我国基本药物招标采购质量分层制度研究

柳鹏程+陆丽汀

摘 要 本文基于安徽省2012年药品集中采购中标目录数据，采用Mann-Whitney U检验将不同质量类型的药品价格进行对比，通过显著性P值分析药品之间是否有显著性差异，并通过比较其价格水平差异来分析这种差异产生的原因及影响，以此来探讨双信封招标制中质量分层标准与方法的合理性，并提出针对性政策建议。

关键词 招标采购 质量分层 Mann-Whitney U检验

中图分类号：R197 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）05-0060-04

Study on drug quality grading of essential drug bidding

——Based on the analysis of “double envelope” system in Anhui Province

LIU Pengcheng， LU Liting

（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT Based on the data of the centralized drug bidding directory of Anhui province in 2012， the price of two different types of drugs was compared by Mann-Whitney U test. Whether or not there is a significant difference between the two groups of drugs was analyzed by the significance P values and the causes and influence resulting in this kind of difference were also analyzed by comparison of the price difference so as to discuss the rationality of the standards and methods of drug quality grading system in double envelope and propose the corresponding policy recommendation.

KEY WORDS drug bidding； quality stratification； Mann-Whitney U test

在我国，检验合格的同通用名药物的质量存在差异已是不争之事实。而优质药品因其生产质量要求严格，故生产成本高于普通药品。若将优质药品与普通药品一起招标，进行价格竞争时，其必然处于劣势地位。在“唯低价者取”的药品招标形式中，中标者多为普通药品。此举虽然表面上控制了药品价格，但实际上将导致市场中“劣币驱逐良币”的现象。长期以往，制药企业所生产药品的质量将随之大幅降低，人民群众健康水平亦无法得到保证[1]。为避免此类情况的发生，2001年原国家卫生部颁布的《医疗机构药品集中招标采购工作规范》中，首次提出“质量分层”概念，即药品招标时对药品质量进行不同层次的划分，并按照质量进行招标定价。然而，质量分层政策至今仍然存在较多争议。谢小东等[2]将我国各省的基本药物招标的经济技术标评审体系进行了归纳及比较，认为质量分层制度还存在缺陷，并对完善评审体系提出了建议；朱琳等[3]对全国14 个省（区）基本药物招标方案中药品质量分层规定进行比较分析，认为各地质量分层制度各有优缺点，并建议在全国建立统一规范的药品质量评分指标体系。

以上学者研究均认为现有质量分层存在一定问题，但以理论描述居多，从实证角度进行研究的较少。自从1996年我国政府开始探索药品集中招标采购制度以来，各地涌现出多种招标方式，如上海闵行模式、重庆模式等。其中，安徽省“双信封”质量分层制度较为突出，受到社会各界广泛关注与好评[4]。故本文针对我国典型省份——安徽省药品质量分层的合理性进行实证研究。

1 安徽省“双信封”招标制度简介

安徽省实行“双信封”制评标办法，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书。在经济技术标入围的前提下，进入商务标，投标价低者中标。在技术标的评审中不按质量层次分组，对药品的质量类型、质量相关因素、企业规模以及市场信誉等指标进行评审打分，按照得分高低，确定入围商务标评审的药品；商务标评审会进行质量分层，最后综合得分最高者为拟中标药品，得分次高者为拟备用品种[5]。

技术标评审是指将所有药品按照竞价进行分组，由专家评审组根据药品质量类型、质量相关因素、企业规模、市场信誉这4项要素进行评审打分，实行百分制计分。其中客观指标86分，主观指标14分（表1）。需要注意的是，药品质量类型的要素权重为46分，在所有要素的评审中比重最大且远远高于其他要素，可见质量类型在药品的技术标分值中起着决定性的作用。根据专家给出的分值高低，确定入围商务标评审的药品。若技术标评审得分相同，则企业规模得分（销售金额和行业排名得分总和）高者入围。

每一项评审要素被细分成多项评审二级指标，每项二级指标均存在多种描述，不同描述对应分值亦不相同（表2、表3）。

2 数据来源及调整

2.1 数据来源

本文中标药品样本信息数据均来自于安徽省医药集中采购平台官网（http：//www.ahyycg.cn），主要取自安徽省2012年县级公立医院药品集中采购中标目录以及同年安徽省县级公立医院药品集中采购技术标入围药品目录。在中标目录中筛选出同通用名、同剂型、同规格的包含3个质量类型的药品，其中因普通大输液类所有同通用名、同剂型、同规格的药品价格均一，不具对比价值，故不列入研究范围。2012年安徽省县级公立医院药品集中采购中标目录（第一批）中共有6 655个中标药品。依据各治疗领域销售排名靠前的药品，结合临床使用习惯，本文中样本共纳入162个药品，其中每一质量类型包含54个品种，其中针剂品种11个，非针剂品种43个。

2.2 数据调整

即使药品的规格相同，它们每单位（盒/瓶）包装所含具体药品数量不同，因此需要将药品价格根据包装进行调整。具体价格调整方法为：将质量类型一的药品最小剂量单位包装内所含数量定义为标准单位，质量类型二和质量类型三的药品最小剂量单位包装内所含数量定义为初始单位。其招标价格则以标准单位为基准进行调整。调整公式为P=p×（S/s），其中，P为药品调整后的价格，p为药品调整前的中标价，S为标准单位，s为初始单位。

例如，薄膜衣片0.5 g规格的阿奇霉素片，质量类型一的包装为3片/盒，招标价最小计量单位为盒，则标准单位为3。为调整差异，质量类型二的包装为4片/盒，根据公式P=p×（S/s），此阿奇霉素的价格调整为P=13.98×（3/4）=10.485元（表4）。

