电针治疗严重功能性便秘随机对照试验

沈亚芳,方剑乔,陈利芳,沈醉,方芳,孙晶



电针治疗严重功能性便秘随机对照试验

沈亚芳1,方剑乔2,陈利芳3,沈醉2,方芳4,孙晶2

(1.浙江省立同德医院,杭州 310012;2.浙江中医药大学,杭州 310053;3.浙江中医药大学附属第三医院,杭州 310005;4.温州市中医院,温州 325000)

目的 观察电针治疗严重功能性便秘的临床疗效。方法 将70例严重功能性便秘患者随机分为治疗组(35例)、对照组(35例),治疗组采用深刺双侧天枢、腹结穴加用电针,另加刺双侧上巨虚穴;对照组浅刺双侧天枢旁、腹结旁、上巨虚旁,用假电针作对照。两组均连续治疗8星期,并随访3个月。观察每星期平均完全自主排便次数(complete spontaneous bowel movements,CSBMs)和Bristol粪便性状评分(Bristol stool form scale,BSFS)、排便困难程度。结果 两组在改善每星期平均CSBMs上均有一定效果(＜0.05,＜0.01),在治疗期末治疗组优于对照组(＜0.05);在改善严重功能性便秘患者的粪便性状评分、排便困难程度上两组均有效,组间差异不明显(＞0.05)。结论 电针可以改善严重功能性便秘患者的完全自主排便情况,但在改善患者的粪便性状和排便困难程度方面与安慰针刺无差异。

电针;便秘;随机对照试验;完全自主排便次数;Bristol粪便性状评分

功能性便秘是指排除器质性、代谢性和系统性疾病,患者无任何形态和生化异常,但又不符合肠易激综合征的便秘,临床表现以出现持续的排便困难、排便次数减少以及不完全排便为主[1]。长期便秘可继发痔疮、诱发心脑血管疾病、增加肠癌患病风险,引起焦虑、抑郁等情绪异常[2],并伴有睡眠障碍[3]。至今尚未明确其确切病因,其发生可能与心理因素、慢性炎症刺激、滥用泻药及长期有意识抑制排便、激素、神经递质和其他调节因子异常等因素有关[4]。另外,也有不少研究也显示了便秘的发生与年龄[5-7]、性别[8]、职业[9-11]、文化程度与经济地位[6,10]、饮食习惯[6,12-14]等有一定的关系。现代医学研究表明,治疗功能性便秘可采用改善饮食、药物治疗、生物反馈训练、心理治疗和外科治疗[15-18]等手段,疗效因人而异。临床研究表明,针灸治疗功能性便秘具有一定疗效[19-21],也有系统评价得出针刺对功能性便秘有效的结论[22],但证据有限,本研究旨在探讨电针对严重功能性便秘治疗的有效性,现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

本次研究共纳入患者70例,均来源于2012年10月至2013年8月浙江中医药大学附属第三医院针灸科门诊。研究周期为22星期(治疗前2星期,治疗期8星期,随访期12星期)。所有研究患者均进行独立分开治疗,保证患者之间不互相接触。采用中央随机系统,按照1:1比例,随机分为治疗组35例、对照组35例。本研究开始实施前已通过浙江中医药大学附属第三医院伦理委员会审批。本研究的临床试验注册号为NCT0172650410,研究计划发表于[23],本文报道为浙江分中心研究结果。两组年龄、性别、病程及患病情况方面比较差异无统计学意义(＞0.05),具有可比性。

表1 两组一般资料比较

1.2 诊断标准

依据罗马Ⅲ诊断标准[24]。①必须满足以下2条或多条,排便费力(至少每4次排便中有1次);排便为块状或硬便(至少每4次排便中有1次);有排便不尽感(至少每4次排便中有1次);有肛门直肠梗阻和(或)阻塞感(至少每4次排便中有1次);需要用手操作(如手指辅助排便、盆底支撑排便)以促进排便(至少每4次排便中有1次);排便少于每星期3次。②不用缓泻药几乎没有松散大便。③诊断肠易激综合征(IBS)的条件不充分。诊断前症状出现至少6个月,近3个月满足以上标准。

