关于维生素C口腔崩解片质量分析

□凌 瑞 邓放明 湖南农业大学

关于维生素C口腔崩解片质量分析

□凌 瑞 邓放明 湖南农业大学

维生素C是高等灵长类动物与其他少数生物的必需营养素，是一种具有多种生理功能的维生素，也是一种重要的抗氧化剂。口腔崩解片是一种新型的特殊口服制剂，可在无水条件下在口腔内快速崩解，进入消化道。该制剂不仅方便，而且起效快。本文主要对维生素C口腔崩解片的质量进行分析。

目前，我国的相关标准及文献中并未制定出维生素口腔崩解片的崩解时限、溶出度（是指药物从片剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度），以及其他有关物质的检测方法。下面将通过实验的方法对维生素C口腔崩解片的质量进行分析。

实验原理

维生素C口腔崩解片的鉴别

维生素C分子中的二烯醇具有很强的还原性，可经硝酸银氧化为去氢维生素C，并产生黑色的银沉淀；2,6-二氯靛酚是一种具有较强的氧化性的染料，在酸性介质中为玫瑰红色，而在碱性介质中为蓝色。当维生素C与2,6-二氯靛酚发生反应时，2,6-二氯靛酚可被还原成无色的酚亚胺，使其颜色消失。

成分对照

可根据供试组与对照组的颜色和斑点在薄板层上的位置来判断供试组与对照组的成分是否相同。若供试组与对照组位于薄板层的同一位置，则说明两组的成分相同；若不在同一位置，则说明两组的成分不相同。

维生素C口腔崩解片的检查

维生素C的水溶液在pH值为5～6时比较稳定，当pH值高于或低于5～6时，则容易受光线、温度及空气等的影响。维生素分子中的内酯环通过水解反应、脱羧反应和脱水反应后可生成糠醛聚合呈色。

维生素C的含量测定

维生素C具有较强的还原性，可被不同的氧化剂进行定量氧化。因此，可通过氧化还原滴定法测定其含量。

实验试剂及所需仪器

维生素C口腔崩解片的鉴别实验

该实验所需的试剂及仪器有：烧杯、漏斗、玻璃棒、胶头滴管、硅胶、薄层色谱板、紫外光灯、电子天平、滤纸、锥形瓶2个和乳钵（仪器）；维生素C口腔崩解片、硝酸银溶液、2,6-二氯靛酚、纯化水和乙酸乙酯∶乙醇∶水=5∶4 ∶1（试剂）。

维生素C口腔崩解片的检查实验

该实验所需的仪器及试剂为：50 mL烧杯两个、玻璃漏斗、滤纸、玻璃棒、药匙、电子天平、称量瓶、100 mL容量瓶、崩解仪、紫外-可见分光光度计、纯化水（20±1）℃以及维生素C口腔崩解片。

维生素C的含量测定实验

该实验所需的仪器及试剂为：称量瓶、研钵、100 mL容量瓶、滴定管、玻璃棒、烧杯、漏斗、胶头滴管以及电子天平等仪器；新沸过的冷水、稀醋酸、淀粉指示剂、碘滴定液和维生素C口腔崩解片等试剂。

实验操作步骤

鉴别实验

取适量维生素C口腔崩解片，将片剂研磨成粉末状，加水、震荡、滤过，分成两份。在一份中加入硝酸银溶液，另一份中加入2,6-二氯靛酚试液，观察实验现象。

测定实验

1 崩解时限的测定

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入烧杯中，调节吊篮的位置，使其下降时筛网距离烧杯底部25 mm，向烧杯内分别加入37 ℃和25 ℃的纯化水，并调节水位高度使吊篮上升是筛网在水下15 mm处。取维生素C口腔崩解片置于上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，观察实验现象。

2 溶出度的测定

取适量维生素C口腔崩解片，按照溶出度的测定法，以pH值为6.0的醋酸盐缓冲溶液为溶出介质，调节转速为100 r/min。分别于实验过程的5、10、15、20、25 min和30 min时，取5 mL溶液，同时补充5 mL溶液，滤过，精密量取续滤液1 mL，加入适量溶出介质，稀释至50 mL，摇匀。按照分光光度法，在波长为263 nm处测定吸收度。然后按照C6H806的吸收系数计算出每片维生素C口腔崩解片的溶出度。

实验结果分析

实验结果见表1。在测定崩解时限的实验中，温度对维生素C口腔崩解片的影响较大，并且在37 ℃时，维生素C口腔崩解片的崩解时限较短。即在人体正常温度时，维生素C口腔崩解片的崩解速度较快。在溶出度的测定实验中，在前5 min时，溶出度呈线性不断增加，5 min之后，溶出度缓慢增加，至15 min时，溶出度开始呈下降趋势。

5 结束语

维生素C口腔崩解片是一种新型的口服制剂，不仅吸收快、生物利用度高，并且服用方法简单、肠道残留少，副作用低，是一种实用性较强的制剂，也逐渐得到人们的广泛使用。国家相关部门及单位应加快对维生素C口腔崩解片的质量研究，以确保该药物制剂的实用性和安全性。