生化室内质控变异系数的分析

王宏碧，刘云华，徐荣，罗苏，朱有根，巢玲(、宜春市人民医院检验科，江西宜春336000；、宜春市中心血站检验科，江西宜春336000)



生化室内质控变异系数的分析

王宏碧1，刘云华2，徐荣1，罗苏1，朱有根1，巢玲1
(1、宜春市人民医院检验科，江西宜春336000；2、宜春市中心血站检验科，江西宜春336000)

摘要:目的了解我科常规生化项目的室内质控不精密度水平，找出与行业标准的差距，不断改进，以提高室内质量控制和检验质量水平。方法将21个生化常规项目一年的室内质控实测累积变异系数，分别列出最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值，与卫生行业标准规定的《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》要求进行比较。结果TBI、DBI、ALB、AST、ALP、GGT、GLU、CHO、TG、K、Na、Cl、UA、CRE共14项的CV值符合行业标准允许CV值的要求。TP、Ca水平1、2和ALT水平2的最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值均大于卫生行业标准允许CV值；LDH、BUN水平1、2和AMY、Mg水平2的50%分位数CV值、最大CV值均大于行业标准允许CV值。结论变异系数反应室内质控的不精密度，依据卫生行业标准WS/T403-2012作室内质控参数设置的参考，有利于室内质量控制的统一和正确评估，有利于提高室内质量控制和检验质量。

关键词：WS/T403-2012；不精密度；变异系数CV；最小CV值；50%分位数CV值；最大CV值

室内质控是质量保证体系中的重要组成部分[1]，靶值、标准差、变异系数是室内控制的3个重要参数。靶值、标准差是绘制质控图的要素。变异系数反应室内质控的不精密度，用于室内质量控制的评估、完善室间质量评价、室间结果互认提供支持[2]。之前我们每个项目以室内质控允许误差不大于1/3美国CLIA′88的要求[3]设置的SD质控限，发现很多项目设置SD远大于实测SD，形成质控范围过宽，质控点连成一条线，容易造成假在控，漏真失控。因此采用合适的分析质量规范，统一的室内质控允许误差，设置合理的质控限非常重要，有利于提高检验结果的准确度[4]，有利于室内质量控制的统一和正确评估。现在国家已有卫生行业标准WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》，依据其要求，我们将我科21个生化常规项目一年的室内质控实测累积变异系数与行业标准进行比较，找出差距、分析原因、不断改进，以提高室内质量控制和检验质量水平。

1　材料与方法

1.1分析材料以我科2014年10月至2015年10月伯乐室内质控品，水平1批号14481、水平2批号14482的K、Na、Cl、Ca、Mg、GLU、CHO、TG、BUN、UA、TP、ALB、TBI、DBI、ALT、AST、ALP、GGT、LDH、AMY共21个项目的实测累计CV值。

1.2校准品Ca、Mg、CHO、TG、LDH、UA、AMY、GLU、BUN、ALT、AST、ALP、GGT、CRE、TP、ALB为 BECKMAN COULTER SYSTEM CALIBRATION 66300，批号0117。K、Na、Cl为BECKMAN COULTER ISE HIGH (LOW)SERUM STANDARD，批号6158、6217。TBI、DBI为ROCHE C.f.a.s.CALIBRATOR，批号177955-01。

1.3检测仪器日本奥林巴斯AU2700。

1.4试剂Ca、Mg、CHO、TG、TBI、DBI、LDH、UA、AMY为宁波美康生物技术公司检测试剂；GLU、BUN、ALT、AST、ALP、GGT为宁波瑞源生物技术公司检测试剂；CRE为日本积水公司检测试剂；K、Na、Cl为奥林巴斯公司的AU2700电解质试剂；TP、ALB为上海丰汇公司的检测试剂。

1.5方法将我科21个生化常规室内质控项目2014年10月至2015年10月累计变异系数，分别列出最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值，与卫生行业标准WS/T403-2012室内质控项目允许不精密度（变异系数CV值）范围进行比较。

2　结果

TBI、DBI、ALB、AST、ALP、GGT、GLU、CHO、TG、K、Na、Cl、UA、CRE共14项的CV值符合行业标准允许CV值的要求。TP、Ca水平1、2和ALT水平2的最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值均大于卫生行业标准允许CV值；LDH、BUN水平1、2 和AMY、Mg水平2的50%分位数CV值、最大CV值均大于行业标准允许CV值。见表1。

3　讨论

表1　2014年10月至2015年10室内质控累计CV数据表

人员操作、仪器、试剂、校准品、质控品都是影响变异系数的因数[5]。正规的操作、保证仪器的良好状态定期维护保养，试剂质量符合要求、定标品具有良好的溯源性都是做好室内质控、减小变异系数的关键。

根据生物学变异和目前可实现的分析质量水平，某些项目分了“优”、“中”、“低”三个等级，Na、Cl、Ca、Mg的行业标准（CV值）是低于低等的等级，因此上述项目CV值必须更小才能满足临床诊断或疗效监测的需要。K、Na、Cl测定是ISE法，要使CV值更小，必须定期进行维护保养，保证电极性能、电极膜的敏感性、整个电极管路的通畅性并且操作时保证血清不能有凝块，因为随着使用时间的推移，电极性能（电极触头、电极膜的敏感性）会下降[6]；泵管的老化、血清的粘附、标本有凝块会造成电极和管路的堵塞；这些因素都会影响结果和CV值。

仪器、试剂、校准品、检验程序统一的检测系统即标准检测系统[7]具有很好的溯源性、可比性[8]，而组成检测系统任何元素的改变都会引起测定结果差异[7]。由于我们实验室绝大部分项目都是自建检测系统[9]，特别是TP、AMY、ALT、LDH、BUN、Ca、Mg这几个项目CV值超标，结果的准确性得不到保障，因此要依据检测临床标本的准确性、室内质控不精密度需要选用性能、质量更优良最好是配套试剂盒，调整自建系统，持续改进质量。例如目前Ca试剂的批间差非常大，有两次批号Ca的室内质控结果每天失控，然后定标重做在控，直到更换另一批号的试剂才避免这一情况。其次由于试剂批号更换、仪器维护或部件更换、试剂成分的稳定性等原因，不同的生化项目校准周期应不同[10]。不同生化项目之间要根据反应原理、试剂成分、保存和使用条件等合理的安排检测顺序，减少交叉污染[11]。另外Ca、Mg检测受水质的影响也较大[12]，需要定期对水质耗材进行更换，实时监测水质。

室内质量控制中，CV值大小很关键，每月靶值的大小也应关注，CV值反映精密度水平，SD与CV值成正相关，若SD增加，CV值也增加，反映测系统的精密度差。靶值反映了正确度，每个月的质控靶值，应在一定的偏倚范围内。若CV值和偏倚值都小，说明结果的准确度才好。

参考文献

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·检验与临床·

·质量控制·

(收稿日期2015-11-25；修回日期2016-02-02)

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.02.018

中图分类号：R446

文献标识码：A

文章编号：1674-1129(2016)02-0183-02