1.3 纳入标准

①符合罗马Ⅲ标准中功能性便秘诊断标准者。②严重便秘,即每星期完全自主排便次数≤2次[25],且目前已持续3个月以上。③年龄为18～75岁者。④在进入治疗前至少2星期内没有使用过任何治疗便秘的药物(应急处理除外),近3个月未接受针对便秘的针灸治疗,未参加其他正在进行的临床研究者。⑤签署知情同意书,自愿参加本项研究者。

1.4 排除标准

①肠易激综合征及器质性或药物引起的便秘。②合并有严重心、肝、肾损害或认知功能障碍、失语、精神障碍,或无法配合检查及治疗者。③妊娠或哺乳期患者。④腹主动脉瘤、肝脾异常肿大等。⑤凝血功能障碍者或一直使用抗凝药如法华林钠片、肝素之类药物者。⑥安装心脏起搏器者。

2 治疗方法

2.1 治疗组

取双侧天枢、腹结、上巨虚穴。穴位定位参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T 12346-2006)《腧穴名称与定位》。患者取仰卧位,局部皮肤常规消毒。天枢穴和腹结穴,采用0.30 mm×75 mm针灸针快速破皮,然后缓慢垂直深刺直至腹膜壁层(患者针刺破皮痛后再次感觉揪痛或较剧烈的刺痛,同时医者自觉针尖抵触感),不提插捻转,再分别横向连接SDZ-V型电子针疗仪电极于双侧天枢穴和腹结穴的针柄上。选用疏密波,频率15 Hz,电流强度0.1～1.0 mA,以患者腹部肌肉轻微颤动为度。上巨虚穴,用0.30 mm×40 mm针灸针直刺1寸,小幅度均匀提插捻转3次,以局部有酸胀感为得气;留针期间,每10 min行小幅度均匀提插捻转手法1次,共做3次。每次留针30 min,前两星期针刺5次/星期,后6星期针刺3次/星期,连续治疗8星期,共治疗28次。

2.2 对照组

取双侧天枢旁、腹结旁、上巨虚旁非穴点。天枢旁位于天枢穴水平旁开1寸,脾经和胃经连线中点;腹结旁位于腹结穴水平旁开1寸,脾经和胃经连线中点;上巨虚旁位于上巨虚穴水平旁开,胃经和胆经连线中点。患者取仰卧位,局部皮肤常规消毒,采用0.30 mm×40 mm针灸针浅刺入皮下2 mm(进入皮下脂肪层),不提插捻转,然后连接电子针疗仪特制电源线电极于双侧天枢旁和腹结旁非穴点针柄上,频率15 Hz,电流强度为0.5 mA。特制电源线为中间电线剪断,外表如常,即电针仪显示接通状态,但实际未通电。频率、疗程同治疗组。

2.3 应急处理

试验期间两组患者若连续3 d以上不排便,可应急使用1～3次甘油灌肠剂(20～60 mL)纳肛。筛选和基线评价期间也可应急用药,为了得到准确的基线排便信息,进入筛选期前一天不能应急用药。其他通便药原则上不予使用。

3 治疗效果

3.1 观察指标

3.1.1 主要结局指标

治疗第4星期、第8星期和随访第4星期、第12星期完全自主排便次数(CSBMs)的平均值。

3.1.2 次要结局指标

①粪便性状。与治疗前比较,治疗8星期粪便性状。患者根据Bristol大便性状分型判断图[26]选择相应的分型(以分型计分,由患者根据Bristol大便性状分型判断图进行选择,1型对应1分,2型对应2分,以此类推)。②排便的困难程度。采用计分法评价排便的困难程度(0分为无困难;1分为用力才能排除;2分为非常用力才能排出;3分为需按摩肛周,甚至用手抠等辅助排便)。疗效评价主要基于患者的排便日记卡,从治疗前第一天开始直至随访第12星期的最后一天,患者每天记录排便日记卡,内容包括是否排便、排便次数、大便性状、排便困难程度,是否大便完全排尽和大便完全排尽感的自主排便次数,通便药、灌肠剂和手抠等使用时间、剂量和次数,异常的饮食因素。

