综合治疗脑卒中后痉挛性瘫痪的PRO疗效评价及相关性分析

马会靖 ,张春红,张　丹, 戴　琛

(1.天津中医药大学，天津300193；2.天津中医药大学第一附属医院，天津300193)



·临床研究·

综合治疗脑卒中后痉挛性瘫痪的PRO疗效评价及相关性分析

马会靖1,张春红2*,张丹1, 戴琛1

(1.天津中医药大学，天津300193；2.天津中医药大学第一附属医院，天津300193)

摘要：目的采用基于患者报告结局(PRO)的原则对综合治疗脑卒中后痉挛性瘫痪的疗效进行评价，并分析本结局与其他疗效评价指标之间的相关性。方法对365例患者采用综合治疗方案，脑卒中痉挛性瘫痪PRO量表为主要疗效指标，Ashworth量表、Barthel指数量表、Fugl-Meyer量表、Rankin量表为相关性指标，分别在治疗前、治疗1、6个月后随访3个时点进行观察。结果治疗后及随访期PRO得分均低于治疗前。Ashworth量表评分与PRO评分相关性最高(0．425、0．581、0．658)，PRO量表与Barthel指数量表有一定相关性(-0．319、-0．301、-0．421)，PRO量表与Fugl-Meyer量表(-0．290、-0．265、-0．414)、Rankin量表(0．262、0．269、0．417)相关系数较小，无明显相关。结论综合疗法治疗脑卒中后痉挛性瘫痪在患者自身感受的改善方面有较好的疗效。对疗效评价要以患者为中心并旨在测量患者所认为最重要的结局。

关键词：脑卒中；综合疗法；痉挛性瘫痪；PRO；相关性分析

脑卒中是临床常见病，随着现代临床医学的进步，大约 78% ～88% 的脑卒中患者得以生存，但发病过程中大多存在肢体痉挛性瘫痪，且恢复是一个漫长的过程，严重影响患者的社会生活能力和心理情绪变化。研究[1]证明，患者若能得到较为系统的康复治疗或综合治疗，其脑功能往往可以得到较快较好的恢复，但在疗效评价方面,目前大多以临床医师为主体，对痉挛性瘫痪的评价局限在肢体痉挛或残障功能等客观指标，缺乏患者自我的全面评价，如症状、心理、社会等。基于患者报告的结局(PRO)是患者自身健康状况的总体反应，PRO 资料与中医问诊资料均源于患者主观感受，二者具有内在相似性，但目前运用PRO量表进行疗效评价的文章却鲜有报道,本研究基于患者报告的临床资料角度，评价针刺、康复、中药等综合疗法对该病的临床疗效并对影响PRO评分的相关因素进行分析。

1资料与方法

1．1一般资料2011年4月—2014年 11月，365例患者来自天津中医药大学第一附属医院(165例)、天津市中医药研究院(100例)、安徽中医学院附属针灸医院(100例)针灸科住院病人，其中男264例，女101例；年龄40～80岁，平均61岁。

1．2诊断及纳入、排除标准

1．2．1诊断标准脑卒中西医参照中华医学会神经病学分会制定的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》：1)急性起病；2)局灶性神经功能缺损;3)症状和体征持续数小时以上;4)脑CT或MRI排除脑出血和其他病变，有责任梗死灶。中医参照国家中医药管理局1996年制定的《中风病诊断与疗效评定标准(试行)》。肌张力增高诊断标准：根据修订的Ashworth量表，记分>0分。

1．2．2纳入标准1)符合脑卒中中、西医诊断标准和肌张力增高诊断标准；2)首次发病，15 d≤病程<180 d；3)年龄在40～80岁，且头颅CT或MRI诊断为脑梗死，神志清楚者；4)已经签署知情同意书。

1．2．3排除标准1)短暂性脑缺血发作(TIA);2)意识障碍及病情不稳定者；3)颅内异常血管网症、合并肿瘤、外伤等；4)合并有肝、肾、代谢系统等严重疾病，精神病及痴呆患者；5)有酒精、药物滥用史，易失访或不能配合者；6)有出血倾向者；7)妊娠或哺乳期妇女。

