某院2014年191例药品不良反应监测报告情况分析

杨丽萍，王国俊

（1．四川医科大学，四川 泸州 646000； 2．四川省自贡市第三人民医院，四川 自贡 643020）

某院2014年191例药品不良反应监测报告情况分析

杨丽萍1，2，王国俊1

（1．四川医科大学，四川 泸州 646000； 2．四川省自贡市第三人民医院，四川 自贡 643020）

目的分析某院药品不良反应(ADR)的发生和监测报告的特点及规律，为临床安全用药、合理用药提供参考。方法对某院2014年ADR报告191例进行分类、统计和分析。结果191例ADR中，以60岁及以上年龄段发生率最高（59．16%）；给药途径以静脉给药最多（60．73%）；ADR涉及药品113种，以抗肿瘤药物及抗感染药物为主；ADR累及器官或系统多为胃肠系统损害（47例）及皮肤附件损害（43例）；新的或严重的 ADR 22例（11．52%）。结论医务人员应重视ADR监测工作，尤应加强新的一般和严重类型ADR的监测，选择适宜给药途径，特别关注特殊人群如60岁以上年龄的患者。应提高甄别能力和处置水平，避免或减少ADR的发生，保障患者用药安全。

药品不良反应；监测报告；合理用药

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。药品不良反应监测是加强药品管理、提高合理用药水平、确保患者用药安全的重要措施。现对某院2014年收集上报的ADR报告进行统计、分析和讨论，旨在了解某院ADR发生特点及规律，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

收集某院2014年上报国家药品不良反应监测中心的ADR报告191例，按患者性别、年龄、给药途径，引起ADR的药品种类及例数，ADR累及器官或系统及临床表现，报告类型及报告人职业等进行分类统计、分析。

2 结果

2．1 基本情况

191例ADR报告中，患者男女比例差异不明显，年龄5个月至100岁，各年龄段均有分布，见表1。

2．2 药品因素

ADR发生率与给药途径密切相关，多为静脉给药，见表2。据第17版《新编药物学》将涉及的113种药物分类，见表3。

表1 191例ADR患者年龄分析（%）

表2 引发ADR的给药途径分布

2．3 累及器官或系统及临床表现

根据国家药品不良反应监测中心《WHO药品不良反应术语集》中规定的ADR累及器官或系统进行统计，见表4。

2．4 报告类型分布

一般类型的报告147例，占76．96%；新的一般32例，占16．75%；严重和新的严重22例，占11．52%。

2．5 报告人职业分布

191例 ADR中，临床药师收集填报共 131例，占68．59%；医生报告59例，占30．89%；护士报告1例，者的ADR监测较以口服给药为主的门诊患者更直接及时，静脉给药后药物直接进入体循环而血液浓度高、ADR风险增大，以及注射液的稳定性、不溶性微粒、内毒素、滴速等因素有关[4]。建议临床尽量减少不必要的静脉给药，坚持”能口服不注射，能肌肉注射不静脉给药”原则；严格按说明书正确配置和操作，避免因药液配伍不当、浓度过高、配液久置、滴速过快等引发ADR[5]。

表3 引起ADR的药品种类、例数、构成比

由表3可知，抗肿瘤药物ADR居首位。随着该院胸外科等专业的发展，收治的肿瘤患者逐年增加，化学治疗(简称化疗)药物的使用也随之增加。与其他药物相占0．52%。

3 讨论

由表1可见，ADR可发生于任何年龄段，但60岁以上患者发生率显著高于其他年龄段，这与老年人器官功能衰退，药物代谢过程受到影响有关；同时，老年患者常伴发多种疾病，联合用药较为普遍，ADR发生风险相应增加，因此尤应加强对老年患者ADR监测[2]。治疗中应以主要疾病为用药原则，尽量减少多药合用，以减少ADR的发生。因儿童器官发育不成熟，药物的吸收、分布、代谢不规则，对许多药物敏感性高，用药后易于发生ADR。本调查结果显示，该院儿科ADR报告例数较文献报道偏少[3]，提示该院儿科对ADR监测重视不够，建议应充分重视儿童用药的安全性监测。

静脉给药途径引发的ADR居首，占60．73%，与相关文献[3]报道一致。可能与采用静脉给药为主的住院患比，抗肿瘤药物ADR发生率较高，毒副作用较大。提示临床了解化疗药物临床常见尤其是严重的ADR，根据患者病情制订个体化化疗方案，按要求做好相应预处理，既可增加疗效也可减少ADR发生[6]。

表4 ADR累及器官或系统及临床表现（n＝245）

抗感染药物ADR，以β－内酰胺类居首位，与其品种较多、抗菌谱广，临床应用较为广泛相关[7]；且主要表现为过敏样反应，符合其药理学特性，并与其药品说明书所列常见不良反应相吻合。

中药制剂引发的22例ADR中，20例为中药注射剂所致。主要与其成分相对复杂、注射剂质量标准不完善、合用其他药物时发生理化变化、临床辨证不准等相关[8－9]。建议临床使用中药注射剂应谨慎，严格遵循《中药注射剂临床使用基本原则》及药品说明书要求，辨证用药，关注个体差异，忌与其他药品同瓶输注，谨慎联合用药，如确需联用，应考虑间隔时间、相互作用等问题。建议使用过程中严密观察，如有异常立即停药，并及时处理[9]。