3.2 统计学方法

采用SPSS16.0统计软件进行统计。数据以均数±标准差表示,对正态分布的计量资料采用独立样本检验或方差分析,对非正态分布的计量资料进行近似检验或'3检验。所有的统计检验均采用双侧检验,以＜0.05作为判断差别有统计学意义的标准。

3.3 治疗结果

3.3.1 两组治疗前后主要结局指标比较(每星期平均CSBMs)

由表2可见,治疗组从治疗4星期开始至随访结束,每星期平均CSBMs与治疗前相比差异均有统计学意义(＜0.05,＜0.01),对照组在治疗8星期时每星期平均CSBMs与治疗前相比差异有统计学意义(＜0.05)。两组相比,治疗8星期时每星期平均CSBMs具有统计学意义(＜0.05)。

表2 两组治疗前后每星期平均CSBMs比较 (±s,次)

表2 两组治疗前后每星期平均CSBMs比较 (±s,次)

组别例数治疗前治疗4星期治疗8星期随访4星期随访12星期 治疗组350.31±0.561.38±1.152)1.87±1.402)3)1.67±1.422)1.46±1.412) 对照组350.46±0.530.94±0.911.10±0.921)1.30±1.521.06±1.28

注:与同组治疗前比较1)＜0.05,2)＜0.01;与对照组比较3)＜0.05

3.3.2 两组治疗前后次要结局指标比较

由表3可见,两组治疗期粪便性状评分分别与治疗前比较,均在治疗4星期开始出现统计学差异(＜0.05,＜0.01);两组之间同期比较差异无统计学意义(＞0.05)。由表4可见,治疗组从治疗2星期开始,排便困难程度与治疗前比较差异均有统计学意义(＜0.05,＜0.01),对照组从治疗4星期开始,排便困难程度与治疗前比较差异有统计学意义(＜0.01)。两组之间比较差异则无统计学意义(＞0.05)。

表3 两组治疗前后粪便性状评分比较 (±s,分)

表3 两组治疗前后粪便性状评分比较 (±s,分)

组别例数治疗前治疗2星期治疗4星期治疗6星期治疗8星期 治疗组352.63±1.282.90±0.953.09±0.811)3.18±0.711)3.26±0.712) 对照组352.56±1.122.90±0.833.04±0.811)3.12±0.782)3.16±0.802)

注:与同组治疗前比较1)＜0.05,2)＜0.01

表4 两组治疗前后排便困难程度比较 (±s,分)

表4 两组治疗前后排便困难程度比较 (±s,分)

组别例数治疗前治疗2星期治疗4星期治疗6星期治疗8星期 治疗组351.39±0.561.11±0.461)0.98±0.422)0.93±0.392)0.90±0.382) 对照组351.51±0.461.26±0.451.15±0.392)1.09±0.332)1.06±0.262)

注:与同组治疗前比较1)＜0.05,2)＜0.01

4 讨论

便秘在《内经》中称为“大便难”“后不利”,其它古代相关文献中还记载有“脾约”“大便秘”“大便燥结”等10余种病名。便秘的基本病变属大肠传导失司,同时与肺、脾、胃、肝、肾等脏腑的功能失调有关。外感寒热之邪、内伤情志、饮食等均可导致肠腑壅塞,传导失常而导致便秘。针灸作为一种有效的治疗方法,临床上被广泛应用于便秘的治疗。

