将药物临床试验质量管理规范理念应用于临床教学的探索与实践*

刘金华 陈亚娟（通讯作者）

（重庆医科大学附属第一医院呼吸科 重庆 400016）



将药物临床试验质量管理规范理念应用于临床教学的探索与实践*

刘金华 陈亚娟（通讯作者）

（重庆医科大学附属第一医院呼吸科 重庆 400016）

摘 要：目的 探讨药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）理念应用于临床教学。方法 40名年龄在22-28岁的医学生随机分成对照组及实验组，对照组采取传统带教方式，实验组予GCP培训，教学演练等方式，最终比较两组学生在对带教方式的满意度、有效分析解决问题能力等方面的差异。结果 实验组在带教方式的满意度、有效分析解决问题能力、提高有效学习性、增强沟通能力及提高自身条理性方面均优于对照组，比较有统计学意义（P＜0.05）。结论 将GCP理念应用于临床教学对培养学生的综合素养，增强学生有效学习的能力及科研能力有一定的积极意义。

关键词：药物临床试验质量管理规范 临床教学 药物临床试验

一、资料与方法

1. 一般资料

本文以2013级本科实习生和2014级硕士研究生作为研究对象。教学时间：2015年下半学年。年龄为22-28岁，男生24例，女生16 例。将其随机分为实验组和对照组，每组各20名学生。两组学生在年龄、性别、学历等一般资料方面比较差异无统计学意义（P＜0.05），具有可比性。

2.教学准备

在教学实践开展前，所有参与药物临床试验教学的指导教师首先要接受GCP培训，取得GCP证书成为一名合格的研究者。然后选定作为带教实践的药物临床试验项目及GCP 相关知识的培训资料。

3.教学方法

对照组：对照组采用传统的带教方法，带教老师先进行理论讲解，再进行操作示范，学生进行模仿实习，定期组织查房和讲课。

实验组：

（1）GCP知识培训：在学生参与临床试验活动前，进行GCP知识培训，了解相关法规和临床试验技术。先进行集中讲座，然后进行理论测试，合格者方能进行项目实践。

（2）选择研究案例进行教学演练：在医学类学生参与临床试验实际操作中，作为临床试验研究者的带教老师，可以根据方案入排标准，选择符合方案的受试者作为研究案例进行重点教学演练，根据项目试验方案及临床试验标准操作规程协助研究导师完成试验项目的各环节，在实践中体会严格知情同意的意义、何为无记录即表示未发生、严格按照SOP执行各操作及如何保障受试者的依从性等。具体实施如下：

① 签署知情同意书：研究指导老师会向受试者讲解有关试验的详细情况或让受试者及家属阅读知情同意书，让受试者对该试验药物和治疗过程做到完全了解，并与受试者及家属充分讨论参加此试验的获益与风险，保证充分知情，同意入组后方能与患者签署知情同意书。这一过程，可以较好的培样学生协调沟通和交流能力［2］。

② 协助筛查符合方案的受试者：在主要研究者授权及研究老师的指导下，协助导师完成受试者进行各项检查，并完成筛查核查表中的各项内容。协助研究老师筛选合格的受试者参加临床试验，通过关注入组标准，招募计划，治疗方法，试验日程及随机方法。

③ 试验数据收集、记录及管理：每次受试者访视时，研究老师都会询问并记录其合并用药情况；评估并记录其不良事件的发生发展情况；严重不良事件的报告和随访；发放并回收受试者的服药日记、问卷调查表等原始资料；试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间。项目所有的实验室检查必须在相应的时间点完成，结果及时整理齐全作为原始检验报告粘贴于“化验单粘贴页”上，对轻微异常且怀疑有检验误差的实验室检查项目均需经过复查，确认无误。

④ 受试者管理：协调、管理受试者的试验日程，安排各种检查及治疗，同时通知受试者及时随访并协助进行健康指导；根据放射科的报告协助研究老师进行疾病评估，发放试验项目中各种问卷调查表等。

二、结果

1.研究对象基本资料

表1 两组学生基本资料

2.发放问卷调查收集学生对教学的满意度，两组学生对带教模式效果满意率比较见表1

表2 两组学生对应用效果比较（ n = 20）

三、讨论

通过两组结果比较，经过GCP学习和培训能较好地培养学生的综合素养，增强学生有效学习的能力。每一项试验项目的方案都经过严谨科学的设计，对提高学生课题的设计能力，数据管理能力和统计分析能力都有较好的帮助，在表2中我们也看到两组同学的差异。

研究者除了熟悉临床试验的具体实施过程，还要具备基本的文字处理和数据库录入技能，同时临床试验的使命就是促进新的治疗方法的发展和应用［3］。

总之，将GCP理念运用于临床带教对培养学生的综合素养，增强学生有效学习的能力及科研能力有一定的积极意义。

参考文献：

［1］ 梁春才，陈舒茵. 药临床试验中科学原则、法规原则与理论原则的权重与取舍［ J］ .医学与哲学， 2012，8（ 23） ：14-15.题， 应用

［2］ 周文颖， 赵立. 浅谈GCP 在药物临床试验中的作用［J］.实用药物与临床，2006，9（2）：126-127.

［3］ Poston RD，Buescher CR. The essential role of the clinical research nurse （CRN）. Urol Nurs. 2010；30 （1）：55-63.

陈亚娟（1980年-），女，博士研究生，讲师/主治医师，重庆医科大学附属第一医院呼吸科；

通讯作者简介：

*基金项目：国家自然科学基金青年基金资助项目（No 81200009）；国家临床重点专科专项资助（卫办医政函［2012］649号）。