脑塞通丸治疗中风病恢复期的临床研究

吕　昕，杨　飞，齐武强

陕西省宝鸡市中医医院(陕西宝鸡 721000)，E-mail：13892767206@163．com



脑塞通丸治疗中风病恢复期的临床研究

吕昕，杨飞，齐武强

陕西省宝鸡市中医医院(陕西宝鸡 721000)，E-mail：13892767206@163．com

摘要：目的探讨脑塞通丸治疗中风病恢复期的疗效及安全性。方法采用随机、阳性药平行对照的临床研究方法，共观察病例409例，其中试验组306例，对照组103例，按3∶1对照原则设计本试验方案。试验组给予脑塞通丸，对照组给予人参再造丸。疗程为12周，比较两组治疗前后巴氏指数(Bathel-Index)评分、改良的Ranking量表评分、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、改良Ashworth量表评分变化及中医证候治疗前后变化。结果试验组病人用药8周、12周后和治疗前比较，改良Ranking量表评分、卒中量表评分有统计学意义(P<0.01)。用药12周后，与对照组相比，试验组病人的巴氏指数评分、改良Ashworth量表评分有统计学意义(P<0.05)。治疗12周后试验组中医证候疗效评价总有效率为83.99%，高于对照组的67.96%，两组间差异有统计学意义(P<0.05)。两组的试验室检查结果前后变化经双向无序的CMH检验，组间差异均无统计学意义(P>0.05)。结论脑塞通丸在治疗中风病恢复期的临床治疗中，安全性高，且能明显改善病人的临床症状及生活质量。

关键词：中风；恢复期；随机；阳性药平行对照；脑塞通丸

中风又称脑卒中，是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。临床上表现为一次性或永久性脑功能障碍的症状和体征。目前卒中已经成为中国人口死亡和致残的第一位疾病。中风后约半数遗留不同程度后遗症，给家庭和社会造成极大负担。2013年—2014年使用脑塞通丸治疗中风病恢复期，取得良好效果，且不良反应少，现报道如下。

1资料与方法

1．1临床资料选取2013年5月—2014年7月住院的409例脑中风恢复期病人，符合中医中风病诊断，辨证为中经络气虚血瘀兼阴虚证，西医诊断符合2010年《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》[1]大动脉粥样硬化性卒中，或1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》[2]中脑出血的诊断标准。采用随机、阳性药平行对照临床研究方法，共观察病例409例，试验组306例，对照组103例。试验组男性154例，女性152例；年龄( 61．31±9．24 )岁；美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分(7．24±1．61)分。对照组男性56例，女性57例；年龄(60．67±9．54 )岁；NIHSS评分(6．97±1．57)分。两组病人性别、年龄以及病情差异无统计学意义(P>0．05)，具有可比性。入选病人均签署知情同意书。

1．2入组标准纳入标准：年龄40岁～80岁，男女均可；符合上述1．1中诊断标准；病程为发病大于2周，小于6个月病人；NIHSS评分≥5分且≤20分。排除标准：NIHSS评分<5分或>20分，或中风病伴意识障碍者；疾病早期进行了血管开通(如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等)等治疗的病人；脑出血合并蛛网膜下腔出血者；或可能为颅内动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤、血液病所致出血者等以及疾病较重不能口服药物治疗者；短暂性脑缺血发作、脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症者，腔隙性脑梗死者等以及疾病较重不能口服药物治疗者；合并有严重心、肺、肝、肾疾病病人；妊娠或哺乳期妇女，精神病病人；严重关节畸形影响功能恢复者，活动性溃疡及有出血倾向者。

1．3研究方法试验组给予脑塞通丸(药品批准文号：国药准字Z20054569，由陕西摩美得制药有限公司生产提供)，1丸/次，2次/日，疗程12周。对照组给予佛山人参再造丸，1丸/次，2次/日，疗程12周。

1．4观察项目①入组病人治疗前及治疗后4周、8周、12周进行巴氏指数、改良的Ranking量表、卒中量表、改良Ashworth量表的评分及中医证候治疗前后变化。②入组病人治疗前及治疗后4周、8周、12周的血尿粪常规、肝肾功、电解质、心电图结果。

1．5疗效评价标准根据巴氏指数评分、改良的Ranking量表评分、卒中量表评分及改良Ashworth量表评分进行统计学分析。根据中医证候改善程度评定。临床痊愈：中医临床症状基本消失，症状积分减少≥90%；显效：中医临床症状明显改善，症状积分减少≥70%；有效：中医临床症状好转，症状积分减少≥30%；无效：中医临床症状无明显改善，甚至加重，症状积分减少不足30%。

