国产后稳定型全膝关节置换假体的近期疗效分析

张江 龚泰芳方圆 陈克 周长艳 罗平 魏千城

国产后稳定型全膝关节置换假体的近期疗效分析

张江 龚泰芳*方圆 陈克 周长艳 罗平 魏千城

目的观察国产后稳定型全膝关节假体置换的近期疗效。方法回顾2011年3月～2012年3月初次膝关节置换患者36例（36膝）。观察组使用德骼拜尔假体18例（18膝），对照组使用 Link假体18例（18膝）。全部患者获术后随访，比较两组患者的手术时间、出血量、假体安放时间、术后膝关节功能HSS评分等情况作统计分析。结果 平均随访时间观察组12.17个月，对照组12.43个月。两组患者的手术时间、术中出血量、假体安放时间之间的差异无统计学差异（＞0.05）。术前、术后HSS评分及WOMAC评分两组间均无统计学差异（＞0.05）。结论国产后稳定型全膝关节假体置换术后近期疗效满意，其远期疗效有待观察。

膝关节置换术；假体；治疗结果

人工全膝关节置换术（Totalkneearthroplasty,TKA）是一种公认的解除膝关节疼痛，重建膝关节功能的有效手段[1]，其15年成功率超过90%。目前国内已经广泛开展TKA。2011年3月～2012年3月期间使用随机数字表法在我院行膝关节置换的患者分配进入到观察组与对照组进行治疗，总结了36例初次膝关节置换的患者资料，对两组假体的近期疗效进行了比较。报告如下。

1 资料与方法

1.1 患者入选及排除标准

入选标准：年龄40～75岁、男女不限；骨性关节炎的患者；类风湿关节炎的患者；创伤性关节炎的患者；病人同意并自愿参加临床验证并签署知情同意书；肝、肾、心肺功能正常且能耐受手术治疗的患者。

排除标准：局部或全身的急性或慢性感染；患肢出现严重的肌肉、神经或血液循环异常；膝部骨质异常要慎重考虑是否可以手术；病人因心、肺、肾、脑等重要脏器严重疾病不能耐受大手术；任何影响假体功能恢复的其他伴随疾病。研究者判定依从性差，不能按照验证方案完成验证者。

1.2 一般资料

应用国产后稳定型全膝关节假体行 TKA患者共18例（18膝），男性5例（5膝），女13例（13膝）；平均年龄65.71岁，本组设为观察组。术前诊断骨性关节炎16例，类风湿性关节炎2例。选取同期应用Link后稳定型全膝关节假体行TKA的患者例18膝，男3例（3膝），女15例（15膝）；平均年龄65.15岁，设为对照组。术前诊断骨性关节炎17例，类风湿性关节炎1例。

1.3 术前准备

术前患者均有中重度的关节疼痛和不同程度的关节功能障碍。常规拍摄膝关节正侧位、负重位X线片。从影像学资料观察到关节间隙变窄或者消失，符合TKA手术适应证。

1.4 手术方法

膝前正中切口，内侧髌旁入路切开关节囊。按标准操作行股骨和胫骨截骨，根据术中观察和测量决定是否置换髌骨，使用骨水泥固定假体。常规放置负压引流管1根。术前静脉使用抗生素1次，术后常规静脉使用抗生素2次，合并糖尿病或类风湿性关节炎患者静脉抗生素使用延至术后3～5天。术后常规使用低分子量肝素预防深静脉血栓。术后第1天开始股四头肌等长收缩练习，48小时内拔除引流管。拔除引流管后开始下肢持续被动功能锻炼，并接受固定康复医师指导，进行主动膝关节伸屈练习。只要患者耐受，即鼓励辅助下地行走。出院后给予指定康复训练指导继续功能锻炼。

1.5 评价方法

由同一组医生完成术前评分、手术以及术后随访。记录手术时间、手术出血量、假体安放时间。要求患者在术后3个月、6个月及1年复查。记录术前和每次随访时HSS（纽约特种外科医院膝关节评分）骨关节炎评分[2]及WOMAC评分。

1.6 统计学处理

采用SPSS13.0统计学软件，两组计量资料的比较采用两独立样本 检验，＜0.05认为差异有统计学意义。

2 结果

36例受试者男性8例（22.2%）、女性28例（77.8%）。在所有受试者中，两组受试者治疗前伴随疾病构成相似，两组的人口学资料及其他基线特征都是均衡的。即两个组别的研究对象具有一定的均衡性，结果具有可比性。入组36例受试者，100%受试者完成试验。平均随访时间观察组11.17个月，对照组11.43个月，术后均未出现不良事件和副作用等现象。观察组和对照组经术前术后HSS评分（见表1）和WOMAC评分比较（见表2），两组患者的手术时间、出血量、假体安放时间评分比较（见表3），差异无统计学意义。可以认为国产假体治疗效果与进口关节假体相比无差异。