1．3治疗方法1)针刺处方。主穴：内关(双)、水沟(针刺3 d后改为印堂)、三阴交(患)；辅穴：极泉、委中、尺泽(患)；配穴：风池、完骨、天柱(双)；上肢痉挛性瘫痪：肩髃、合谷、八邪(患)；下肢痉挛性瘫痪：阳陵泉、丘墟透照海(患)。留针30 min，1次/d。2)丹芪偏瘫胶囊。 4粒/次，3次/d，口服。3)手足三阴经推拿。上肢：操作者左手固定患肢腕部，用右手大拇指及食指指腹依次沿手三阴经的循行，缓缓地向上推至过肘横纹，达肩关节内侧；下肢：操作者左手固定患肢踝关节，用右手大拇指及食指指腹依次沿足三阴经的循行，缓缓地向上推至过腘横纹，达髋关节。手足3条经络分别交替进行。结束后，让患者做下肢关节的主动屈伸运动。20～30次/min，10 min/次，1次/d。4)康复治疗。参照人民卫生出版社卫生部规划教材康复医学第3版：缓解肌张力;坐位平衡训练;坐站转换;立位平衡训练;步行训练;上肢控制能力训练。45 min/次，1次/d。

1．4观察指标1)脑卒中痉挛性瘫痪PRO量表为主要疗效指标。该量表包含3个领域：躯体症状(含13个条目)、心理感受(含6个条目)及社会功能(含4个条目)，从0到4分共分5个等级，评分越低，表明患者情况越好；2)采用修订的Ashworth量表、Barthel 指数量表、Fugl-Meyer量表、Rankin量表为相关性指标，相关系数越高，提示患者在该方面与PRO评分关系越密切。对观察病例分别于治疗前、治疗4周后和治疗结束后5个月随访由固定人员填写各量表。

1．5统计学方法使用SPSS 17．0软件对数据进行统计分析，方法包括描述性统计，治疗前后比较采用配对t检验，相关性分析计量资料采用Pearson相关，等级资料采用Pearman相关。以P﹤0．05为差异有统计学意义。

2 结果

2．1治疗前后和随访期PRO量表的评分比较本研究共纳入365例患者，治疗过程中剔除18例，脱落8例，共完成339例，占总纳入病例的92．88%。经过综合治疗，治疗1个月后(48．53±18．90)和随访期(42．69±20．81)的PRO评分均低于治疗前(60．88±18．27)，差异有统计学意义(P<0．05)。说明醒脑开窍针法、手足三阴经经筋推拿、丹芪偏瘫胶囊中医疗法及康复治疗对脑卒中痉挛性瘫痪患者自我的主观感受的改善方面有显著疗效。

2．2PRO表评分与Ashworth量表、Barthel量表、Fugl-Meyer量表、Rankin量表评分的相关性分析见表1。

表1　PRO量表与其他量表的相关性系数表

注：#P<0．05

鉴于Fugl-Meyer量表、Rankin量表为医生评价量表，是观察患者运动功能和残障程度的客观体征，而脑卒中痉挛性瘫痪PRO量表为患者自己评价自身感受的量表。因此，本研究结果提示在临床上，患者自身的主观感觉往往与运动功能和残障程度的客观资料并无密切联系。

3讨论

由于脑卒中有机理复杂、症候多样、反复发作、迁延难愈的特点，单一治疗措施往往难以达到理想的治疗效果，因此，脑卒中后痉挛性瘫痪需采取多种治疗手段综合治疗。其中,针灸用于治疗脑卒中痉挛性瘫痪得到越来越多的临床医师及患者认可[2]，本研究用石学敏院士创立的“醒脑开窍”法，丹芪偏瘫胶囊是石院士针对脑卒中肢体运动功能障碍和神志障碍两大类症状，采用大剂量补气及活血化瘀药研制的保护受损脑神经细胞的经验处方，研究[3]发现，丹芪偏瘫胶囊可改善上肢瘫、指瘫、下肢瘫及趾瘫状况，且在综合功能的恢复及改善舌苔、脉象等证候上均有良好的疗效。针对患者上肢的阳缓阴急和下肢的阳急阴缓，推拿手足三阴经可以引阳入阴，调和阴阳，达到协调肌肉运动，舒筋缓急的作用，同时可以舒筋活血，增加局部的血液循环，改善肌肉的营养供应，防止肌肉萎缩，缓解肌肉痉挛。此外，临床实践证实康复训练对本病预后有重要意义，早期的康复训练刺激可以促进脑的可塑性并进行功能重组[4-5]，从而逐渐形成正常的功能模式，促进肢体功能恢复。

中医辨证论治以对机体自身功能状态的调整为根本,减轻患者自觉症状，提高患者生存质量，这是自古以来中医药疗效的独特之处。因此，将PRO量表应用于中医综合治疗脑卒中痉挛性瘫痪的临床疗效评价体系就显得格外有价值。PRO是患者对于自身健康状况的全方位测量，可弥补临床上对痉挛性瘫痪常用的评价方法的不足，帮助医生从患者的角度出发判断疾病的严重程度，清楚的了解患者最痛苦和最真切希望解决的问题，从而更好地做出临床决策。这种疗效评价既体现中医特色，也反映中医综合疗法对该病临床结局的整体影响。

