某军队综合医院药品不良反应监测工作的实践和探讨

倪晨明，张　莉，徐建江

某军队综合医院药品不良反应监测工作的实践和探讨

倪晨明，张莉，徐建江＊

［关键词］药物警戒；药品不良反应监测；综合医院

目前，我国的药品不良反应（adverse drug reactions，简称ADR）监测工作已进入法制化阶段，国家《药品管理法》第71条明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”明确了医疗机构是实行药品不良反应监测的主体之一。为规范药品不良反应报告和监测的管理，卫生部、国家食品药品监督管理局于2011年5月颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》对该工作做了具体规定，强调报告不良反应是医务人员应尽的法律义务。笔者所在医院作为军区的综合性三甲医院，是20世纪90年代最早参与全军不良反应监测工作的单位之一，截至2013年底，已上报至全军不良反应监测中心10000余例ADR报告。2012年5月，该院对《医院药品不良反应与药品损害时间监测报告管理制度》进行了修订。在不良反应监测工作中，随着药品市场的日益繁荣，医疗环境的复杂多变，使得药品不良反应监测工作不断遇到新的问题，需要我们加强管控，提高药物警戒意识，重视药品不良反应监测工作。下面就笔者所在医院在ADR监测工作中遇到的问题进行总结分析，并对相关问题进行探讨。

1　ADR监测工作中遇到的问题

1.1漏报、瞒报，不按规定时限上报世卫组织(WHO)的统计报告显示，ADR的发生率为5%～ 20%，其中住院患者发生ADR的比率为10%～15%。在我国每年5000多万的住院患者中，至少有250万患者的住院治疗与ADR有关，住院患者中发生ADR的则有500万至1000万人［1］。总体看来，住院患者发生ADR的比率还是很高的，但实际的ADR监测工作中上报的不良反应报告与医院的住院患者实际收治数量是不成比例的，大多数比较低。笔者所在医院近几年的不良反应报告年上报数量在200～300例之间。临床工作中ADR的漏报、瞒报时有发生，其原因：（1）多种药物联合使用或不合理使用导致的严重程度和频度明显增加的不良反应有时会隐藏在并发症的临床表现中，影响医师判断；（2）医护人员对ADR相关法规了解不够，担心报告不良反应报表后会导致医疗纠纷，在诉讼中处于不利地位；（3）临床工作的繁忙和多变的复杂情况有时也会造成医护人员的疏忽漏报。此外，不按规定时限上报也是目前ADR报告收集遇到的问题之一，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应及时报告［2］。

1.2《药品不良反应/事件报告表》填写不规范，ADR报告信息缺失《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需长期存档［3］。只有认真、详细无误地填写报表各项内容，上报至评价中心后，才能对发生的不良反应的原因进行有效的分析。个别医护人员对报表所需填写的项目不明确，填写不完整，造成ADR信息缺失，特别是合并用药情况，用法用量、用药起止时间，有些医护人员不能区分药品的“批号”和“批准文号”，常常造成填写错误。

1.3对不良反应处置过程描述过于简单《药品不良反应/事件报告表》要求写明不良反应/事件的名称、发生时间、ADR潜伏时间、ADR持续时间及包括症状、体征、临床体检等的处理情况。实际收到的大部分报表，对这一重点部分的填写均不理想，简单描述居多，如发热、胃肠道反应、皮疹等，没有体现患者发生ADR的动态变化和相关体征、辅助诊断数据等；处理情况的描述常常缺乏相关治疗药物的信息，用药转归时间，导致报告质量不高。ADR评价人不能对此做出关联性评价，对今后预防此类不良反应的发生警戒意义不大。有报告分析表明，在全国上报的ADR报告中，有警戒意义的报告数量较少，多以一般和已知报告为主。虽然通过近年来不断地教育和培训，我国的ADR报告数量明显增加，但距离WHO要求的每百万人口年均300份，严重的病例报告不低于30%还相差甚远［3］。

1.4个别临床科室监测员不固定医疗机构药品不良反应监测的组织结构中，根据各监测点的工作性质可设置主治医师、护士长、临床药师作为ADR监测员［4］。只有临床科室的ADR监测员的设定制度化，才能保证各专业科室ADR上报工作的顺利开展。在实际工作中，笔者发现个别科室的监测员不固定，随意性较大，人员变更没有及时上报，也没有工作交接记录，这样造成了部分专业科室的ADR上报工作断档，药学部门的ADR联络员无法定期与其监测员取得联络，造成监测工作的空白区。

1.5部分临床医护人员对ADR监测工作上报程序及相关制度不了解目前，笔者所在医院正在开展实施各临床科室ADR报表网络监测上报及填写纸质报表报送相结合的制度，覆盖全院所有用药的临床科室及医疗器械使用部门。关于监测上报程序及相关上报制度的通知已下发全院各临床科室，由于个别科室的重视程度和传达力度不够，导致有的监测员会越级呈送报表，不能按规定时限上报，影响总体ADR上报工作。

2　改进措施

2.1加强对不良反应监测的宣传培训工作，消除认识误区医院开展药品不良反应监测工作较早，但是随着层出不穷的新药上市，复杂多变的临床医疗情况，使得工作在一线的医护人员对ADR监测和上报有一定认识误区，担心会引发医疗纠纷，带来不必要的医患矛盾。对此，要加强对ADR监测上报的宣传培训，进行《药品不良反应报告和监测管理办法》的学习和培训，特别告知其中第30条规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据［2］。以消除上报人员不必要的担心，通过定期培训，使广大医护人员充分认识到ADR监测上报是医疗机构工作人员肩负的责任，目的是为了提高合理用药水平，保障公众用药安全。

