预防接种异常反应与事故的报告及处理

刘丹阳



预防接种异常反应与事故的报告及处理

刘丹阳

【摘要】文章介绍预防接种异常反应与事故的报告及处理

【关键词】预防接种；异常反应；报告；处理

1　疑似预防接种异常反应概念

疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

2　报告

2.1报告内容 主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

2.2报告程序及时限 ①发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡。②发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在发现后2 h内，向所在地卫生行政部门和药品监督管理部门报告。③接到报告的卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。④属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

3　调查

3.1调查的组织 接到报告后，卫生行政部门应当会同药品监督管理部门立即核实，组织调查。必要时，上级卫生行政部门和药品监督管理部门应给予指导或者参与调查。卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定组织调查。

3.2调查步骤和内容

3.2.1核实报告 根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

3.2.2访视病人与临床检查 现场访视病人，主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。

3.2.3收集预防接种相关信息 ①疫苗。疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。②接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。

4　预防接种异常反应判定

4.1以下情形不属于预防接种异常反应 ①因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；②因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；③因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；④受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；⑤受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；⑥因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

4.2与预防接种异常反应相关的诊断 应由预防接种异常反应诊断小组做出。

4.3预防接种异常反应诊断存在争议时的处理 ①接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。②因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的，接到处理请求的卫生行政部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级卫生行政部门处理。③预防接种异常反应的鉴定按照卫生部、国家药品监督管理局制定的《预防接种异常反应鉴定办法》规定执行。④任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

5　其他

与预防接种相关事件的报告和处理 ①因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理；②因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

作者单位：110032 沈阳，沈阳市妇女儿童保健中心

【中图分类号】R186

【文献标识码】A

【文章编号】1672-7185（2016）05-0012-02

doi：10.3969/j.issn.1672-7185.2016.05.008

收稿日期：（2016-02-22）