本研究主要观察电针治疗严重功能性便秘的临床疗效,研究结果显示,从治疗4星期开始直至随访结束,治疗组每星期平均CSBMs较治疗前有明显增加,差异具有统计学意义,而对照组仅在治疗8星期时每星期平均CSBMs较治疗前有所增加,差异有统计学意义;同时,在治疗8星期时治疗组每星期平均CSBMs多于对照组,差异具有统计学意义。表明电针深刺天枢穴、腹结穴加毫针针刺上巨虚穴是治疗严重功能性便秘的一种有效手段。腧穴是脏腑经络气血输注于体表的部位,是针剌治疗疾病的治疗部位和反应点。选对腧穴对治疗疾病的临床疗效至关重要。天枢穴属足阳明胃经,为大肠募穴,是大肠经气深聚于腹部之处,腑病取募,主治腑证,有调理肠腑、消食导滞、理气通便之作用。腹结穴出自《针灸甲乙经》,位于脾经足太阴之脉。腹结为腹气之所结聚处,主腹内结聚之病,可通腑行气,调畅气机,故取其治疗便秘。上巨虚穴在足阳明胃经上,是大肠下合穴。《灵枢·邪气藏府病形》:“合治内腑”,上巨虚还是冲脉与胃经之交会穴,《灵枢·海论》:“冲脉为十二经之海……下出于巨虚之上下廉。”“冲脉为病,逆气里急。”故上巨虚还可降泻逆气,可使腑气下行。以上诸穴,疏通大肠腑气,解郁散结使大肠的传导功能复常,可以治疗便秘。电针更能促进肠蠕动,增加平滑肌的收缩功能。本研究在双侧天枢和腹结穴采用电针,增强了疗效。至于在治疗结束后,治疗组每星期平均CSBMs与对照组相比差异无统计学意义,笔者考虑可能是因为入组的受试者病程均较久,针刺后效应维持时间不够,导致受试者在治疗结束后CSBMs又逐渐减少。众所周知,针刺治疗存在持续效应,而针刺持续效应起效的关键在于针刺疗效必须累积到一定的量,且持续效应的存在时间可能与疾病的种类、疾病所处的时期、个体对针刺的反应以及针刺的方式等有关。目前关于针刺持续效应研究的质量普遍较低,将来在后续相关研究中可以探讨不同针刺频次对功能性便秘的疗效影响,将更好地为患者提高疗效,节约时间和开支。

本研究中对照组治疗后大便性状评分及排便困难程度均有明显改善,可能与样本较少有关,加之在整个研究过程中,研究人员对所有受试者反复宣教,部分因饮食、劳累、运动等因素所致的便秘,可能通过合理膳食、充分的休息及合适的运动等方法改善,亦或是对照组刺激的非穴部位位于胃经皮部,而皮部对于疾病有一定的疗效。《灵枢·官针》:“直刺针者,引皮乃刺之,以治寒气之浅者也,毛刺者,刺浮痹皮肤也。半刺者,浅内而急发针,无针伤肉,如拔毛状,以取皮气。”且与针刺中告知对照组受试者确有电流输出,产生了心理安慰效应有关,也一定程度上体现了针灸“治神”的作用。

本研究证明电针深刺天枢、腹结,并针刺上巨虚,治疗严重功能性便秘具有较好的疗效,扩大了针灸治疗便秘的范围,是一种临床治疗严重功能性便秘的优势治疗方案。

[1] Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD,. Functional bowel disorders[J]., 2006,130(5):1480-1491.

[2] 朱芬芬,林征,林琳.功能性便秘患者生活质量的研究[J].中华消化杂志,2007,27(5):356-358.

[3] 郭蕊.功能性便秘患者情绪和睡眠状况的分析[J].中国当代医药, 2013,20(26):29-30.

[4] 丁健华,傅传刚,赵荣华,等.慢传输型便秘患者5-羟色胺转运体的基因多态性研究[J].中华胃肠外科杂志,2006,9(4):328-330.

[5] Zhao YF, Ma XQ, Wang R,. Epidemiology of functional constipation and comparison with constipation-predominant irritable bowel syndrome: the Systematic Investigation of Gastrointestinal Diseases in China (SILC)[J].2011,34(8): 1020-1029.

[6] Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review[J].2011,25(1):3-18.

[7] Del Ciampo IR, Galvao LC, Del Ciampo LA,. Prevalence of chronic constipation in children at a primary health care unit[J].,2002,78(6):497-502.

[8] 唐伟,王巧民,李明忠,等.六安市慢性便秘流行病学调查[J].安徽医药,2008,12(5):426-429.

[9] 郭晓峰,柯美云,潘国宗,等.北京地区成人慢性便秘整群、分层、随机流行病学调查及其相关因素分析[J].中华消化杂志,2002,22(10):637-638.

[10] 熊理守,陈旻湖,陈惠新,等.广东省社区人群慢性便秘的流行病学研究[J].中华消化杂志,2004,24(8):488-491.

[11] 阚志超,姚宏昌,龙治平,等.天津市成年人慢性便秘调查及相关因素分析[J].中华消化杂志,2004,24(10):612-614.