3 研究方法

因分析所用的样本分布为非正态分布，适合使用非参数检验进行分析。如Mann-Whitney U检验、K-S检验、W-W游程检验、极端反应检验等，本文选用较为常见的Mann-Whitney U检验。

质量价格差异倍数是由药品质量分组不同而导致的价格差异程度，即以调整后价格为基础，计算不同质量层次之间药品价格比，其计算公式为R=Pa/Pb，其中，R代表质量价格差异倍数；Pa代表a（a=1，2，3）质量类型的药品单位价格；Pb代表b（b=1，2，3）质量类型的药品单位价格。

4 不同质量的药品价格差异实证分析

4.1 显著性检验

将3组药品进行两两比较后，得到Mann-Whitney U检验结果如表5所示。一类药品与二类、三类药品比较，其P值均<0.01；而二类与三类药品对比结果显示，其P值为0.167，>0.05，由此得出检验结果：一类药品价格水平明显高于二类、三类的价格水平，而二类药品和三类药品的价格水平没有统计学差异。

4.2 质量价格差异倍数分析

将一类药品价格与二类药品调整价进行比较，二类药品调整价与三类药品调整价进行比较，即为两组药品质量价格差异。对其进行描述性统计分析结果如表6所示。质量类型一、二之间的价格差异倍数的最大值为45.27，最小值为1.19，平均差异倍数为5.740 6；质量类型二、三之间的价格差异倍数的最大值为4.79，最小值为1，平均差异倍数为1.437 7。

4.3 结果分析

从3个质量类型的药品的描述性统计可以得出：一类药品的平均价格水平远高于二类和三类药品。从质量价格差异倍数可以得出：一类药品与二类、三类药品的平均价格差异倍数要明显高于二类与三类药品的平均价格差异倍数，而二类药品与三类药品的价格水平无明显差异，其质量价格差异倍数也基本都<2。

4.3.1 一类药品与二类、三类药品的对比

2000年印发的《药品政府定价办法》对不同种类的药品的差价率做出了相关规定：区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。其中，剂型规格相同的同一种针剂型药品，已过发明专利保护期的原研药与GMP企业生产的仿制药差价率不能超过35%，其它剂型的药品差价率不超过30%。

在一类药品的样本中，过专利保护期的原研药品占了40%以上，从表7可以得出，一类药品与二类药品的价格相比，价格差异倍数R>2（即一类药品价格在二类药品价格2倍以上）的药品（样本中有34个）占到了60%以上，样本中价格差异倍数最高的为0.15 g的氟康唑胶囊，一类比二类高了45倍多，这显然没有达到国家的相关要求。

一类药品价格水平偏高的重要原因之一就是原研药在一类药品的基本药物中标品种中占据很大的比重。原研药由于受到专利的保护，在市场份额上占到很大优势，又因为它的研发、生产等各方面成本较高，其定价水平也比仿制药要高很多。在安徽省的基本药物中标目录中，大部分的原研药即使已过了专利保护期，但因其具备先进的生产工艺、高层次的质量水平，在与政府谈判议价时能持较为强势的态度，在行政上也有一定的保护，因此在基本药物招标时降价的幅度就比较小。

4.3.2 二类与三类药品对比

2010年国家发改委发布的《药品价格管理办法（征求意见稿）》规定：经国家药品监管部门或其认可的社会机构认定，相同剂型的同种药品的质量标准显著高于其他企业生产的或获得国务院授予国家奖项的药品，以同规格品种的统一价格为基础，按照上浮不超过30%制定或者调整政府指导价格。

二类药品主要是获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的药品，国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书的药品，三类药品由生产工艺专利、实用新型专利、中药组合物专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位以及一般GMP药品组成，从分类上来看，二类药品资格审核标准要比三类药品的高，质量水平也高于三类药品，定价上也应有所体现。但Mann-Whitney U检验结果显示，二类药品与三类药品的价格分布没有显著性差异，二类与三类药品的质量价格差异倍数的中值为1.184 4，从表8可以看到，R<1.1的占到了46.30%，R<1.3的占55.56%，还有14组二、三类药品的质量价格差异倍数为1，即二类药品与三类药品的价格相同。

综上所述，安徽省基本药物招标在质量类型定价上还不是很合理。结果显示，一类药品优势较大，价格水平偏高，与二类、三类药品价格差距过大；而对二类、三类药品评审中，没有将评分拉开差距，对我国仿制药产业保护较为欠缺。

5 政策建议

整体而言，我国药品招标评审体系还有待完善。第一，不同质量层次的药品的赋分不仅要有相应的差距，同时还要保持其合理性，对于专利期内与非专利期内、优质仿制药与普通仿制药应区别对待；第二，对于企业规模的考核应以单个药品的市场占有率为标准，而不是企业所有药品的市场份额；第三，技术标的其他评审要素设置也不够科学，应加大对于临床疗效的赋分，改变其对质量的审核趋于形式化的现状。

参考文献

[1] 陈莉. 基本药物招标的“后安徽时代”[J]. 上海医药， 2011， 32（5）： 259-260.

[2] 谢小东， 邵蓉. 我国各省区基本药物招标中经济技术标评审体系比较研究[J]. 中国药房， 2013， 24（12）： 1076-1078.

[3] 朱琳， 孙利华， 刘国恩， 等. 关于药品招标中质量分层的思考[J]. 中国药房， 2010， 21（40）： 3774-3777.

[4] 孙云龙， 韦冠， 马爱霞. 基本药物招标采购中的“安徽模式”分析[J]. 中国药业， 2012， 21（8）：1-4.

[5] 杨林， 吴彬， 李亚骞， 等. 全国各省基本药物“双信封”招标中经济技术标评审标准比较研究[J]. 中国药房， 2012， 23（16）： 1466-1468.