心脏除颤器能量释放效果的质量控制

周 伟，李澍歆，赵晓余

心脏除颤器能量释放效果的质量控制

周 伟，李澍歆，赵晓余

目的：对心脏除颤器能量释放进行质量控制，确保心脏除颤器临床的安全使用。方法：根据心脏除颤器质量检测质量规范，使用DA-1型除颤分析仪对心脏除颤器能量释放进行检测，运用Wilcoxon符号秩检验对质量控制结果进行分析总结。结果：在用的11台心脏除颤器的能量释放效果都符合要求。结论：对心脏除颤器能量释放的效果进行质量控制，有利于了解心脏除颤器的性能，确保心脏除颤器的质量和安全，对危重患者的抢救意义重大。

心脏除颤器；能量释放；质量控制；除颤分析仪

0 引言

随着科技不断进步以及生物医学工程技术的发展，各种医疗仪器已经成为医院诊断、治疗不可缺少的一部分，这些医疗设备的质量是影响医疗服务水平的重要因素[1-2]。心脏除颤器作为一种重要的急救设备，是急救中心、医院急诊科、ICU、CCU、手术室等医疗机构及事故抢救必不可少的急救设备之一，对于挽救急重患者的生命有着重要的意义[3]。但在应用过程中，心脏除颤器不放电或者释放能量得不到保障，将给患者带来无法估量的损失，甚至产生医疗纠纷。因此，日常对心脏除颤器的质量控制极为重要。目前，临床抢救治疗使用的心脏除颤器重要参数之一是能量释放，它直接关系到除颤实际剂量，其准确性直接影响患者的抢救治疗效果。对能量释放进行质量控制有利于我们了解心脏除颤器的性能，确保心脏除颤器的质量和安全[4-5]。

1 心脏除颤器工作原理及质控方法

1.1 心脏除颤器工作原理

心脏除颤器是将几千伏的高压存储在大电容中，然后通过放电控制器控制，在所储存的能量（一般在4～10 ms）内通过电极板向胸壁或直接向心脏放电，迫使心肌几乎全部处于除极状态，这样就有可能使自律性最高的窦房结重新控制心搏，转复为窦性心律[6]。

1.2 心脏除颤器质量控制方法

依据JJF 1149—2006《心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》的检测项目和方法，使用DA-1型除颤分析仪检测能量释放这个指标。DA-1型除颤分析仪适用于普通外部心脏除颤器、心脏除颤监护仪的能量测量（0～500 J）及心率示值、心电报警发生时间、同步装置的放电延迟时间等[7]。

（1）测试点选取：心脏除颤器能量储存多少并不等于就能给患者释放多少，这是因为在释放电能时，电容器的内阻、皮肤和电极接触电阻、电极接插件接触电阻等都要消耗电能，所以对不同的患者（相当于不同的释放负荷）同样的储存电能就有可能释放出不同的电能量，因此释放电能量的大小必须以一定的负荷值为前提。通常以负荷50 Ω作为患者的等效电阻值。测量应不少于6个能量点，并且其中应该包括最大能量点和最小能量点。能量的选择：一般选择2、20、50、100、200、360 J这6个点。释放能量误差为±15%或±4 J，取其中较大值。

（2）设备连接：将心脏除颤器与DA-1型除颤分析仪正确连接。如图1所示，被检心脏除颤器导联线对应接入分析仪前面板的波形输出接口，被检仪器至除颤状态。利用检测设备内部功能对心脏除颤器能量释放指标进行检测。

图1 设备连接示意图

2 能量释放质控结果数据分析

2.1 误差分析

释放能量误差按式（1）、（2）计算。

式中，δE为能量释放绝对误差；δEr为能量释放相对误差；E0为被校仪器所设定的能量释放值；E为能量释放测量值。

测量过程：对全院在用的11台心脏除颤器进行标号：1～11。对编号为1的心脏除颤器选择100及360 J测试点。当被检仪器的能量选择开关选定至被检能量测试点时，充电，待充电完成后，将2个除颤手柄分别放置在分析仪的2个放电电极板上放电，读取分析仪显示的释放能量值，重复上述步骤10次，每个测试点得到10个测量数据，并依据式（1）、（2）计算绝对误差和相对误差，得到数据见表1。

