血细胞比容和维生素C对便携式血糖仪检测结果的影响

乐建培，王炳华，林勇，2

(1、上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）检验科，上海200040；2、复旦大学附属华山医院检验医学科，上海200040)



·质量控制·

血细胞比容和维生素C对便携式血糖仪检测结果的影响

乐建培1，王炳华1，林勇1，2

(1、上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）检验科，上海200040；2、复旦大学附属华山医院检验医学科，上海200040)

摘要：目的评价血细胞比容（hematocrit，HCT）和维生素C对便携式血糖仪检测结果准确性的影响。方法参照GB/ T19634-2005标准选择5例临床标本。制备低、中、高血糖浓度水平各3种HCT和2种维生素C水平标本，分别用3种型号血糖仪（StatStrip Xpress、Accu-Check和Optium Xceed）进行双份测定，与己糖激酶法比较，评价不同血糖浓度水平下HCT和维生素C对便携式血糖仪检测结果准确性的影响。结果在低、中、高3种血糖浓度各3种HCT水平下，StatStrip Xpress和Accu-Check检测结果符合ISO15197:2003和ISO15197:2013标准要求，Optium Xceed超出了ISO15197:2003最低允许限。在低、中、高3种血糖浓度各2种维生素C水平下，StatStrip Xpress检测结果满足ISO15197:2003和ISO15197:2013标准要求，Accu-Check和Optium Xceed检测结果超出了ISO15197:2003最低允许限。结论便携式血糖仪检测体系之间准确性差异较大，使用前需要对其进行评价或验证以确保检测血糖结果的准确性。

关键词：便携式血糖仪；血细胞比容；维生素C，准确性

便携式血糖仪体积小、操作简单、采血量少、快速诊断等特点被广泛应用，成为检测糖尿病患者血糖、控制病情的重要方法。在临床工作中，便携式血糖仪比较容易受仪器性能、环境温度与湿度、临床用药、HCT等因素干扰，导致测定血糖值与生化分析仪测定结果不一致。正常HCT范围为30%~35%，当HCT低于正常值时血糖试纸检测结果偏低，当HCT高于45%时，血糖试纸检测结果偏低[1]。在正常生理范围内30%~50%，大多数经校准便携式血糖仪可以准确读数。超出正常HCT范围可能干扰多种血糖检测技术[2]。维生素C是心脑血管病、癌症、烧伤重症等患者常用辅助药，伴有糖尿病或肾功能不全的患者体检时，血液中维生素C常常会影响血糖的检测结果[3，4]。为此，本文参照GB/T19634-2005标准选择5例临床标本为调查研究对象，以生化分析仪（己糖激酶法）测得血糖值为参考，分析HCT和维生素C对便携式血糖仪测定血糖值准确性的影响，旨在为临床诊治及改进工作提供可靠依据。

1　材料与方法

1.1材料

1.1.1研究对象参照GB/T19634-2005标准，选取5例临床标本。

1.1.2主要仪器日本日立7600全自动生化分析仪，StatStrip Xpress(强生)、Accu-Check(罗氏)、Optium Xceed(雅培)血糖仪各2台。

1.1.3主要试剂采用厂家配套试纸条和质控液。

1.2方法

1.2.1标本采集取5名健康志愿者肝素抗凝新鲜静脉全血30ml，室温平衡24h，充分混匀，等分成3管，每管10ml。以大型生化仪测得健康者全血标本中血糖值为基础，用葡萄糖注射液（20000g/L）调整其血糖浓度，使其最终为低浓度（1.1~3.3mmol/L）、中浓度（11.1~16.7mmol/L）、高浓度（18.1~22.2mmol/ L）全血标本，室温混匀平衡10min。

1.2.2HCT干扰试验上述3管血液中各吸出3ml，再依次分装，每管1ml，共9管；剩余标本以5000r/min离心10min，以分离血浆与红细胞，采用对应血糖浓度的血浆调成3种不同HCT全血标本，检测HCT；3000r/min离心5min，分离血清。

1.2.3维生素C干扰试验上述3管血液中各吸出3ml，再依次分装，每管1ml，共9管；将维生素C（1 g/5ml）注射液倍比稀释，依次加入维生素C注射液0.025ml、0.05ml，使其最终浓度为0.50g/L、0.10g/L，混匀；3000r/min离心5min，分离血清。分别用生化分析仪与血糖仪测定血糖值，重复测定2次，取平均值并记录。

