腹腔镜与开腹手术治疗子宫内膜癌疗效的系统评价

贺红英李力阳志军张洁清王鹤

作者单位：530021 南宁1广西医科大学附属肿瘤医院妇瘤科 区域性高发肿瘤早期防治研究教育部重点实验室；545005柳州2广西柳州市工人医院妇产科

循证医学

腹腔镜与开腹手术治疗子宫内膜癌疗效的系统评价

贺红英1，2李力1阳志军1张洁清1王鹤1

作者单位：530021 南宁1广西医科大学附属肿瘤医院妇瘤科 区域性高发肿瘤早期防治研究教育部重点实验室；545005柳州2广西柳州市工人医院妇产科

目的 系统评价腹腔镜手术治疗子宫内膜癌的疗效及对生活质量的影响。方法 计算机检索Central（Cochrane图书馆2016年第3期）、Medline、Embase、PubMed、CNKI、万方、VIP、CBM等数据库，检索时间自建库至2016年3月，并手工检索相关未发表的灰色文献，收集比较腹腔镜与开腹手术治疗子宫内膜癌的随机对照试验。由2名评价者按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料和评价质量后，采用RevMan 5.1软件进行Meta分析。结果 最终纳入9个随机对照试验，共3 616例子宫内膜癌患者。Meta分析结果显示：与开腹组相比，腹腔镜组可缩短住院时间（MD=-3.42，95%CI：-3.81～-3.03，P＜0.001），降低术后并发症（OR=0.62，95%CI：0.52～0.73，P＜0.001），但手术时间延长（MD=32.73，95%CI：16.34～49.13，P＜0.001），增加术中并发症（OR=1.35，95%CI：1.05～1.74，P=0.02）；两组总生存率、无瘤生存率、复发率及术中盆腔淋巴结切除数目的差异均无统计学意义（P＞0.05）。腹腔镜组术后生活质量优于开腹组（P＜0.05）。结论 腹腔镜手术与开腹手术治疗子宫内膜癌的生存预后相当，腹腔镜手术可缩短住院时间、减少术后并发症，术后恢复较快，但手术时间较长，术中并发症增多。

子宫肿瘤；子宫内膜癌；腹腔镜手术；开腹手术；随机对照试验；系统评价；疗效；生活质量

子宫内膜癌是常见的妇科恶性肿瘤，早期患者5年生存率为90%以上，但进展期患者则下降至23%［1］。子宫内膜癌治疗的标准模式是全子宫和双侧附件切除，包含盆腔及腹主动脉旁淋巴结切除，同时根据组织学类型和临床期别决定是否行大网膜切除术及盆腔腹膜活检。其他辅助治疗方法有术后放疗、化疗等［2］。近年来，随着腹腔镜技术的快速发展，腹腔镜与开腹手术的疗效是否相似或更佳未有定论，众多妇科专业领域学者对两种术式的利弊进行大量研究。本研究采用Cochrane系统评价方法［3］，对腹腔镜与开腹手术治疗子宫内膜癌的随机对照试验（ran-domised controlled trials，RCTs）进行分析，评价其疗效及安全性，以期为子宫内膜癌患者及临床手术医师提供循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型 腹腔镜辅助阴式子宫切除术（laparoscopically assisted vaginal hysterectomy，LAVH）或腹腔镜全子宫切除术（total laparoscopic hysterectomy，TLH）与开腹全子宫切除术（totalabdominalhysterectomy，TAH）比较治疗子宫内膜癌的随机对照研究，文种不限。

1.1.2 研究对象 病理证实为子宫内膜癌的手术初治患者，年龄、性别、国籍和种族不限。排除合并严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能衰竭和糖尿病等手术禁忌证、合并其他类型恶性肿瘤以及初始治疗为非手术治疗的子宫内膜癌患者。

1.1.3 干预措施 腹腔镜组采用腹腔镜手术（LAVH或TLH）治疗，开腹组采用传统开腹手术（T AH）治疗。

1.2 结局指标

主要结局指标为总生存率（OS）和无瘤生存率（DFS）。次要结局指标：⑴局部或远处复发率；⑵手术时间；⑶术中并发症，如肠道及其他脏器损伤、血管损伤、估计出血量、Hb变化值、输血率等；⑷术中盆、腹腔淋巴结切除数目；⑸术后短期并发症，如阴道残端感染、腹部伤口感染、发热、肠梗阻、肺栓塞等；⑹住院时间；⑺术后≥6个月生活质量的有效评估。