1．6统计学处理采用SAS 9．2软件分析，数据库双份录入及核对用Epidata3．1软件。P<0．05认为组间差别有统计学意义。

2结果

2．1两组病人治疗前后量表评分两组病人治疗前各量表评分无统计学意义(P>0.05)。试验组在用药后巴氏指数评分逐步增加，改良Ashworth量表评分逐步减少，12周后试验组上述两项量表评分较治疗前有统计学意义(P<0．01)，较对照组有统计学意义(P<0．01)。在改良的Ranking量表及卒中量表评分方面，试验组在用药8周、12周后与治疗前比较有统计学意义(P<0．01)。详见表1。

表1　两组病人治疗前后各项观察项目评分比较(±s)

2．2中医证候疗效评价试验组总有效率为83．99%，高于对照组的67．96%，两组间差异有统计学意义(P<0．05)。详见表2。

表2　两组病人治疗前后中医证候疗效评价

2．3安全性比较试验组与对照组治疗前后变化经双向无序的CMH检验，组间差异无统计学意义(P>0．05)。

3讨论

西医称中风病为脑卒中，包括脑梗死和脑出血。高血压病、糖尿病、代谢综合征、心脏病等为其发病的危险因素，多以抗血小板聚集、调控血压、营养脑神经及血管介入治疗为主。中医认为中风属“痹症”范畴，多因情志郁怒、饮食不节、劳累过度、气候变化、血液瘀滞等导致脑脉闭阻或血溢于脑。综合辨证以中药汤剂、中成药及针灸、康复等相结合治疗为法。脑塞通丸[3]是由地黄、红参、天花粉、牛膝、大黄(制)、列当(酒)、土鳖虫(炒)、水蛭、地龙(炒)、川芎、牡丹皮、桃仁、琥珀、朱砂等21味药物组成。其中生地黄，药性甘、苦、寒，归心、肝、肾经，能清热凉血，养阴生津，以熄内风，并祛除活血药的温燥之性；红参性甘、苦、微温，归脾、肺经，能大补元气、生津安神，使气旺以促血行，祛瘀而不伤正，两者共为君药。方中丹皮、桃仁、川芎、水蛭、土鳖虫均为活血之品，为臣药。列当补肾、强筋骨、祛风血之品；牛膝补肝肾、强筋骨、引血下行，共为佐药。地龙入络之品，功能通经活络，可引诸药直达病所，为使药。方中诸药共同作用，具有活血化瘀、通经活络、益气养阴之功效。杜贵友等[4]动物试验表明，脑塞通能增加脑血流，改善脑损伤及神经缺损体征，减少梗死范围，延缓血栓形成，并具有抗氧化的作用。

现代试验研究表明[5-7]，脑塞通中川芎、水蛭 、地龙和桃仁及其成分均有改善血液流变学以及减少脑血栓等作用。本临床试验显示，试验组病人用药8周、12周后和治疗前比较，其改良Ranking量表评分、卒中量表评分有统计学意义(P<0.01)。用药12周后，与对照组相比，试验组病人的巴氏指数评分、改良Ashworth量表评分有统计学意义(P<0.05)。治疗12周后试验组中医证候疗效评价总有效率为83.99%，高于对照组的67.96%(P<0.05)。临床试验期间无消化道及颅内出血病例，试验前后病人肝肾功能、血尿常规等无明显差异。脑塞通丸治疗中风病恢复期病人临床效果显著，安全性高，能明显改善患者的临床症状及生活质量。

参考文献：

[1]中华医学会神经病学分会脑血管病学组急性缺血性脑卒中诊治指南撰写组.中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010[J]. 中国医学前沿杂志(电子版)，2010，2(4)：56-65.

[2]中华医学会第四届全国脑血管疾病会议.各类脑血管疾病诊断要点[J].中华神经科杂志，1996，29(6)：739.

[3]国家药典委员会编.中华人民共和国药典2010 版一部 [M].北京:中国医药科技出版社，2010：217-229.

[4]杜贵友，赵雍.脑塞通的脑保护作用研究[J]. 中国中药杂志，2003，28(9)：856-861.

[5]杨文清，王四旺，谢艳华，等.水蛭提取物对大鼠脑血栓后脑组织 MDA，SOD 和 NO 含量的影响[J].第四军医大学学报，2001，22(2):116-118.

[6]闫慧俊，曲京峰.黄芪三七水蛭益母草对缺血中风急性脑水肿作用的实验研究[J].山东中医药大学学报， 2001，25(4)：290-292.

[7]晏雪生，姜玉林，张建军，等.大黄素川芎嗪对中分子物质损伤人胚大脑皮层神经原细胞的影响[J].中草药，2001，32(2)：151-153.

(本文编辑王雅洁)

(收稿日期：2015-02-09)

中图分类号：R743R255

文献标识码：B

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．05．035

文章编号：1672-1349(2016)05-0551-02