本研究结果显示，患者经综合疗法治疗后脑卒中痉挛性瘫痪PRO评分比治疗前降低，差异有统计学意义，提示此法对脑卒中痉挛性瘫痪患者自我感受改善方面疗效显著。此外，治疗后5个月随访PRO评分比治疗前也有降低，差异有统计学意义,说明综合疗法对改善脑卒中痉挛性瘫痪患者的自身感受不仅短期有效，而且有较好的长期疗效。

相关性分析显示，Ashworth量表的评分与PRO量表评分结果的相关程度最高，目前在临床康复治疗方面都比较重视抗痉挛的治疗，且处理肌痉挛的方法也较多[6]，可能会给患者的心理带来一定的慰藉，改善患者的自我感受。因此，二者的相关性最密切。Barthel指数反应患者的日常生活能力，与其自身感受也有一定程度上的相关。日常生活能力的提高，患者自理能力、社会交往能力也随之增强，生活质量的提高使患者对家人依赖程度减低、更有自信的去融入社会。这样，患者的心理感受及社会交往会自然而然的有所改善。Fugl-Meyer量表、Rankin量表分别代表肢体的运动功能和残障程度，均与患者的感受无明显相关性。这一结果恰恰体现了脑卒中痉挛性瘫痪PRO量表旨在测量患者感受的目的。医生临床测量的结果可能并不是一定与患者的功能或感觉同步，对脑卒中痉挛性瘫痪应从症状、心理、社会等多角度综合评定，有时候调整患者整体健康水平比单一症状或功能的改善更为实际。这也是着重强调了中医“形神一体观”中“神”的重要性，以期为日后的临床工作全面收集信息提供借鉴意义。

参考文献：

[1]“九五”攻关课题组.急性脑卒中早期康复的研究[J].中国康复医学杂志,2001,16(5):266-272.

[2]曹辰虹,赵建国,徐振华.中风偏瘫痉挛状态中医治疗研究进展[J].福建中医药,2004,35(1):53-55.

[3]唐成定.丹芪偏瘫胶囊治疗脑血栓形成的临床观察[J].湖北中医杂志,2004,26(5):37.

[4]COOKE S F, BLISS T V. Plasticity in the human central nervous system[J]. Brain, 2006,129(7): 1659-1673.

[5]LANGHORNE P, BERNHARDT J, KWAKKEL G. Stroke rehabilitation[J]. Lancet, 2011,377(9778): 1693-1702.

[6]周士枋,范振华.实用康复医学[M].南京:东南大学出版社,1990.

PRO effectiveness assessment of comprehensive therapy for post-stroke spastic paralysis and relativity analysis

MA Huijing1,ZHANG Chunhong2*,ZHANG Dan1,DAI Chen1

(1.Tianjin University of TCM, Tianjin 300193, China;2.The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM, Tianjin 300193,China)

Abstract：ObjectivePatient-reported outcome(PRO)method was used to evaluate clinical effects of comprehensive therapy for post-stroke spastic paralysis and analyze the relativity between the outcome and the other effect evaluation index.MethodsUsing comprehensive therapy in 365 cases.PRO was used as main outcome index, while Ashworth scale,Barthel index scale,Fugl-Meyer scale and Rankin scale as secondary index.Patients were evaluated before and after treatment ,follow-up 5 months after the end of the treatment course.ResultsAfter treatment and follow-up PRO scores were lower than before treatment.The relativity between Ashworth score and PRO was the closest(0.425 and 0.581,0.658).PRO and Barthel index score had some relationship(-0.319,-0.301,-0.421).Fugl-Meyer scale(0.290,-0.265,-0.414)and Rankin Scale(0.262,0.269,0.417)had smaller correlation coefficient with PRO.There was little significant relationship.ConclusionComprehensive treatment for patients of post-stroke spastic paralysis had a better effect in the their own feelings improvement.The efficacy evaluation should take the patient as the center and aim to measure the most important outcome for the patients.

Keywords：stroke;comprehensive therapy;spastic paralysis;PRO;patient-reported outcome;relativity analysis

(收稿日期:2015-06-02)

文章编号：2095-6258(2016)01-0088-03

中图分类号：R255．2

文献标志码：A

*通信作者：张春红,电话-13821537799，电子信箱-drzch1113@163.com

作者简介：马会靖(1992-)，女，硕士研究生，主要从事针灸防治脑血管疾病研究。

基金项目：公益性行业专项“中医防治中风病技术转化与社区推广研究”(201007002)。

DOI:10.13463/j.cnki.cczyy.2016.01.028