ADR的发生可累及人体多个器官或系统，以胃肠系统损害和皮肤及其附件损害最为常见，与文献[10－11]报道吻合。这与上述损害易被患者感觉和临床易于发现有一定关联，如肝肾损害、血液系统损害等需经一定时间的用药过程且要通过检测才能发现，故更易漏报，而这些损害更为严重，应充分重视。医生应根据所用药物的ADR发生风险，定期为患者做相关检查，严密监测肝肾功能等[12]，结合临床经验和文献报道，及时发现隐匿的ADR。

新的一般、严重的ADR报告合计54例，占总报告例数的 28%。略高于国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的2014年药品不良反应监测年度报告新的和严重的药品不良反应／事件报告占同期报告总数的25．7%的比例[13]，提示某院新的一般、严重的ADR报告比例仍然偏低。在一定程度上反映了医务人员的甄别能力和重视程度，需继续加强全院医务人员ADR相关知识的培训学习，提高上述类型ADR的辨识水平和处置能力；另一方面也与近年医院加强ADR监测工作相关，尤其重点监测科室的医护人员充分重视药物安全性监测工作，能够及早发现ADR，一定程度上减轻了ADR的严重程度，避免了部分严重ADR的发生。

严重类型的ADR 22例，其中化疗药物共10例，骨髓抑制9例，其他药物较为分散。提示应加强化疗药物的用药监护，尤其化疗前充分评估患者病情，按要求做好预处理。

大部分ADR报告由临床药师收集上报，临床药师通过参与临床查房、会诊、医嘱点评等途径收集ADR，并经常与重点监测科室联系，及时发现问题、协助解决、分析总结，向全院进行风险警示。医护人员其直接接触患者，可随时关注患者情况，及时处置但报告例数仅占31．41%。因受上市前受试例数、受试时间及受试条件等限制，一些ADR难以发现，因此对新的、严重的ADR的监测尤为重要[14]。要求临床及时发现并上报新的严重的ADR，避免对患者造成更大的损害。故应增强医务人员的上报意识，提高主观能动性，加强监测，规避和掌控风险，并避免漏报。

综上所述，该院ADR高发年龄段为60岁及以上患者，儿科报告比例较低与儿童器官发育特点及文献报道不符，应重点加强特殊人群的用药监护，防范安全隐患。给药途径以静脉用药引发者为主，与住院患者普遍采用该给药方式有关，提示医患均应转变观念，坚持“能口服不肌注，能肌注不静脉”原则，且临床尤要加强一些高风险药物的安全性监测。抗肿瘤药物ADR发生率位居第1，与其本身作用特点有关，严重类型比例高则提示对风险预见欠周全，用药监测不到位，尤需加强化疗辅助药物的管理，综合考虑经济性和有效性，以及合适的用药时机和疗程，减少ADR发生或减轻其严重程度。医护人员报告例数比例偏低，一方面需要加强认识，重视监测报告；另一方面提示临床工作中应加强用药过程中的监护，以利于及时处理和警示，将风险和对患者的损害减至最低。

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[12]张富东．我院2014年205例药品不良反应报告分析[J]．中国医院用药评价与分析，2015，15(2):253．

[13]国家药品食品监督管理总局．2014年国家药品不良反应监测年度报告[EB／OL]．[2015－07－17]．http:／／www．sfda．gov．cn／WS01／CL0078／124407．html．

[14]崔李平，李继泉，亢卫华．268例不良反应报告分析[J]．中国医院用药评价与分析，2015，15(4):523．

Analysis of ADR Reports in a Hospital in 2014

Yang Liping1,2,Wang Guojun1
(1．Sichuan Medical University,Luzhou,Sichuan,China 646000;2．Zigong Third People′s Hospital,Zigong,Sichuan,China 643020)

Objective To analyze the characteristics and regularity of ADRs in a hospital and to promote the rational drug use in the clinical practice．M ethods 191 cases of ADR reports in the hospital in 2014 were collected．The relevant data was classified and statistically analyzed according to age,gender,ADR involved organs,drugs,and route of drug administration．Results Among the 191 cases of ADR,the most ADR cases occurred in the age group of above 60 years old,accounting for 59．16%;about 60．73% were induced by intravenous administration;among the 113 varieties of drugs involved in ADRs were anticancer drugs and anti－infective drugs．The main clinical manifestations were digestive system injury(47 cases)and lesion of skin(43 cases);new or serious ADR were 22 cases (11．52%)．Conclusion More importance should be attached to ADR collection and reporting work in clinical practice,and the selection of appropriate route of drug administration should be strengthened and more pharmaceutical care should be given to the key groups of people such as over 60 years old people．

adverse drug reaction;monitor report;rational drug use

R969．3；R954

A

1006－4931(2016)05－0065－03

杨丽萍，女，在读研究生，主管药师，主要研究方向为临床药学，（电子信箱）345390992＠qq．com；王国俊，女，硕士研究生，主任药师，本文通讯作者，（电话）0830－3165750（电子信箱）wanggj7532＠163．com。

2015－07－28；

2015－10－12)