1.2.4血糖仪的准确度评价按照国际血糖监测系统标准：ISO15197：2003，即血糖＜4.2mmol/L时，95%血糖测试结果误差在±0.83mmol/L范围内，血糖浓度≥4.2mmol/L时，误差在±20%范围内；ISO15197：2013，即血糖浓度＜5.55mmol/L时，95%血糖测试结果误差在±0.83mmol/L范围内，血糖浓度≥5.55mmol/L时，误差在±15%范围内。

1.2.5统计学方法参照ISO15197：2003和ISO 15197：2013标准进行评估分析。以血糖仪检测结果与生化分析仪2次检测结果均值的差值为纵坐标、生化仪检测结果均值为横坐标作散点图，观察血糖仪与生化分析仪检测结果的差异；当血糖浓度＜5.55mmol/L时，计算血糖仪的平均差值，即差值=血糖仪葡萄糖值-生化分析仪葡萄糖值；当血糖浓度≥5.55mmol/L时，计算血糖仪的百分比差异，即差异=（血糖仪葡萄糖值-生化分析仪葡萄糖值）/生化分析仪葡萄糖值×100。不同仪器测定结果间比较采用配对t检验，P<0.05差异有统计学意义。

2　结果

2.1血糖检测系统准确性试验结果按照ISO15197：2003和ISO15197：2013的准确度限值进行数据分析，仅StatStrip Xpress满足该标准对血糖监测系统准确性要求，而Accu-Check、Optium Xceed血糖仪系统准确性均达不到最低标准要求。见表1。

2.2不同血糖仪准确性散点图在HCT和维生素C的影响下，StatStrip Xpress所测结果均达到准确性最低标准，Optium Xceed和Accu-Check均检测结果超出最低标准。在HCT影响下，在高血糖时，Optium Xceed血糖仪准确性较差，仅有56.67%数据符合ISO15197：2003标准，36.67%数据符合ISO15197：2013标准；Accu-Check血糖仪准确性较好，96.67%数据符合ISO15197：2003标准，83.33%数据符合ISO15197：2013标准。在维生素C影响下，在高血糖时，Optium Xceed血糖仪准确性较好，93.33%数据符合ISO15197：2003标准，70%数据符合ISO15197：2013标准；Accu-Check血糖仪83.33%数据符合ISO15197：2003标准，66.67%数据符合ISO15197：2013标准。见图1和图2。

图1　在HCT影响下不同血糖仪检测系统准确性散点图

图2　在维生素C影响下不同血糖监测系统准确性散点图

表1　系统准确度评估结果（按ISO15197：2003和ISO15197：2013准确度界限值进行数据分析）

2.3HCT对血糖仪检测结果影响在低、中血糖标本中，StatStrip Xpress和Accu-Check血糖仪检测血糖结果均在ISO15197：2003和ISO15197：2013标准内，两者检测结果差异无统计学意义（P> 0.05）。HCT为62%时，Optium Xceed血糖仪检测血糖结果超出ISO15197：2003和ISO15197：2013最低标准。见图3和图4。

在高血糖标本中，StatStrip Xpress和Accu-Check血糖仪检测血糖结果均在ISO15197：2003 和ISO15197：2013标准内，HCT为23%和62%时，差异有统计学意义（P<0.05）。HCT为43%和62%时，Optium Xceed血糖仪检测血糖结果超出ISO15197：2003和ISO15197：2013最低标准。见图5。

2.4维生素C对血糖仪检测结果影响在低血糖标本中，仅StatStrip Xpress血糖仪检测血糖结果均在ISO15197：2003和ISO15197：2013标准内。在维生素C影响下，Accu-Check和Optium Xceed血糖仪检测血糖结果超出ISO15197：2003和ISO15197：2013最低标准。见图6。

图3　在低血糖标本中HCT对血糖仪检测结果的影响

图4　在中血糖标本中HCT对血糖仪检测结果的影响

图5　在高血糖标本中HCT对血糖仪检测结果的影响

图6　在低血糖标本中维生素C对血糖仪检测结果的影响

在中血糖标本中，StatStrip Xpress和Optium Xceed血糖仪检测血糖结果均在ISO15197：2003 和ISO15197：2013标准内，维生素C为10g/L时，两者差异具有统计学意义（P<0.05）。维生素C为10g/L时，Accu-Check血糖仪检测血糖结果超出ISO15197：2003最低标准。见图7。