1.3 检索策略

英文检索词为“endometrial cancer”“endometrial tumor”“endometrial carcinoma”“corpus uterineoplasm”“randomized controlled trials（RCTs）”“laparoscopic”“laparotomy”“total laparoscopic hysterectomy（TLH）”“laparoscopically assisted vaginalhysterectomy（LAVH）”“totalabdominalhysterectomy（T AH）”，中文检索词为子宫内膜癌、腹腔镜全子宫切除术、腹腔镜辅助阴式子宫切除术、开腹手术，计算机检索Central（Cochrane图书馆2016年第3期）、Medline、Embase、PubMed、CBM、CNKI、万方、VIP、CBM等数据库，并追索纳入文献的参考文献，同时手工检索正在进行的临床试验目录及未发表的灰色文献（会议文献、学位论文等），检索时间自建库至2016年3月。

1.4 资料提取与质量评价

由2名评价员根据纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料进行偏倚风险评价，交叉核对确保结果一致性，分歧时讨论解决，必要时询问第三方意见。2名评价员根据Cochrane手册（5.1版本）有关干预措施系统评价要求并采用RevMan 5.1软件［4］对纳入文献进行偏倚风险评价：⑴是否采用正确的随机分配方法；⑵是否有分配隐藏方案；⑶研究对象是否采用肓法；⑷结局指标评估是否采用盲法；⑸结果数据是否完整，如是否描述失访、有无退出人数，是否进行意向性分析（intention to treat analysis，ITT分析）；⑹是否存在选择性报告研究结果；⑺是否存在其他偏倚来源。各项评价结果包括低偏倚风险、风险偏倚不确定和高偏倚风险3种。

1.5 统计学处理

采用RevMan 5.1软件进行Meta分析。二分类变量采用比值比（OR）及其95%可信区间（95%CI），连续性变量采用均数差（MD）及其95%CI。采用χ2检验分析各研究间的统计学异质性，同质性好的研究（P＞0.10，I2＜50%）采用固定效应模型进行Meta分析；如有异质性（P≤0.10），分析异质性来源，必要时进行亚组分析合并统计量，若各研究间无明显临床异质性，可采用随机效应模型合并分析。如纳入数据不能进行Meta分析，则只采用描述性分析。

2 结果

2.1 纳入研究基本情况

初筛获得相关文献851篇，剔除重复发表和交叉的文献、不符合纳入标准的文献共354篇，通过阅读文题、摘要并排除综述、评论、病例报告等，纳入41篇文献。进一步阅读全文，最后纳入9篇［5～13］文献，均为英文文献，共纳入3 616例患者，其中L AV H组1 501例，T AH组1 212例。纳入研究的基本特征见表1。

表1 纳入研究的基本特征

（续表）

2.2 偏倚风险评价

所有纳入研究均未采用盲法，除Fram［6］及Zorlu等［7］外，其余研究均记录了随机方法，结果数据完整性良好，无明显选择性报告，未存在明显其他偏倚来源。纳入研究的方法学偏倚风险评价结果见图1。

图1 纳入研究偏倚风险评价

2.3 疗效和安全性分析

2.3.1 总生存率 共3个研究［5，8，9］报道了患者的总生存率，异质性检验结果显示各研究间无异质性（P=0.80，I2=0%），采用固定效应模型合并分析。Meta分析结果显示，腹腔镜组和开腹组的总生存率差异无统计学意义（OR=0.91，95%CI：0.49～1.71，P=0.77）。见图2。

图2 腹腔镜组与开腹组总生存率比较的M eta分析

2.3.2 无瘤生存率 共3个研究［5，8，9］报道患者的无瘤生存率，异质性检验结果显示各研究间无明显异质性（P=0.62，I2=0%），采用固定效应模型进行合并分析。Meta分析结果显示，腹腔镜组和开腹组的无瘤生存率差异无统计学意义（OR=0.95，95%CI：0.51～1.80，P=0.89）。见图3。

图3 腹腔镜组与开腹组无瘤生存率比较的M eta分析

2.3.3 总复发率 共4个研究［5，8，9，13］报道了总复发率，腹腔镜组依次为13.0%、9.6%、20.0%、18.2%，开腹组为8.5%、11.5%、18.4%、0。异质性检验结果显示各研究间无异质性（P=0.69，I2=0），采用固定效应模型进行合并分析。Meta分析结果显示，两组总复发率差异无统计学意义（OR=0.74，95%CI：0.60～2.06，P=0.74）。见图4。

图4 腹腔镜组与开腹组总复发率比较的M eta分析

2.3.4 手术时间 共4个研究［6，8，9，12］报道了手术时间，异质性检验结果显示各研究间存在明显异质性（P＜0.001，I2=86%），考虑异质性可能与腹腔镜子宫切除术有LAVH和TLH两种不同术式有关，故采用随机效应模型进行合并分析。Meta分析结果显示，腹腔镜组手术时间明显较开腹组长，差异有统计学意义（MD=32.73，95%CI：16.34～49.13，P＜0.001）。见图5。