表1 术前及术后HHS评分

表2 术前及术后WOMAC评分

表3 两组患者的手术时间、出血量、假体安放时间评分比较

图1 术前膝关节正侧位片

图2 假体置换术后正侧位片

3 讨论

本组使用的国产后稳定型全膝关节系统在膝系统的基础上符合国人解剖特点[3]，与对照组使用解剖型后稳定关节假体相比，手术时间、手术出血量、假体安放时间都无明显差异，说明假体设计合理，利于手术医师操作。术后HSS评分和WOMAC评分方面无显著性差异，显示早期的临床效果满意，能有效缓解患者的疼痛和改善患者关节功能[4]。使用观察组关节最终随访时的结果令人鼓舞，和对照假体并无显著性差异。尽管和对照假体相比仍然存在一定差距[5]，但观察组假体在材质、制作工艺、配套器械方面都有了显著的提高。患者在获取治疗相等的情况下，通过降低假体费用[6]，大大减少了医疗费用支出，这无疑会使更多的患者有机会获得适当的治疗，解除疾病的痛苦。笔者随访的首批使用国产后稳定型假体的患者，早期临床结果满意。患者的膝关节疼痛明显缓解[7]功能也获得了很大的提高。因此在一定程度上表明国产人工膝关节设计合理，安全有效，疗效不低于进口产品。

本研究的不足之处在于病例数不多，随访时间尚短。另外由于暂时没有组配型及翻修假体，因此目前该假体只适用于没有严重骨缺损和复杂软组织平衡问题的初次膝关节置换中。其中、远期的疗效仍然有待进一步观察。

[1]Jacobs CA,Christensen CP.Factors influencingpatient satisfaction two to five years after primary total knee arthroplasty[J].Arthroplasty,2014,1,21（14）:30-38.

[2]Bolszak S,Casartelli NC,Impellizzeri FM,Maffiuletti NA.Validity and reproducibility of the Physical Activity Scale for the Elderly(PASE)questionnaire for the measurement of the physical activity level in patients after total knee arthroplasty[J].BMC Musculoskelet Disord,2014,2,20（15）:46.

[3]Bin Abd Razak HR,Han XA,Chong HC,et al.Total knee arthroplasty in asian subjects:preoperative range of motion determines postoperative range of motion[J].Orthop Surg,2014,2,6（1）: 33-37.

[4]Fokin AA,Heekin RD.Function related specifications for total knee arthroplasty implant devices[J].Long Term Eff Med Implants,2013,23（4）:337-338.

[5]Hopley CD,Dalury DF.A systematic review of clinical outcomes and survivorship after total knee arthroplasty with a contemporary modular knee system[J].Arthroplasty,2014,1,21（14）:34-35.

[6]Marcacci M,Zaffagnini S,Li CS,et al.Cost-effectiveness and economic impact of the KineSpring?knee implant system in the treatment of knee osteoarthritis in italy[J].Long Term Eff Med Implants,2013,23（2-3）:211-222.

[7]Nashi N,Hong CC,Krishna L.Residual knee pain and functional outcome followingtotal kneearthroplastyin osteoarthriticpatients [J].Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc,2014,2:19-21.

Analysis of short-term clinical outcome of total knee arthroplasty with domestic Dragonbio posterior stabilized prosthesis

Zhang Jiang,Gong Taifang,Fang Yuan,et al.
The First Department of Orthopectics,Taihe Hospital Affiliated to Hubei Medical University,Shiyan Hubei,442000,China

Objective To observe the short-term clinical outcome of total knee arthroplasty with domestic Dragonbio posterior stabilized prosthesis.Methods From March 2011 to March 2012,18 knees of 18 patients underwent primary TKA with Dragonbio posterior stabilized prosthesis,as observed group.The Link posterior stabilized prosthesis were used in the 18 knees of 18 patients during the same period,as control group.For retrospective comparative study,All cases of two groups were followed up,to compare operation time,bleeding volume and the time of the prosthesis between the two groups.Results The mean follow-up of the observed group and the control group were 11.17 months and 11.43 months respectively.There were no significant differences in operation time,bleeding volume,the time of the prosthesis,HSS scores and WOMAC scores between the two groups of preoperation and afte-operation of the domestic and import groups. Conclusion The study of short-term followup indicates that patients implanted with the domestic Dragonbio posterior stabilized prosthesis have obtained good results.However,the long-term outcome needs further investigation.

Total knee arthroplasty;Prosthesis;Treatment outcome

R683

B

10.3969/j.issn.1672-5972.2016.02.015

swgk2014-03-00044

张江（1979-）男，硕士，主治医师。研究方向：关节外科。

*[通讯作者]龚泰芳（1969-）男，教授，硕士生导师，主任医师。研究方向：关节外科。

2014-03-24）

十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院）骨一科，湖北十堰442300