组织如何应对质量管理体系标准换版

齐淑绵

（金航数码科技有限责任公司，北京 100028）



组织如何应对质量管理体系标准换版

齐淑绵

（金航数码科技有限责任公司，北京 100028）

[摘要]从质量管理体系标准换版的时代背景切入，从思想、内容和格式上，系统阐述了ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》带来的新变化，并在此基础上，结合组织经营管理需要，提出了有效的应对建议。

[关键词]质量管理体系；标准换版；组织

[收修订稿日期] 2016-01-12

2015年9月，ISO 9001：2015《质量管理体系要求》正式发布。

自1987年推出第一版以来，ISO 9001标准已成为国际标准组织（International Standard Organization，简称：ISO）迄今为止应用最广泛、最成功的标准，基本上是各类组织建立质量管理体系的通用范式，为组织产品的生产过程提供了某种程度的背书，奠定了持续提升全球经济合作效率的必要基础。

截至目前，ISO 9001标准总共进行了4次技术修订（ISO 9001：1994、ISO 9001：2000、ISO 9001：2008和ISO 9001：2015），其中ISO 9001：2015修订幅度最大，也可能会是影响最深远的一次。如此重大的变化，必然会对组织的质量管理体系的建设和运行造成显著影响。那么，组织应该如何认识和应对，才能确保在换版过程中保持和提升质量管理体系运行的有效性？我们认为，需要从为什么、是什么和怎么办3个方面来系统把握。

1　质量管理体系标准换版的基本考量

2008年，ISO 9001：2008发布，做了一次较小的更新。随后，ISO/TC176技术委员会开展了广泛的研究和准备，启动了对ISO 9001标准的重大修订。启动重大修订，并非否定标准本身，而是基于以下4个方面的考量。

1.1应用环境发生新变化

近些年来，质量管理体系的具体实践逐步深入和扩展，已经日益与组织的发展战略相关联，外部环境变化和利益相关方要求对质量工作的影响越来越明显，这是之前的标准所未考虑的。

1.2管理体系之间不协调

目前，在一个组织中常常会运行或认证多个管理体系，如ISO 14001环境管理体系、ISO 22000食品安全管理体系等，但是各管理体系之间因标准要求不同而相互独立，各有要求，使组织难以适从，增加管理成本。

1.3合格评定有效性不佳

有些组织并未自上而下、全员参与，只是把应付认证机构的审核作为一项任务，交给管理者代表和主管部门，甚至全权委托给外部咨询机构，建立一个停留在文件上的体系。虽然也拿了证书，但是很多组织的质量和效益并未得到提升。

1.4特定术语沟通有障碍

现实中，普遍存在把标准要求当模版、当教条的现象，使没有经过专门训练的人员感觉晦涩难懂，只能生搬硬套，难以保证各方对标准要求的理解和解释一致到位。

2　质量管理体系标准换版的主要变化

ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》的变化可以概括为思想、内容和格式3个方面。

2.1突出普遍联系，强调危中有机，体现了思维方式的改变

普遍联系落实于对质量管理原则的修订中，主要体现在3个方面：一是将“管理的系统方法”并入到“过程方法”中，使过程方法更加具有适用性，八项质量管理原则合并为七项；二是将“互利的供方关系”改成“关系管理”，使组织的管理视角由简单的线性关系，拓展到了包括政府、社区和银行等利益相关方的网络化关系；三是将“基于事实的决策方法”修订为“循证决策”，将“持续改进”修订为“改进”，注入了一些新的内容。

风险是对预期结果的不确定性影响。ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》更加强调风险，并将“识别风险并采取相应措施来消除或降低减缓风险”贯穿于整个标准中。同时提醒危中有机，要正确认识和善于把握风险中的机遇，通过有效管理风险、利用机遇，更好地实现产品和服务的预期结果。

2.2增删变更条款，强化高层责任，明晰了认证审核的重点

增加“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；促使使用过程方法及基于风险的思维；确保实现质量管理体系的预期结果；促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；推动改进；支持其他管理者履行其相关领域的职责”等要求，使最高管理者的角色由资源支持者变为亲力亲为的参与者。

增加“4.1理解组织及其环境”、“4.2理解相关方的需要和期望”和“7.1.6组织的知识”条款，要求组织将内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点，强调质量管理体系与内外部环境的匹配性；要求组织把知识作为资源进行管理，重视知识产权。

删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”等具体要求，允许组织自主决策。

用“产品和服务”替代“产品”作为核心词汇，强化了“产品”和“服务”的区别，增强了标准对服务业的适用性；用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代了“记录”；用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”和“外包”，明确了控制要点。

ISO公布了一个指导文件《ISO Directives 2013》，包含一个规范性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个管理体系标准（Management System Standards）的标准模板（template），即是一个“标准的标准”。ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》响应《附件SL》的要求，将原来八章内容修改为十章：增加了第四章组织的环境；将第八章测量 分析和改进拆分为第九章绩效评价和第十章改进。同时调整了部分条款的归属，比如将原8.2.4产品的监视与测量调整到了第八章运行中，使得第八章涵盖了从产品和服务策划到交付的全过程。这种调整，有利于组织将更多体系整合起来，统一管理。

关于具体表述，新标准明确说明：本标准并不要求使用统一的质量管理体系的结构；也不要求必须按标准条款组织文件；更不要求必须使用标准的特定术语。也就是说，组织可以有自己的做法和说法，只要符合标准的精神内涵即可。