2.2强化制度管理，严格执行上报程序ADR上报工作的顺利实施需要制度化的保障，明确责任，对修订后的《医院药品不良反应与药品损害时间监测报告管理制度》的执行力度进行不定期检查监督，实施切实可行的奖惩办法，将ADR监测工作作为各临床科室医疗常规和业务考核指标之一，对工作中存在的问题要敢于纠正。在医院药品不良反应监测小组统一协调下，形成医、药、护密切配合，齐抓共管的工作局面。

2.3充分发挥临床药师作用，建立行之有效的信息反馈机制临床药师是深入临床一线对药学监护起到重要作用，可以率先获取ADR信息不可缺少重要力量。临床药师的工作职责使其对药物ADR的预防和发生更为敏感，药学监护是全程化的，临床药师在患者药物治疗的前瞻性监测、治疗中的动态监测及治疗后的跟踪监测［5］均可给予用药指导和药物应用警示，以避免或降低ADR的发生。临床药师是患者和医护人员沟通的桥梁，通过参与科室医护人员的ADR教育培训，同时对患者进行用药教育及宣传，很好地普及公众对药品不良反应的认知程度，减少不必要的医患纠纷。同时，作为负责ADR报告收集和上报的药学主管部门，要加强与科室的沟通，建立符合医院实际工作、行之有效的反馈机制。

3　讨　论

通过在各临床科室，药学相关部门开展提高药物警戒意识、重视ADR监测工作的培训、讲座活动，查找、总结影响ADR总体上报水平的主要问题，了解医护人员对于药物警戒意识相对薄弱的关键原因，并对发现的问题进行分析，制订改进措施。目前，实施整改后的ADR监测工作已初见效果，2014年6月份以来的ADR上报数量明显增多、报表填写质量逐渐提高、医护人员对于不良反应的预后处理咨询也相对增多。随着广大医药护人员药物警戒意识及ADR监测重视度的提高，作为负责ADR上报的药学部门需要做好以下几个方面工作。

3.1保障组织机构和规章制度的健全、完善根据药事管理及ADR上报制度的相关规定，笔者所在医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立由业务副院长、医务部主任、药剂科主任、各临床科室主任及护士长等医学、药学、护理学专家组成的ADR监督领导小组，在药剂科设ADR监测办公室。随着上报要求的不断提高，组织机构和规章制度的健全完善，监测办公室配备了ADR专职人员，其专业性及相对稳定性都是保障ADR监测工作顺利开展的重要保障。

3.2做好以促进合理用药为基础的ADR宣传在ADR监测工作中，注重结合合理用药为核心的宣传工作。通过各种形式对医务人员开办讲座，讲解ADR工作与合理用药关系的重要性，通过正面的宣传，营造关注药品安全的良好氛围。并强调药品不良反应不作为医疗纠纷的法律依据，也不作为医疗技术水平的依据，而是对药品质量安全性的跟踪监测，有利于药品质量控制与安全监管，还利于上市药品再评价，也可以及时发现用药差错，降低用药风险，增加用药的安全性，避免药害的发生，提高了合理用药水平，也提高了整体医疗水平［6］。

3.3加快ADR监测网络的全院覆盖建设，提高ADR上报时限笔者所在医院是第一批学习并使用由军队ADR监测中心研发的“军队药品不良反应监测管理系统”。下一步，医院将把该监测管理系统覆盖全院所有用药科室和医疗器械使用部门，开辟更快速、便捷、规范、高效的ADR上报渠道，摈弃纸质填报效率低、漏报率高的弊端，提高医护人员对药品不良反应报告的时限性。

3.4落实合理的ADR上报奖惩措施将ADR报告的病例数作为科室考核指标之一，并制订了相应奖惩措施。通过月度质控及日常监督，每份合格ADR报表均给予一定的奖金奖励，对于瞒报、漏报ADR的扣除当月一定的奖金比例，以上奖惩按每季度奖金统计兑现一次。通过运用这些压力与动力并存的奖惩措施，提高了全院医务人员对做好ADR监测工作的积极性，有效地保证了ADR上报工作的开展。

治疗药物的使用必然伴随着药品不良反应（ADR）产生，药品不良反应监测工作是保证患者用药安全，促进合理用药的重要手段，也反映了一个医院的总体医疗水平和对医疗安全的重视程度，因此提高药物警戒意识、重视药品不良反应监测，始终是各医疗机构保证医疗安全，带动医院整体医疗质量发展常抓不懈的重要工作。

参考文献

［1］何金，赵寿宁，袁珺.浅谈基层医院药品不良反应监测中存在的问题［J］.中国药物警戒，2010，7（2）：103-104.

［2］中华人民共和国卫生部.国家食品药品监督管理.药品不良反应报告和监测管理办法［S］，2011-05-04.

［3］刘兆平.药物警戒与安全性评价［M］.济南：山东科技出版社，2009：68-81.

［4］王育琴，李玉珍，甄健存.医院药师基本技能与实践［M］.北京：人民卫生出版社，2013：101-114.

［5］王炳芹，李萍.临床药师在药品不良反应监测中的优化实践［J］.中国实用医药，2013，8（19）：265-266.

［6］谢小云，邓婕.开展药品不良反应监测工作的体会［J］.解放军药学学报，2012，28（4）：366.

［2015-08-18收稿，2015-09-16修回］［本文编辑：李思睿］

［中图分类号］R954

［文献标志码］C

［作者单位］250031山东济南，济南军区总医院药剂科药理室（倪晨明，张莉，徐建江）

［通讯作者］徐建江，Email：chenmingni@sina.com

DOI：10.14172/j.issn1671-4008.2016.02.044