表1 心脏除颤器能量释放测试表

从表1中可以看出，所有测量数据的相对误差和绝对误差都在允许范围内。依据上述方法依次测量其他心脏除颤器各测量点数据，所得结果都在误差范围内。由于测试值的重复性远小于合格判据（±15%），故在释放能量的质量检测时可将测量重复次数减少到1～3次。

2.2 统计学分析

使用Wilcoxon符号秩检验对表1中数据进行统计学分析[8]，得到表2、3中的结果。

应用Wilcoxon符号秩检验，表2：据n=9，T=0，查表得P＜0.05，无差异；表3：据n=9，T=0，查表得P＜0.05，无差异。由此可得该心脏除颤器在100、360 J点的能量释放正常。应用Wilcoxon符号秩检验对剩余能量点即2、20、50、200 J所检测的数据进行分析，P值均＜0.05，因此，该心脏除颤器在所有能量检测点的能量释放均正常，可用于临床。据上述方法依次测量其他心脏除颤器各测量点数据，检测结果经统计学分析后，所有心脏除颤器的能量释放均正常。

表2 100 J点重复测量10次与100 J比较

表3 360 J点重复测量10次与360 J比较

3 结论

能量释放是心脏除颤器的一个非常重要的指标，定期对心脏除颤器能量释放开展质量控制和监测，更有利于我们了解心脏除颤器的性能，确保心脏除颤器的质量和安全，对临床的治疗和抢救具有十分重要的意义。依据上述检测方法和数据分析方法对全院所有在用的11台心脏除颤器进行能量释放质控，11台心脏除颤器能量释放都正常。在心脏除颤器的日常管理中应该加强对其的维护，达到规定标准的设备可以继续使用，并做到勤维护、勤检测；未达到规定标准的设备要立刻进行维修，不能及时维修的设备应停止使用，以免造成不良影响。

[1] 陈晓红，任国荃，周丹，等.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志，2008，15（4）：384-386.

[2] 宋晓英，张静，张晨霞.加强医疗设备质量控制 提高医院医疗质量水平[J].医疗卫生装备，2013，34（8）：108，111.

[3] 崔亮，崔骊，苏燕平.心脏除颤器的质量控制[J].价值工程，2012（13）：324-325.

[4] 刘延武，王卫东，吕鹏，等.除颤器性能检测及其质量分析方法[J].北京生物医学工程，2008，27（2）：190-192.

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[5] 唐伟.急救设备质量管理体系构建[J].重庆医学，2007，36（4）：378-379.

[6] 桂朝伟，谭爱璐.除颤监护仪的工作原理与维护保养[J].医疗保健器具，2008（3）：31-33.

[7] 魏川，王林，鄢铃.心脏除颤器检测校准设备溯源方法研究[J].中国测试，2011，37（5）：34-36.

[8] 张红蕾.监护仪、心脏除颤器临床应用质量保障[D].上海：上海交通大学医学院，2009.

（收稿：2014-08-10 修回：2014-12-23）

（栏目责任编校：李 影）

Quality control of defibrillator energy release

ZHOU Wei1,LI Shu-xin2,ZHAO Xiao-yu1
（1.Department of Medical Engineering,the 451st Hospital of the PLA,Xi'an 710054,China; 2.Patent Examination Cooperation Beijing Center of Patent Office,SIPO,Beijing 100083,China）

ObjectiveTo study the quality control of the defibrillator energy release.MethodsAccording to the defibrillator quality inspection specifications,DA-1 defibrillator analyzer was used to detect the energy release.The results were analyzed and summarized statistically with Wilcoxon signed-ranks test.ResultsIt's proved that 11 in-use defibrillators had the energy release meet the requirements.ConclusionQuality control of defibrillator energy release is of great significance for its performance.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（4）：101-102，116]

defibrillator;energy release;quality control;defibrillator analyzer

R318.6；TH777

A

1003-8868（2015）04-0101-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.04.101

周 伟（1984—），男，博士，主管技师，主要从事设备维修及计量、质控方面的研究工作，E-mail：aime1089@126.com。

710054西安，解放军451医院医学工程科（周 伟，赵晓余）；100083北京，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心（李澍歆）

赵晓余，E-mail：zhaoxiaoyuman@163.com