图5 腹腔镜组与开腹组手术时间比较的M eta分析

2.3.5 术中盆腔淋巴结切除数目 共5个研究［5～9］报道了术中盆腔淋巴结切除数目，异质性检验结果显示各研究间无明显异质性（P=0.80，I2=0），采用固定效应模型进行合并分析。Meta分析结果显示，两组术中盆腔淋巴结切除数目差异无统计学意义（MD=0.45，95% CI：-0.41～1.32，P=0.30）。见图6。

图6 腹腔镜组与开腹组术中盆腔淋巴结切除数目比较的M eta分析

2.3.6 术中并发症 共8个研究［5，6，8～13］报道了术中并发症发生情况，异质性检验结果显示各研究间无明显异质性（P=0.64，I2=0），采用固定效应模型进行合并分析。Meta分析结果显示，腹腔镜组术中并发症发生率较开腹组高，差异有统计学意义（OR=1.35，95%CI：1.05～1.74，P=0.02）。见图7。

图7 腹腔镜组与开腹组术中并发症发生率比较的M eta分析

2.3.7 术后并发症 纳入的9个研究［5～13］均报道了术后并发症发生情况，异质性检验结果显示各研究间无明显异质性（P=0.05，I2=48%），采用固定效应模型进行合并分析。Meta分析结果显示，腹腔镜组术后并发症发生率较开腹组低，差异有统计学意义（OR=0.62，95%CI：0.52～0.73，P＜0.001）。见图8。

图8 腹腔镜组与开腹组术后并发症发生率比较的M eta分析

2.3.8 住院时间 共5个研究［5～9］报道了住院时间，异质性检验结果显示各研究间存在明显异质性（P=0.03，I2=64%），采用随机效应模型进行合并分析。Meta分析结果显示，腹腔镜组住院时间较开腹组缩短，两组差异有统计学意义（MD=-3.42，95%CI：-3.81～-3.03，P＜0.001）。见图9。

图9 腹腔镜组与开腹组住院时间比较的Meta分析

2.3.9 生活质量 共2个研究［12，13］对术后生活质量进行评估。Janda等［12］认为，采用癌症患者生命质量测定量表（FACT-G）和欧洲健康量表视觉模拟评分（Euro Q O L-VAS）工具评估除了情感和社会因素之外的术后生活质量，在术后恢复的早期阶段与基线比较，腹腔镜组较开腹组有明显改善。Kluivers等［13］通过术后12周完成SF-36、恢复质量评分（QOR-40）、恢复指数评分（RI-10）量表评估亦发现腹腔镜组优于开腹组。

3 讨论

外科治疗的系统评价不可实施完全盲法和使用安慰剂，加之外科医生对某种新技术学习曲线不同等，均可导致偏倚。本系统评价纳入的9个随机对照研究［5～13］，均采用Cochrane手册RevMan 5.1软件进行偏倚风险评价，结果显示除未能实施盲法外，大部分研究为低偏倚风险，说明纳入的研究质量较好。

本研究发现子宫内膜癌腹腔镜手术治疗较开腹手术在缩短住院时间和减少术后并发症方面具有优势，但腹腔镜手术也存在术中并发症增多及手术时间延长的劣势，考虑手术时间延长与术者掌握此项技术需要较长的学习曲线有关［14］。但也有研究报道两组手术时间接近［腹腔镜组（238.2±50.7）min，开腹组（236.0±57.6）min，P＞0.05］［15］。由此可见，随着学习时间的日益增加以及腹腔镜器械设备不断更新，腹腔镜手术时间将逐渐缩短。纳入的9个研究均比较了两组的术后并发症发生，包括泌尿系统感染、阴道残端感染、血肿形成、肠梗阻、深静脉血栓、伤口感染、伤口裂开等并发症。经将这些不同表现形式的术后并发症进行合并分析，发现腹腔镜组术后并发症较少，与Palomba等［16］和Obermair等［17］报道相似。分析原因可能与腹腔镜手术的成像系统使手术野暴露较传统开腹手术更清晰、充分，可避免组织、血管损伤和炎症反应，使盆腹腔受到干扰减少，内环境保持相对稳定有关。本研究Meta分析还显示，腹腔镜组术中并发症增多，可能由于纳入了美国妇科肿瘤协作组（GOG）的LAP2［10］随机对照试验，该研究样本量较大但研究时间为1996年，当时腹腔镜技术相对较缺乏且学习曲线较长，从而导致腹腔镜组术中并发症增多的结论。虽然本研究中纳入的其余8个研究的优势比值无显著差异，但由于LAP2研究权重最大，合并分析后亦得出术中并发症增多的结论。由此可见，腹腔镜组术中并发症增多这一结论存在一定局限性。而近年一些非随机试验［18，19］已显示出腹腔镜技术具有良好的手术安全性和缩短手术时间的优势。

