂，已经广泛应用于小于10 mm输尿管下段结石的药物排石治疗。目前已证实，坦索罗辛与安慰剂相比，增加排石率，减轻疼痛，缩短结石排出的平均时间，减少止痛剂使用[25-29]。新型高选择性α1A肾上腺素受体阻滞剂赛洛多辛与坦索罗辛相比具有更加高度特异的α1A受体选择性。

本研究表明，与安慰剂相比，赛洛多辛对输尿管下段的排石率显著增加、排石时间显著缩短。赛洛多辛在输尿管下段结石的排石率为74.3%，高于安慰剂约24%。学者报道在小于5 mm的结石排石率方面，赛洛多辛与安慰剂无显著差异[13]，但是考虑到5 mm左右结石通过自然尿路腔道的可能性已很高，故药物排石治疗可能无法进一步提高结石排出率[30]。本研究也证实，与坦索罗辛相比，赛洛多辛在输尿管下段结石的排石率、排石时间、减少肾绞痛发作方面更有效。用赛洛多辛治疗输尿管下段结石，排石率为83.5%，平均排石时间为11 d，均优于坦索罗辛(66.9%，14 d)。

α受体阻滞剂的不良反应包括头晕、头痛、乏力、体位性低血压、晕厥、鼻炎[31-32]。选择性α受体阻滞剂的上述不良反应相对较轻。与坦索罗辛相比，赛洛多辛射精异常的发生率显著增加，其他药物不良反应方面，两者无明显差异。赛洛多辛引起的逆向射精为轻至中度，耐受性良好，随访发现：逆向射精没有严重到迫使患者因此而停药。赛洛多辛引起异常射精的发生率较高的原因可能是：前列腺、尿道和膀胱三角区广泛分布着α1A肾上腺受体，阻滞α1A受体，前列腺、尿道和膀胱三角区平滑肌张力降低，收缩力下降；射精时，球海绵体肌强有力的收缩，后尿道的压力高于膀胱颈，精液逆流进入膀胱。赛洛多辛对于α1A受体阻滞作用强于坦索罗辛和安慰剂，导致其异常射精的发生率升高。但是，异常射精引起尿流中断的发生率低，不像勃起功能障碍那样令患者烦扰[33]。

赛洛多辛治疗良性前列腺增生症的常规剂量是8 mg/d，所以我们推荐以同样剂量治疗输尿管下段结石。本Meta分析包括了所有随机、双盲、安慰剂对照试验的研究。根据我们制定的质量评估量表，在Meta分析中独立研究的质量是符合要求的，这个分析结果从医学理论及临床实践上看，有一定的参考价值。然而本文纳入的研究尚无法推断赛洛多辛治疗输尿管下段结石的长期安全性、有效性和持久性。且在输尿管下段平滑肌上，α1D受体为主，而赛洛多辛作为一个高选择性α1A受体阻滞剂，其排石效果好于α1A/α1D阻滞剂坦索罗辛，其原因仍需进一步研究。另外，未发表的研究数据不在此分析中，这些因素可能导致偏差。我们期待更大样本量更高质量的试验来研究针对输尿管结石有效、安全的治疗方法。

赛洛多辛在促进输尿管下段结石排出和减少肾绞痛方面，比安慰剂和坦索罗辛更有效。虽然赛洛多辛更易出现逆向射精，但在安全性方面，赛洛多辛与坦索罗辛相当。

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(编辑王玮)

收稿日期：2015-11-15修回日期：2016-02-24

通讯作者：张勇，主任医师.E-mail: doctorzhy@126.com

作者简介:薛芃(1980-)，男(汉族)，硕士，主治医师.研究方向：泌尿系结石.E-mail:doctorxpp@126.com

中图分类号:R693.4

文献标志码:A

DOI：10.3969/j.issn.1009-8291.2016.05.010

The efficacy and safety of silodosinin in the treatment of distal ureteral calculi

XUE Peng, HUANG Wei, ZONG Huan-tao, ZHANG Yong

(Department of Urology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University,Neurourology Research Division, China National Clinical Research Center for Neurological Disease,Beijing 100050, China)

ABSTRACT:Objective To evaluate the efficacy and safety of silodosin in the treatment of distal ureteral stones. Methods Randomized controlled trials (RCT) on the efficacy and safety of silodosin in the treatment of distal ureteral stones compared with placebo or tamsulosin were retrieved from PubMed, Cochrane Library, and Embase. Results Together 9 RCTs involving a total of 1 048 participants were included for the meta-analysis. Compared with placebo, silodosin produced higher expulsion rate of distal ureteral stones (OR=2.82, 95%CI=1.70～4.67, P<0.000 1), and needed shorter expulsion time (days) (SMD=-4.71, 95%CI=-6.60～-2.83, P<0.000 01). Compared with tamsulosin, silodosin produced higher expulsion rate (OR=2.54, 95%CI=1.70～3.78, P<0.000 01), needed shorter expulsion time (days) (SMD=-2.64, 95%CI=-3.64 ～-1.64, P<0.000 01), caused less pain (P<0.000 01, but caused higher rate of abnormal ejaculation. There was no significant difference for complications (OR=1.00, 95%CI=0.58～1.74, P=1.00). ConclusionSilodosin is more effective than placebo and tamsulosin in the treatment of distal ureteral calculi with better control of pain, and it is as safe as tamsulosin though abnormal ejaculation is more common in silodosin use.

KEY WORDS:silodosin; ureteral stones; medical expulsion therapy; stone; randomized controlled trials