图7　在中血糖标本中维生素C对血糖仪检测结果的影响

在高血糖标本中，StatStrip Xpress和Optium Xceed血糖仪检测血糖结果均在ISO15197：2003 和ISO15197：2013标准内，维生素C为5g/L时，两者差异具有统计学意义（P<0.05）。维生素C为0g/ L时，Accu-Check血糖仪检测血糖结果超出ISO15197：2003最低标准。见图8。

图8　在高血糖标本中维生素C对血糖仪检测结果的影响

3　讨论

外源性物质维生素C和内源性指标HCT变化会干扰仪器性能，影响便携式血糖仪检测准确性[5-7]。冯涛等人研究发现，血糖水平、病情危重程度、HCT是影响重症患者便携式血糖仪准确性的主要因素[8]。维生素C是一种辅助治疗药物，口服或静脉滴注以改善心、脑、肝等脏器代谢，但是便携式血糖仪与生化分析仪对该类患者检测的血糖值有明显差异，给临床护理和诊断带来一定困扰[9，10]。HCT是指红细胞在全血中所占体积的百分比，正常值为34%~54%。HCT异常常见于脂肪肝、重度妊高症、重度子痫前期等各种病因所致血液浓缩、脱水及电解质平衡失调时，血液HCT可能通过堵塞试纸条滤过网孔膜，降低血液扩散至试纸反应层的渗透力等方式影响便携式血糖仪检测的准确性[11-14]。

目前市面上出售的血糖仪主要有两种，主要基于葡萄糖氧化酶和葡萄糖脱氢酶为原理血糖仪。两类仪器主要在于标本中的氧含量、药物、其他糖类物质对测量结果的抗干扰程度存在差异。本研究采用的三种血糖仪均属于葡萄糖脱氢酶血糖仪，该类血糖仪不受血液标本或空气中氧分子干扰，但反应过程需要辅酶和介质参与。StatStrip Xpress采用改良Mut.Q-GDH试纸，测定血糖值不受麦芽糖、木糖等糖类物质干扰。Optium Xceed和Accu-Check分别采用吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH），吡咯喹啉醌辅酶可能与麦芽糖、木糖、半乳糖发生反应，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸辅酶可能与木糖反应，造成结果假性偏高。患者采用静脉输注麦芽糖(某些免疫球蛋白注射液)，口服木糖药物治疗的临床科室谨慎使用葡萄糖脱氢酶血糖仪的血糖监测系统，应使用大生化法或其他技术检测患者的血液葡萄糖浓度。血糖仪检测血糖的原理不尽相同，检测方法也不同，只有了解了仪器工作的原理后，在选用时，才可以最大限度避免临床药物、病人体内成分、环境等因素的干扰，使得血糖检测的数据更加精准。

本次研究发现，便携式血糖仪的系统准确性受HCT和维C影响较大。对于服用或静脉注射维生素C或HCT异常患者，StatStrip Xpress血糖仪所检测结果与生化分析仪结果比较接近，均符合ISO15197：2003和ISO15197：2013标准。OptiumXceed血糖仪对HCT异常标本检测结果超过ISO15197最低要求，而Accu-Check血糖仪检测结果处在允许范围边缘；在高HCT（63%）时，便携式血糖仪所测得血糖值相对偏低，与以往研究类似[15，16]。对于服用或静脉注射维生素C患者血液标本，高血糖测量时，Accu-Check血糖仪检测结果符合ISO15197最低要求；在低血糖检测时，OptiumXceed和Accu-Check血糖仪检测结果超过ISO15197最低要求；在维生素C剂量较高时，OptiumXceed和Accu-Check血糖仪检测结果较生化分析仪所测得血糖值偏高，与理论结果不符[9，17]。便携式血糖仪因厂家、型号、测试原理、仪器性能等内在因素差异，及环境温度、湿度等外界因素干扰下，检测结果可能存在差异[18，19]。

不同型号便携式血糖仪差异较大，需要在临床使用前进行评价和验证，并结合不同人群患者特点和临床需求选择合适的血糖仪，如重症医学科、急诊科、血液科、儿科等科室可能对抗干扰能力、危急值检测结果的准确性更为敏感，需要选择具备抗干扰能力强、准确性高等特点的血糖仪，并对比生化分析仪检测结果[7，20，21]。因此，全面评价便携式血糖仪系统检测准确性还需扩大临床样本数、增加血糖仪类型、多研究中心共同参与，对于异常结果，应结合临床综合分析，必要时重复测定。

参考文献

[1]Tang Z，Lee JH，Louie RF，et al. Effects of different hematocrit levels on glucose measurements with handheld meters for point-ofcare testing[J]. Arch Pathol Lab Med，2000，124(8)：1135.