在有关术后长期结局指标如总生存率、无瘤生存率及复发率方面，本研究未发现两组有明显差异，说明两种术式生存预后相当。但因本研究仅有3个研究［5，8，9］报道了以上指标，样本量约200例，且随访时间较短，因此该结论亦有一定局限性。目前两项大样本随机对照试验有关总生存率和无瘤生存率的长期随访正在进行中［20，21］，未来仍需更多多中心临床试验以验证术后的长期预后指标。本研究还发现腹腔镜组和开腹组的术中盆腔淋巴结切除数无显著差异，由此可见，两种术式安全性相似。

本研究有关生活质量的研究数据表明，腹腔镜组术后恢复较快，这可能与腹腔镜组能降低术后并发症及缩短住院时间有关。术后长期的生活质量是重要的评价指标之一，但由于纳入研究中评估生活质量的工具衡量尺度多样化、评价时效长短不一、统计学分析方法未有统一标准等，故缺乏术后长期生活质量的Meta分析。因此，在未来的临床研究中，应注意纳入术后长期生活质量的结局指标，并使用统一、标准化的有效评估工具，以获得较客观的评估结果。

综上所述，本系统评价结果显示腹腔镜手术治疗子宫内膜癌是一种安全、有效的手术方式，相对于开腹手术，可缩短住院时间及减少术后并发症，但手术时间较长，术中并发症增多。但本研究证据强度有一定局限性，首先，两种不同术式应尽量由相同的手术者进行，以将混杂因素最小化，本研究将处于不同技能水平的外科医生参与的随机对照试验进行荟萃分析，证据不够充分。此外，长期预后指标资料不足。因此，有关结论尚需大样本多中心随机对照试验加以验证。

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［2016-05-11收稿］［2016-08-15修回］［编辑 罗惠予］

Com parison of laparoscopy and laparotom y for treating endometrial cancer：a systematic review

He Hongying1，2，Li Li1，Yang Zhijun1，Zhang Jieqing1，Wang He1（1Department of Gynecologic Oncology，the Affiliated Tumor Hospital of GuangxiMedical University；Key Laboratory of High-Incidence-Tumor Prevention Treatment，Ministry of Education，Nanning 530021，P.R.China；2Department of Gynecologic Oncology，the Guangxi Liuzhou Workers Hospital，Liuzhou 545005，P.R.China）

Li Li.E-mail：lili@gxmu.net.cn

Objective To compare the efficacy and safety of laparoscopy and laparotomy for treating endometrial cancer.M ethods The Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL，issue 3）and the databases of Medline，Embase，PubMed，CBM，CNKI，Wan Fang and VIP were searched to identify randomized controlled trials（RCTs）published before March 2016 comparing laparoscopic and laparotomic approaches to treat endometrial cancer of any stage.Unpublished and grey literature，reference lists in relevant articles，gynecological cancer handbooks and conference abstracts were also searched.Two reviewers independently screened the literature according to inclusion and exclusion criteria，and methodological quality was evaluated.Pooled data weremeta-analyzed using RevMan 5.1.Results The review included 9 studies involving 3616 endometrial cancer patients.Laparoscopic surgery was superior to laparotomy in terms of shorter hospital stay（MD=-3.42，95%CI-3.81 to-3.03，P＜0.001）and lower rate of postoperative complications（OR=0.62，95%CI 0.52 to 0.73，P＜0.001），but it was inferior to laparotomy in terms of higher rate of intra-operative complications（OR=1.35，95%CI 1.05 to 1.74，P=0.02）and longer surgical time（MD＝32.73，95%CI 16.34 to 49.13，P＜0.01）. The two approaches were similar in terms of overall survival，disease-free survival，recurrence and pelvic node yield（P＞0.05）. Conclusions Laparoscopic surgery may be superior to laparotomy formany women with endometrial cancer，particularly in terms of post-operative complications and length of hospital stay.Additional well-designed RCTs are needed to compare long-term clinical outcomes，particularly quality of life，between the two approaches.

Uterine neoplasm；Endometrial cancer；Laparoscopy；Laparotomy；Randomized controlled trial；Systematic review；Efficacy；Quality of life

R737.33

A

1674-5671（2016）04-07

10.3969/j.issn.1674-5671.2016.04.09

广西自然科学基金资助项目（2014GXNSFAA118147）；广西卫计委科研课题（Z2015626）；广西柳州市科技局科研课题（2015J030508）

李力。E-mail：lili@gxmu.net.cn