[12] Dukas L, Willett WC, Giovannucci EL. Association between physical activity, fiber intake, and other lifestyle variables and constipation in a study of women[J]., 2003,98(8):1790-1796.

[13] Gallegos-Orozco JF, Foxx-Orenstein AE, Sterler SM,. Chronic constipation in the elderly[J]., 2012, 107(1):18-25,26.

[14] Lindberg G, Hamid SS, Malfertheiner P,. World Gastroenterology Organisation global guideline: Constipation--a global perspective[J]., 2011,45(6):483-487.

[15] Kamm MA, Müller-Lissner S, Talley NJ,. Tegaserod for the treatment of chronic constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled multinational study[J]., 2005, 100(2):362-372.

[16] Müller-Lissner SA. Treatment of chronic constipation with cisapride and placebo[J]., 1987,28(8):1033-1038.

[17] Schiller LR. New and emerging treatment options for chronic consti- pation[J]., 2004,4(Suppl 2):S43-S51.

[18] Schütze K, Brandstätter G, Dragosics B,. Double-blind study of the effect of cisapride on constipation and abdominal discomfort as components of the irritable bowel syndrome[J]., 1997,11(2):387-394.

[19] 张伟,文政,吴明丹,等.针灸治疗功能性便秘随机对照试验文献报告质量评价[J].上海针灸杂志,2014,33(10):966-970.

[20] 王宝银.针灸治疗功能性便秘的临床概述[J].中医临床研究,2013,5(15):120-122.

[21] 朱锐炫,章薇.针灸治疗功能性便秘的临床研究进展[J].湖南中医杂志,2012,28(4):163-165.

[22] 杜文菲,于璐,严兴科,等.针灸治疗便秘随机对照临床研究文献Meta分析[J].中国针灸,2012,32(1):92-96.

[23] Liu Z, Liu J, Zhao Y,. The efficacy and safety study of electro- acupuncture for severe chronic functional constipation: study protocol for a multicenter, randomized, controlled trial[J]., 2013,14: 176.

[24] Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome Ⅲ process[J]., 2006,130(5):1377-1390.

[25] Camilleri M, Kerstens R, Rykx A,. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation[J]., 2008,358(22):2344-2354.

[26] Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time[J]., 1997,32(9):920-924.

Electroacupuncture in Treating Severe Functional Constipation: A Randomized Controlled Trial

-1,-2,-3,2,4,2.

1.,310012,; 2.,310053,; 3.,310005,; 4.,325000,

Objective To observe the clinical efficacy of electroacupuncture in treating severe functional constipation. Method Seventy patients with severe functional constipation were randomized into a treatment group (35 cases) and a control group (35 cases). The treatment group was intervened by deeply needling bilateral Tianshu (ST25) and Fujie (SP14) with electrical stimulation in addition to ordinary acupuncture at bilateral Shangjuxu (ST37); the control group was by superficially needling the areas beside bilateral Tianshu, Fujie and Shangjuxu with sham electroacupuncture. The two groups were both treated for successive 8 weeks and were followed up for another 3 months. The complete spontaneous bowel movements (CSBMs), Bristol stool form Scale (BSFS) and difficulty in bowel movements were observed every week. Result The two groups both showed significant improvements in average weekly CSBMs (＜0.05,＜0.01), and the CSBMs at the end of the treatment were better in the treatment group than in the control group (＜0.05); the two groups were both effective in improving BSFS and difficulty in bowel movements, without significant between-group differences(＞0.05). Conclusion Electroacupuncture can improve CSBMs in severe functional constipation, but it’s insignificantly different from sham acupuncture in improving stool form and defecation difficulty.

Electroacupuncture; Constipation; Randomized controlled trial; Complete spontaneous bowel movements; Bristol stool form scale

1005-0957(2016)12-1393-04

R246.1

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2016.12.1393

“十二五”国家科技支撑计划项目(2012BAI24B01);国家中医药管理局全国名老中医药专家传承工作室建设项目[国中医药人教发(2013)47号];浙江省名老中医专家传承工作室建设计划(GZS2012014)

沈亚芳(1988 - ),女,住院医师

方剑乔(1961 - ),男,教授,博士,Email:fangjianqiao7532@ 163.com

2016-04-25