3　质量管理体系标准换版的应对建议

建立质量管理体系是组织的战略决策，必须从战略高度来认识。所谓战略高度，就是要从组织整体出发，同时关注目标、指标和行动等3个要件，化战略为行动。

3.1确立工作目标

质量管理体系标准换版，要保持和提升质量管理体系的有效性，这是组织的总体目标。必须从影响其有效性的主要因素出发，分解出相关的子目标，进行系统策划。

3.1.1识别内外部环境

组织面对的环境复杂又不确定，对质量管理体系具有重要影响。确定与组织战略目标相关、影响预期结果实现的内外部环境因素，并对相关信息进行监视和评审，是建立、保持质量管理体系的基础和出发点。

最高管理者要带领运营策划部门，充分运用管理工具，认识组织内外部环境。具体包括：运用PEST方法，从政治、经济、社会和技术等方面分析所处的外部环境，判断机遇和威胁；运用价值链分析方法，从资源（包括知识）、价值观和绩效等方面分析内部环境，判断优势和劣势。

3.1.2识别相关方要求

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组织面对的利益相关方极其多样，包括顾客、股东、外部供方、员工、政府监管机构、社会团体、银行等，对质量管理体系具有复杂影响。利益相关方的要求，就是策划、建立、运行、保持、变更、改进质量管理体系的初步输入。确定和满足利益相关方的核心要求，是组织建立质量管理体系的主要目标。

对于组织持续地提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力，利益相关方能够，至少是可能产生影响。为了减少负面影响，最高管理层和相关部门应该通过调查、座谈和访问等方式，全面识别、准确界定并动态监测关键相关方及其核心要求，积极回应各方关切，妥善处理冲突。

3.1.3确定具体的目标

运用SWOT分析方法，对内外部环境因素进行匹配，搭建出自身发展的战略情景，以此审视利益相关方要求的可行性。只有内外部条件都具备的要求，才是可能被满足的有效要求。在确定质量目标时，组织既要考虑政府鼓励什么、允许什么、禁止什么，又要考虑组织提供产品和服务的能力、内部人员技术能力、知识、对外包方的控制能力等。

3.2设计衡量指标

3.2.1条款的适用性

依据ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》，组织要在充分考虑了其所面临的内外部环境、所确定的相关方要求、提供的产品和服务后，明确质量管理体系的边界和适用性，重新确定质量管理体系的范围。适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求都要予以实施。只有经过组织评审，确实影响确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任的条款才可以确定不适用，并要说明理由。

在具体评审过程中，可以尝试回答下列问题:“1）如果删减本条款会有什么后果？2）如果满足本条款能够增强顾客满意吗？3）组织不承担责任由谁承担？4）如果是外包的过程，组织的责任是什么？5）如果想删减某一条款，是否影响组织持续满足顾客要求和法律法规要求的能力？”根据对这些问题回答的情况，来确定是否删减。

3.2.2体系的有效性

质量管理体系的有效性包含两个：一是体系构建的有效性，二是体系运行的有效性。前者是指组织所建管理体系的组成要素，如组织结构、程序、过程和资源是合理而完善的、易于操作评价的；后者是指日常质量管理活动结合组织实际需要，又符合质量保证模式标准、程序及相关文件要求，还能根据内外部环境变化，实现自我改进。

3.3策划行动方案

3.3.1确定各级管理者职责

最高管理者的领导作用是保证组织质量管理体系有效性的必要条件。2015版质量管理体系标准规定了最高管理者的10项职责，新增加了6项。最高管理者要聚焦于组织质量管理体系的持续改进，组织和带领其他各级管理者，识别改进机会、确定改进优先顺序、设定改进目标、选定改进措施和评价改进效果，确保质量方针与战略、环境相匹配，在相关层次、职能和过程中，有效建立、实施、监视与测量并持续改进质量目标。

3.3.2识别风险机遇，策划应对预案

组织应以ISO 31000《风险管理：原则和指引》作为参考，建立适当的风险识别、分析、评价和处理的过程，依据自身背景识别组织风险、战略风险、合规风险、运营风险和机遇，按重要性分析优先级；策划应对风险的措施；实施策划的措施；定期检查措施的有效性。确保风险可控、机遇可用，增强有利影响，减少和避免不利影响。

3.3.3控制外部提供过程、产品和服务

外部提供过程、产品和服务的控制，是由原标准7.4采购转化过来的。它进一步明确了控制的对象和范围，要求组织在完善原来产品采购管理的基础上，根据外部供方提供的产品、过程和服务对“组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力”的影响程度，确定对不同类别供方及其提供的过程、产品和服务的有效控制。

3.3.4管理运行过程相关的知识

增加知识管理，要求组织确定、保持过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识，并使之在必要范围内便于获取。组织应建立知识管理过程，明确知识获取、分享、创新和应用的职责、方法和要求，配备必要的人员和条件，持续改善知识管理，确保质量管理体系和日常经营管理所需的知识资源。在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有知识基础并确定其他必需知识的获得途径，更新升级知识。

总而言之，在ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准换版工作的实施中，组织的质量工作者需要更准确地理解标准制定的宗旨和各项要求的意图，深刻理解这些要求的作用，正确评估不满足要求可能给产品/服务和组织生存发展带来的风险，使标准的贯彻能够更好地服务于组织的可持续发展。

[参考文献]

[1] ISO 31000 风险管理：原则和指引 [S].

[2] ISO 9001：2008 质量管理要求 [S].

[3] 中国认证认可协会编著，2015版标准转换培训教材 [M]. 北京：中国质检出版社，2015.

（编辑：雨晴）

[中图分类号]F273.1

[文献标识码]C

[文章编号]1003-6660（2016）02-0024-04

[DOI编码]10.13237/j.cnki.asq.2016.02.006