[2]Pfützner A，Schipper C，Ramljak S，et al. Determination of hematocrit interference in blood samples derived from patients with different blood glucose concentrations [J]. J Diabetes Sci Technol，2013，7(1)：170-178.

[3]Kahn SA，Lentz CW. Fictitious Hyperglycemia：Point -of -Care Glucose Measurement Is Inaccurate During High-Dose Vitamin C Infusion for Burn Shock Resuscitation [J]. J Burn Care Res，2015，36(2)：e67-e71.

[4]Vasudevan S，Hirsch IB. Interference of intravenous vitamin C with blood glucose testing[J]. Diabetes Care，2014，37(5)：e93-e94.

[5]冯涛，曹相原.重症患者床旁血糖监测的准确性评价及影响因素分析[J].中国危重病急救医学，2012，24(8)：482-486.

[6]Ramljak S，Lock JP，Schipper C，et al. Hematocrit interference of blood glucose meters for patient self-measurement [J]. J Diabetes Sci Technol，2013，7(1)：179-189.

[7]Watkinson PJ，Barber VS，Amira E，et al. The effects of precision，hematocrit，pH and oxygen tension on point-of-care glucose measurement in critically ill patients：a prospective study [J]. Ann Clin Biochem，2012，49(2)：144-151.

[8]马旭辉，王后兴，林建.重症患者床旁血糖监测的准确性评价及影响因素分析[J].中国医药导报，2013，10(27)：166-168.

[9]Sartor Z，Kesey J，Dissanaike S. The Effects of Intravenous Vitamin C on Point-of-Care Glucose Monitoring [J]. J Burn Care Res，2015，36(1)：50-56.

[10]Vasudevan S，Hirsch IB. Interference of intravenous vitamin C with blood glucose testing[J]. Diabetes Care，2014，37(5)：e93-e94.

[11]Tang Z，Lee JH，Louie RF，et al. Effects of different hematocrit levels on glucose measurements with handheld meters for pointof-care testing[J]. Arch Pathol Lab Med，2000，124(8)：1135.

[12]路月梅，王美丽，江中太.重度子痫前期患者红细胞压积和血小板计数对妊娠结局的影响[J].中国医师进修杂志，2010，27(1)：51-53.

[13]马建芳，陈志群，邱凤英，等.脂肪肝患者红细胞容积分布宽度异常的临床研究[J].中国综合临床，2003，19(3)：250.

[14]汪辉，匡军秀，杨菁，等.重度妊高征患者红细胞压积，血小板计数和视网膜病变与胎儿预后[J].实用妇产科杂志，1999，15(1)：20-21. [15]艾承锦，廖明星，潘瑞琪，等.便携式血糖仪系统准确性评价及血细胞比容对其检测结果的影响[J].检验医学与临床，2015，12 (14)：2003-2005.

[16]Karon SB，Griesmann L，Scott R，et al. Evaluation of the impact of hematocrit and other interference on the accuracy of hospital -based glucose meters[J]. Diabetes Technol Ther，2008，10(2)：111-120.

[17]张娅琴，张雅稚，曹君华.维生素C对患者血糖检测结果的影响分析[J].中国药业，2010，19(12)：32-33.

[18]唐立萍，居漪，欧元祝，等. POCT血糖仪的性能分析[J].检验医学，2010，25(1)：13-16.

[19]郑松柏，张秀明，林莲英，等.五种即时检验血糖仪的主要分析性能评价[J].检验医学，2008，23(5)：454-456.

[20]Wada Y，Nakamura T，Kaneshige M，et al. Evaluation of two glucose meters and interference corrections for screening neonatal hypoglycemia[J]. Pediatr Int，2015，57(4)：603-607.

[21]Inoue S，Egi M，Kotani J，et al. Accuracy of blood-glucose measurements using glucose meters and arterial blood gas analyzers in critically ill adult patients：systematic review[J]. Crit Care，2013，17(2)：R48.

·质量控制·

中图分类号：R587.1，R446.11+2

文献标识码：A

文章编号：1674-1129(2016)03-0331-04

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.03.021

通信作者：林勇，男，1970年7月生，博士学位，副主任技师，复旦大学附属华山医院检验医学科教学副主任，研究方向：科室教学管理与临床免疫学。Email: linyong7007@163.com。

(收稿日期2016-02-02；修回日期2016-04-15)